【正文】 得性； — 文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。 ? 制訂控制計(jì)劃應(yīng)至少包含以下三個(gè)方面： ? 產(chǎn)品的各層次 ? 包括原材料和零件生產(chǎn) ? 產(chǎn)品 /過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時(shí) ? 考慮 DFMEA和 PFMEA的樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)控制計(jì)劃 ? 控制計(jì)劃是 APQP或項(xiàng)目管理的輸出 。 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方 處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 注 1：確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 ? 必須具有顧客要求的語言、規(guī)定的格式傳遞信息和資料的 能力，如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換 ? 該條款不僅適用于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，也適用于產(chǎn)品生產(chǎn) 制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā) — 補(bǔ)充 注：條款 ，應(yīng)更關(guān)注錯(cuò)誤測(cè) 試，而不是探測(cè)。 ? 項(xiàng)目管理、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法之一，體 現(xiàn)了防錯(cuò)、持續(xù)改進(jìn)的概念，運(yùn)用了多方論證的方法 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要關(guān)注顧客和技術(shù)規(guī)范的要求 ? 組織確定的產(chǎn)品質(zhì)量的接收準(zhǔn)則必要時(shí)由顧客批準(zhǔn)，計(jì)數(shù) 抽樣檢驗(yàn)的接收水平必須是零缺陷 ? 必須為顧客開發(fā)產(chǎn)品或項(xiàng)目的技術(shù)、時(shí)間進(jìn)度等信息保密 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、產(chǎn)品和制造過程中影響顧客要求的任何更改要 通知顧客，征得同意 ? 更改的范圍包括：各類技術(shù)文件、控制計(jì)劃、顧客要求、 設(shè)備參數(shù)、測(cè)量設(shè)備等 ? 明確更改的程序，包括更改的權(quán)限、實(shí)施、溝通的一致性 ? 更改的影響（包括供應(yīng)商的更改）必須要評(píng)審、驗(yàn)證，更 改執(zhí)行前必須得到確認(rèn) ? 更改時(shí)影響外形、配合、功能的專用權(quán)的設(shè)計(jì)必須由顧客 評(píng)審、認(rèn)可 ? 顧客要求增加更改的驗(yàn)證必須給予滿足 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 — 補(bǔ)充 注 1：交付活動(dòng)包括作為顧客合同，或采購定單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 保密 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品，正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 ? 多方論證小組必須考慮設(shè)施、過程和設(shè)備布置于合理流程 ? 必須有文件化的證據(jù)證明組織已經(jīng)評(píng)估和 /或建立現(xiàn)行有 效性（效能）操作的度量和監(jiān)督。 組織必須建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)、和建立促進(jìn)創(chuàng)新的 環(huán)境的過程。 組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 ? 質(zhì)量目標(biāo)要定量化，要能測(cè)量和衡量 ? 質(zhì)量目標(biāo)必須在業(yè)務(wù)計(jì)劃（經(jīng)營(yíng)計(jì)劃）中體現(xiàn) ? 質(zhì)量目標(biāo)要體現(xiàn)顧客的要求和規(guī)定的時(shí)間進(jìn)度 質(zhì)量職責(zé) — 補(bǔ)充 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理 者。 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄，實(shí)施必須包括對(duì)所有適當(dāng)文件的更新。 ? 質(zhì)量記錄的處置包括對(duì)質(zhì)量記錄廢棄的控制 ? 質(zhì)量記錄包括顧客指定的記錄 ? 質(zhì)量記錄的控制要符合法律法規(guī)及顧客的要求 ? 最高管理者對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及支持過程進(jìn)行評(píng)審，包括： 是否持續(xù)改進(jìn)過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程的識(shí)別是否 充分，過程更改的驗(yàn)證（保證所需的資源、溝通） ? 驗(yàn)證過程是否以有效的和有效率的網(wǎng)絡(luò)運(yùn)作 — 補(bǔ)充 最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 管理評(píng)審的結(jié)果必須被記錄，并至少為以下業(yè)績(jī)證據(jù)： — 業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和 — 顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度。 在職培訓(xùn) 對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適 當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。必須制定和實(shí)施監(jiān)測(cè)現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考。 當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證 /識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。 ? 特殊特性的選擇、文件化和控制必須與顧客一致 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 — 補(bǔ)充 以上備注中對(duì)正式評(píng)審要求的放棄，必須要求顧客授權(quán)。 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織必須對(duì)過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； — 生產(chǎn)率、過程能力和成本目標(biāo)； — 如果有，顧客要求，和 — 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 ? 評(píng)審包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ? 