【正文】 必須保存分析記錄，而且在需要時(shí)以提供。 制造過(guò)程改進(jìn) 制造過(guò)程改進(jìn)必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過(guò)程參數(shù)的變差的控制和減少。 組織必須保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 必須按控制計(jì)劃中規(guī)定的足夠頻次，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有 產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。組織必須確保有效 實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，包括符合如下規(guī)定： — 測(cè)量技術(shù)； — 抽樣計(jì)劃； — 接收準(zhǔn)則，和 — 當(dāng)不滿(mǎn)足接收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和班次，且必須按年度計(jì) 劃進(jìn)行安排。 ? 試驗(yàn)室環(huán)境應(yīng)根據(jù)需要監(jiān)視、控制、保持并有記錄 ? 試驗(yàn)和 /或校準(zhǔn)方法，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)和文件規(guī)定，應(yīng)滿(mǎn)足顧客 需要和優(yōu)先使用國(guó)際、地域和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ? 在執(zhí)行任務(wù)之前，應(yīng)有證據(jù)證明有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的能力 ? 使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以外的方法，應(yīng)經(jīng)顧客同意 ? 要有采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的能力和證據(jù) ? 通過(guò) ISO/IEC17025認(rèn)可以證明組織的內(nèi)部試驗(yàn)室符合要 求，但不強(qiáng)制 ? 為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室必須有能力進(jìn) 行相應(yīng)的服務(wù) ? 必須有證據(jù)證明顧客接受、認(rèn)可該外部實(shí)驗(yàn)室 ? 該實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò) ISO/IEC17025或等同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可 ? 如測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)服務(wù)無(wú)法在有資格有實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，可以由 設(shè)備制造者實(shí)施，但必須滿(mǎn)足 ? 在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃時(shí)確定適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，并在控制計(jì) 劃中明確 ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用包括： ? 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)：方差分析、回歸分析、置信度分析和預(yù)測(cè) ? 產(chǎn)品采購(gòu)：柱狀圖、分層抽樣、帕累托分析、抽樣計(jì)劃 ? 產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)驗(yàn)證：過(guò)程能力研究、控制圖、帕累托分析 ? 現(xiàn)場(chǎng)分析：置信度評(píng)估、帕累托分析、因果分析圖 ? 組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念：變差（特殊原因、 普通原因）、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力（ Z、 CPK）、 過(guò)度調(diào)整（進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上不適當(dāng)?shù)倪^(guò)程調(diào)整） 統(tǒng)計(jì)工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中。實(shí)驗(yàn)室至少必須為以下事項(xiàng) 明確規(guī)定和實(shí)施技術(shù)要求： — 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； — 實(shí)驗(yàn)室人員的資格； — 產(chǎn)品試驗(yàn)； — 根據(jù)相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（例如 ASTM、 EN等），正確實(shí)施這些服務(wù)的能力；和 — 有關(guān)記錄的評(píng)審。 ? 必須按規(guī)定的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存物資狀態(tài) ? 特別關(guān)注易損物資、儲(chǔ)存環(huán)境、保質(zhì)期、包裝、氣候條件 的控制 ? 必須建立庫(kù)存管理系統(tǒng)，優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，實(shí)行先進(jìn)先出 ? 把廢舊產(chǎn)品作為不合格品進(jìn)行處理 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 — 補(bǔ)充 注：能追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)滿(mǎn)足了上述要求 c）的意圖。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性： — 組織任何的服務(wù)中心； — 任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備，和 — 服務(wù)人員的培訓(xùn) ? 正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處位置不體現(xiàn)產(chǎn)品檢驗(yàn) /試驗(yàn)狀態(tài) ? 采用區(qū)域法標(biāo)識(shí)檢驗(yàn) /試驗(yàn)狀態(tài)必須標(biāo)識(shí)清晰并文件化 ? 必須進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 標(biāo)識(shí)和可追溯性 注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試 驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，（如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的材料）。 ? 必須為作業(yè)人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ? 在現(xiàn)場(chǎng)必須易于得到，不中斷操作情況下查閱到 ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可能采用：標(biāo)準(zhǔn)操作單、過(guò)程單、圖樣、目視 輔具、裝運(yùn)清單、檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)指導(dǎo)書(shū)等 ? 作業(yè)前必須進(jìn)行作業(yè)驗(yàn)證，確保生產(chǎn)件符合要求 ? 一般可以進(jìn)行上下批首未件比較（上批產(chǎn)品的最后一部分 /件和本批的開(kāi)始一部分 /件） ? 較好的辦法是通過(guò)控制圖進(jìn)行驗(yàn)證，即在控制圖上未出現(xiàn) 殊原因變差， 2/3的點(diǎn)在控制限寬度中部 1/3的區(qū)域。 這些指導(dǎo)書(shū)必須在工作現(xiàn)場(chǎng)易于得到。 ? 采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的采購(gòu)物品、服務(wù) ? 如組織與供應(yīng)商存在合并、兼并、從屬關(guān)系時(shí)，要驗(yàn)證供 應(yīng)商質(zhì)量管理體系的延續(xù)性、有效性 ? 