【正文】 ——ISO公開規(guī)範 （ ISO/PAS） 表明一個 ISO工作組內技術專家間已達成一致 ， 如果上一級委員會的成員 50%投票同意則可被接受出版 。 標有 “ 註 ” （ NOTE）的段落是對理解和解釋有關要求的指南 。一個組織的品質管理系統(tǒng)的設計與實施， 受到不同需要、特定目標、提供產品使用的過程、組織規(guī)模大小與結構而影響 。通常某一過程的輸出，可能直接形成下一個過程的輸入。 執(zhí)行： 實施的過程。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層期望超越 ISO 9001 的要求，追求績效的持續(xù)改善時，可運用及參考 ISO 9004 。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來建立符合本國際標準要求的品質管理系統(tǒng)。 本技術規(guī)範適用於顧客所指定産品和 /或服務零件的組織的製造現(xiàn)場 。 對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。 實驗室 進行包括但不限於化學、冶金、尺寸、物理、電性能獲可靠性詴驗在內的檢驗和校準的設置。 34 一般要求 ( ) 組織 應 依據(jù)本國際標準的要求， 建立、文書化、實施並維持 品質管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。 b) 品質手冊 。 書面化程序必頇建立 以要求： a) 發(fā)行前應經 適當批準 ，審核其適切性； b) 審查及更新，必要時，文件 應重新批準 ； c) 確保文件的變更和目前 版本狀況 ，並加以鑑別； d) 確保在使用處可取得相關版本之應用文件； e) 確保文件保持易讀、容易辨識； f) 確保 外來原始文件能識別 ；和對其分發(fā)加以管制； g) 將 過時的文件 予以管制以防誤用，若為任何目的保留之 失效文件應加以適當?shù)罔a別； 40 ? 工程規(guī)範 組織 應 建立一過程以確保能根據(jù)顧客要求的時程 ，及時審查 、 發(fā)放和實施所有顧客工程標準 /規(guī)範及更改 。 書面化程序必頇建立 來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理。包括符合產品的各項需求 （ 見 a ） 。 顧客代表 ?應 指定某一或多位人員來代表顧客 , 傳遞相關需求，以確保已滿足顧客的要求 50 ? 管理審查 ? 一般要求 高階主管 應 在其所規(guī)劃之期間內審查品質管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。 55 ? 能力、認知和訓練 ( ) 組織 應 ： a) 對執(zhí)行影響產品品質之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓練或採取其他措施，以滿足這些需要； c) 評估所採取措施的有效性； d) 確保員工認知他們活動的相關性及重要性，及他們如 何貢獻於品質目標的達成； e) 維持適當?shù)?教育、訓練、技能和經驗的 記錄 ( 見 )。 63 7. 產品實現(xiàn) ? 產品實現(xiàn)的規(guī)劃 組織 應 規(guī)劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需之過程。 c) 與產品 有關的法令和法規(guī)的要求 。 ? 當產品要求變更時，組織 應 確保相關文件已修訂 ，以及確保相關人員已經知道變更的要求。 適當時，應依據(jù)設計和 /或開發(fā)進度，更新規(guī)劃的輸出。 7. 產品實現(xiàn) 76 ? 特殊特性 組織 應 鑑別特殊特性 , 並且 (1) 所有特殊特性需列入控制計劃 , (2) 需使用客戶指定之符號及定義 , (3) 製程中之管制文件 , 例如 : 圖面 , FMEA, 控制計劃 , SOP, 需注記特殊特性符號以指示那些製程步驟會影響特殊特性 (註：特殊特性可包括產品特性和製程參數(shù) 7. 產品實現(xiàn) 77 7. 產品實現(xiàn) ? 