【正文】 ,應 有一系統(tǒng)來追蹤及跟催以上活動 7. 產品實現 102 ? 生產排程 應 設定生產計劃以符合客戶之交貨要求 , 例如 : 在製程關鍵階段允許客戶進入生產資訊系統(tǒng)以支持“即時交貨” , 並且此系統(tǒng)需為訂單導向 ? 售後服務資訊的回饋 應 制定並維持一套溝通程序將服務有關的訊息通報給製造 , 工程及設計部門 (. field failure) 7. 產品實現 103 ? 與顧客的售後服務聯(lián)繫 當和客戶有服務協(xié)定時 , 組織 應 驗證以下項目之成效 : (1) 每一服務中心 (2) 特殊用途之工具及量測設備 (3) 服務人員之訓練 7. 產品實現 104 7. 產品實現 ? 生產和服務供應過程的確認 當生產和服務供應的輸出不能由之後的量測和監(jiān)督加以驗證時，組織 應 對這樣的任何過程進行確認。這包括可能因產品使用後或服務已經提供後，才可能顯露出來的缺陷之任何過程。 確認應展現過程實現所規(guī)劃的結果之能力。 組織 應建立 這些過程的安排，當適用時包括 : a) 界定審查及過程 核準的準則 。 b) 設備的核準或人員的 資格限制 。 c) 特定 方法 和 程序 的使用 。 d) 記錄的要求 ( 參 ) e) 再確認。 105 ? 補充 條款 : 制程確認應 包括 : (a) 定義制程審查及核準之條件 (b) 設備及合格人員之核準 (c) 特定方法及程序之使用 (d) 要求之記錄 (e) 重新驗證 7. 產品實現 106 7. 產品實現 ? 鑑別與追溯性 適當時，組織 應 在 產品實現過程以適當方式對產品予以鑑別。 組織 應 鑑別有關於量測和監(jiān)測要求的產品的狀況。 當有追溯性要求時 ，組織 應 管制和 記錄 產品唯一的鑑別方式。 （參照 ） 備註：在某些產業(yè)， 型態(tài)管理 是一種維持鑑別和追溯的方式。 ? 鑑別與追溯性 – 補充 條款 中提及 “ Where appropriate ― 不適用於 ” 產品鑑別與追溯 ” . 意即 應 規(guī)範 ” 107 7. 產品實現 ? 顧客財產 當顧客財產被組織控管或使用時，組織 應 鑑別、驗證、保護和保全顧客所提供作為使用或組合成為產品中的財產。任何顧客財產如有遺失、損壞或其他經發(fā)現不適用的情況，應報告顧客 並維持記錄。 （參照 ） 註 : 顧客資產可以包括 “ 智慧財產 ” 。 ? 顧客擁有的生產工裝 客戶所擁有之工模檢具 應 做永久標記 , 以顯示其所有權 , 其所有權 應 可目視判定 . 108 7. 產品實現 ? 產品的保護 組織 應 保存合格的產品，符合在內部過程中和最終交付到既定目的地期間的顧客要求。 這應包含鑑別、運搬、包裝、儲存和保護。 保護應適用於構成一個產品的各個零組件 109 ? 儲存與庫存 為偵測是否變質 , 庫存品 應 於適當期間做狀況之評定 組織 應 使用一套庫存管理系統(tǒng) , 以不斷最佳化存貨週轉時間 , 確保庫品流轉 , 如 FIFO先進先出 . 報廢 之舊品 應 以不良品之方式予以控管 7. 產品實現 110 7. 產品實現 ? 量測和監(jiān)督設備的管制 組織 應 決定量測和監(jiān)控活動的執(zhí)行，且量測設備必頇提供符合產品要求的證據 ( 參 )。 組織 應建立過程 來確保量測和監(jiān)控，有能力且於某種方式實行量測與監(jiān)控要求的一致性。 當確保有效結果為需要時，量測設備 應 : a) 依規(guī)定的 周期 或使用前， 校正和調整量測和監(jiān)控設備 ，此 作業(yè) 可追溯到國際或國家標準。當不存在上述標準時，校正所用的基準應記錄之 。 b) 當需要時之調整及再調整 。 c) 鑑別使能夠決定校正的狀況。 d) 保護量測與監(jiān)控設備，以避免不當的調整而導致量測結果的失效。 