【正文】 、確認及書面化產品之製造可行性， 包括風險分析。 (. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trend…etc and shall use multi disciplinary approach to make this decision) 7. 產品實現 2023/3/22 100 7. 產品實現 ? 顧客溝通 ( ) 組織 應 決定和實施與顧客有效溝通安排，關於以下主題： a) 產品資訊； b) 詢價、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 ? 顧客溝通 – 補充 〈 QS9000 〉 組織 應 有能力使用客戶指定格式來溝通必要之資訊及數據 (. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic munication for order receiving) 2023/3/22 101 7. 產品實現 ? 設計和 /或開發(fā) ? 設計和 /或開發(fā)規(guī)劃 ( + ) 組織 應 規(guī)劃和管制產品的設計和 /或開發(fā)活動。 設計和 /或開發(fā)期間，組織 應 決定： a) 設計和 /或開發(fā)的 階段 ； b) 每一設計和 /或開發(fā)階段 所需的 審查、驗證及確認 活動 ； c) 設計和 /或開發(fā)活動的 責任與權限 。 組織 應 管理在設計和 /或開發(fā)中涉及的不同部門之間的 介面 ，以確保有效的溝通和釐清責任。 適當時，應依據設計和 /或開發(fā)進度，更新規(guī)劃的輸出。 2023/3/22 102 ? 註： 條款 包括 生產和製造過程的設計和開發(fā) ，並著重於錯誤預防，而不是探測。 ? 多方論證方法 〈 QS9000 〉 組織 應 使用跨功能群組方式來準備產品實現 , 此包括 : (1) 特殊特性之開發(fā) / 最終指定與監(jiān)控 (2) 開展並審查 FMEA, 並採取行動降低風險 (3) 發(fā)展並審查控制計劃 註：一個典型多方論證方法〈跨功能群組〉，包括了組織的設計、製造、工程、品質、生產和其他適當的人員。 7. 產品實現 2023/3/22 103 7. 產品實現 ? 設計和 /或開發(fā)輸入 ( ) 與產品要求相關的輸入 應 加以決定 並維持 記錄 (參 )。輸入應包括： a) 功能及性能的要求； b) 可適用的規(guī)章和法令的要求； c) 可行時，源自以往類似的設計的可用資訊，和； d) 設計和開發(fā)必要性的基本要求。 ? 這些輸入 應 予以 審查 其適切性，要求必頇完整、清晰的，且不與其他要求相矛盾。 註：特殊特性 (見 )包含在這個要求中。 2023/3/22 104 ? 產品設計輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應 鑑定 , 書面化及審查產品設計輸入之要求 , 需包括以下項目 : (1) 客戶要求 (合約審查 )例如 : 特殊特性 , 鑑別 , 追溯 , 包裝 … 等要求 (. Customer representative, spec, drawings, APQP input. Many engineers do not document all design inputs in detail) (2) 組織需有一流程來使用並展開先前設計案例 , 競爭產品分析 , 廠商回饋 , 內部輸入 , 補修市場資料及其他相關來源以做未來及現在類似設計之參考 . (. design guidance, design files) (3) 設定產品之品質 (eg: ppm, Cpk, FMEA), 壽命 (eg: 2 years /50000km, 可靠度 (eg: 2 years/50000km, MTBF), 耐久性 (eg: 50000 cycles test), 可維護性 (eg: changing time), 時程 (eg: timing chart), 成本 (eg: based on BOM, can pare to APQP cost)… 等目標 7. 產品實現 2023/3/22 105 ? 製造過程設計輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應 鑑定 , 書面化及審查製程設計輸入之要求 , 需包括以下項目 : (1) 產品設計輸出資料 , (. DFMEA, eng drawings) (2) 生產力 , 製程能力及成本之目標 (. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process...etc, and shall be reviewed in APQP) (3) 客戶之要求 (. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceability…etc. They must be included in control plan) (4) 之前開發(fā)之經驗 (. PFMEA, field data, customer plaint, internal CAP) 註：該製造過程設計包括，針對問題適當的重要性程度，和與所遭遇到風險相稱的程度來使用 防錯方法 。 7. 產品實現 2023/3/22 106 ? 特殊特性 〈 QS9000 〉 組織 應 鑑別特殊特性 , 並且 (1) 所有特殊特性需列入控制計劃 , (2) 需使用客戶指定之符號及定義 , (3) 製程中之管制文件 , 例如 : 圖面 , FMEA, 控制計劃 , SOP, 需注記特殊特性符號以指示那些製程步驟會影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) 註：特殊特性可包括產品特性 (KPC)和製程參數 (KCC) 7. 