gmp車(chē)間管理培訓(xùn)-資料下載頁(yè)
2025-01-25 14:02本頁(yè)面
【正文】 差的內(nèi)容，發(fā)生的過(guò)程及原因、地點(diǎn)等詳細(xì)情況，并通知生產(chǎn)科負(fù)責(zé)人和QA。質(zhì)量管理 回收溶液的管理：溶劑回收容器應(yīng)專(zhuān)用于生產(chǎn)工序的專(zhuān)用溶劑的回收，容器可使用元生產(chǎn)商提供的該溶劑原包裝容器或新購(gòu)入未使用的包裝容器。：原生產(chǎn)商提供的容器不需要清洗，但容器應(yīng)整潔、無(wú)銹蝕。新容器檢驗(yàn)合格用將要盛裝的容器應(yīng)根據(jù)各溶媒的性質(zhì)定期檢查，必要時(shí)進(jìn)行清洗。： “車(chē)間 ”“工序 ”“品名 ”，非專(zhuān)用車(chē)間應(yīng)標(biāo)識(shí) “使用產(chǎn)品 ”，上述內(nèi)容應(yīng)直接油漆噴涂。如脫落，應(yīng)及時(shí)重新噴涂。質(zhì)量管理 回收溶液的管理：。：產(chǎn)品批號(hào)加字母 “RC”，如 081006RC則表示為 081006批次的產(chǎn)品中回收的溶劑。，也可以使用所在工序?qū)Ｓ梅磻?yīng)釜蒸餾回收。各工序常壓蒸餾或減壓蒸餾回收時(shí)應(yīng)明確結(jié)束蒸餾的控制真空、反應(yīng)釜內(nèi)的溫度等參數(shù)范圍；，由車(chē)間管理人員直接管理，不再辦理出入庫(kù)手續(xù)。車(chē)間各工序應(yīng)建立本工序物料回收臺(tái)賬。質(zhì)量管理 回收溶液的管理基礎(chǔ)上，確定雜質(zhì)在回收溶劑的積累、回收套用次數(shù)和或回收溶劑的可接受指標(biāo)。 QC出具檢驗(yàn)報(bào)告。車(chē)間憑借檢驗(yàn)報(bào)告和可接受指標(biāo)確認(rèn)是否放行。如超出放行標(biāo)準(zhǔn)，不再投入生產(chǎn)使用，應(yīng)安排外銷(xiāo)或重新蒸餾。質(zhì)量管理 質(zhì)量事故、檢驗(yàn)差錯(cuò)、包裝差錯(cuò)、異物混入等引起返工、報(bào)廢、退貨或因內(nèi)在質(zhì)量變化而造成的醫(yī)療事故均為質(zhì)量事故，質(zhì)量事故分一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故 .：凡有下列情況之一者為一般質(zhì)量事故 .、換貨數(shù)量達(dá)批量 50%以上者。、異物混入或其他質(zhì)量問(wèn)題，性質(zhì)嚴(yán)重者。質(zhì)量管理 質(zhì)量事故：凡有下列情況之一者均為重大質(zhì)量事故。，由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨者。、嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量問(wèn)題，性質(zhì)惡劣，并嚴(yán)重威脅用藥安全或已造成醫(yī)療事故者。：質(zhì)量的好壞，綜合地反映了企業(yè)的管理水平，質(zhì)量事故的發(fā)生，必須嚴(yán)肅對(duì)待，對(duì)事故原因不查清不放過(guò)，不吸取教訓(xùn)不放過(guò)，不訂出措施不放過(guò)，發(fā)生重大質(zhì)量事故后，必須立即上報(bào)質(zhì)量部，質(zhì)量部負(fù)責(zé)檢查、督促防范措施的執(zhí)行。質(zhì)量管理 質(zhì)量事故、車(chē)間負(fù)責(zé)人、 QA匯報(bào)并組織班組共同分析原因，吸取教訓(xùn)，及時(shí)采取措施，以防患于未然；根據(jù)發(fā)生質(zhì)量事故的具體情況填寫(xiě)事故處理記錄一式兩份，一份留底，一份送質(zhì)量部存檔。凡一般事故隱瞞著一經(jīng)發(fā)現(xiàn)按重大質(zhì)量事故論處 .，車(chē)間應(yīng)立即向質(zhì)量部及總經(jīng)理匯報(bào)，由領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)人員及時(shí)進(jìn)行調(diào)查研究分析，并填寫(xiě)事故處理記錄，質(zhì)量部按規(guī)定時(shí)間上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，發(fā)生因質(zhì)量問(wèn)題造成人身死亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的重大事故，質(zhì)量部應(yīng)在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)由質(zhì)量部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)。，直至作出行政處理。質(zhì)量管理 質(zhì)量事故責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理和總經(jīng)理。、挽回事故對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響；調(diào)查事故的原因及責(zé)任者；由責(zé)任者書(shū)面反映事故發(fā)生的經(jīng)過(guò)，并由部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字；由部門(mén)負(fù)責(zé)人書(shū)面報(bào)告事故的處理經(jīng)過(guò)。，一份本部門(mén)留底，一份交質(zhì)量部存檔。作簡(jiǎn)要匯報(bào)。靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 一月 21一月 21Sunday, January 31, 2023雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 18:48:3618:48:3618:481/31/2023 6:48:36 PM1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 一月 2118:48:3618:48Jan2131Jan211故人江海別，幾度隔山川。 18:48:3618:48:3618:48Sunday, January 31, 20231乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 一月 21一月 2118:48:3618:48:36January 31, 20231他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 31 一月 20236:48:36 下午 18:48:36一月 211比不了得就不比，得不到的就不要。 。 一月 216:48 下午 一月 2118:48January 31, 20231行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023/1/31 18:48:3618:48:3631 January 20231做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 6:48:36 下午 6:48 下午 18:48:36一月 21沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 一月 21一月 21Sunday, January 31, 2023很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 18:48:3618:48:3618:481/31/2023 6:48:36 PM1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 一月 2118:48:3618:48Jan2131Jan211世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 18:48:3618:48:3618:48Sunday, January 31, 20231不知香積寺，數(shù)里入云峰。 一月 21一月 2118:48:3618:48:36January 31, 20231意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 31 一月 20236:48:36 下午 18:48:36一月 211楚塞三湘接，荊門(mén)九派通。 。 一月 216:48 下午 一月 2118:48January 31, 20231少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023/1/31 18:48:3618:48:3631 January 20231空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 6:48:36 下午 6:48 下午 18:48:36一月 21楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 一月 21一月 21Sunday, January 31, 2023閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話。 18:48:3618:48:3618:481/31/2023 6:48:36 PM1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 一月 2118:48:3618:48Jan2131Jan211越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 18:48:3618:48:3618:48Sunday, January 31, 20231知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 一月 21一月 2118:48:3618:48:36January 31, 20231意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 31 一月 20236:48:36 下午 18:48:36一月 211最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 一月 216:48 下午 一月 2118:48January 31, 20231業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023/1/31 18:48:3618:48:3631 January 20231一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 6:48:36 下午 6:48 下午 18:48:36一月 21MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看專(zhuān) 家告
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