【正文】 持聯(lián)系的各國際組織 （ 官方的或非官方的 ） 參加有關工作 。 2023年 3月通過認證。 ? 1994年對 87版 ISO9000進行改版，發(fā)布 94版ISO9000族標準。ISO/TS 16949:2023 QMS 內(nèi)部學習資料 2023/3/22 1 （一） ? 1979年成立 ISO/TC176（質量管理和質量保證技術委員會） ? 1987年 3月正式發(fā)布“質量管理和質量保證標準”，即 ISO9000系列標準。 ? 94月 8月發(fā)布第一版 QS9000標準， 95年 2月發(fā)布第二版， 98年 3月發(fā)布第三版。 ? 2023年 12月 15日發(fā)布 2023版 ISO9000族標準 2023/3/22 3 前言 國際標準化組織 （ ISO） 是由各國標準化團體 （ ISO成員團體 ） 組成的世界性的聯(lián)合會 。ISO與國際電工委員會 （ IEC） 在電工技術標準化方面保持緊密的合作關系 。 ——ISO技術規(guī)范 （ ISO/TS） 表明技術委員會成員間已達成一致 ， 如果委員會 2/3的成員投票同意則可被接受出版 。 方框內(nèi)的文字是 ISO9001： 2023。 在注中出現(xiàn)的 “ 應該 ”（ should） 僅起指導作用 。 詳細資料可從以下國際汽車推動小組的當?shù)乇O(jiān)督機構處獲得 。這并非意謂著本標準含蓋品質管理系統(tǒng)的架構一致化或文件一致化。 本標準的制定已經(jīng)考慮 ISO 9000 和 ISO 9004 中所說明的品質管理原則 2023/3/22 19 過程導向 ( process approach ) 本國際標準鼓勵以 過程導向 來發(fā)展、實施和改善品質管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。 在組織中，一個過程系統(tǒng)的應用，透過對這些過程之鑒別及相互作用，以及其相互間之管理， 即所謂 “ 過程導向 ” 。圖 1 . 模式含蓋了所有本國際標準的要求 ，但不在細節(jié)的過程多做說明。 檢查： 依據(jù)政策、目標與產(chǎn)品要求，對過程及產(chǎn)品進行監(jiān)控及量測， 并報告結果。 ISO 9001 明確訂定品質管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或為了驗證或合約的目的。但 不作為驗證或合約目的意 圖 。 2023/3/22 25 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 本國際標準已與 ISO 14001： 1996 架構相似 ，為了使用者的一致利益，強化此兩標準的兼容性。 2023/3/22 26 本技術規(guī)范的目的 本技術規(guī)范的目地是在于 在供應鏈中，提供持續(xù)改進、強調缺陷預防、減少變差和浪費 的品質管理系統(tǒng)的開發(fā)。 b) 透過系統(tǒng)的有效應用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改善過程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。 支持功能的現(xiàn)場或外部場所 ， 例如設計中心 、 企業(yè)總部和配送中心 ， 其支持制造現(xiàn)場而構成現(xiàn)場稽核的一部分 ， 但不能獨立獲得以本技術規(guī)范的認證 。 排除 限于『第七章』中 那些不影響提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 但是，鼓勵使用本標準的各方探討，使用下列標準最新版本的可能性。 本國際標準內(nèi)容所言之 “產(chǎn)品” 亦代表了 “售后服務” 之意。 2023/3/22 32 3. 術語和定義 防錯 使用生產(chǎn)和制造的過程設計和開發(fā)特性 ， 來預防制造不合格產(chǎn)品 。 預知性維護 基于過程數(shù)據(jù) ， 透過可能的失效模式 ， 預測而避免維護問題的活動 。 特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī) 、 可裝配性 、 功能 、 性能 、或后續(xù)生產(chǎn)過程符合性的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù) 。 ?質量目標：在質量方面追求的目的。 2023/3/22 36 ?體系：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。 ?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 ?降級：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。它是以某標準為依據(jù)，建立適用的質量體系并使之有效運用的基礎。 ? 第三方審核：指獨立的第三方機構對企業(yè)的的一種驗證審查方式。 ? 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。 ? 行動：采取措施，以持續(xù)改進過程績效 2023/3/22 45 重視“ PDCA”循環(huán) ? 組織的整個過程最核心的就是一個 PDCA的循環(huán)過程， ISO 9000標準提出“持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標”。 2023/3/22 47 我公司 TS16949： 2023質量手冊第一版發(fā)布和實施時間是什么時候？ ? 發(fā)布時間： 2023年 8月 10日 ? 實施時間： 2023年 8月 19日 2023/3/22 48 質量體系文件有哪些： ? 質量手冊 ? 程序文件 ? 作業(yè)指導書 ? 質量記錄 2023/3/22 49 .質量體系文件分別由誰批準？ ? 質量手冊 總經(jīng)理批準 ? 程序文件 管理者代表批準。 ? 直接向溫州人本軸承有限公司最高管理者負責并報告質量體系運行情況。 2023/3/22 55 ?文件的更換有何規(guī)定： ?當文件使用人的文件破損嚴重，或已影響正常使用時，應到文件管理部門辦理更換手續(xù)； ?更換時應上交舊的破損文件，補發(fā)新文件，其發(fā)放號同原文件發(fā)放號； ?若文件丟失，需經(jīng)質保科長批準后方可重新發(fā)放，其發(fā)放號重新編號。 ?產(chǎn)品標識用來識別產(chǎn)品特征，主要是反映產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、爐號、批號或地點、方向、位置等，主要目的是防止不同產(chǎn)品的混料或誤用。 2023/3/22 61 ?統(tǒng)計技術 2023/3/22 62 ?術語和定義（一） ?SPC：指統(tǒng)計過程控制。它是一項類似于CPK的指數(shù)，但計算時是以新產(chǎn)品的初期過程性能研究所得的數(shù)據(jù)為基礎。