【正文】 車間 GMP管理培訓 2023年 10月 主要內(nèi)容 ? 衛(wèi)生管理 ? 物料管理 ? 生產(chǎn)管理 ? 質(zhì)量管理 GMP三大目標要素 ①將 人為的差錯 控制在最低限度 . ②防止對藥品的 交叉污染 . ③建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 . 衛(wèi)生管理 衛(wèi)生管理 清場管理 一、清場管理 ? 應清場情況 ? ； 一 個工作日 ； ； ? 更換產(chǎn)品時 場地 衛(wèi)生管理 清場管理 ? 清場的內(nèi)容及要求： 工作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物； 地面、門窗、風管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰、污垢； 使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物； 定處理； ，各工序的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應按規(guī)定處理好，填寫、整理好生產(chǎn)記錄； 衛(wèi)生管理 清場管理 ? ：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設備清潔操作規(guī)程操作。 崗位作業(yè)區(qū)的清潔：按照各崗位清潔操作規(guī)程操作。 ? 、容器的清潔：一律在指定清潔區(qū)域進行，用飲用水清洗干凈。 門窗、墻壁、風管、地面、燈具等的清洗：一律先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈，擦抹燈具時應先關(guān)閉電源 衛(wèi)生管理 清場管理 ? 。 ：根據(jù)各工序清場工作記錄的內(nèi)容、崗位清潔規(guī)程、設備清潔規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容進行檢查、驗收。 ? 清場結(jié)束后，清場者及時填寫崗位清潔記錄，并通知指定車間管理員復查、 QA監(jiān)督員進行清場檢查，合格后發(fā)放“已清潔”狀態(tài)標志，清場人員將狀態(tài)標志插在工作區(qū)的指定位置。如檢查不合格，不得掛“已清潔”標志，要重新清場直到合格為止。 凡清場合格的工作區(qū)，必須掛上“已清潔”標志，沒有清潔合格的崗位不得進行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。 衛(wèi)生管理 工藝衛(wèi)生 二、工藝衛(wèi)生 ，各種標記齊全，符合標準，有檢驗合格證方可進入車間。 、 ? 原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格、批號、碼放整齊，有狀態(tài)標記。 ? 原輔料進入操作間，應碼放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨處堆放。 工作結(jié)束后，應將剩余原輔料整理、包裝好（封口），要及時結(jié)料、退料。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染。 衛(wèi)生管理 工藝衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)過程的衛(wèi)生 各藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包括：清潔范圍，清潔實施的條件，清潔所用的設備，清潔設備的清洗，清潔設備的存放等內(nèi)容，以保證藥品生產(chǎn)過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。 ? 不得存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物 。 ? 生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應清潔，表面不得有異物、遺留物 。 衛(wèi)生管理 設備衛(wèi)生 ? ? 機器、設備、管道應按照規(guī)定的設備操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。 設備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏，做到 軸見光，溝見底，設備見本色 。設備周圍要做到無油垢、無污水、無油污及雜物。 ? 。 衛(wèi)生管理 設備衛(wèi)生 ? 。 ? ，應存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。 ? 管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、死角。 ? 、清潔口，并且有一定的傾斜度以保證排空。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質(zhì)光滑，無異物脫落，不與介質(zhì)發(fā)生反應。 衛(wèi)生管理 精烘包 ? 4. 物料進入精烘包 ? 。 ? 。 ? 、容器及工具均需在物料暫存間進行清潔處理，或剝除外包裝。 ? ，必要時可用干凈容器裝好 ，內(nèi)包裝在進入精烘包間前應無污垢和贓物； 對不能去除外包裝的應用干凈擦布擦去表面的污垢和贓物。 衛(wèi)生管理 精烘包 ? 。 ? 運入精烘包間內(nèi)的物料、容器、工具 必須 定置管理。 ? 下列物品禁止攜入精烘包間 ? 、容器、工具儀器等。 ? 作業(yè)人員的香煙、打火機、手表、首飾、化妝品、鑰匙、手機、食品等。 物料管理 稱量管理 ? 稱量管理 ? ： ? ，是否擺放平整，計量范圍是否與稱的量相符 ；每個計量器具上有無年檢合格證，是否在規(guī)定的年檢有效期內(nèi)。 ? 具進行校正，并做好校正記錄。 ? ，取料器具應清潔，容器外應無原有的任何標記，應符合要求。 ? 、規(guī)格、批號、原輔料的物理外觀等內(nèi)容，確定無誤后，方可進行稱量。 物料管理 稱量管理 ? ： ? ，即一人稱量，一人復核。 ? ，先稱皮重即空容器的重量，接著加入原輔料后，再稱毛重，最后是計算出原輔料的凈重。 亦可使用遞減法 ? ，不得混用，以避免造成交叉污染。 ? ，并及時做好各種相關(guān)記錄、臺帳。 ? ： ? ,稱量人員應將剩余的原輔料退回原輔料原位置。 ? ,確保物料帳貨卡相符。 物料管理 領(lǐng)料、退庫 ? 領(lǐng)料、退庫 ? 發(fā)放 ? ，所發(fā)放的 物料必須保證外包裝整潔。 ? 發(fā)放時應由發(fā)放人與領(lǐng)料人互相核對，雙方簽字，并及時登記貨位卡。 ? ? 物料使用車間憑領(lǐng)料單領(lǐng)料，領(lǐng)用人填寫車間物料臺帳。 ? ? 對于車間預計兩天內(nèi)不使用的物料應進行退庫或者寄庫處理，危險貴重物料應當天退庫。 ? 收到車間退回的物料時，倉庫管理員應檢查物料包裝是否符合要求，然后登記相關(guān)臺帳和貨位卡（并注明退庫）。 物料管理 標簽管理 ? 標簽管理 ? 標簽的設計，成品的標簽至少應包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家地址及其它有關(guān)信息。 ? 標簽等印刷品進公司，由倉庫管理員根據(jù)采購員通知，按 QA提供的標樣驗收，再通知 QA現(xiàn)場確認。 ? 質(zhì)量部接到倉庫通知后， QA應按標準樣張及時核對，核對正確之后，發(fā)放一張合格證作為物料合格的標志。 ? 車間在使用中剔出的印刷質(zhì)量不符合要求的標簽、說明書等印刷品，由車間退回倉庫，清點數(shù)量正確后按不合格品管理制度執(zhí)行。 物料管理 標簽管理 ? 對受污染的、倉庫驗收時剔出的等不符合要求的標簽等印刷品由倉庫管理員清點統(tǒng)計，經(jīng)質(zhì)量部復檢確認并在QA監(jiān)督下銷毀，并填寫銷毀臺帳。 ? 標簽存入專柜加鎖柜中，專人保管。 ? 發(fā)放時按車間批包裝指令單計數(shù)發(fā)放，經(jīng)雙方核點后，在生產(chǎn)領(lǐng)料單上簽字確認。 ? 每次發(fā)料后，倉庫管理員在臺帳上填寫貨物去向、結(jié)存情況。 ? 使用過程中損壞、污染的標簽應退回倉庫，做銷毀處理，并記錄。 ? 標簽使用過程，包括填寫相關(guān)信息時，質(zhì)保部監(jiān)督檢查，確保標簽填寫的準確性。 物料管理 包裝桶管理 ? 包裝桶管理 ? 為保證液體物料包裝桶再利用后不對所盛產(chǎn)品造成污染，在液體物料包裝桶再利用前必須按要求處理合格方可使用。 ? 車間用過的液體物料包裝空桶應統(tǒng)一交回至倉庫，由倉庫統(tǒng)一管理，車間若再需使用，必須向倉庫領(lǐng)用。 ? 倉庫發(fā)放再利用桶時，應根據(jù)車間預裝物料的種類進行發(fā)放，避免發(fā)生污染。 物料管理 包裝桶管理 ? 車間領(lǐng)取包裝桶后，應對再利用的包裝桶進行適當?shù)奶幚怼? ? 裝過水溶性液體物料的包裝桶，應先用大量的飲用水沖洗干凈，再用相應要求的工藝用水沖洗后，倒置于寬敞平地，晾干。 ? ，應先用相應的溶劑（例如甲醇、丙酮）清洗干凈，倒置于寬敞平地，晾干，清洗過的溶劑當廢液收集，統(tǒng)一處理。 ? 對于不易清洗的包裝桶，可用來裝廢料、廢液等，使用過程中注意不能對產(chǎn)品、生產(chǎn)作業(yè)區(qū)造成污染。 ? 在使用再利用桶前，應該用預包裝液體物料進行潤洗后，再使用。 生 產(chǎn) 管 理 生 產(chǎn) 管 理 定置管理 ? 定置管理 ? 操作間的定置管理 ? ，使加工物料按同一方向流動，避免重復往返，設備在操作間內(nèi)位置固定 ，并定位適當便于操作，布局合理、美觀。 ? ，要求定位合理，便于操作，標志清楚，不易混淆。 ? 、記錄等均有固定的存放位置，不能任意擺放。 生 產(chǎn) 管 理 定置管理 ? 物料暫存區(qū)的定置管理 ? ：可以使用的物料、待返工的物料、待進一步確認的物料及不合格物料的場所，上述范圍以外的物料不得在物料暫存區(qū)存放。 ? ，注明品名、批號、數(shù)量， 不同批號之間要有一定距離。 ? ，按要求分批號存放，各批號之間要有一定的距離。 ? 車間生產(chǎn)中產(chǎn)生的不合格中間體要定點存放，并有明顯的狀態(tài)標志和記錄。 ? ，應統(tǒng)一放置在規(guī)定地點。 ? 待用包裝桶應統(tǒng)一放置與規(guī)定地點。 生 產(chǎn) 管 理 交接班管理 ? 交接班管理 ? ，生產(chǎn)車間連續(xù)多班生產(chǎn)時，必須執(zhí)行交接班管理制度。 ? ，必須將生產(chǎn)運轉(zhuǎn)情況、生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題、設備運行、故障、維修情況等記錄在交接班記錄表上 。 （不僅僅是交接哪里哪里在做什么，做到什么程度，還要注明哪里哪里哪臺設備不能用） ? ，到達工作崗位準備接班。 生 產(chǎn) 管 理 交接班管理 ? 、設備的特點制定交接班內(nèi)容，主要應包括： ? ； ? ；