評(píng)審?fù)ǔＥc產(chǎn)品或制造設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段同步 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的測(cè)量必須被定義、分析、文件化，作為 管理評(píng)審的內(nèi)容 ? 適當(dāng)時(shí) 包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑等 的測(cè)量 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 — 補(bǔ)充 注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。 必須監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合要求。 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)，符合 ISO9001： 2023是達(dá)到這一目的的第一步。 ? 組織必須通過下列指標(biāo)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行監(jiān)測(cè)和趨勢(shì)分析，以 確定供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的能力： 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；顧客中斷，包括市場(chǎng)退貨；交付時(shí)間表現(xiàn)（包 括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知 ? 組織必須促進(jìn)供應(yīng)商監(jiān)測(cè)制造過程表現(xiàn)如： 生產(chǎn)線控制系統(tǒng)（ ANDON）、前置時(shí)間的縮短、時(shí)間安排的扁平化、 標(biāo)準(zhǔn)化工作、計(jì)劃性的維護(hù)、首次運(yùn)行的質(zhì)量結(jié)果、工作場(chǎng)所的組織、 可視控制的開展、實(shí)施防錯(cuò)機(jī)會(huì)的數(shù)量等 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 — 補(bǔ)充 控制計(jì)劃 組織必須： — 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃 （見附錄 A），包括流程性制造的散裝材料的過程，和 — 有考慮了設(shè)計(jì) FMEA和制造過程 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃 。 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。 — 工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢； 如果任何工作被外包，組織必須建立監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。 顧客財(cái)產(chǎn) — 補(bǔ)充 注：這個(gè)條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝。所用的分析方法及接收準(zhǔn) 則，必須與顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。 注 1：這些證據(jù)可以由顧客評(píng)定，如顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定證明實(shí)驗(yàn)室滿足 ISO/IEC 17025或相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。績(jī)效指標(biāo)必 須基于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)： — 已交付零件的質(zhì)量績(jī)效； — 對(duì)顧客造成的中斷干擾，包括市場(chǎng)退貨； — 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）； — 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知。 內(nèi)部審核員資格 組織必須具有有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（見 ）。適當(dāng)時(shí)， 反應(yīng)計(jì)劃必須包括遏制產(chǎn)品和 100%檢驗(yàn)。 外觀項(xiàng)目 若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織必須提供： — 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)的照明； — 有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn) 樣件； — 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備，和 — 對(duì)從事外觀評(píng)價(jià)的人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。 此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品。 若有顧客規(guī)定的格式，則組織必須采用規(guī)定的格式。 ? 組織必須規(guī)定解決問題的過程，通常有效的方法至少包括 以下步驟：識(shí)別問題、遏制、根本原因識(shí)別、采取措施、 驗(yàn)證措施有效性 ? 運(yùn)用質(zhì)量工具分析問題：失效模式分析、能力研究、關(guān)系 圖、數(shù)據(jù)收集、因果圖、 FMEA評(píng)審、柱狀圖、排列圖、 概率圖、圖解記錄、分層抽樣等 ? 顧客若有規(guī)定格式組織必須采用 ? 組織必須在采取糾正措施過程中使用防錯(cuò)方法 ? 組織必須將采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于其它類似 的問題（措施的平行展開） ? 組織必須對(duì)退回產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn) /分析，并盡可能縮短試驗(yàn)、 分析時(shí)間 ? 記錄保存分析的結(jié)果，并采取措施防止再發(fā)生 ? 工作環(huán)境 — 補(bǔ)充 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 糾正措施影響 組織必須將已采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于消除在其它類似的過程和產(chǎn) 品中存在的不合格原因。 ? 不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品必須按不合格產(chǎn)品對(duì)待 ? 不合格品返工時(shí)要有包括重新檢驗(yàn)的返工作業(yè)指導(dǎo)書，作 業(yè)人員并易于得到 ? 如不合格品被發(fā)運(yùn)要立即通知顧客 ? 當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與顧客批準(zhǔn)不符時(shí)，必須取得顧客的讓 步或偏離許可 ? 授權(quán) — 是指顧客對(duì)讓步或?qū)Ρ畴x的批準(zhǔn)的認(rèn)可，通