【正文】 ,應(yīng) 有一系統(tǒng)來追蹤及跟催以上活動 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 102 ? 生產(chǎn)排程 應(yīng) 設(shè)定生產(chǎn)計劃以符合客戶之交貨要求 , 例如 : 在製程關(guān)鍵階段允許客戶進入生產(chǎn)資訊系統(tǒng)以支持“即時交貨” , 並且此系統(tǒng)需為訂單導(dǎo)向 ? 售後服務(wù)資訊的回饋 應(yīng) 制定並維持一套溝通程序?qū)⒎?wù)有關(guān)的訊息通報給製造 , 工程及設(shè)計部門 (. field failure) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 103 ? 與顧客的售後服務(wù)聯(lián)繫 當(dāng)和客戶有服務(wù)協(xié)定時 , 組織 應(yīng) 驗證以下項目之成效 : (1) 每一服務(wù)中心 (2) 特殊用途之工具及量測設(shè)備 (3) 服務(wù)人員之訓(xùn)練 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 104 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的輸出不能由之後的量測和監(jiān)督加以驗證時，組織 應(yīng) 對這樣的任何過程進行確認(rèn)。這包括可能因產(chǎn)品使用後或服務(wù)已經(jīng)提供後，才可能顯露出來的缺陷之任何過程。 確認(rèn)應(yīng)展現(xiàn)過程實現(xiàn)所規(guī)劃的結(jié)果之能力。 組織 應(yīng)建立 這些過程的安排，當(dāng)適用時包括 : a) 界定審查及過程 核準(zhǔn)的準(zhǔn)則 。 b) 設(shè)備的核準(zhǔn)或人員的 資格限制 。 c) 特定 方法 和 程序 的使用 。 d) 記錄的要求 ( 參 ) e) 再確認(rèn)。 105 ? 補充 條款 : 制程確認(rèn)應(yīng) 包括 : (a) 定義制程審查及核準(zhǔn)之條件 (b) 設(shè)備及合格人員之核準(zhǔn) (c) 特定方法及程序之使用 (d) 要求之記錄 (e) 重新驗證 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 106 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 鑑別與追溯性 適當(dāng)時，組織 應(yīng) 在 產(chǎn)品實現(xiàn)過程以適當(dāng)方式對產(chǎn)品予以鑑別。 組織 應(yīng) 鑑別有關(guān)於量測和監(jiān)測要求的產(chǎn)品的狀況。 當(dāng)有追溯性要求時 ，組織 應(yīng) 管制和 記錄 產(chǎn)品唯一的鑑別方式。 （參照 ） 備註：在某些產(chǎn)業(yè)， 型態(tài)管理 是一種維持鑑別和追溯的方式。 ? 鑑別與追溯性 – 補充 條款 中提及 “ Where appropriate ― 不適用於 ” 產(chǎn)品鑑別與追溯 ” . 意即 應(yīng) 規(guī)範(fàn) ” 107 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 顧客財產(chǎn) 當(dāng)顧客財產(chǎn)被組織控管或使用時，組織 應(yīng) 鑑別、驗證、保護和保全顧客所提供作為使用或組合成為產(chǎn)品中的財產(chǎn)。任何顧客財產(chǎn)如有遺失、損壞或其他經(jīng)發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)報告顧客 並維持記錄。 （參照 ） 註 : 顧客資產(chǎn)可以包括 “ 智慧財產(chǎn) ” 。 ? 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 客戶所擁有之工模檢具 應(yīng) 做永久標(biāo)記 , 以顯示其所有權(quán) , 其所有權(quán) 應(yīng) 可目視判定 . 108 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品的保護 組織 應(yīng) 保存合格的產(chǎn)品，符合在內(nèi)部過程中和最終交付到既定目的地期間的顧客要求。 