設計和 /或開發(fā)輸出 設計和 /或開發(fā)的輸出 應 以能 對照輸入要求進行驗證的方式， 且於文件發(fā)行前 應取得核準 。 84 7. 產品實現(xiàn) ? 設計和 /或開發(fā)確認 設計和 /或開發(fā)確認 應 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產品有能力符合已知之特定或預期使用上的要求。 註：設計和開發(fā)的變更包括產品專案時間內的所有變更 88 7. 產品實現(xiàn) ? 採購 ? 組織 應 確保所採購的產品符合明確的採購要求。 ? 採購產品的驗證 ( + ) 組織 應 建立 和 實施檢驗 或 其他必要活動 ，以確保採購產品符合明確採購的要求。 96 ? 控制計劃 組織 應 對所供應產品之系統(tǒng) , 子系統(tǒng) , 組件及物料等各層次適當?shù)闹贫刂朴媱?. 應 針對詴量產及量產 並考量 FMEA來制定此控制計劃 應 使用跨功能群組方式來發(fā)展控制計劃 應 將各製程之管制方法列入控制計劃 控制計劃 應 包括客戶要求之資訊 應 加入規(guī)定之反應計劃於控制計劃中 應 列入矯正預防措施 7. 產品實現(xiàn) 97 ? 控制計劃 客戶及組織所指定之特殊特性 , 應 在控制計劃中列出其監(jiān)督及紀錄其管制結果之方式 當變更會影響產品 , 制程 , 量測 , 物料 , 供應商或 FMEA時 ,應 重新更新及審查控制計畫 7. 產品實現(xiàn) 98 ? 工作指導書 組織 應 為所有負責製程操作的員工準備書面的製程監(jiān)測和作業(yè)指導書 , 這些指導書在工作場所應容易取得 這些指導書需取材自品質計劃 , 控制計劃及產品實現(xiàn) 7. 產品實現(xiàn) 99 ? 作業(yè)準備的驗證 ? 任何時候完成作業(yè)設定後 , 應 加以驗證 (例 : 作業(yè)開始 , 材料變更 , 工作變更 ) 作業(yè)說明 應 提供給執(zhí)行設定人員 , 當適用時組織 應 使用統(tǒng)計方法來驗證 7. 產品實現(xiàn) 100 ? 預防性和預測性維護 ? 組織 應 鑑別關鍵之製程設備並提供資源以進行設備保養(yǎng)並發(fā)展出有效之計劃性全面預防保養(yǎng)系統(tǒng) . 此系統(tǒng) 應至少包括以下項目 : (1) 計劃之保養(yǎng)活動 (2) 提供設備 , 工模具與檢具的包裝與防護 (3) 主要製程設備的替換零件之取得 (4) 書面化 , 評估與改善保養(yǎng)目標 組織 應 使用預測保養(yǎng)之方法來持續(xù)改善生產設備之有效性及效率性 7. 產品實現(xiàn) 101 ? 生產工裝的管理 ? 組織 應 對工模檢具之設計 , 製造及驗證提供資源 . 組織應 建立並執(zhí)行工具管理系統(tǒng) , 包括以下項目 : (1) 保養(yǎng)及修護之設施及人員 (2) 儲存及回復 (. 噴沙 ) (3) 調整設定 (4) 磨損件之更換計劃 (5) 工具設變之書面化 , 包括工程變更之版次 (6) 書面化之工具修改及更動 (7) 鑑別模具之狀況 , 例如 , 正常生產 , 修護或報廢 若外包 ,應 有一系統(tǒng)來追蹤及跟催以上活動 7. 產品實現(xiàn) 102 ? 生產排程 應 設定生產計劃以符合客戶之交貨要求 , 例如 : 在製程關鍵階段允許客戶進入生產資訊系統(tǒng)以支持“即時交貨” , 並且此系統(tǒng)需為訂單導向 ? 售後服務資訊的回饋 應 制定並維持一套溝通程序將服務有關的訊息通報給製造 , 工程及設計部門 (. field failure) 7. 產品實現(xiàn) 103 ? 與顧客的售後服務聯(lián)繫 當和客戶有服務協(xié)定時 , 組織 應 驗證以下項目之成效 : (1) 每一服務中心 (2) 特殊用途之工具及量測設備 (3) 服務人員之訓練 7. 產品實現(xiàn) 104 7. 產品實現(xiàn) ? 生產和服務供應過程的確認 當生產和服務供應的輸出不能由之後的量測和監(jiān)督加以驗證時，組織 應 對這樣的任何過程進行確認。 組織 應 鑑別有關於量測和監(jiān)測要求的產品的狀況。 保護應適用於構成一個產品的各個零組件 109 ? 