【正文】 127 ? 註：當(dāng)選擇了產(chǎn)品參數(shù)以對所規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性監(jiān)控時，組織 應(yīng)。 應(yīng)維持符合允收標(biāo)準(zhǔn)的 證據(jù) ， 記錄 應(yīng)指明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)（ 參照 ） 。 124 ? 製造 過程的量測和監(jiān)控 ? 組織 應(yīng) 對所有新製程進(jìn)行製程研習(xí)以驗證製程能力及提供製程控制之額外輸入 . 製程研習(xí)之結(jié)果 應(yīng) 以能用於生產(chǎn) , 量測及保養(yǎng)指導(dǎo)之方式書面化其規(guī)格 . 這些書面資料 應(yīng) 包括製程能力 , 可靠度 , 可維護(hù)性及備品取得性以及允收標(biāo)準(zhǔn)之目標(biāo) ? 組織 應(yīng) 維持 PPAP之製程能力 , 且需確?？刂朴媱澕斑^程被實施 , 包括堅持以下 : (1) 量測技術(shù) (2) 抽樣計劃 (3) 允收標(biāo)準(zhǔn) (4) 當(dāng)超出允收規(guī)範(fàn)時之反應(yīng)計劃 、分析和改善 125 ? 製造 過程的量測和監(jiān)控 ? 重要製程事件 , 如模具更換 , 機(jī)器維修等 ,應(yīng) 注記於管制圖 ? 當(dāng)特性不穩(wěn)定或能力不足 (Cpk)時 , 組織 應(yīng) 依管制計劃發(fā)出反應(yīng)計劃 . 此反應(yīng)計劃 應(yīng) 包括製程輸出之流出防制及適當(dāng)?shù)?100%檢查 ? 組織 應(yīng) 完成一矯正行動計劃 , 包括時限及權(quán)責(zé)人員以確保製程恢復(fù)穩(wěn)定及能力 . 當(dāng)客戶要求時 應(yīng) 將矯正行動計劃予客戶審核與核準(zhǔn) ? 組織 應(yīng) 維持製程變更之生效日期紀(jì)錄 、分析和改善 126 、分析和改善 ? 產(chǎn)品的量測和監(jiān)控 組織 應(yīng) 量測和監(jiān)控產(chǎn)品的特性 ,以驗證產(chǎn)品已符合要求。這些方法必頇證實過程的能力以達(dá)成計劃的結(jié)果。 ? 備註 : 參照 ISO 100111 ,ISO 100112 ,ISO 100113 指導(dǎo)綱要。 受稽地點的管理階層對稽核時所發(fā)現(xiàn)的缺失，應(yīng)採取消除不符合事項及其原因?；藨?yīng)由與被稽核工作無關(guān)的人員實施?；藴?zhǔn)則、範(fàn)圍、頻率和方法應(yīng)界定。取得的方法和資訊的運用應(yīng)加以決定。 應(yīng) 包括 適當(dāng)方法 的決定，並包括 統(tǒng)計技術(shù)及其運用的延伸 。 備注：參考 ISO 100121 ISO 100122 指導(dǎo)綱要。 （參照 ） 使用於特定要求監(jiān)控與量測的 電腦軟體能力 ， 應(yīng) 確認(rèn)滿足預(yù)期應(yīng)用。組織應(yīng)在設(shè)備和任何影響產(chǎn)品上採取適當(dāng)?shù)男袆印? e) 在搬運、維護(hù)及儲存期間，保護(hù)以防止損壞或偏離。 c) 鑑別使能夠決定校正的狀況。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，校正所用的基準(zhǔn)應(yīng)記錄之 。 組織 應(yīng)建立過程 來確保量測和監(jiān)控，有能力且於某種方式實行量測與監(jiān)控要求的一致性。 這應(yīng)包含鑑別、運搬、包裝、儲存和保護(hù)。 （參照 ） 註 : 顧客資產(chǎn)可以包括 “ 智慧財產(chǎn) ” 。 ? 鑑別與追溯性 – 補充 條款 中提及 “ Where appropriate ― 不適用於 ” 產(chǎn)品鑑別與追溯 ” . 意即 應(yīng) 規(guī)範(fàn) ” 107 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 顧客財產(chǎn) 當(dāng)顧客財產(chǎn)被組織控管或使用時，組織 應(yīng) 鑑別、驗證、保護(hù)和保全顧客所提供作為使用或組合成為產(chǎn)品中的財產(chǎn)。 當(dāng)有追溯性要求時 ，組織 應(yīng) 管制和 記錄 產(chǎn)品唯一的鑑別方式。 105 ? 補充 條款 : 制程確認(rèn)應(yīng) 包括 : (a) 定義制程審查及核準(zhǔn)之條件 (b) 設(shè)備及合格人員之核準(zhǔn) (c) 特定方法及程序之使用 (d) 要求之記錄 (e) 重新驗證 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 106 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 鑑別與追溯性 適當(dāng)時，組織 應(yīng) 在 產(chǎn)品實現(xiàn)過程以適當(dāng)方式對產(chǎn)品予以鑑別。 c) 特定 方法 和 程序 的使用 。 組織 應(yīng)建立 這些過程的安排，當(dāng)適用時包括 : a) 界定審查及過程 核準(zhǔn)的準(zhǔn)則 。這包括可能因產(chǎn)品使用後或服務(wù)已經(jīng)提供後，才可能顯露出來的缺陷之任何過程。 f) 為 放行、交貨及交貨後活動之實施 。 d) 量測和監(jiān)督設(shè)備 之可用性及使用 。 b) 當(dāng)有需要時，提供 工作指導(dǎo)書 。 當(dāng)組織或其顧客提出在供應(yīng)商現(xiàn)場執(zhí)行驗證活動時，組織 應(yīng) 在採購資訊中 規(guī)定 ( 載明 ) 所需驗證之安排和產(chǎn)品放行的方法。 組織 應(yīng) 在與供應(yīng)商溝通之前，確保明訂採購要求的適切性。 （參照 ） 89 ? 註 1：以上採購的産品包括所有影響顧客要求的産品和服務(wù) ， 如預(yù)裝配 、 排序 、 分類 、 重工和校準(zhǔn)服務(wù) 。 