【正文】 產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng) 採購 輸入 輸出 顧 客 資源的提供 人力資源 6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 一般文件要求 不合格品的管制 顧 客 2023/3/22 23 與 ISO 9004 之關(guān)系 ISO 9001 及 ISO 9004 已視為一致性的配對品質(zhì)管理系統(tǒng)標準，能相互運用但也可獨立使用。 檢查： 依據(jù)政策、目標與產(chǎn)品要求，對過程及產(chǎn)品進行監(jiān)控及量測， 并報告結(jié)果。 PDCA 模式簡述如下： 計劃： 依據(jù)客戶要求及組織政策來建立目標及必要的過程。圖 1 . 模式含蓋了所有本國際標準的要求 ，但不在細節(jié)的過程多做說明。 在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時，強調(diào)下列的重要性： a) 了解和滿足要求； b) 需要在增值方面考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的量測，對過程實施持續(xù)改善 2023/3/22 20 過程導向 ( 續(xù) ) 圖 1 . 說明本國際標準第 4 章至第 8 章，過程相關(guān)聯(lián)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式。 在組織中，一個過程系統(tǒng)的應(yīng)用，透過對這些過程之鑒別及相互作用，以及其相互間之管理， 即所謂 “ 過程導向 ” 。 一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過程。 本標準的制定已經(jīng)考慮 ISO 9000 和 ISO 9004 中所說明的品質(zhì)管理原則 2023/3/22 19 過程導向 ( process approach ) 本國際標準鼓勵以 過程導向 來發(fā)展、實施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。本標準中 “ 注 ” 的內(nèi)容是對標準要求的理解和解釋的指導性意見。這并非意謂著本標準含蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。 2023/3/22 14 流程管理之一二三四 ? 一個目的 ： 滿足顧客需求 ? 二個重點 ： 投入、產(chǎn)出 ? 三個角色 ： 供貨商、組織 (執(zhí)行者 )、顧客 ? 四個基本概念 ： ─ 確認所有權(quán) / 責任 ─ 溝通，記錄要求 ─ 衡量 ─ 改善 2023/3/22 15 輸入 輸出 法令 / 法規(guī) 資源 活動 Activities 量測 管制項目 流程負責人 2023/3/22 16 Process Mapping ( Example ) Realization processes Marketing RD Receiving Launch Production Packaging Shipping QMS Business processes Business Planning Mgt. Review Internal Auditing Customer Complaints Process Planning Training Corrective / Preventive Action Document Control Quality Records Support processes Purchasing Maintenance Process Control 2023/3/22 17 ISO/TS 16949:2023 QMS 、分析及改善 2023/3/22 18 0. 引言 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)的導入需要組織的策略決定。 詳細資料可從以下國際汽車推動小組的當?shù)乇O(jiān)督機構(gòu)處獲得 。 2023/3/22 6 有關(guān)認證的說明 按照 IATF認證計劃取得對技術(shù)規(guī)范的認證時 ，要得到國際汽車特別工作組 （ IATF） 的顧客成員的承認 。 在注中出現(xiàn)的 “ 應(yīng)該 ”（ should） 僅起指導作用 。 在本技術(shù)規(guī)范中 ， “ 應(yīng) ” （ shall） 表示要求 。 方框內(nèi)的文字是 ISO9001： 2023。 對決定使用的經(jīng)六年后再進行審查 .已決定修定成為國際標準或廢棄 . 2023/3/22 5 前言 ISO/TS16949： 2023是由國際汽車推動小組 （ IATF） 以及日本汽車制造商協(xié)會制定 ， 同時得到了 ISO/TC176， 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的大力支持 。 ——ISO技術(shù)規(guī)范 （ ISO/TS） 表明技術(shù)委員會成員間已達成一致 ， 如果委員會 2/3的成員投票同意則可被接受出版 。 由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決 。ISO與國際電工委員會 （ IEC） 在電工技術(shù)標準化方面保持緊密的合作關(guān)系 。 各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣 ， 均有權(quán)參加該委員會的工作 。 ? 2023年 12月 15日發(fā)布 2023版 ISO9000族標準 2023/3/22 3 前言 國際標準化組織 （ ISO） 是由各國標準化團體 （ ISO成員團體 ） 組成的世界性的聯(lián)合會 。 ? 我公司于 98年 6月通過 ISO9002,2023導入 QS/。 ? 94月 8月發(fā)布第一版 QS9000標準， 95年 2月發(fā)布第二版， 98年 3月發(fā)布第三版。 ? 我國于 1992年 10月等同采用。ISO/TS 16949:2023 QMS 內(nèi)部學習資料 2023/3/22 1 （一） ? 1979年成立 ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會） ? 1987年 3月正式發(fā)布“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準”，即 ISO9000系列標準。 ? 我國于 1989年 8月等效采用。 ? 1994年對 87版 ISO9000進行改版，發(fā)布 94版ISO9000族標準。 