這應(yīng)包含鑑別、運搬、包裝、儲存和保護。 保護應(yīng)適用於構(gòu)成一個產(chǎn)品的各個零組件 109 ? 儲存與庫存 為偵測是否變質(zhì) , 庫存品 應(yīng) 於適當(dāng)期間做狀況之評定 組織 應(yīng) 使用一套庫存管理系統(tǒng) , 以不斷最佳化存貨週轉(zhuǎn)時間 , 確保庫品流轉(zhuǎn) , 如 FIFO先進先出 . 報廢 之舊品 應(yīng) 以不良品之方式予以控管 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 110 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 量測和監(jiān)督設(shè)備的管制 組織 應(yīng) 決定量測和監(jiān)控活動的執(zhí)行，且量測設(shè)備必頇提供符合產(chǎn)品要求的證據(jù) ( 參 )。 組織 應(yīng)建立過程 來確保量測和監(jiān)控，有能力且於某種方式實行量測與監(jiān)控要求的一致性。 當(dāng)確保有效結(jié)果為需要時，量測設(shè)備 應(yīng) : a) 依規(guī)定的 周期 或使用前， 校正和調(diào)整量測和監(jiān)控設(shè)備 ，此 作業(yè) 可追溯到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，校正所用的基準(zhǔn)應(yīng)記錄之 。 b) 當(dāng)需要時之調(diào)整及再調(diào)整 。 c) 鑑別使能夠決定校正的狀況。 d) 保護量測與監(jiān)控設(shè)備，以避免不當(dāng)?shù)恼{(diào)整而導(dǎo)致量測結(jié)果的失效。 e) 在搬運、維護及儲存期間，保護以防止損壞或偏離。 111 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 量測和監(jiān)督設(shè)備的管制 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備已偏離校正範(fàn)圍，組織 應(yīng) 評估和記載先前結(jié)果的有效性。組織應(yīng)在設(shè)備和任何影響產(chǎn)品上採取適當(dāng)?shù)男袆印?校正及驗證結(jié)果的 記錄必頇維持 。 （參照 ） 使用於特定要求監(jiān)控與量測的 電腦軟體能力 ， 應(yīng) 確認(rèn)滿足預(yù)期應(yīng)用。 應(yīng) 在初次使用前執(zhí)行，且若需要時 再確認(rèn) 。 備注：參考 ISO 100121 ISO 100122 指導(dǎo)綱要。 112 ? 量測系統(tǒng)分析 應(yīng) 實施統(tǒng)計研究以分析各種量測設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果之變異 . 這項要求 應(yīng) 適用於控制計劃中所列之 每一類型量測系統(tǒng) . 所採用之分析方法和允收準(zhǔn)則需符合客戶之量測系統(tǒng)分析參考手冊 . 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 113 ? 校準(zhǔn) /驗證記錄 包括員工自有之所有量具 , 量測及測詴設(shè)備 , 其校正 /驗證的記錄 應(yīng) 包括 : (1) 設(shè)備之鑑別 , 包括校正所用之量測標(biāo)準(zhǔn) (2) 根據(jù)工程變更所做之修正 (3) 調(diào)整前的數(shù)據(jù) (4) 超出校正規(guī)格條件時 , 需評估其衝擊性 (5) 調(diào)整後符合規(guī)格的數(shù)據(jù) (6) 可疑產(chǎn)品或材料若已出貨 , 應(yīng)通知客戶 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 114 ? 實驗室要求 ? 