【正文】 文件要求 文件控制 文件化程序必須建立控制以： 確定文件審批的足夠性 評(píng)審、更新及從新評(píng)審 確保分辨更改及現(xiàn)有狀況 確保相關(guān)版本的文件 可被應(yīng)用 確保文件清楚有效及即時(shí)可取得 確保可分辨原著文件及其發(fā)放的控制 避免使用過期的文件，若要保留應(yīng)加以標(biāo)識(shí) 工程規(guī)格 企業(yè)必須 確保定期評(píng)審（不能多於兩個(gè)工作周），分派及推行 保持推行日期記錄 如有需要更新相關(guān)文件，例如： 品質(zhì)手冊(cè) 品質(zhì)計(jì)劃 程序及工作指引 記錄等 品質(zhì)記錄要求 建立程序文件： 分辨 保存 提取 保護(hù) 保存時(shí)間 品質(zhì)記錄處理（包括清除） （收集、編索引、存取、保存及的 ） 記錄必須保持 清楚 可分辨 可存取 必須符合法例法則及顧客要求 管理層責(zé)任 最高管理層必須提供承諾的証明： 充分溝通以達(dá)到顧客，法例及法規(guī)的要求 建立品質(zhì)政策 確定建立品質(zhì)目標(biāo) 實(shí)施管理評(píng)審 確保有足夠資源 最高管理層必須 監(jiān)控產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程 監(jiān)控產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)支援流程 確保其有效性效率 顧客為本 最高管理層必須確保顧客要求能夠 訂定符合以加強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo) 品質(zhì)政策 適當(dāng)及符合企業(yè)目的 承諾滿足要求及持續(xù)改善 提供框架以建立及評(píng)審品質(zhì)目標(biāo) 了解及充分溝通 持續(xù)評(píng)審其合適性 管理層責(zé)任 5.4 品質(zhì)計(jì)劃 必須確定品質(zhì)目標(biāo) 包括產(chǎn)品需要達(dá)到的要求 建立於企業(yè)相關(guān)的層面及職務(wù) 可量度 與品質(zhì)政策一致 （補(bǔ)充） 最高管理層必須： 定義品質(zhì)目標(biāo) 定義品質(zhì)量度方案 將目標(biāo)及量度方案加入企業(yè)計(jì)劃內(nèi)，並以此建立品質(zhì)政策 品質(zhì)管理系統(tǒng)計(jì)劃 最高管理層必須確保 推行品質(zhì)管理系統(tǒng)計(jì)劃以達(dá)到 當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)的更改完成計(jì)劃及推行後，必須維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性 責(zé)任，權(quán)力及溝通 責(zé)任及權(quán)力 公司內(nèi)的責(zé)任及權(quán)力必須 清楚定義及溝通 管理層責(zé)任 品質(zhì)責(zé)任 當(dāng)某些產(chǎn)品及流程不符合要求時(shí)，管理人員必須清楚即時(shí)被通知 負(fù)責(zé)產(chǎn)品品管的員工、管理人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)並糾正所有生產(chǎn)上的問題 負(fù)責(zé)產(chǎn)品品質(zhì)的員工、管理人員必須於各生產(chǎn)時(shí)段值班 管理代表 委任管理代表以： 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)得到建立，推行及維持 向管理層之匯報(bào)品質(zhì)管理系統(tǒng)的表現(xiàn)，包括改善需要 確保推廣達(dá)到顧客要求的重要 管理層必須委派人員了解：顧客要求 品質(zhì)要求 內(nèi)部溝通 管理層必須確保公司內(nèi)建立溝通的渠道 檢討品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性 管理層責(zé)任 管理評(píng)審 一般要求 由管理層作定期評(píng)審會(huì)議 確保合適、足夠及有效性 尋找改善機(jī)會(huì) 評(píng)估所需的改變、包括品質(zhì)政策及目標(biāo) 記錄評(píng)審結(jié)果及行動(dòng) 品質(zhì)管理系統(tǒng)表現(xiàn) 管理評(píng)審必須包括 