【正文】 必須保存分析記錄，而且在需要時以提供。 制造過程改進 制造過程改進必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。 組織必須保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。 全尺寸檢驗和功能試驗 必須按控制計劃中規(guī)定的足夠頻次，根據(jù)顧客的工程材料及性能標準，對所有 產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。組織必須確保有效 實施控制計劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定： — 測量技術(shù)； — 抽樣計劃； — 接收準則，和 — 當不滿足接收標準時的反應(yīng)計劃。 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且必須按年度計 劃進行安排。 ? 試驗室環(huán)境應(yīng)根據(jù)需要監(jiān)視、控制、保持并有記錄 ? 試驗和 /或校準方法，應(yīng)有標準和文件規(guī)定，應(yīng)滿足顧客 需要和優(yōu)先使用國際、地域和國家標準 ? 在執(zhí)行任務(wù)之前，應(yīng)有證據(jù)證明有執(zhí)行標準規(guī)范的能力 ? 使用標準規(guī)范以外的方法，應(yīng)經(jīng)顧客同意 ? 要有采用統(tǒng)計技術(shù)的能力和證據(jù) ? 通過 ISO/IEC17025認可以證明組織的內(nèi)部試驗室符合要 求，但不強制 ? 為組織提供檢驗、試驗或校準服務(wù)的實驗室必須有能力進 行相應(yīng)的服務(wù) ? 必須有證據(jù)證明顧客接受、認可該外部實驗室 ? 該實驗室必須通過 ISO/IEC17025或等同的國家標準的認可 ? 如測量設(shè)備校準服務(wù)無法在有資格有實驗室進行，可以由 設(shè)備制造者實施，但必須滿足 ? 在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃時確定適用的統(tǒng)計技術(shù)，并在控制計 劃中明確 ? 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用包括： ? 產(chǎn)品開發(fā)：方差分析、回歸分析、置信度分析和預(yù)測 ? 產(chǎn)品采購：柱狀圖、分層抽樣、帕累托分析、抽樣計劃 ? 產(chǎn)品特性和過程參數(shù)驗證：過程能力研究、控制圖、帕累托分析 ? 現(xiàn)場分析：置信度評估、帕累托分析、因果分析圖 ? 組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計概念：變差（特殊原因、 普通原因）、控制（穩(wěn)定性）、過程能力（ Z、 CPK）、 過度調(diào)整（進行統(tǒng)計上不適當?shù)倪^程調(diào)整） 統(tǒng)計工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中。實驗室至少必須為以下事項 明確規(guī)定和實施技術(shù)要求： — 實驗室程序的充分性； — 實驗室人員的資格； — 產(chǎn)品試驗； — 根據(jù)相關(guān)過程標準（例如 ASTM、 EN等），正確實施這些服務(wù)的能力；和 — 有關(guān)記錄的評審。 ? 必須按規(guī)定的時間間隔檢查庫存物資狀態(tài) ? 特別關(guān)注易損物資、儲存環(huán)境、保質(zhì)期、包裝、氣候條件 的控制 ? 必須建立庫存管理系統(tǒng)，優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，實行先進先出 ? 把廢舊產(chǎn)品作為不合格品進行處理 監(jiān)視和測量裝置的控制 — 補充 注：能追溯到裝置校準記錄的編號或其它標識滿足了上述要求 c）的意圖。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，組織必須驗證以下項目的有效性： — 組織任何的服務(wù)中心； — 任何特殊用途的工具或測量設(shè)備，和 — 服務(wù)人員的培訓 ? 正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處位置不體現(xiàn)產(chǎn)品檢驗 /試驗狀態(tài) ? 采用區(qū)域法標識檢驗 /試驗狀態(tài)必須標識清晰并文件化 ? 必須進行產(chǎn)品標識和可追溯性 標識和可追溯性 注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)其是否處于適當?shù)臋z驗、試 驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。 ? 必須為作業(yè)人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書 ? 在現(xiàn)場必須易于得到，不中斷操作情況下查閱到 ? 作業(yè)指導(dǎo)書可能采用：標準操作單、過程單、圖樣、目視 輔具、裝運清單、檢驗或?qū)嶒炛笇?dǎo)書等 ? 作業(yè)前必須進行作業(yè)驗證，確保生產(chǎn)件符合要求 ? 一般可以進行上下批首未件比較（上批產(chǎn)品的最后一部分 /件和本批的開始一部分 /件） ? 較好的辦法是通過控制圖進行驗證，即在控制圖上未出現(xiàn) 殊原因變差， 2/3的點在控制限寬度中部 1/3的區(qū)域。 這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場易于得到。 ? 采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的采購物品、服務(wù) ? 如組織與供應(yīng)商存在合并、兼并、從屬關(guān)系時，要驗證供 應(yīng)商質(zhì)量管理體系的延續(xù)性、有效性 ? 所有采購產(chǎn)品必須符合適用的法律法規(guī)的要求 ? 組織必須對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進行開發(fā)，符合 ISO9001： 2023標準要求是第一步，最終是符合本技術(shù)規(guī)范的要求 ? 供應(yīng)商開發(fā)的先后順序由供應(yīng)商的質(zhì)量績效和所供物資的 重要性決定 ? 