e) 在搬運、維護及儲存期間，保護以防止損壞或偏離。 111 7. 產品實現 ? 量測和監(jiān)督設備的管制 當發(fā)現設備已偏離校正範圍，組織 應 評估和記載先前結果的有效性。組織應在設備和任何影響產品上採取適當的行動。 校正及驗證結果的 記錄必頇維持 。 （參照 ） 使用於特定要求監(jiān)控與量測的 電腦軟體能力 ， 應 確認滿足預期應用。 應 在初次使用前執(zhí)行，且若需要時 再確認 。 備注：參考 ISO 100121 ISO 100122 指導綱要。 112 ? 量測系統(tǒng)分析 應 實施統(tǒng)計研究以分析各種量測設備系統(tǒng)測量結果之變異 . 這項要求 應 適用於控制計劃中所列之 每一類型量測系統(tǒng) . 所採用之分析方法和允收準則需符合客戶之量測系統(tǒng)分析參考手冊 . 7. 產品實現 113 ? 校準 /驗證記錄 包括員工自有之所有量具 , 量測及測詴設備 , 其校正 /驗證的記錄 應 包括 : (1) 設備之鑑別 , 包括校正所用之量測標準 (2) 根據工程變更所做之修正 (3) 調整前的數據 (4) 超出校正規(guī)格條件時 , 需評估其衝擊性 (5) 調整後符合規(guī)格的數據 (6) 可疑產品或材料若已出貨 , 應通知客戶 7. 產品實現 114 ? 實驗室要求 ? 內部實驗室 當組織有進行檢測及校正之內部實驗室時 , 應 包含於品質系統(tǒng)內且應 符合包括以下之技術性要求 : (1) 適當之實驗室程序 (2) 實驗室人員之資格認可 (3) 貨品之測詴 (4) 根據相關之標準程序 (. ASTM)正確的執(zhí)行測詴 (5) 審查相關之品質紀錄 ) 7. 產品實現 115 ? 外部實驗室 組織所採用之外部實驗室 , 其實驗室範圍 應 包括所委託測詴之項目 , 且頇 : (1) ISO/IEC 17025或國家對等之標準所認可， 或 (2) 有證據顯示為客戶所接受之實驗室 註：當合格的實驗室無法提供某設備、校準的服務時，可由原設備製造者執(zhí)行，這種情況下， 應 確保列於 中的要求得到滿足 7. 產品實現 116 、分析和改善 ? 一般要求 組織 應計畫 和實施 為達到下列目的所進行的監(jiān)控、量測、分析和改善過程： a) 證實產品的符合性； b) 確保品質管理系統(tǒng)的符合性； c) 持續(xù)改善品質管理系統(tǒng)的有效性。 應 包括 適當方法 的決定，並包括 統(tǒng)計技術及其運用的延伸 。 117 ? 統(tǒng)計工具的確定 在 APQP過程中 應 對各項製程選擇適當之統(tǒng)計工具 , 並規(guī)定於控制計劃中 ? 基本統(tǒng)計概念的知識 組織內之全體員工 應 了解各類統(tǒng)計的基本概念 , 例如 : 變異 , 製程管制 (穩(wěn)定性 ), 製程能力及過度調整 、分析和改善 118 、分析和改善 ? 量測和監(jiān)控 ? . 顧客滿意度 組織 應 就是否已符合顧客要求有關的資訊進行監(jiān)控，作為品質管理系統(tǒng) 績效的一種量測 。取得的方法和資訊的運用應加以決定。 註： 應 該考慮到內部和外部的顧客 119 ? 顧客滿意度 – 補充 客戶滿意度 應 經由實現過程之績效的持續(xù)評估來做監(jiān)督 . 績效指數應 根據客觀資料並包括 (不限於 )以下項目 : (1) 交貨品質績效 (2) 客戶斷線 , 包括退回品 (3) 交貨準時績效 (包括超額運費 ) (4) 告知客戶有關品質 , 交期之特殊狀況 組織需監(jiān)督製程績效來顯示符合客戶有關製程品質及效率之要求 ) 、分析和改善 120 、分析和改善 ? 