【正文】 護性設(shè)備、法規(guī)的知識及應(yīng)用、 糾正措施中學到的 ? 在產(chǎn)品開發(fā)、過程開發(fā)時就進行考慮如：防錯技術(shù) ? 確保生產(chǎn)場所的清潔衛(wèi)生，物品擺放有序，通道暢通，物 品標識清晰 ? 推行和落實“ 5S”（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)）維持 良好工作環(huán)境的有效手段 工作環(huán)境 — 補充 確保人員安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風險最小化的方法，特別是在設(shè)計和開發(fā)過 程和制造過程活動中。該過程必須包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知。 培訓(xùn) 組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有 影響的工作的人員具有能力。 負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 注：當設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準程序的文件（例如：控制計劃、 FMEA等）時，這些標準 /規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。 記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。 ? 明確相關(guān)部門 /人員的職責代表顧客傳遞顧客的要求 ? 可以是一個部門 /人員，也可以是與顧客對口的部門 /人員 ? 顧客要求包括確定特殊特性、質(zhì)量目標、糾正和預(yù)防措施、 產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計、相關(guān)的培訓(xùn)等 管理評審 — 補充 質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進過程的重要內(nèi)容，評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要素及績效趨勢 管理評審必須包括質(zhì)量目標監(jiān)視、和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估（見 和 ）。 注 2：顧客特殊要求的實例：例如使用數(shù)學數(shù)據(jù)。 工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運，優(yōu)化對場地空間的增值使用，促進 材料的同步流動。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯、持續(xù)改進的概念，并且基于多方 論證的方法。 具有專用權(quán)的設(shè)計，如果影響外形、配合和功能（包括性能和 /或耐久度），必須 由顧客評審，以適當?shù)卦u價所有影響。 ? 交付活動包括合同或訂單中的任何售后服務(wù) ? 產(chǎn)品有關(guān)的要求包括產(chǎn)品特性、循環(huán)利用、對環(huán)境的影響 ? 產(chǎn)品要求的有關(guān)法律法規(guī)包括政府法規(guī)、產(chǎn)品安全法規(guī)、 環(huán)境保護的法規(guī)等 ? 在產(chǎn)品的生命全過程中遵守有關(guān)的法律法規(guī) ? 特殊特性 — 對安全性、遵守規(guī)章、安裝、功能、功效或 產(chǎn)品的后續(xù)工序產(chǎn)生影響的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括： — 顧客要求（合同評審），例如：特殊特性（見 ）、標識、可追溯性 和包裝； — 信息的使用：組織必須有過程從以前的設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反 饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)、和其它相關(guān)資源中獲得的信息，以展開現(xiàn)在或?qū)? 來的類似項目； — 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間計劃和成本的目標。 ? 設(shè)計輸出是通過使用各種設(shè)計技術(shù) /工具努力簡化、優(yōu)化、 創(chuàng)新和減少浪費的結(jié)果 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括以下方面： 設(shè)計 FMEA、可靠性結(jié)果；適當時的產(chǎn)品防錯；圖樣、數(shù)學數(shù)據(jù)；產(chǎn) 品評審的結(jié)果；使用基于工程的數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場診斷服務(wù)的系統(tǒng) /設(shè)備 ? 制造過程設(shè)計輸出是通過使用各種制造設(shè)計技術(shù) /工具簡化、 最優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費的結(jié)果 ? 制造過程設(shè)計輸出必須包括以下方面： 規(guī)范和圖紙；制造過程流程圖 /平面布置圖；制造過程 FMEA；控制計 劃；作業(yè)指導(dǎo)書；過程批準接收準則；有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護 性及可測量性的數(shù)據(jù)；適當時的防錯活動的結(jié)果；產(chǎn)品 /制造過程不 合格的快速探測和反饋方法。組織必須盡可能使用與正 式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品中的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。 ? 組織可以采用下列的一種或多種方法驗收采購產(chǎn)品： 組織對收到的統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價；接收檢驗和 /或試驗；結(jié)合已交 付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進 行評估或?qū)徍?；由指定的實驗室評價零件；顧客同意的其它方法。 作業(yè)準備的驗證 無論何時實施（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改），均必須進行作 業(yè)準備驗證。 