選擇、評估及再評估的準(zhǔn)則 必頇建立 。供應(yīng)商及採購產(chǎn)品管制的型態(tài)和程度，應(yīng)依採購產(chǎn)品在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響而定。 變更 審查 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。變更應(yīng)審查、驗證和確認(rèn)，實施前應(yīng)予以核準(zhǔn)。 註 1：確認(rèn)的過程通常包括了類似產(chǎn)品在售後市場報告的分析。適當(dāng)時，確認(rèn)應(yīng)在 產(chǎn)品 交貨前或?qū)嵤┣巴瓿?。設(shè)計和 /或開發(fā) 驗證 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 註：這些審查通常與設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，並包括了製造過程的設(shè)計開發(fā)。 審查的參與者應(yīng)包括關(guān)於參與設(shè)計和 /或開發(fā)階段審查的各功能部門代表。 設(shè)計和 /或開發(fā)的輸出 應(yīng) ： a) 符合設(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求； b) 提供採購、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)資訊； c) 包含或引用產(chǎn)品允收準(zhǔn)則； d) 界定產(chǎn)品的安全及正確使用的特性 78 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出 – 補充 產(chǎn)品設(shè)計輸出 應(yīng) 以能被驗證之形式做表達(dá) , 並根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入做確認(rèn) . 產(chǎn)品設(shè)計輸出需包括以下 : (1) DFMEA, 可靠度結(jié)果 (2)特殊特性及產(chǎn)品規(guī)格 (3) 防錯法 (4) 產(chǎn)品說明 , 包括圖面 (5) 產(chǎn)品設(shè)計審查結(jié)果 (6) 當(dāng)適用時 , 註明問題診斷之指導(dǎo)說明 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 79 ? 製造過程設(shè)計輸出 製程設(shè)計輸出 應(yīng) 以能被驗證之形式做表達(dá) , 並根據(jù)製程設(shè)計輸入做確認(rèn) . 製程設(shè)計輸出需包括以下 : (1) 規(guī)格及工程圖面 (2) 製造過程圖 /場地佈置 (3) PFMEA (4) 控制計劃 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 80 ? 製造過程設(shè)計輸出 (5) 作業(yè)指導(dǎo)書 (6) 製程核準(zhǔn)所需之允收標(biāo)準(zhǔn) (7) 品質(zhì) , 可靠度 , 可維護(hù)性 及可量度性 (8) 防錯法之結(jié)果 (9) 可快速發(fā)現(xiàn)及回饋產(chǎn)品 /製程不良之方法 ( 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 81 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? . 設(shè)計和 /或開發(fā)審查 在設(shè)計和 /或開發(fā)的適當(dāng)階段， 應(yīng) 進(jìn)行系統(tǒng)性的審查，並依計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以 : a) 評估符合要求設(shè)計和開發(fā)結(jié)果的能力 。 74 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織 應(yīng) 鑑定 , 書面化及審查產(chǎn)品設(shè)計輸入之要求 , 需包括以下項目 : (1) 客戶要求 (合約審查 )例如 : 特殊特性 , 鑑別 , 追溯 , 包裝 … 等要求 (2) 組織需有一過程來使用並展開先前設(shè)計案例 , 競爭產(chǎn)品分析 , 廠商回饋 , 內(nèi)部輸入 , 補修市場資料及其他相關(guān)來源以做未來及現(xiàn)在類似設(shè)計之參考 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 75 ? 製造過程設(shè)計輸入 組織 應(yīng) 鑑定 , 書面化及審查製程設(shè)計輸入之要求 , 需包括以下項目 : (1) 產(chǎn)品設(shè)計輸出資料 , (2) 生產(chǎn)力 , 製程能力及成本之目標(biāo) (3) 客戶之要求 (4) 之前開發(fā)之經(jīng)驗 註：該製造過程設(shè)計包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和與所遭遇到風(fēng)險相稱的程度來使用 防錯方法 。 ? 這些輸入 應(yīng) 予以 審查 其適切性，要求必頇完整、清晰的，且不與其他要求相矛盾。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 73 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)輸入 ( ) 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入 應(yīng) 加以決定 並維持 記錄 (參 )。 72 ? 註： 條款 包括 生產(chǎn)和製造過程的設(shè)計和開發(fā) ，並著重於錯誤預(yù)防，而不是探測。 組織 應(yīng) 管理在設(shè)計和 /或開發(fā)中涉及的不同部門之間的 介面 ，以確保有效的溝通和釐清責(zé)任。 ? 