內(nèi)部實驗室 當(dāng)組織有進行檢測及校正之內(nèi)部實驗室時 , 應(yīng) 包含於品質(zhì)系統(tǒng)內(nèi)且應(yīng) 符合包括以下之技術(shù)性要求 : (1) 適當(dāng)之實驗室程序 (2) 實驗室人員之資格認(rèn)可 (3) 貨品之測詴 (4) 根據(jù)相關(guān)之標(biāo)準(zhǔn)程序 (. ASTM)正確的執(zhí)行測詴 (5) 審查相關(guān)之品質(zhì)紀(jì)錄 ) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 115 ? 外部實驗室 組織所採用之外部實驗室 , 其實驗室範(fàn)圍 應(yīng) 包括所委託測詴之項目 , 且頇 : (1) ISO/IEC 17025或國家對等之標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)可， 或 (2) 有證據(jù)顯示為客戶所接受之實驗室 註：當(dāng)合格的實驗室無法提供某設(shè)備、校準(zhǔn)的服務(wù)時，可由原設(shè)備製造者執(zhí)行，這種情況下， 應(yīng) 確保列於 中的要求得到滿足 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 116 、分析和改善 ? 一般要求 組織 應(yīng)計畫 和實施 為達(dá)到下列目的所進行的監(jiān)控、量測、分析和改善過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性； c) 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 應(yīng) 包括 適當(dāng)方法 的決定，並包括 統(tǒng)計技術(shù)及其運用的延伸 。 117 ? 統(tǒng)計工具的確定 在 APQP過程中 應(yīng) 對各項製程選擇適當(dāng)之統(tǒng)計工具 , 並規(guī)定於控制計劃中 ? 基本統(tǒng)計概念的知識 組織內(nèi)之全體員工 應(yīng) 了解各類統(tǒng)計的基本概念 , 例如 : 變異 , 製程管制 (穩(wěn)定性 ), 製程能力及過度調(diào)整 、分析和改善 118 、分析和改善 ? 量測和監(jiān)控 ? . 顧客滿意度 組織 應(yīng) 就是否已符合顧客要求有關(guān)的資訊進行監(jiān)控，作為品質(zhì)管理系統(tǒng) 績效的一種量測 。取得的方法和資訊的運用應(yīng)加以決定。 註： 應(yīng) 該考慮到內(nèi)部和外部的顧客 119 ? 顧客滿意度 – 補充 客戶滿意度 應(yīng) 經(jīng)由實現(xiàn)過程之績效的持續(xù)評估來做監(jiān)督 . 績效指數(shù)應(yīng) 根據(jù)客觀資料並包括 (不限於 )以下項目 : (1) 交貨品質(zhì)績效 (2) 客戶斷線 , 包括退回品 (3) 交貨準(zhǔn)時績效 (包括超額運費 ) (4) 告知客戶有關(guān)品質(zhì) , 交期之特殊狀況 組織需監(jiān)督製程績效來顯示符合客戶有關(guān)製程品質(zhì)及效率之要求 ) 、分析和改善 120 、分析和改善 ? 內(nèi)部稽核 組織 應(yīng) 實行定期內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否 : a) 符合組織 所建立的計劃安排 ( 參考 )，和品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 已有效實施和維持 組織 應(yīng)規(guī)劃 稽核計劃 ， 該計劃將依活動的重要性和狀況 ,被稽核的區(qū)域和前次稽核結(jié)果列入考慮?；藴?zhǔn)則、範(fàn)圍、頻率和方法應(yīng)界定?；藛T選擇及執(zhí)行稽核應(yīng)確?；诉^程的客觀性及公正性?；藨?yīng)由與被稽核工作無關(guān)的人員實施。 書面化稽核程序 應(yīng)界定為了實行稽核之責(zé)任與要求， 記錄稽核結(jié)果和維持記錄 ( 參 )。 受稽地點的管理階層對稽核時所發(fā)現(xiàn)的缺失，應(yīng)採取消除不符合事項及其原因。 後續(xù)跟催活動應(yīng)驗證所採取措施之執(zhí)行及驗證結(jié)果的報告 ( 參考 )。 ? 備註 : 參照 ISO 100111 ,ISO 100112 ,ISO 100113 指導(dǎo)綱要。 