iso13485管理體系審核培訓(ppt74頁)-資料下載頁
2025-03-04 17:19本頁面
【正文】 核員要求查看 QC員工 王小虎及馬小玲的培訓記錄 時， QC部主管說：“我已對他們 進行了培訓，但是沒有保存記錄 。” 客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問題 結(jié)論 : 違反 ISO9001條文 Quality Satisfy 64 QualitySatisfy不符合事項報告 案例 3 ： 按文件 QI001要求， QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每 2小時抽取工件 10件檢查。但從 5月份第一周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)， QC實際每天開機時抽檢 5件，以後每 2小時再抽檢 5件。 ? 結(jié)論 ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問題 Quality Satisfy 65 QualitySatisfy不符合事項報告 案例 3 ： 按文件 QI001要求， QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每 2小時抽取工件 10件檢查 。但從 5月份第一周及第二周的記錄 中則發(fā)現(xiàn)， QC實際每天開機時抽檢 5件，以後每 2小時再抽檢 5件 。 客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問題 結(jié)論 : 違反 ISO9001條文 Quality Satisfy 66 QualitySatisfy末次會議 末次會議由內(nèi)審組長主持。會議內(nèi)容如下： ? 致謝 ? 重申審核的目的、范圍和依據(jù)。 ? 強調(diào)審核抽樣的局限性及風險客觀存在 ? 內(nèi)審員分別報告審核發(fā)現(xiàn)，宣讀不符合報告 ? 對所發(fā)現(xiàn)的不符合進行澄清 ? 提出糾正措施要求及跟蹤驗證 ? 內(nèi)審組長宣布審核結(jié)論 ? 請公司領導講話 2023224 Quality Satisfy 67 QualitySatisfy審核 報告的內(nèi)容 ? 審核的目的、范圍、準則 ? 審核計劃 ,審核組成員 ,審核日期 ? 審核過程綜述 ? 審核發(fā)現(xiàn)（含不符合項） ? 審核結(jié)論 ? 審核報告分發(fā)范圍 2023224 Quality Satisfy 68 QualitySatisfy審核報告模板 ? 公司于 2023年 X月 X日，以 XXX為組長，帶領 X位審核員，對公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進行了全面的審核。此次審核覆蓋了所有的職能部門和所采用的 ISO9001： 2023全部條款。 ? 結(jié)果發(fā)現(xiàn)：公司的文件管理、人力資源管理、生產(chǎn)現(xiàn)場控制等做得較好。 2023224 Quality Satisfy 69 QualitySatisfy審核報告模板（續(xù)） ? 但是，也發(fā)現(xiàn)了一些薄弱環(huán)節(jié)和需改進的地方。如檢驗記錄的控制、采購部對于供應商的管理等。 ? 以上不符合項均于 2023年 X月 X日前，進行了糾正和改善，并由內(nèi)審員對糾正措施實施的效果進行了驗證，全部予以關(guān)閉（結(jié)案）。 2023224 Quality Satisfy 70 QualitySatisfy審核報告模板（續(xù)） ? 因此，得出的審核結(jié)論是：公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系基本符合 ISO9001： 2023標準的要求，運行基本有效，對發(fā)現(xiàn)的問題能及時采取糾正預防措施，堅持持續(xù)改進。 2023224 Quality Satisfy 71 QualitySatisfy糾正及糾正措施 糾正措施 ? 為消除 已發(fā)現(xiàn)的 不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施 讓問題不再發(fā)生 Quality Satisfy 72 QualitySatisfy糾正及糾正措施 必須針對不符合事項的起因 (Root Cause) ? 文件不當 ? 設計失誤 方法，工具 ? 沒有按規(guī)定要求執(zhí)行工作 訓練不足 管理不善 Quality Satisfy 73 QualitySatisfy糾正及糾正措施的跟進 ? 需跟進相關(guān)的糾正 /糾正措施，確認 ? 執(zhí)行情況 有沒有在規(guī)定期限內(nèi)實施 ? 有效性 (effectiveness) 實施之後，不符合事項有沒有改正 問題有沒有解決 ? 需記錄確認結(jié)果 Quality Satisfy 74 QualitySatisfy審核結(jié)束 在所有糾正措施的有效性都經(jīng)已完全確認時，審核才是正式結(jié)束。 Quality Satisfy 75 QualitySatisfy謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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