【正文】 2023年 2月 13日星期一 4時 56分 11秒 04:56:1113 February 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 2023年 2月 13日星期一 上午 4時 56分 11秒 04:56: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :56:1104:56Feb2313Feb23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 , February 13, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 2月 13日星期一 4時 56分 11秒 04:56:1113 February 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 。 :56:1104:56:11February 13, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 :56:1104:56Feb2313Feb23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 , February 13, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 2023年 2月 13日星期一 4時 56分 11秒 04:56:1113 February 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 。 :56:1104:56:11February 13, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 :56:1104:56Feb2313Feb23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 , February 13, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 ? 作簡要匯報。 ? 、挽回事故對產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響；調(diào)查事故的原因及責(zé)任者；由責(zé)任者書面反映事故發(fā)生的經(jīng)過，并由部門負(fù)責(zé)人簽字；由部門負(fù)責(zé)人書面報告事故的處理經(jīng)過。 ? ，直至作出行政處理。 ? ，車間應(yīng)立即向質(zhì)量部及總經(jīng)理匯報，由領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)人員及時進(jìn)行調(diào)查研究分析，并填寫事故處理記錄，質(zhì)量部按規(guī)定時間上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，發(fā)生因質(zhì)量問題造成人身死亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的重大事故，質(zhì)量部應(yīng)在 24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì) 量 管 理 質(zhì)量事故 ? 、車間負(fù)責(zé)人、 QA匯報并組織班組共同分析原因，吸取教訓(xùn)，及時采取措施，以防患于未然；根據(jù)發(fā)生質(zhì)量事故的具體情況填寫事故處理記錄一式兩份，一份留底，一份送質(zhì)量部存檔。 ? 、嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量問題，性質(zhì)惡劣，并嚴(yán)重威脅用藥安全或已造成醫(yī)療事故者。 ? 。 ? 、異物混入或其他質(zhì)量問題，性質(zhì)嚴(yán)重者。 ? ：凡有下列情況之一者為一般事故。如超出放行標(biāo)準(zhǔn)，不再投入生產(chǎn)使用，應(yīng)安排外銷或重新蒸餾。 ? 回收溶媒應(yīng)定期取樣檢驗(yàn)并由 QC出具檢驗(yàn)報告。車間各工序應(yīng)建立本工序物料回收臺帳。 ? ? 溶劑回收可以使用原反應(yīng)釜蒸餾濃縮產(chǎn)生，也可以使用所在工序?qū)Ｓ梅磻?yīng)釜蒸餾回收。 質(zhì) 量 管 理 回收溶劑的管理 ? ： ? 每一回收溶劑的包裝應(yīng)貼有溶劑批次的有關(guān)標(biāo)簽。 ? ：“車間”“工序”“品名”，非專用車間應(yīng)標(biāo)示“使用產(chǎn)品”，上述內(nèi)容應(yīng)直接油漆噴涂。 新容器檢驗(yàn)合格用將要盛裝的溶劑清洗后投入使用。 質(zhì) 量 管 理 回收溶劑的管理 ? ? ：溶劑回收容器應(yīng)專用于生產(chǎn)工序的專用溶劑的回收，容器可使用原生產(chǎn)商提供的該溶劑原包裝容器或新購入未使用的包裝容器。 《 偏差處理報告 》 、 《 偏差統(tǒng)計(jì)臺賬 》 由 QA負(fù)責(zé)統(tǒng)一保管。 ? ， 《 偏差處理報告 》 由 QA按產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行編號，編號由 六位數(shù)組成，前兩位表示年份，后四位表示流水號。 ? 《 偏差處理報告 》 交質(zhì)量部負(fù)責(zé)人對采取的糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行確認(rèn)批準(zhǔn)。 ? 《 偏差處理報告 》 ，偏差記錄內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、工序名稱、偏差的內(nèi)容，發(fā)生的過程及原因、地點(diǎn)等詳細(xì)情況，并通知生產(chǎn)科負(fù)責(zé)人和 QA。 質(zhì) 量 管 理 生產(chǎn)偏差處理 ? ? （發(fā)現(xiàn)），發(fā)現(xiàn)人應(yīng)及時報告上級管理人員同時排查原因，采取有效措施，使偏差盡可能的控制在最小范圍內(nèi)。 ? ：對產(chǎn)品的質(zhì)量可能造成影響的偏差，如物料平衡超出規(guī)定的合格范圍；設(shè)備發(fā)生異常或工藝條件發(fā)生偏移等。對于短期無法糾正的偏差，需由責(zé)任部門制訂計(jì)劃，報質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，措施落實(shí)不超過 30個有效工作日。 