【正文】 針對問題適當?shù)闹匾猿潭?，和與所遭遇到風險相稱的程度來使用 防錯方法 。 組織 應 管理在設(shè)計和 /或開發(fā)中涉及的不同部門之間的 介面 ，以確保有效的溝通和釐清責任。 ? 審查結(jié)果 及由審查所衍生的活動之 記錄，應維持 （見 ） ? 當顧客無提供書面要求聲明時，組織於接受前 應 確認顧客的要求。 b) 雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，但為 特定或規(guī)定 使用之所需要。 2023/3/22 92 ? 確保人員安全以達到產(chǎn)品品質(zhì) 〈 QS9000 〉 應 於設(shè)計開發(fā)及製造時頇考量產(chǎn)品之安全性，和對員工造成潛在風險降低至最小程度的方法 , 其產(chǎn)品安全及方式 應 予以註明 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 〈 QS9000 〉 應 維持生產(chǎn)現(xiàn)場處於有序、清潔的狀態(tài)，並依產(chǎn)品和製造過程需求進行適當?shù)幕謴汀? ? 人力資源 ? 一般要求 ( ) 影響產(chǎn)品品質(zhì)的執(zhí)行工作人員 ，其能力 應 基于適當?shù)慕逃?、訓練、技能和?jīng)驗。 內(nèi)部溝通 高階管理階層 應 確保在組織中 建立 適當?shù)臏贤ㄟ^程 ，及進行關(guān)于品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 ( ) 高階管理階層 應 確保： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)進行規(guī)劃，以符合條款 的要求及品質(zhì)目標。 ( 參閱 8.. ) 高階管理階層 應 審查產(chǎn)品實現(xiàn)過程和其支持過程，以確 保它們的有效性和效率。 2023/3/22 71 ? ?168。此品質(zhì)手冊內(nèi)容應包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括細目、整理及任何范圍刪減﹝ 見 ﹞ ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書面程序或其它引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過程和其相互關(guān)系； 2023/3/22 69 文件管制 ( + + ) 2. 組織 應 管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。 2023/3/22 66 文件化要求 一般要求 ( ) 品質(zhì)管理系統(tǒng) 書面化 應 包含： a) 品質(zhì)政策 及 品質(zhì)目標 的書面陳述。 168。 2023/3/22 63 ?術(shù)語和定義（二）： ?Cp：過程精密度。 2023/3/22 60 ?完整的質(zhì)量體系每幾年進行一次評審？ ?三年 。 2023/3/22 53 ?公司的文件分為哪幾類？ ?質(zhì)量體系文件 ?技術(shù)文件 ?外來文件 2023/3/22 54 ?文件的更改有哪些要求： ?文件不是不能修改的，但不能隨意涂改； ?當文件出現(xiàn)問題時，由發(fā)現(xiàn)人填寫 《 文件更改申請 /通知單 》 交文件管理部門，經(jīng)批準同意后實施更改； ?文件在沒有正式更改前，必須按原文件操作。 2023/3/22 46 .持續(xù)改進包括哪些活動？ ? 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； ? 確定改進目標 ? 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標； ? 評價這些解決辦法并作出選擇； ? 實施選定的解決辦法； ? 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)； ? 正式采納更正。如公司、集團，商行。 2023/3/22 38 ? 何為貫標？ ? 貫標是指貫徹標準。 ?糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 ?質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 2023/3/22 33 3. 術(shù)語和定義 防錯 制造或裝配以下事項的過程 生產(chǎn)原材料 生產(chǎn)件或服務(wù)零件 裝配 ， 或 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它加工服務(wù) 。 本 ISO 9001 標準，描述供應鏈使用的術(shù)語如下所示： 供貨商 → 組織 → 顧客 本標準所使用的術(shù)語 “組織” 取代 ISO 9001： 1994 年版使用的 “供貨商” ，現(xiàn)在使用的 “供貨商” 取代以前使用的術(shù)語 “分包商” 。 當本標準的任何要求，由于其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時，可對此要求考慮進行排除。 2023/3/22 27 1. 範圍 總則 本標準為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a) 證實其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 該 《 指南 》 無意用于認證或合同的目的 。 雖然這兩個國際標準有不同的范圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對的應用。此模式顯示 輸入的 『客戶要求』 扮演了重要的角色，并以 『客戶滿意度』 的監(jiān)控要求 ，評估關(guān)于組織是否符合客戶要求的了解。 本標準也能用于內(nèi)部和外部 (包括驗證機構(gòu) )評審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。 技術(shù)規(guī)范的認證包括顧客特殊要求 。 在技術(shù)方面 ， 對第一版 （ ISO/TS 16949： 1999） 進行了修訂 ， 現(xiàn)由第二版 （ ISO/TS 16949:2023） 加以取代 。 與 ISO保持聯(lián)系的各國際組織 （ 官方的或非官方的 ） 參加有關(guān)工作 。 ? 1994年對 87版 ISO9000進行改版，發(fā)布 94版ISO9000族標準。 ? 94月 8月發(fā)布第一版 QS9000標準， 95年 2月發(fā)布第二版， 98年 3月發(fā)布第三版。ISO與國際電工委員會 （ IEC） 在電工技術(shù)標準化方面保持緊密的合作關(guān)系 。 方框內(nèi)的文字是 ISO9001： 2023。 詳細資料可從以下國際汽車推動小組的當?shù)乇O(jiān)督機構(gòu)處獲得 。 