所有品質(zhì)管理系統(tǒng)原素及其表現(xiàn)趨勢(shì) 監(jiān) 控品質(zhì)目標(biāo) 定期評(píng)估及報(bào)告因低品質(zhì)所引起的品質(zhì)成本 記錄最少必須有以下証據(jù) 於業(yè)務(wù)計(jì)劃內(nèi)的企業(yè)目標(biāo) 顧客滿意程度 管理評(píng)審輸入 輸入必須包括 審核結(jié)果 顧客回應(yīng)流程表現(xiàn)及產(chǎn)品符合性 改善及預(yù)防行動(dòng) 上次評(píng)審後的跟進(jìn)行動(dòng)及其有效性 影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的計(jì)劃推行 改善建議 管理層責(zé)任 評(píng)審輸入的補(bǔ)充資料 管理評(píng)審的輸入必須包括： 實(shí)際分析及潛在危機(jī)，對(duì)品質(zhì)、安全及環(huán)境所引起的影響 管理評(píng)審輸出 輸出必須包括： 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過程的有效性改善 相關(guān)符合顧客要求的產(chǎn)品改善 所需資源的部署 資源管理 提供資源 企業(yè)需決定及提供所需的資源，以： 推行及維持品質(zhì)管理系統(tǒng) 持續(xù)改善及其有效性 滿足顧客要求以加強(qiáng)顧客滿意程度 人力資源 一般 與品質(zhì)有關(guān)的員工必須得到以下認(rèn)可： 教育培訓(xùn)技術(shù)經(jīng)驗(yàn) ，意識(shí)及培訓(xùn) 確定必要能力 提供培訓(xùn)或其他行動(dòng)以滿足其需要 評(píng)估行動(dòng)的有效性 確保員工注意及清楚其對(duì)相關(guān)活動(dòng)的重要性及怎樣達(dá)到品質(zhì)目標(biāo) 保留有關(guān)教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng)驗(yàn)的記錄 資源管理 企業(yè)必須確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)員工的職能 有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求 能應(yīng)用相關(guān)設(shè)計(jì)工具及技巧 確定所需設(shè)計(jì)工具及技巧 提供文件化程序以確定所需的培訓(xùn)及將 影響產(chǎn)品品質(zhì)的員工的技能 員工必須評(píng)估及認(rèn)可 注重滿足顧客要求的重要性 企業(yè)必須 提供職內(nèi)培訓(xùn) 提醒員工不符合顧客要求的產(chǎn)品所帶 來的影響 注意：此項(xiàng)要求適合應(yīng)用於新 入職員工及因職務(wù)改變所引起的產(chǎn)品品質(zhì)問題（包括合約員工） 推動(dòng)員工及授權(quán) 企業(yè)必須透過流程推動(dòng)員工以達(dá)到 品質(zhì)目標(biāo) 持續(xù)改善 推廣創(chuàng)新 推廣品質(zhì)及技術(shù)意識(shí) 資源管理 推坳員工及授權(quán) 必須確定量度員工主動(dòng)性的流程 員工注意其職務(wù)及相關(guān)活動(dòng)的重要性 了解怎樣達(dá)到品質(zhì)目標(biāo) 基建 企業(yè)必須訂定，提供及維持達(dá)到產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)建設(shè)，包括：廠房工作間及相關(guān)設(shè)備 儀器、硬件及軟件 支援服務(wù)即運(yùn)輸或溝通 廠房、設(shè)備及儀器計(jì)劃 採用多功能小組 廠房規(guī)劃必須達(dá)致最佳狀態(tài) 物料傳遞物料管理廠房空間協(xié)調(diào)流程 開發(fā)方法以評(píng)估及監(jiān) 控現(xiàn)有運(yùn)作的有效性 應(yīng)變計(jì)劃 企業(yè)必須準(zhǔn)備應(yīng)變計(jì)劃以滿足顧客要求： 例如： 主要設(shè)備失效 員工短缺停電及停水大量退貨等 資源管理 企業(yè)必須訂定及管理工作環(huán)境以滿足產(chǎn)品要求 實(shí)現(xiàn)過程計(jì)劃 為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計(jì)劃及開發(fā)流程 