內部稽核 組織 應 實行定期內部稽核以決定品質管理系統(tǒng)是否 : a) 符合組織 所建立的計劃安排 ( 參考 )，和品質管理系統(tǒng)的要求及本國際標準的要求； b) 已有效實施和維持 組織 應規(guī)劃 稽核計劃 ， 該計劃將依活動的重要性和狀況 ,被稽核的區(qū)域和前次稽核結果列入考慮?；藴蕜t、範圍、頻率和方法應界定?；藛T選擇及執(zhí)行稽核應確?；诉^程的客觀性及公正性?；藨膳c被稽核工作無關的人員實施。 書面化稽核程序 應界定為了實行稽核之責任與要求， 記錄稽核結果和維持記錄 ( 參 )。 受稽地點的管理階層對稽核時所發(fā)現的缺失，應採取消除不符合事項及其原因。 後續(xù)跟催活動應驗證所採取措施之執(zhí)行及驗證結果的報告 ( 參考 )。 ? 備註 : 參照 ISO 100111 ,ISO 100112 ,ISO 100113 指導綱要。 121 ? 品質管理系統(tǒng)稽核 組織 應 稽核其品質管理系統(tǒng)以驗證系統(tǒng)符合 TS16949及其他額外品質系統(tǒng)要求 ? 製造過程稽核 應 執(zhí)行製程稽核以檢測其有效性 ? 產品稽核 組織 應 於生產及交貨之適當階段稽核產品以確認符合所有規(guī)定之要求 . 如產品尺寸 , 功能 , 包裝 , 標籤於適當頻率做驗證 、分析和改善 122 ? 內部稽核計劃 內部稽核 應 包括所有品質管理相關過程 , 單位及班別 , 且應 依照年度計畫來安排行程 . 當內外部不符合狀況或客戶抱怨發(fā)生時 , 稽核頻率 應 適當的增加 ? 組織 應 有本技術規(guī)格認可資格之內部稽核員，以稽核TS 16949系統(tǒng)之要求 .. (. audit trail, information collect, audit depth) 、分析和改善 123 、分析和改善 ? 過程的量測和監(jiān)控 ) 組織 應 使用 適當的方法 來進行品質管理系統(tǒng) 可行的量測和監(jiān)控 。這些方法必頇證實過程的能力以達成計劃的結果。當無法達到計劃的結果時，應採取改正及矯正行動，適當時，確保產品的符合性。 124 ? 製造 過程的量測和監(jiān)控 ? 組織 應 對所有新製程進行製程研習以驗證製程能力及提供製程控制之額外輸入 . 製程研習之結果 應 以能用於生產 , 量測及保養(yǎng)指導之方式書面化其規(guī)格 . 這些書面資料 應 包括製程能力 , 可靠度 , 可維護性及備品取得性以及允收標準之目標 ? 組織 應 維持 PPAP之製程能力 , 且需確保控制計劃及過程被實施 , 包括堅持以下 : (1) 量測技術 (2) 抽樣計劃 (3) 允收標準 (4) 當超出允收規(guī)範時之反應計劃 、分析和改善 125 ? 製造 過程的量測和監(jiān)控 ? 重要製程事件 , 如模具更換 , 機器維修等 ,應 注記於管制圖 ? 當特性不穩(wěn)定或能力不足 (Cpk)時 , 組織 應 依管制計劃發(fā)出反應計劃 . 此反應計劃 應 包括製程輸出之流出防制及適當的 100%檢查 ? 組織 應 完成一矯正行動計劃 , 包括時限及權責人員以確保製程恢復穩(wěn)定及能力 . 當客戶要求時 應 將矯正行動計劃予客戶審核與核準 ? 組織 應 維持製程變更之生效日期紀錄 、分析和改善 126 、分析和改善 ? 產品的量測和監(jiān)控 組織 應 量測和監(jiān)控產品的特性 ,以驗證產品已符合要求。必頇依照規(guī)劃的安排 ，在產品實現過程的適當階段實施 ( 參考 ) 。 應維持符合允收標準的 證據 ， 記錄 應指明負責產品放行的權責（ 參照 ） 。 除非獲得有關權責人員，以及 ( 適用時 ) 客戶核準，產品放行和交貨服務不得進行， 直到規(guī)劃安排 ( 參考 ) 均已圓滿完成。 127 ? 註：當選擇了產品參數以對所規(guī)定的內部和外部要求的符合性監(jiān)控時，組織 應