本標準的制定已經(jīng)考慮 ISO 9000 和 ISO 9004 中所說明的品質(zhì)管理原則 2023/3/22 19 過程導向 ( process approach ) 本國際標準鼓勵以 過程導向 來發(fā)展、實施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。圖 1 . 模式含蓋了所有本國際標準的要求 ，但不在細節(jié)的過程多做說明。 ISO 9001 明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或為了驗證或合約的目的。 2023/3/22 25 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 本國際標準已與 ISO 14001： 1996 架構(gòu)相似 ，為了使用者的一致利益，強化此兩標準的兼容性。 b) 透過系統(tǒng)的有效應用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改善過程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。 排除 限于『第七章』中 那些不影響提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 本國際標準內(nèi)容所言之 “產(chǎn)品” 亦代表了 “售后服務(wù)” 之意。 預知性維護 基于過程數(shù)據(jù) ， 透過可能的失效模式 ， 預測而避免維護問題的活動 。 ?質(zhì)量目標：在質(zhì)量方面追求的目的。 ?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。它是以某標準為依據(jù)，建立適用的質(zhì)量體系并使之有效運用的基礎(chǔ)。 ? 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。 2023/3/22 47 我公司 TS16949： 2023質(zhì)量手冊第一版發(fā)布和實施時間是什么時候？ ? 發(fā)布時間： 2023年 8月 10日 ? 實施時間： 2023年 8月 19日 2023/3/22 48 質(zhì)量體系文件有哪些： ? 質(zhì)量手冊 ? 程序文件 ? 作業(yè)指導書 ? 質(zhì)量記錄 2023/3/22 49 .質(zhì)量體系文件分別由誰批準？ ? 質(zhì)量手冊 總經(jīng)理批準 ? 程序文件 管理者代表批準。 2023/3/22 55 ?文件的更換有何規(guī)定： ?當文件使用人的文件破損嚴重，或已影響正常使用時，應到文件管理部門辦理更換手續(xù)； ?更換時應上交舊的破損文件，補發(fā)新文件，其發(fā)放號同原文件發(fā)放號； ?若文件丟失，需經(jīng)質(zhì)保科長批準后方可重新發(fā)放，其發(fā)放號重新編號。 2023/3/22 61 ?統(tǒng)計技術(shù) 2023/3/22 62 ?術(shù)語和定義（一） ?SPC：指統(tǒng)計過程控制。指從生產(chǎn)過程中全數(shù)抽樣或隨機抽樣（一般樣本在 50個以上）所計算出來的樣本標準差（ σ ），以推定實際群體的標準差（ σ ）用 3個標準差（ 3σ ）與規(guī)格容許差比較。組織 應 依據(jù)本國際標準之要求，管理這些過程。 b) 品質(zhì)手冊 。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù) 要求管制。品質(zhì)記錄管制 ( ) ? 記錄 應 建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運作的證據(jù)。 2023/3/22 74 ? 168。 b) 當品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃和實施變更時，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性； 2023/3/22 77 ? 168。 顧客代表 〈 QS9000 (f) 〉 ?應 指定某一或多位人員來代表顧客 , 傳遞相關(guān)需求 ( . Selection of ,setting quality objectives and related training, corrective a preventive action, product design development) 2023/3/22 80 ? 管理審查 ? 一般要求 ( ) 高階主管 應 在其所規(guī)劃之期間內(nèi)審查品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。 2023/3/22 85 ? 能力、認知和訓練 ( ) 組織 應 ： a) 對執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓練或采取其它措施，以滿足這些需要； c) 評估所采取措施的有效性； d) 確保員工認知他們活動的相關(guān)性及重要性，及他們?nèi)? 何貢獻于品質(zhì)目標的達成； e) 維持適當?shù)?教育、訓練、技能和經(jīng)驗的 記錄 ( 見 )。 2023/3/22 93 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 ( + ) 組織 應 規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需之過程。 c) 與產(chǎn)品 有關(guān)的法令和法規(guī)的要求 。 ? 當產(chǎn)品要求變更時，組織 應 確保相關(guān)文件已修訂 ，以及確保相關(guān)人員已經(jīng)知道變更的要求。 適當時，應依據(jù)設(shè)計和 /或開發(fā)進度，更新規(guī)劃的輸出。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 106 ? 特殊特性 〈 QS9000 〉 組織 應 鑑別特殊特性 , 並且 (1) 所有特殊特性需列入控制計劃 , (2) 需使用客戶指定之符號及定義 , (3) 製程中之管制文件 , 例如 : 圖面 , FMEA, 控制計劃 , SOP, 需注記特殊特性符號以指示那些製程步驟會影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) 註：特殊特性可包括產(chǎn)品特性 (KPC)和製程參數(shù) (KCC) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 107 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)輸出 ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)的輸出 應 以能 對照輸入要求進行驗證的方式， 且於文件發(fā)行前 應取得核準 。 2023/3/22 114 7. 產(chǎn)品實現(xiàn)