顧客溝通 – 補充 組織 應(yīng) 有能力使用客戶指定格式來溝通必要之資訊及數(shù)據(jù) 71 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)規(guī)劃 組織 應(yīng) 規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計和 /或開發(fā)活動。 69 ? 與產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 – 補充 應(yīng) 獲得顧客授權(quán)後 , 才可取消 要求之正式合 約審查 ? 組織製造可行性 進(jìn)行合約審查時，組織 應(yīng) 調(diào)查、確認(rèn)及書面化產(chǎn)品之製造可行性， 包括風(fēng)險分析。 ? 備註：某些情況，如網(wǎng)路銷售，每個訂單的正式審查是不實際的。 ? 審查結(jié)果 及由審查所衍生的活動之 記錄，應(yīng)維持 （見 ） ? 當(dāng)顧客無提供書面要求聲明時，組織於接受前 應(yīng) 確認(rèn)顧客的要求。 ? 顧客指定的特殊特性 組織 應(yīng) 展現(xiàn)對特殊特性之指定 , 書面化及控制能符合客戶要求 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 68 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 ? 組織 應(yīng) 審查 產(chǎn)品相關(guān)的要求。 註 2： 這項要求包括可重復(fù)利用、環(huán)境影響和特性，作爲(wèi)組織知識結(jié)果的産品和製造過程加以識別。 d) 組織決定的任何 附加要求 。 b) 雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，但為 特定或規(guī)定 使用之所需要。 64 ? 註：有些顧客引用了專案管理或先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作為一種達(dá)成產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包含了錯誤預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的概念，不同於缺陷探測，並且基於多方論證的方法。 ( 參 ) 規(guī)劃的輸出 應(yīng) 適合組織運作方法的型式。產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他過程的要求一致。 62 ? 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品品質(zhì) 應(yīng) 於設(shè)計開發(fā)及製造時頇考量產(chǎn)品之安全性，和對員工造成潛在風(fēng)險降低至最小程度的方法 , 其產(chǎn)品安全及方式 應(yīng) 予以註明 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 應(yīng) 維持生產(chǎn)現(xiàn)場處於有序、清潔的狀態(tài)，並依產(chǎn)品和製造過程需求進(jìn)行是當(dāng)?shù)幕謴?fù)。 61 ? 應(yīng)急計劃 應(yīng) 制定 應(yīng)急計畫 ，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如：公共事業(yè)供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和 售後市場的退貨 等。 ( 如交通運輸或通訊 ) 。 56 ? 產(chǎn)品設(shè)計技能 設(shè)計人員 應(yīng) 依其擁有之技巧及設(shè)計要求來做資格審核 , 組織需鑑定適用之工具及技巧 ( 培訓(xùn) 應(yīng) 建立 書面程序文件 ，以鑑定訓(xùn)練需求及對品質(zhì)有影響之工作， 其執(zhí)行人員能達(dá)到其能力需求 ,，執(zhí)行特定工作人員其資格需依其學(xué)歷 ,、訓(xùn)練、 技巧及經(jīng)驗予以認(rèn)定 (設(shè)計人員 , 改善小組 , 實驗室人員 , 色差檢驗員 , 內(nèi)稽人員 … 等 ). 某些客戶對訓(xùn)練有特定要求時 , 需予以滿足 57 ? 在職培訓(xùn) 應(yīng) 對任何人員執(zhí)行新的工作或調(diào)整的工作時，提供適當(dāng) 的 在職培訓(xùn) ，包括契約工和代理工作人員，人員需了解 產(chǎn)品失效會對客戶及車主造成之後果 58 ? 員工激勵與授權(quán) 組織 應(yīng) 有一 過程 來激勵員工 , 以達(dá)成品質(zhì)目標(biāo) , 進(jìn)行持續(xù)改善及創(chuàng)造一個能提昇創(chuàng)新的環(huán)境 . 此過程 應(yīng) 包括對整個組織提昇品質(zhì)及技術(shù)之認(rèn)知 組織 應(yīng) 有一 量度之過程 ，以確保人員了解其工作之重要度及相關(guān)性 , 以及如何對達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)做出貢獻(xiàn) 59 ? 設(shè)施 ( ) 組織 應(yīng) 決定、提供和維持為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的設(shè)施。 ? 人力資源 ? 一般要求 影響產(chǎn)品品質(zhì)的執(zhí)行工作人員 ，其能力 應(yīng) 基於適當(dāng)?shù)?教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗。 審查輸入 – 補充 審查輸入 應(yīng) 包括對實際的及潛在的售後市場失效，以及其對 品質(zhì)、安全或環(huán)境影響之 分析。 ( 參考 ) 51 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)績效 (1) 管理審查