組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括： — 維護及修理的設(shè)施與人員； — 貯存與修復(fù)； — 工裝準備； — 易損工具的更換計劃； — 工具設(shè)計的變更文件化，包括工程更改等級； — 適當時，工具的調(diào)整及其文件的修訂。 標識和可追溯性 — 補充 以上 “適當時”，必須不適用。此要求必須適用于在控制計劃提出的測量系統(tǒng)。 外部實驗室 為組織提供檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨立實驗室必須有確定的范圍， 包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務(wù)和 — 必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受，或 — 實驗室必須通過 ISO/IEC 17025或等同的國家標準的認可。 ? 組織質(zhì)量管理體系能力通過以下指標及績效趨勢進行確認： ? 已交付零件的質(zhì)量績效 ? 對顧客造成的中斷干擾包括市場退貨 ? 交付表現(xiàn)（包括超額運費） ? 質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知 ? 顧客滿意應(yīng)考慮內(nèi)部和外部顧客 顧客滿意度 — 補充 組織的顧客滿意度必須通過對實現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價加以檢測。 注：每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查表。 當控制計劃中的特性不穩(wěn)定和能力不足時，組織必須啟動反應(yīng)計劃。 注：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行所有的測量。被授權(quán)的材料裝運時，必須在各包裝箱上 作適當?shù)臉俗R。 解決問題的方法 組織必須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識別和消除根本原因。 注：周期應(yīng)該與確定原因、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致。 退貨產(chǎn)品試驗 /分析 組織必須對從顧客制造廠、工程部門及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進行分析。 注 ：數(shù)據(jù)應(yīng)該與竟爭對手和 /或適當?shù)幕鶞实臄?shù)據(jù)相比較。 顧客通知 當不合格產(chǎn)品被發(fā)運時，必須立即通知顧客。 組織必須保持過程更改生效日期的記錄。這些文件必須包括過程能力、 可靠性、可維護性和可獲得性的目標及其接收準則。 制造過程審核 組織必須審核每個制造過程，以決定其有效性。 ? 試驗室范圍是指包含下列內(nèi)容的質(zhì)量記錄證實的范圍： ? 組織的試驗室有能力實施的規(guī)定試驗、評價和校準的資料 ? 用以實施上述工作的設(shè)備清單 ? 實施上述工作的方法和標準清單 ? 實驗室必須建立和實施文件化的質(zhì)量體系 ? 試驗室包含在現(xiàn)場評審中 ? 試驗、校準工作人員必須有相應(yīng)的資格，應(yīng)有證明材料 ? 應(yīng)有從接受樣品保管、處理、設(shè)備校準的程序文件 ? 原始數(shù)據(jù)是指：試驗進行中通過技術(shù)或分析收集獲取的數(shù) 據(jù)。 ? 追溯到校準記錄的編號才能滿足 c)的要求 ? 必須對控制計劃中提出的測量系統(tǒng)進行分析 ? 測量系統(tǒng)分析的方法采用顧客指定的參考手冊，如顧客批 準也可采用其它方法 ? 所有測量設(shè)備、量具的校準 /驗證活動記錄必須包括： ? 測量 設(shè)備鑒定、校準的測量標準 ? 工程更改所發(fā)生的修訂 ? 校準 /試驗時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù) ? 對規(guī)范以外情況的影響的評估 ? 在校準 /試驗后有關(guān)符合規(guī)范的說明 ? 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，對顧客的通知的記錄 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施必須定義范圍，包括進行的檢驗、試驗和校準服務(wù)的能 力。 組織必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進先出 （ FIFO）”。 ? 必須為工裝設(shè)計、制造、驗證提供相應(yīng)的技術(shù)資源 ? 建立工裝管理的體系進行控制： ? 維護和修理人員 ? 貯存與修復(fù) ? 工裝準備 ? 易損件的更換計劃 ? 工裝設(shè)計變更的文件化 ? 工裝的修整 ? 必須監(jiān)視外包工裝的設(shè)計、制造、驗證活動 ? 用于車輛服務(wù)的工裝同樣要進行控制 ? 必須編制生產(chǎn)計劃以滿足顧客的交付要求 ? 信息系統(tǒng)支持的生產(chǎn)管理系統(tǒng)，如： MRP、 ERP ? 提倡訂單驅(qū)動的準時化生產(chǎn)方式 ? 必須建立信息反饋系統(tǒng)確保組織內(nèi)了解組織外的不合格 ? 服務(wù)問題信息要及時通報制造、設(shè)計、工程、質(zhì)量等部門 ? 與顧客達成服務(wù)協(xié)議時必須驗證下列項目的有效性： ? 組織任何的服務(wù)中心 ? 任何特殊用途的工具或測量設(shè)備 ? 服務(wù)人員的培訓(xùn) 服務(wù)信息反饋 必須建立并保持服務(wù)問題與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。 預(yù)防性和預(yù)測性維護 組織必須標識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器 /設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有 效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)，這個系統(tǒng)至少必須包括： — 有計劃的維護活動； — 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護； — 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