121 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核 組織 應(yīng) 稽核其品質(zhì)管理系統(tǒng)以驗證系統(tǒng)符合 TS16949及其他額外品質(zhì)系統(tǒng)要求 ? 製造過程稽核 應(yīng) 執(zhí)行製程稽核以檢測其有效性 ? 產(chǎn)品稽核 組織 應(yīng) 於生產(chǎn)及交貨之適當(dāng)階段稽核產(chǎn)品以確認(rèn)符合所有規(guī)定之要求 . 如產(chǎn)品尺寸 , 功能 , 包裝 , 標(biāo)籤於適當(dāng)頻率做驗證 、分析和改善 122 ? 內(nèi)部稽核計劃 內(nèi)部稽核 應(yīng) 包括所有品質(zhì)管理相關(guān)過程 , 單位及班別 , 且應(yīng) 依照年度計畫來安排行程 . 當(dāng)內(nèi)外部不符合狀況或客戶抱怨發(fā)生時 , 稽核頻率 應(yīng) 適當(dāng)?shù)脑黾? ? 組織 應(yīng) 有本技術(shù)規(guī)格認(rèn)可資格之內(nèi)部稽核員，以稽核TS 16949系統(tǒng)之要求 .. (. audit trail, information collect, audit depth) 、分析和改善 123 、分析和改善 ? 過程的量測和監(jiān)控 ) 組織 應(yīng) 使用 適當(dāng)?shù)姆椒?來進行品質(zhì)管理系統(tǒng) 可行的量測和監(jiān)控 。這些方法必頇證實過程的能力以達(dá)成計劃的結(jié)果。當(dāng)無法達(dá)到計劃的結(jié)果時，應(yīng)採取改正及矯正行動，適當(dāng)時，確保產(chǎn)品的符合性。 124 ? 製造 過程的量測和監(jiān)控 ? 組織 應(yīng) 對所有新製程進行製程研習(xí)以驗證製程能力及提供製程控制之額外輸入 . 製程研習(xí)之結(jié)果 應(yīng) 以能用於生產(chǎn) , 量測及保養(yǎng)指導(dǎo)之方式書面化其規(guī)格 . 這些書面資料 應(yīng) 包括製程能力 , 可靠度 , 可維護性及備品取得性以及允收標(biāo)準(zhǔn)之目標(biāo) ? 組織 應(yīng) 維持 PPAP之製程能力 , 且需確保控制計劃及過程被實施 , 包括堅持以下 : (1) 量測技術(shù) (2) 抽樣計劃 (3) 允收標(biāo)準(zhǔn) (4) 當(dāng)超出允收規(guī)範(fàn)時之反應(yīng)計劃 、分析和改善 125 ? 製造 過程的量測和監(jiān)控 ? 重要製程事件 , 如模具更換 , 機器維修等 ,應(yīng) 注記於管制圖 ? 當(dāng)特性不穩(wěn)定或能力不足 (Cpk)時 , 組織 應(yīng) 依管制計劃發(fā)出反應(yīng)計劃 . 此反應(yīng)計劃 應(yīng) 包括製程輸出之流出防制及適當(dāng)?shù)?100%檢查 ? 組織 應(yīng) 完成一矯正行動計劃 , 包括時限及權(quán)責(zé)人員以確保製程恢復(fù)穩(wěn)定及能力 . 當(dāng)客戶要求時 應(yīng) 將矯正行動計劃予客戶審核與核準(zhǔn) ? 組織 應(yīng) 維持製程變更之生效日期紀(jì)錄 、分析和改善 126 、分析和改善 ? 產(chǎn)品的量測和監(jiān)控 組織 應(yīng) 量測和監(jiān)控產(chǎn)品的特性 ,以驗證產(chǎn)品已符合要求。必頇依照規(guī)劃的安排 ，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段實施 ( 參考 ) 。 應(yīng)維持符合允收標(biāo)準(zhǔn)的 證據(jù) ， 記錄 應(yīng)指明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)（ 參照 ） 。 除非獲得有關(guān)權(quán)責(zé)人員，以及 ( 適用時 ) 客戶核準(zhǔn)，產(chǎn)品放行和交貨服務(wù)不得進行， 直到規(guī)劃安排 ( 參考 ) 均已圓滿完成。 127 ? 註：當(dāng)選擇了產(chǎn)品參數(shù)以對所規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性監(jiān)控時，組織 應(yīng)