2023/3/22 2 質(zhì)量管理標準發(fā)展史（二） ? 91年發(fā)布第一版（以 87版的ISO9004為基礎(chǔ)， 92年 12月發(fā)布第二版，96年 1月發(fā)布第三版， 99年 1月發(fā)布第四版。 2023年 3月通過認證。 制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成 。 與 ISO保持聯(lián)系的各國際組織 （ 官方的或非官方的 ） 參加有關(guān)工作 。 國際標準的制定符合 ISO/IEC導則第 3部分的有關(guān)規(guī)定 。 2023/3/22 4 前言 其它情況下 ， 特別是市場對這樣的文件有緊迫需求時 ， 技術(shù)委員會可決定出版其它形式的標準化文件： ——ISO公開規(guī)范 （ ISO/PAS） 表明一個 ISO工作組內(nèi)技術(shù)專家間已達成一致 ， 如果上一級委員會的成員 50%投票同意則可被接受出版 。 對 ISO/PAS或 ISO/TS三年后要進行審查 ， 以決定它是否再繼續(xù)使用三年或成為國標標準或廢除 。 在技術(shù)方面 ， 對第一版 （ ISO/TS 16949： 1999） 進行了修訂 ， 現(xiàn)由第二版 （ ISO/TS 16949:2023） 加以取代 。 方框外的文字是汽車產(chǎn)業(yè)特殊補充要求 。 標有 “ 注 ” （ NOTE）的段落是對理解和解釋有關(guān)要求的指南 。 關(guān)于 “ 例如 ” （ such as） 一詞的使用 ， 任何給出的建議僅起指導作用 。 技術(shù)規(guī)范的認證包括顧客特殊要求 。 2023/3/22 7 有關(guān)認證的說明 2023/3/22 8 品質(zhì)管理八大原則之使用 ? 以顧客為關(guān)注焦點 ? 領(lǐng)導能力 ? 全員參與 ? 流程導向 ? 系統(tǒng)化之管理 ? 持續(xù)改善 ? 事實導向之決策 ? 與供應(yīng)者之互相關(guān)系 2023/3/22 9 ISO 9001:2023 八個品質(zhì)管理原則 ISO 9000 QMP 說明 領(lǐng)導能力 領(lǐng)導者建立組織共同一致的愿景與目標 ， 高階領(lǐng)導者必須創(chuàng)造及維持內(nèi)部環(huán)境 ， 使員工能夠?qū)W習成長 ， 完全投入 ， 以達成組織之目標 以顧客為重點 組織依賴其客戶 ， 故必須了解現(xiàn)在及未來顧客的需要 ， 且必須符合顧客要求 ， 并努力超越顧客期望 全員參與 在各階層人員是組織的基本要素 ， 為了組織利益 ， 他們完全的參與貢獻其能力 流程導向 將管理活動及相關(guān)資源 『 流程化 』 ， 以更有效率的監(jiān)控方法 ，達成所設(shè)定的目標 系統(tǒng)導向之管理 鑒別 、 了解及管理組織內(nèi)部相關(guān)流程 ， 且成為一個品質(zhì)管理系統(tǒng) 〈 QMS〉 ， 提供組織達成目標之有效性 〈 效率 、 效益 〉 持續(xù)改善 組織整體績效之持續(xù)改善 ， 是組織永恒的目標 ， 必須使組織所有人員產(chǎn)生共識 ， 運用相關(guān)工具或手法改善現(xiàn)況及提升績效 與供應(yīng)商之互利關(guān)係 組織與供貨商是相互依賴的互利關(guān)系 ， 以增進彼此創(chuàng)造 『 雙贏 』 價值的能力 事實導向之決策 有效的決策是以 『 數(shù)據(jù)及信息 』 的分析結(jié)果作基礎(chǔ) 2023/3/22 10 ISO9001:2023版主要改變內(nèi)容 ?建立以 客戶導向 為主之 品質(zhì)管理系統(tǒng) ?充分強調(diào) PDCA 之流程管理模式 ? 著重 持續(xù)改善及預防在先 之精神 ?強化品質(zhì)管理系統(tǒng) 流程作業(yè)之績效 ?可 量測 且展開之 品質(zhì)目標 及規(guī)劃 ?有效執(zhí)行 內(nèi)外部溝通 ? 鑒別對法令規(guī)章之要求于產(chǎn)品之中 ?主動對 客戶滿意實施量測及持續(xù)改善 2023/3/22 11 T Q M T : Target Timing Technology Organization Team Attitude Language F D 變異性 耐久性 安全性 保固性 操作性 方便性 吸引性 經(jīng)濟性 人 組織 系統(tǒng) 產(chǎn)品 / 服務(wù) ? $ $ Quality Costing Delivery Service Safety Flexibility Reliability Speed Morale Competition 營運目標 改善目標 2023/3/22 12 Process (制程、過程、流程 ) An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs. (ISO 9001 – ) 一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為『過程』 2023/3/22 13 何謂流程 一系列能為顧客創(chuàng)造價值的工作任務(wù) Michael Hammer 流程 (PROCESS)， 是為了達成某一特定的結(jié)果所必須之一系列作業(yè)活動的串連，而這些作業(yè)活動集合了所需的人員、設(shè)備、材料，并運用特定的作業(yè)方法，已達成為顧客創(chuàng)造更多價值的結(jié)果 。一個組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計與實施， 受到不同需要、特定目標、提供產(chǎn)品使用的過程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響 。 在本國際標準明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)是對產(chǎn)品要求的補充。 本標準也能用于內(nèi)部和外部 (包括驗證機構(gòu) )評審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。 組織為其功能的有效性，必須鑒別及管理多個相連結(jié)的活動。通常某一過程的輸出，可能直接形成下一個過程的輸入。 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中各個過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進行管制。此模式顯示 輸入的 『客戶要求』 扮演了重要的角色，并以 『客戶滿意度』 的監(jiān)控要求 ，評估關(guān)于組織是否符合客戶要求的了解。 “ 注 ”