【正文】 可行時，源自以往類似的設(shè)計的可用資訊，和； d) 設(shè)計和開發(fā)必要性的基本要求。 (. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trend…etc and shall use multi disciplinary approach to make this decision) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 100 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 顧客溝通 ( ) 組織 應(yīng) 決定和實施與顧客有效溝通安排，關(guān)於以下主題： a) 產(chǎn)品資訊； b) 詢價、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。（見 ） 註 3： 與 c)項相符包括所有適當?shù)恼踩铜h(huán)境法規(guī)，應(yīng)用於收購、貯存、搬運、重復(fù)利用、清除或處理材料。 ? 註：品質(zhì)管理系統(tǒng)過程的文件 ( 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 )，及應(yīng)用於特定的產(chǎn)品、專案或合約的書面說明，可被當作一份 品質(zhì)計劃 。 2023/3/22 90 ? 工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃 〈 QS9000 〉 ? 應(yīng) 採用跨功能小組，來發(fā)展工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃 ? 減少物料流動及搬運 , 最佳化之空間運用 . (. I ? U, APQP layout review) ? 應(yīng) 有方法來評估現(xiàn)行之作業(yè)效果 . (. 可考量以下因素 : 總體作業(yè)計畫 , 適當自動化 ,人體工學(xué)和人性因素 , 生產(chǎn)線平衡 , 庫存及緩衝量 , 增值人工部分 ) ? 註： 這些要求應(yīng)該著重於 精實製造 原則， ( lean manufacturing spirit )， 並與品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性相聯(lián)繫。品質(zhì)管理系統(tǒng)績效 (1) 管理審查 應(yīng) 包括所有品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及其績效趨 勢 ,作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù) (2) 應(yīng) 對品質(zhì)目標及品質(zhì)不良成本分析的監(jiān)控 (3) 管審結(jié)論 應(yīng) 予以紀錄 , 并包含以下之達成狀況 : ─ 經(jīng)營計劃中所定之品質(zhì)目標 ─ 顧客對產(chǎn)品之滿意度 2023/3/22 82 ? 審查輸入 管理階層審查 應(yīng) 包括對 現(xiàn)有績效 和 改善機會 有關(guān)之主題： a) 稽核結(jié)果； b) 顧客回饋； c) 過程績效與產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動； f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更 。 168。 品質(zhì)目標應(yīng)可測量 并與品質(zhì)政策一致。 注 2：“記錄” 也包括了顧客指定的記錄。 組織 應(yīng) 保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄 。 ? 注 3： 書面化文件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進行。 168。 ?Cmk：設(shè)備能力指數(shù)：是反映機械設(shè)備在受控條件下，當其人 /料 /法不變時的生產(chǎn)能力大小。它是一項類似于CPK的指數(shù)，但計算時是以新產(chǎn)品的初期過程性能研究所得的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。 ?產(chǎn)品標識用來識別產(chǎn)品特征，主要是反映產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、爐號、批號或地點、方向、位置等，主要目的是防止不同產(chǎn)品的混料或誤用。 ? 直接向溫州人本軸承有限公司最高管理者負責并報告質(zhì)量體系運行情況。 ? 行動：采取措施，以持續(xù)改進過程績效 2023/3/22 45 重視“ PDCA”循環(huán) ? 組織的整個過程最核心的就是一個 PDCA的循環(huán)過程， ISO 9000標準提出“持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標”。 ? 第三方審核：指獨立的第三方機構(gòu)對企業(yè)的的一種驗證審查方式。 ?降級：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。 2023/3/22 36 ?體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī) 、 可裝配性 、 功能 、 性能 、或后續(xù)生產(chǎn)過程符合性的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù) 。 2023/3/22 32 3. 術(shù)語和定義 防錯 使用生產(chǎn)和制造的過程設(shè)計和開發(fā)特性 ， 來預(yù)防制造不合格產(chǎn)品 。 但是，鼓勵使用本標準的各方探討，使用下列標準最新版本的可能性。 支持功能的現(xiàn)場或外部場所 ， 例如設(shè)計中心 、 企業(yè)總部和配送中心 ， 其支持制造現(xiàn)場而構(gòu)成現(xiàn)場稽核的一部分 ， 但不能獨立獲得以本技術(shù)規(guī)范的認證 。 2023/3/22 26 本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目地是在于 在供應(yīng)鏈中，提供持續(xù)改進、強調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費 的品質(zhì)管理系統(tǒng)的開發(fā)。但 不作為驗證或合約目的意 圖 。 檢查： 依據(jù)政策、目標與產(chǎn)品要求，對過程及產(chǎn)品進行監(jiān)控及量測， 并報告結(jié)果。 在組織中，一個過程系統(tǒng)的應(yīng)用，透過對這些過程之鑒別及相互作用，以及其相互間之管理， 即所謂 “ 過程導(dǎo)向 ” 。這并非意謂著本標準含蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。 在注中出現(xiàn)的 “ 應(yīng)該 ”（ should） 僅起指導(dǎo)作用 。 ——ISO技術(shù)規(guī)范 （ ISO/TS） 表明技術(shù)委員會成員間已達成一致 ， 如果委員會 2/3的成員投票同意則可被接受出版 。 ? 2023年 12月 15日發(fā)布 2023版 ISO9000族標準 2023/3/22 3 前言 國際標準化組織 （ ISO） 是由各國標準化團體 （ ISO成員團體 ） 組成的世界性的聯(lián)合會 。ISO/TS 16949:2023 QMS 內(nèi)部學(xué)習(xí)資料 2023/3/22 1 （一） ? 1979年成立 ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會） ? 1987年 3月正式發(fā)布“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準”，即 ISO9000系列標準。 2023年 3月通過認證。 2023/3/22 4 前言 其它情況下 ， 特別是市場對這樣的文件有緊迫需求時 ， 技術(shù)委員會可決定出版其它形式的標準化文件： ——ISO公開規(guī)范 （ ISO/PAS） 表明一個 ISO工作組內(nèi)技術(shù)專家間已達成一致 ， 如果上一級委員會的成員 50%投票同意則可被接受出版 。 