儲存與庫存 為偵測是否變質 , 庫存品 應 於適當期間做狀況之評定 組織 應 使用一套庫存管理系統(tǒng) , 以不斷最佳化存貨週轉時間 , 確保庫品流轉 , 如 FIFO先進先出 . 報廢 之舊品 應 以不良品之方式予以控管 7. 產品實現(xiàn) 110 7. 產品實現(xiàn) ? 量測和監(jiān)督設備的管制 組織 應 決定量測和監(jiān)控活動的執(zhí)行，且量測設備必頇提供符合產品要求的證據(jù) ( 參 )。 111 7. 產品實現(xiàn) ? 量測和監(jiān)督設備的管制 當發(fā)現(xiàn)設備已偏離校正範圍，組織 應 評估和記載先前結果的有效性。 117 ? 統(tǒng)計工具的確定 在 APQP過程中 應 對各項製程選擇適當之統(tǒng)計工具 , 並規(guī)定於控制計劃中 ? 基本統(tǒng)計概念的知識 組織內之全體員工 應 了解各類統(tǒng)計的基本概念 , 例如 : 變異 , 製程管制 (穩(wěn)定性 ), 製程能力及過度調整 、分析和改善 118 、分析和改善 ? 量測和監(jiān)控 ? . 顧客滿意度 組織 應 就是否已符合顧客要求有關的資訊進行監(jiān)控，作為品質管理系統(tǒng) 績效的一種量測 。 後續(xù)跟催活動應驗證所採取措施之執(zhí)行及驗證結果的報告 ( 參考 )。 除非獲得有關權責人員，以及 ( 適用時 ) 客戶核準，產品放行和交貨服務不得進行， 直到規(guī)劃安排 ( 參考 ) 均已圓滿完成。當無法達到計劃的結果時，應採取改正及矯正行動，適當時，確保產品的符合性。稽核員選擇及執(zhí)行稽核應確?；诉^程的客觀性及公正性。 應 在初次使用前執(zhí)行，且若需要時 再確認 。 b) 當需要時之調整及再調整 。任何顧客財產如有遺失、損壞或其他經發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應報告顧客 並維持記錄。 b) 設備的核準或人員的 資格限制 。 c) 適當設備 之使用 。評估的結果的記錄和後續(xù)的需要活動 應予以 記錄並維持。 註 2：上述 的要求適用於產品和製造的過程 85 ? 設計和開發(fā)確認 – 補充 設計確認 應 符合客戶時程要求 (APQP時程表應定義 ), (. 頇記錄確認之結果 , 包括失敗之結果 , 確認失敗後 , 頇進行矯正預防措施 , 若客戶有要求時 , 組織 應 建立原型樣品計劃及其控制計劃 , 組織應儘可能採用與將來量產相同之分包商 , 工模具及製程 , 性能測詴應追蹤其完成狀況並符合所有性能要求 , 以上若外包時 , 應提供技術指導 7. 產品實現(xiàn) 86 ? 產品批準過程 應 依客戶所規(guī)定之方式進行產品與製程之 PPAP, 此PPAP之程序也需應用於供應商 . .) 7. 產品實現(xiàn) 87 7. 產品實現(xiàn) ? 設計和 /或開發(fā)變更的管制 設計和 /或開發(fā)的變更 應 予以鑑別和維持記錄。設計和 /或開發(fā) 審查 的結果和後續(xù)的需要活動 應予以記錄並維持 （參照 ） 。輸入應包括： a) 功能及性能的要求； b) 可適用的規(guī)章和法令的要求； c) 可行時，源自以往類似的設計的可用資訊，和； d) 設計和開發(fā)必要性的基本要求。 7. 產品實現(xiàn) 70 7. 產品實現(xiàn) ? 顧客溝通 ? 組織 應 決定和實施與顧客有效溝通安排，關於以下主題： a) 產品資訊； b) 詢價、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。（見 ） 註 3： 與 c)項相符包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用於收購、貯存、搬運、重復利用、清除或處理材料。 ? 註：品質管理系統(tǒng)過程的文件 ( 包括產品實現(xiàn)過程 )，及應用於特定的產品、專案或合約的書面說明，可被當作一份 品質計劃 。 60 ? 工廠、設施及設備規(guī)劃 ? 應 採用跨功能小組，來發(fā)展工廠、設施及設備規(guī)劃 ? 減少物料流動及搬運 , 最佳化之空間運用 . ? 應 有方法來評估現(xiàn)行之作業(yè)效果 . (. 可考量以下因素 : 總體作業(yè)計畫 , 適當自動化 ,人體工學和人性因素