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供應(yīng)商必須通過經(jīng)認可的 認證機構(gòu)的 ISO9001： 2023認證 ? 合同規(guī)定時，組織必須從顧客批準的供應(yīng)商采購產(chǎn)品 ? 采用顧客指定供應(yīng)商的產(chǎn)品不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì) 量的責任 ? 采購產(chǎn)品的驗證 — 補充 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織必須有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見 ），可以采用下列的一種或多 種方法： — 組織對收到的統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價； — 接收檢驗和 /或試驗，例如基于性能的抽樣； — 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進 行評估或?qū)徍耍? — 由指定的實驗室評價零件； — 顧客同意的其它方法。 ? 設(shè)計和開發(fā)驗證和設(shè)計和開發(fā)確認同樣適用于制造過程設(shè) 計和開發(fā)確認 ? 確認過程通常包括類似產(chǎn)品的現(xiàn)場報告的分析 ? 設(shè)計和開發(fā)確認必須與顧客要求一致，包括項目時間 ? 顧客要求時必須制定樣件計劃和控制計劃，盡可能使用與 正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程 ? 必須監(jiān)督所有性能試驗活動，及時完成并符合要求 ? 組織必須外包的試驗活動負責，并提供技術(shù)指導(dǎo) ? 組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程認可程序 ? 如顧客沒有產(chǎn)品和過程批準程序，組織應(yīng)符合 IATF指南 的“參考書目”列出的一種批準手冊 ? 供應(yīng)商同樣必須遵守產(chǎn)品和過程批準程序 采購過程 — 補充 注 1：上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：裝配、 順序、種類、返工和校準服務(wù)。 設(shè)計和開發(fā)確認 — 補充 設(shè)計和開發(fā)確認必須與顧客要求一致，包括項目時間。 制造過程設(shè)計輸出 過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表 示。 注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它 適當?shù)娜藛T。 注 3：與條款（ c）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料 的獲得、存儲、搬運、消除或處理。任何更改的影響 （包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗證，確認的活動必須被定義， 以確保與顧客要求相一致。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行 維護。 組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動與對如何達到質(zhì)量目 標所做貢獻之間的關(guān)系和重要性（參見 ）。從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否 按滿足顧客要求并被考核。 所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負責人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 顧客的各類工程文件的評審、發(fā)行和變更等規(guī)定是否有明 確的文件規(guī)定并嚴格執(zhí)行 ? 評審、更改按顧客要求的時間進行，不得超過二個工作周 ? 更改后的工程文件要有實施的時間記錄 ? 對有重大影響的文件變更是否已按規(guī)定變更包括受影響的 PPAP的文件和記錄 — 補充 注 1：上述“處置”包括廢棄。 注 2：“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄。 ? 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程信息傳遞到相應(yīng)的部門 /人員 ? 發(fā)生產(chǎn)品不合格時，質(zhì)量管理人員有權(quán)停止生產(chǎn) ? 每個生產(chǎn)班次必須有負責人員監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量 管理者代表 — 補充 最高管理者必須指定人員職責和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求，包括選擇特殊特 性、建立質(zhì)量目標和相關(guān)培訓、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)。 注 1：本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級別員工。 ? 識別設(shè)計人員必須具備和使用的技術(shù)和工具，如： CAD、 CAP、 FMEA、 VE、 QFD、 DOE、 GD?T等 ? 確保設(shè)計人員 具備和熟練運用產(chǎn)品設(shè)計的專業(yè)技能和工具 ? 建立識別培訓需求的程序以保證對所有員工進行培訓 ? 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員進行認定，特別是特殊工作的 人員和顧客要求的人員：檢驗和試驗人員、設(shè)計人員、內(nèi) 審員、特殊工序的操作人員、鏟車工、電工、焊工 …… ? 對新進員工、轉(zhuǎn)崗員工、臨時工進行培訓，使其清楚自己 的工作不符合顧客（內(nèi)外部顧客、使用者）要求的影響 ? 建立一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進和不斷創(chuàng) 新的過程和環(huán)境，促進員工對質(zhì)量和技術(shù)的認同，通常的 方法是進行員工滿意度調(diào)查、分析、處理