質(zhì) 量 管 理 生產(chǎn)偏差處理 ? ? （發(fā)現(xiàn)），如是正常白班時，應(yīng)在 1小時內(nèi)立即報告上一級管理人員 ，相應(yīng)管理人員在 4小時內(nèi)報告 QA；如是中班、夜班或節(jié)假日，當(dāng)班人員應(yīng)在 1小時內(nèi)電話通知上一級管理人員，相應(yīng)管理人員在 12小時內(nèi)報告 QA。 ? ， QA將 《 成品放行審核表 》 復(fù)印一份，蓋上質(zhì)量部專用章，送交倉庫作為該批產(chǎn)品放行依據(jù)。 ? 、內(nèi)容等的符合性。 ? SOP的符合性，所用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、試液和儀器等的符合性。 ? ：批檢驗(yàn)記錄審查符合要求。 ? ：產(chǎn)品收率符合限度要求。 ? 各生產(chǎn)工序的檢查記錄均符合規(guī)定。產(chǎn)品放行審核表審核人由該產(chǎn)品現(xiàn)場 QA簽字，放行人由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字，產(chǎn)品放行審核表附入批生產(chǎn)記錄。 ? QA根據(jù) QC提供的中間體合格檢驗(yàn)報告單進(jìn)行放行。 ? 返工和重新加工必須事先填寫“產(chǎn)品返工與重新加工申請表”，并獲得批準(zhǔn)之后，方可進(jìn)行。 ? 重新加工的產(chǎn)品，詳細(xì)填寫 《 產(chǎn)品重新加工記錄 》 。 ? 對于多批次的重新加工，對于重新加工方案應(yīng)做同步驗(yàn)證。 質(zhì) 量 管 理 返工、重新加工 ? 如果經(jīng)檢測此批號產(chǎn)品符合要求 ,即可批放行。 ? 根據(jù) 調(diào)查的原因，制定出重新加工產(chǎn)品的的方案，并進(jìn)行事前評估，分析重新加工可能引入的不利因素或副成份。 ? 返工產(chǎn)品， 應(yīng)根據(jù)該返工工序中的生產(chǎn)操作記錄 填寫返工批生產(chǎn)記錄。 質(zhì) 量 管 理 返工、重新加工 ? 返工、重新加工 ? 返工 ? 在工藝控制檢測后證明某工藝步驟是沒有完成或者完成不到位 , 可返回崗位，再按照工藝工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行操作處理。 ? （紅底黑字）：該標(biāo)志表示設(shè)備出現(xiàn)狀況或需定期待檢查時使用，此時設(shè)備不可使用。 ? （綠底黑字）：該標(biāo)志表示設(shè)備完好停止?fàn)顟B(tài)，此時設(shè)備可以使用。 ? 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志：用設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志轉(zhuǎn)盤表示，不同狀態(tài)時，應(yīng)轉(zhuǎn)動至相應(yīng)位置。該標(biāo)志由車間班長或車間指定管理員控制，在每批開工前，由車間班長或車間指定管理員填寫（內(nèi)容包括：崗位、產(chǎn)品名稱、批號、反應(yīng)釜、填發(fā)人簽名、填寫日期），并發(fā)放到各崗位，置于操作區(qū)顯眼位置?！叭幼C”取過樣的物料，一件一張。待驗(yàn)”牌一批待驗(yàn)物料一張?！安缓细褡C”每件不合格物料上均應(yīng)該貼上，“不合格”牌一批不合格物料一張?！昂细褡C”每件合格物料上均應(yīng)該貼上，“合格”牌一批合格物料一張。 ? 清潔待查（黃底黑字）：崗位操作工清場結(jié)束，但正等待 QA檢查驗(yàn)收時，換上該標(biāo)識。清場不合格的崗位不得掛“已清潔”標(biāo)識，應(yīng)繼續(xù)清場到合格為止。 質(zhì) 量 管 理 取樣管理 ? 均勻、具有代表性 ? 避免樣品被污染 質(zhì) 量 管 理 狀態(tài)標(biāo)志管理 ? 、中間體（半成品）、房間、設(shè)備均應(yīng)有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志，無狀態(tài)標(biāo)志的物料、中間體（半成品）、房間、設(shè)備均不得使用。 ? 對于因重大質(zhì)量事故引起的不合格品，必須由質(zhì)量部上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督下銷毀。 QA檢查員對處理過程進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。 質(zhì) 量 管 理 不合格品管理 ? ，應(yīng)由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)寫出書面報告，內(nèi)容包括質(zhì)量情況，事故或差錯發(fā)生原因，應(yīng)采取的補(bǔ)救辦法，防止今后再發(fā)生的措施，對其他批號的影響以及調(diào)查結(jié)論和處理結(jié)果。 ? 對于供方的原材料經(jīng)檢驗(yàn)不合格，由供應(yīng)科辦理拒收或退貨及銷毀相關(guān)手續(xù)。 質(zhì) 量 管 理 不合格品管理 ? ? “不合格品處理報告單”，包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、不合格項(xiàng)目等，并提出不合格品的處理意見。 ? ，做好不合格狀態(tài)標(biāo)識。 ? ? ，由倉管員通知采購員，于 15天內(nèi)辦理退貨。 ? ，復(fù)核者簽名，姓名應(yīng)寫全名，均不得只寫姓或名 。 ? 位，不得使用非法定計(jì)量單位。如 2023年10月 07日不得寫成“ 08”“07/10”“10/07”。不得使用涂改液或把原數(shù)據(jù)內(nèi)容涂黑后更正，也不得用橡皮擦或用刀片刮去原數(shù)據(jù)內(nèi)容后更正。記錄及其背面不得亂涂亂畫與記錄無關(guān)的內(nèi)容，也不得作為計(jì)算的草稿紙使用。書寫采用黑色中性簽字筆填寫，不得用鉛筆或紅筆書寫。 生 產(chǎn) 管 理 記錄填寫 ? ，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ … ” 或“同上”等表示，其它另需說明的事項(xiàng)，可在備注欄中說明。 ? ，不得提前記錄，也不得將原始數(shù)據(jù)和內(nèi)容先記在紙片上或其它地方，再抄寫到記錄上或?qū)⒃加涗浻浽谛睦铮賾{記憶默寫到生產(chǎn)記錄上。 生 產(chǎn) 管 理 記錄填寫 ? 記錄填寫 ? （例如：生產(chǎn)記錄得由操作人員本人填寫）一人填寫，另一人復(fù)核。 ? C、沒有制定整改措施不放過。 ? A、事故原因不清不放過。 ? 重大事故由生產(chǎn)科調(diào)查后向總工辦寫出書面報告，由總工辦組織召開分析會。 ? 事故所在部門要立即報告事故情況，有關(guān)部門負(fù)