所有采購(gòu)產(chǎn)品必須符合適用的法律法規(guī)的要求 ? 組織必須對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行開(kāi)發(fā)，符合 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)要求是第一步，最終是符合本技術(shù)規(guī)范的要求 ? 供應(yīng)商開(kāi)發(fā)的先后順序由供應(yīng)商的質(zhì)量績(jī)效和所供物資的 重要性決定 ? 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供應(yīng)商必須通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001： 2023認(rèn)證 ? 合同規(guī)定時(shí)，組織必須從顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購(gòu)產(chǎn)品 ? 采用顧客指定供應(yīng)商的產(chǎn)品不能免除組織確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì) 量的責(zé)任 ? 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 — 補(bǔ)充 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織必須有過(guò)程確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量（見(jiàn) ），可以采用下列的一種或多 種方法： — 組織對(duì)收到的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)； — 接收檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣； — 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn) 行評(píng)估或?qū)徍耍? — 由指定的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件； — 顧客同意的其它方法。 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)同樣適用于制造過(guò)程設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ? 確認(rèn)過(guò)程通常包括類(lèi)似產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的分析 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間 ? 顧客要求時(shí)必須制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃，盡可能使用與 正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過(guò)程 ? 必須監(jiān)督所有性能試驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合要求 ? 組織必須外包的試驗(yàn)活動(dòng)負(fù)責(zé)，并提供技術(shù)指導(dǎo) ? 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程認(rèn)可程序 ? 如顧客沒(méi)有產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序，組織應(yīng)符合 IATF指南 的“參考書(shū)目”列出的一種批準(zhǔn)手冊(cè) ? 供應(yīng)商同樣必須遵守產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序 采購(gòu)過(guò)程 — 補(bǔ)充 注 1：上述采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：裝配、 順序、種類(lèi)、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) — 補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表 示。 注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它 適當(dāng)?shù)娜藛T。 注 3：與條款（ c）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料 的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、消除或處理。任何更改的影響 （包括由任何供方引起的更改），必須被評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義， 以確保與顧客要求相一致。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行 維護(hù)。 組織必須具有衡量過(guò)程，衡量員工是否意識(shí)到他們的活動(dòng)與對(duì)如何達(dá)到質(zhì)量目 標(biāo)所做貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性（參見(jiàn) ）。從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否 按滿(mǎn)足顧客要求并被考核。 所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 顧客的各類(lèi)工程文件的評(píng)審、發(fā)行和變更等規(guī)定是否有明 確的文件規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行 ? 評(píng)審、更改按顧客要求的時(shí)間進(jìn)行，不得超過(guò)二個(gè)工作周 ? 更改后的工程文件要有實(shí)施的時(shí)間記錄 ? 對(duì)有重大影響的文件變更是否已按規(guī)定變更包括受影響的 PPAP的文件和記錄 — 補(bǔ)充 注 1：上述“處置”包括廢棄。 注 2：“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄。 ? 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程信息傳遞到相應(yīng)的部門(mén) /人員 ? 發(fā)生產(chǎn)品不合格時(shí)，質(zhì)量管理人員有權(quán)停止生產(chǎn) ? 每個(gè)生產(chǎn)班次必須有負(fù)責(zé)人員監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量 管理者代表 — 補(bǔ)充 最高管理者必須指定人員職責(zé)和權(quán)限，以確保滿(mǎn)足顧客的要求，包括選擇特殊特 性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。 注 1：本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級(jí)別員工。 ? 識(shí)別設(shè)計(jì)人員必須具備和使用的技術(shù)和工具，如： CAD、 CAP、 FMEA、 VE、 QFD、 DOE、 GD?T等 ? 確保設(shè)計(jì)人員 具備和熟練運(yùn)用產(chǎn)品設(shè)計(jì)的專(zhuān)業(yè)技能和工具 ? 建立識(shí)別培訓(xùn)需求的程序以保證對(duì)所有員工進(jìn)行培訓(xùn) ? 對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員進(jìn)行認(rèn)定，特別是特殊工作的 人員和顧客要求的人員：檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員、設(shè)計(jì)人員、內(nèi) 審員、特殊工序的操作人員、鏟車(chē)工、電工、焊工 …… ? 對(duì)新進(jìn)員工、轉(zhuǎn)崗員工、臨時(shí)工進(jìn)行培訓(xùn)，使其清楚自己 的工作不符合顧客（內(nèi)外部顧客、使用者）要求的影響 ? 建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和不斷創(chuàng) 新的過(guò)程和環(huán)境，促進(jìn)員工對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)同，通常的 方法是進(jìn)行員工滿(mǎn)意度調(diào)查、分析、處理