與其他品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程要求一致 實(shí)現(xiàn)流程計(jì)劃 建立品質(zhì)目標(biāo)及確定要求 建立流程、文件及提供所需資源 驗(yàn)証、確認(rèn)、監(jiān) 控、檢查及測(cè)試活動(dòng) 需提供支持的証據(jù) 此計(jì)劃的 輸出必須與公司運(yùn)作方法配合 （補(bǔ)充） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計(jì)劃必須成為品質(zhì)計(jì)劃的一部分 顧客要求 參考顧客技術(shù)規(guī)格 接受準(zhǔn)則必須 由企業(yè)所定義 需要時(shí)由顧客確認(rèn) 外觀數(shù)據(jù)抽樣時(shí)應(yīng)零缺陷 保密 企業(yè)必須確定以下顧客物件的保密程度 產(chǎn)品項(xiàng)目產(chǎn)品相關(guān)資料 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 更改的控制 企業(yè)必須：以流程作控制及對(duì)更改作出反應(yīng) 評(píng)估任何更改的影響 定義驗(yàn)証及確認(rèn)活動(dòng) 與顧客評(píng)估尺寸及功能改變對(duì)周邊產(chǎn)品的影響 符合顧客任何之附加驗(yàn)証及確認(rèn)的要求 顧客相關(guān)流程 確定產(chǎn)品相關(guān)的要求 由顧客指定的特定要求，例如付運(yùn) 顧客沒有指明要求，但仍必須知道特 定或應(yīng)有之要求 法例及法規(guī)要求 任何確定的附加要求 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客指明的特殊特性 企業(yè)必須向顧客展示產(chǎn)品特殊特性的命名、文件化及控制的符合性 評(píng)審產(chǎn)品相關(guān)的要求 必須評(píng)審要求 於承諾前確定及進(jìn)行 必須確定：定義產(chǎn)品要求 解決與合同及訂購要求不同的事項(xiàng) 有能力符合定下的要求 評(píng)審產(chǎn)品相關(guān)的要求 必須評(píng)審要求 於承諾前確定及進(jìn)行 必須確定：定義產(chǎn)品要求 解決與合同及訂購要求不同的事項(xiàng) 有能力符合定下的要求 評(píng)審產(chǎn)品相關(guān)的要求 必須維持記錄：包括從任何所得出的行動(dòng) 顧客沒有提供文件化的要求時(shí)，必須於確認(rèn)前得到顧客的同意 更改 —企業(yè)必須確保相關(guān)文件已更改及相關(guān)員工已注意有關(guān)的更改 回顧產(chǎn)品相關(guān)的要求 —補(bǔ)充 任何放棄必須得顧客批準(zhǔn) 企業(yè)必須 調(diào)查 確定 文件化 於合同評(píng)審時(shí)，考慮生產(chǎn)可行性，包括危機(jī)分析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 確定及推行與 顧客有效溝通的安排 產(chǎn)品資料 查詢、合同或訂購處理（包括修改） 顧客回顧、包括投訴 （補(bǔ)充） 企業(yè)必須有能力與顧客溝通必要的資料包括顧客特定的語言及格式 設(shè)計(jì)及開發(fā) 設(shè)計(jì)及開發(fā)計(jì)劃 計(jì)劃 必須確定 設(shè)計(jì)及開發(fā)各階段 對(duì)設(shè)計(jì)及開發(fā)階段進(jìn)行評(píng)審，驗(yàn) 証及確認(rèn) 對(duì)設(shè)計(jì)及開發(fā)職責(zé)及權(quán)限 設(shè)計(jì) 及開發(fā)計(jì)劃 必須對(duì)不同參與組別 加以管理以確保有效 溝通及清楚其職責(zé) 設(shè)計(jì)計(jì)劃推行，計(jì)劃的輸出 必須適時(shí)更新 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 跨部門小組方案 企業(yè)必須以跨部門小組方案形式準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括： 開發(fā)、確認(rèn)及監(jiān)控特殊特性 開發(fā)及評(píng)審，包括進(jìn)行減低潛在危機(jī)的有關(guān)行動(dòng) 開發(fā)及評(píng)審控制計(jì)劃 必須確定輸入