指從生產(chǎn)過程中全數(shù)抽樣或隨機抽樣（一般樣本在 50個以上）所計算出來的樣本標準差（ σ ），以推定實際群體的標準差（ σ ）用 3個標準差（ 3σ ）與規(guī)格容許差比較。 ?Cmk：設備能力指數(shù)：是反映機械設備在受控條件下，當其人 /料 /法不變時的生產(chǎn)能力大小。組織 應 依據(jù)本國際標準之要求，管理這些過程。 168。 b) 品質手冊 。 ? 注 3： 書面化文件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進行。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù) 要求管制。 組織 應 保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄 。品質記錄管制 ( ) ? 記錄 應 建立與維持，以提供符合品質管理系統(tǒng)要求及有效運作的證據(jù)。 注 2：“記錄” 也包括了顧客指定的記錄。 2023/3/22 74 ? 168。 品質目標應可測量 并與品質政策一致。 b) 當品質管理系統(tǒng)規(guī)劃和實施變更時，維持品質管理系統(tǒng)之完整性； 2023/3/22 77 ? 168。 168。 顧客代表 〈 QS9000 (f) 〉 ?應 指定某一或多位人員來代表顧客 , 傳遞相關需求 ( . Selection of ,setting quality objectives and related training, corrective a preventive action, product design development) 2023/3/22 80 ? 管理審查 ? 一般要求 ( ) 高階主管 應 在其所規(guī)劃之期間內(nèi)審查品質管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。品質管理系統(tǒng)績效 (1) 管理審查 應 包括所有品質管理系統(tǒng)要求及其績效趨 勢 ,作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù) (2) 應 對品質目標及品質不良成本分析的監(jiān)控 (3) 管審結論 應 予以紀錄 , 并包含以下之達成狀況 : ─ 經(jīng)營計劃中所定之品質目標 ─ 顧客對產(chǎn)品之滿意度 2023/3/22 82 ? 審查輸入 管理階層審查 應 包括對 現(xiàn)有績效 和 改善機會 有關之主題： a) 稽核結果； b) 顧客回饋； c) 過程績效與產(chǎn)品的符合性； d) 預防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動； f) 可能影響品質管理系統(tǒng)的變更 。 2023/3/22 85 ? 能力、認知和訓練 ( ) 組織 應 ： a) 對執(zhí)行影響產(chǎn)品品質之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓練或采取其它措施，以滿足這些需要； c) 評估所采取措施的有效性； d) 確保員工認知他們活動的相關性及重要性，及他們?nèi)? 何貢獻于品質目標的達成； e) 維持適當?shù)?教育、訓練、技能和經(jīng)驗的 記錄 ( 見 )。 2023/3/22 90 ? 工廠、設施及設備規(guī)劃 〈 QS9000 〉 ? 應 採用跨功能小組，來發(fā)展工廠、設施及設備規(guī)劃 ? 減少物料流動及搬運 , 最佳化之空間運用 . (. I ? U, APQP layout review) ? 應 有方法來評估現(xiàn)行之作業(yè)效果 . (. 可考量以下因素 : 總體作業(yè)計畫 , 適當自動化 ,人體工學和人性因素 , 生產(chǎn)線平衡 , 庫存及緩衝量 , 增值人工部分 ) ? 註： 這些要求應該著重於 精實製造 原則， ( lean manufacturing spirit )， 並與品質管理系統(tǒng)的有效性相聯(lián)繫。 2023/3/22 93 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 ( + ) 組織 應 規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需之過程。 ? 註：品質管理系統(tǒng)過程的文件 ( 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 )，及應用於特定的產(chǎn)品、專案或合約的書面說明，可被當作一份 品質計劃 。 c) 與產(chǎn)品 有關的法令和法規(guī)的要求 。（見 ） 註 3： 與 c)項相符包括所有適當?shù)恼?、安全和環(huán)境法規(guī)，應用於收購、貯存、搬運、重復利用、清除或處理材料。 ? 當產(chǎn)品要求變更時，組織 應 確保相關文件已修訂 ，以及確保相關人員已經(jīng)知道變更的要求。 (. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trend…etc and shall use multi disciplinary approach to make this decision) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 100 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 顧客溝通 ( ) 組織 應 決定和實施與顧客有效溝通安排，關於以下主題： a) 產(chǎn)品資訊； b) 詢價、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 適當時，應依據(jù)設計和 /或開發(fā)進度，更新規(guī)劃的輸出。輸入應包括： a) 功能及性能的要求； b) 可適用的規(guī)章和法令的要求； c) 可行時，源自以往類似的設計的可用資訊，和； d) 設計和開發(fā)必要性的基本要求。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 106 ? 特殊特性 〈 QS9000 〉 組織 應 鑑別特殊特性 , 並且 (1) 所有特殊特性需列入控制計劃 , (2) 需使用客戶指定之符號及定義 , (3) 製程中之管制文件 , 例如 : 圖面 , FMEA, 控制計劃 , SOP, 需注記特殊特性符號以指示那些製程步驟會影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) 註：特殊特性可包括產(chǎn)品特性 (KPC)和製程參數(shù) (KCC) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 107 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設計和 /或開發(fā)輸出 ( ) 設計和 /或開發(fā)的輸出 應 以能 對照輸入要求進