標有 “ 注 ” （ NOTE）的段落是對理解和解釋有關(guān)要求的指南 。一個組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計與實施， 受到不同需要、特定目標、提供產(chǎn)品使用的過程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響 。通常某一過程的輸出，可能直接形成下一個過程的輸入。 執(zhí)行： 實施的過程。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層 期望超越 ISO 9001 的要求，追求績效的 持續(xù)改善 時，可運用及參考 ISO 9004 。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來建立符合本國際標準要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。 本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和 /或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場 。 對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。 注：這一責任包括在顧客特定的應(yīng)用下 ， 對設(shè)計性能進行的試驗和驗證 。 現(xiàn)場 增值的制造過程發(fā)生的場所 。 ?缺陷：末滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 2023/3/22 37 ?返工：為使不合格品符合要求而對其所采取的措施。 ? 第二方審核：通常企業(yè)對供方驗證審查或顧客對企業(yè)的驗證審查方式。 ? 執(zhí)行：實施過程 ? 檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)測和測量，并報告結(jié)果。 ? 作為溫州人本軸承有限公司對外辦理質(zhì)量體系有關(guān)事宜代表。 ?標識分產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識兩鐘。 ?PpK：初期過程的能力指數(shù)。 PPM數(shù)據(jù)常用來優(yōu)先制定糾正措施。對此類外包過程的管制，必須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以明確。 ? 注 2： 品質(zhì)管理系統(tǒng)的書面化內(nèi)容可運用于不同的組織，取決于： ? a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)； ? b)這些過程的復(fù)雜性及互相影響； ? c)人員的能力。 。 注 1：上述 “處理” 包括丟棄。包括符合產(chǎn)品的各項需求 （ 見 a ） 。 品質(zhì)職責 〈 QS9000 (a) NOTE 〉 當制程發(fā)生問題時 , 應(yīng) 立刻通知有矯正權(quán)責之管理階層 , 負責品質(zhì)責任人員 應(yīng) 有權(quán)停線以矯正品質(zhì)問題 , 每一班次均 應(yīng) 坐鎮(zhèn)一名品質(zhì)責任人員 2023/3/22 78 ? 管理代表 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 指定管理階層中的一員作為管理代表，該代表不受其它職務(wù)影響， 應(yīng) 界定其職責，它包括： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng) 各項過程已建立、實施及維持 ； b) 向高階管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效，包括改善之需要 c) 促進提升整個組織對顧客需求有所認知。 ( 參考 ) 2023/3/22 81 ? 168。 ( 如交通運輸或通訊 ) 。 ( 參 ) 規(guī)劃的輸出 應(yīng) 適合組織運作方法的型式。 註 2： 這項要求包括可重復(fù)利用、環(huán)境影響和特性，作爲組織知識結(jié)果的産品和製造過程加以識別。 2023/3/22 99 ? 與產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 – 補充 應(yīng) 獲得顧客授權(quán)後 , 才可取消 要求之正式合約審查 ? 組織製造可行性 〈 QS9000 〉 進行合約審查時，組織 應(yīng) 調(diào)查、確認及書面化產(chǎn)品之製造可行性， 包括風(fēng)險分析。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 103 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)輸入 ( ) 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入 應(yīng) 加以決定 並維持 記錄 (參 )。 審查的參與者應(yīng)包括關(guān)於參與設(shè)計和 /或開發(fā)階段審查的各功能部門代表。 註 1：確認的過程通常包括了類似產(chǎn)品在售後市場報告的分析。設(shè)計和 /或開發(fā) 驗證 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 2023/3/22 104 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應(yīng) 鑑定 , 書面化及審查產(chǎn)品設(shè)計輸入之要求 , 需包括以下項目 : (1) 客戶要求 (合約審查 )例如 : 特殊特性 , 鑑別 , 追溯 , 包裝 … 等要求 (. Customer representative, spec, drawings, APQP input. Many engineers do not document all design inputs in detail) (2) 組織需有一流程來使用並展開先前設(shè)計案例 , 競爭產(chǎn)品分析 , 廠商回饋 , 內(nèi)部輸入 , 補修市場資料及其他相關(guān)來源以做未來及現(xiàn)在類似設(shè)計之參考 . (. design guidance, design files) (3) 設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì) (eg: ppm, Cpk, FMEA), 壽命 (eg: 2 years /50000km, 可靠度 (eg: 2 years/50000km, MTBF), 耐久性 (eg: 50000 cycles test), 可維護性 (eg: changing time), 時程 (eg: timing chart), 成本 (eg: based on BOM, can pare to APQP cost)… 等目標 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 105 ? 製造過程設(shè)計輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應(yīng) 鑑定 , 書面化及審查製程設(shè)計輸入之要求 , 需包括以下項目 : (1) 產(chǎn)品設(shè)計輸出資料 , (. DFMEA, eng drawings) (2) 生產(chǎn)力 , 製程能力及成本之目標 (. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process...etc, and shall be reviewed in APQP) (3) 客戶之要求 (. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceability…etc. They must be included in control plan) (4) 之前開發(fā)之經(jīng)驗 (. PFMEA, field data, customer plaint, internal CAP) 註：該製造過程設(shè)計包括，