產品實現 2023/3/22 107 7. 產品實現 ? 設計和 /或開發(fā)輸出 ( ) 設計和 /或開發(fā)的輸出 應 以能 對照輸入要求進行驗證的方式， 且於文件發(fā)行前 應取得核準 。 設計和 /或開發(fā)的輸出 應 ： a) 符合設計和 /或開發(fā)輸入要求； b) 提供採購、生產和服務供應的適當資訊； c) 包含或引用產品允收準則； d) 界定產品的安全及正確使用的特性 2023/3/22 108 ? 產品設計輸出 – 補充 〈 QS9000 APQP〉 產品設計輸出 應 以能被驗證之形式做表達 , 並根據產品設計輸入做確認 . 產品設計輸出需包括以下 : (1) DFMEA, 可靠度結果 (BMW, Ford, VW) (2)特殊特性及產品規(guī)格 (. test spec, material spec..etc) (3) 防錯法 (4) 產品說明 , 包括圖面 (5) 產品設計審查結果 (. signature on design output) (6) 當適用時 , 註明問題診斷之指導說明 (. Tech1, necessary for problem shooting, service and maintenance.) ( (QFD, DFM/DFA, VE, DOE, GDT, cost/performance/risk tradeoff, feedback from test, production and field) 7. 產品實現 2023/3/22 109 ? 製造過程設計輸出 〈 QS9000 APQP 〉 製程設計輸出 應 以能被驗證之形式做表達 , 並根據製程設計輸入做確認 . 製程設計輸出需包括以下 : (1) 規(guī)格及工程圖面 (. inprocess spec, process / product characteristics in control plan, and SOP) (2) 製造流程圖 /場地佈置 (. refer to , IE, TOC) (3) PFMEA (. shall collect information in advance) (4) 控制計劃 (. prelaunch and production, PPAP samples shall be procured from prelaunch, run at rate) 7. 產品實現 2023/3/22 110 ? 製造過程設計輸出 (5) 作業(yè)指導書 (SOP) (6) 製程核準所需之允收標準 (. tolerance in temp, hardness…) (7) 品質 , 可靠度 , 可維護性 (. PM and contingency plan) 及可量度性 (. gauge RR, detection rating in FMEA) (8) 防錯法之結果 (. can be seen in the design of jig and testing fixture, and product design) (9) 可快速發(fā)現及回饋產品 /製程不良之方法 (. C/P, reaction plan, SOP) 7. 產品實現 2023/3/22 111 7. 產品實現 ? . 設計和 /或開發(fā)審查 ( ) 在設計和 /或開發(fā)的適當階段， 應 進行系統(tǒng)性的審查，並依計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以 : a) 評估符合要求設計和開發(fā)結果的能力 。 b) 鑑別問題，並提出後續(xù)需要的活動。 審查的參與者應包括關於參與設計和 /或開發(fā)階段審查的各功能部門代表。設計和 /或開發(fā) 審查 的結果和後續(xù)的需要活動 應予以記錄並維持 （參照 ） 。 註：這些審查通常與設計階段相協(xié)調，並包括了製造過程的設計開發(fā)。 2023/3/22 112 ? 監(jiān)控 應 於設計開發(fā)之適當階段訂定 , 分析及總結報告各種量度數據 (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others), 以作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) 7. 產品實現 2023/3/22 113 7. 產品實現 ? /或開發(fā)驗証 ( ) 設計和 /或開發(fā)驗証 應 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保設計和 /或開發(fā)輸出符合設計和 /或開發(fā)輸入要求。設計和 /或開發(fā) 驗證 的結果和後續(xù)的需要活動 應予以 記錄並維持 （參照 ）。 2023/3/22 114 7. 產品實現 ? 設計和 /或開發(fā)確認 ( ) 設計和 /或開發(fā)確認 應 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產品有能力符合已知之特定或預期使用上的要求。適當時，確認應在 產品 交貨前或實施前完成。 確認 的結果和後續(xù)的需要活動 應予以 記錄並維持 （參照 ）。 註 1：確認的過程通常包括了類似產品在售後市場報告的分析。 註 2：上述 的要求適用於產品和製造的過程 2023/3/22 115 ? 設計和開發(fā)確認 – 補充 設計確認 應 符合客戶時程要求 (APQP時程表應定義 ), (. 頇記錄確認之結果 , 包括失敗之結果 , 確認失敗後 , 頇進行矯正預防措施 , then revalidate and feedback to FMEA) ? 〈 QS9000 〉