【正文】 S通用要求 ISO/TS16949:2002 各種類型的組織 不同規(guī)模的組織 刪減規(guī)則 限于 ,不允許刪除制造過(guò)程的設(shè)計(jì) 適用范圍 :提供汽車產(chǎn)品的制造供方 支持職能必須構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)的一部分 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000:2023 質(zhì)量管理體系 —— 基本原理和術(shù)語(yǔ) 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 控制計(jì)劃 (control plan)： 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化描述。 3 術(shù)語(yǔ)和定義 預(yù)防性保養(yǎng) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出。 特殊特性 (special characteristics) 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)工程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。 例如：符合顧客零件批準(zhǔn)程序 ， 包括內(nèi)部和外包活動(dòng) ， 是組織的職責(zé) 。 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 文件控制 文件控制的范圍和類型 評(píng)審、更新與再批準(zhǔn) 外來(lái)文件的控制 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門中實(shí)施日期的記錄。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、保存期限和處置所需的控制 。 保存期限確定原則： 可追溯性要求 顧客要求 數(shù)據(jù)分析的需要 產(chǎn)品責(zé)任 為審核（內(nèi) /外）提供證據(jù)的要求 法規(guī)要求等 需要的最短期限加一個(gè)保險(xiǎn)期（月 /季 /年） a) 影響因素 b) 確定規(guī)則 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 管理職責(zé) 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 職責(zé)權(quán)限和溝通 質(zhì)量目標(biāo) 策 劃 管理評(píng)審 質(zhì)量管理體系策劃 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得 。 1) 質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)； 2) 質(zhì)量方針要體現(xiàn)兩個(gè)承諾： ■ 滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求； ■ 持續(xù)改進(jìn) QMS有效性的承諾 。 最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包括含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以開展質(zhì)量方針。 沒有時(shí)間限制 ， 質(zhì)量目標(biāo)不可能做到可追求 。 適用時(shí) ， 典型的業(yè)務(wù)計(jì)劃可包括： 工廠 /設(shè)施計(jì)劃 預(yù)期銷售額 健康安全及環(huán)境問(wèn)題 目標(biāo)和計(jì)劃必須包括短期（ 2年）和長(zhǎng)期（ 3年或更長(zhǎng)）。 負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 組織原則 ● 一個(gè)上級(jí)的原則 （ 組織設(shè)置 ） ； ● 責(zé) 、 權(quán) 、 利一致的原則； ● 既無(wú)重疊又無(wú)空白的原則 。 顧客的信息反饋 /審核的結(jié)果 過(guò)程的業(yè)績(jī)、產(chǎn)品 /服務(wù)的符合性 糾正預(yù)防措施狀況、持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目 上一次管理評(píng)審跟蹤措施的有效性 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況 可能引起質(zhì)量管理體系變化的因素 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 管理職責(zé) / 管理評(píng)審方式： 月度的：業(yè)務(wù)計(jì)劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； 年度的：所有輸入 不定期的： 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 資源管理 / 資源提供 工作環(huán)境 資源提供 基礎(chǔ)設(shè)施 人力資源 總 則 能力意識(shí)和培訓(xùn) 工廠、設(shè)施、設(shè)備策劃 應(yīng)急計(jì)劃 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 資源管理 / 人力資源 總則 人力資源管理要點(diǎn) 補(bǔ)充 可以考慮的工具范例包括 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（ CAD） /計(jì)算機(jī)輔助制造（ CAM）； 制造設(shè)計(jì) （ DFM） /裝配設(shè)計(jì) （ DFA） ； 試驗(yàn)設(shè)計(jì) （ DOE） ； 計(jì)算機(jī)輔助工程 （ CAE） ； 失效模式及后果分析 （ DFMEA/PFMEA等 ） ； 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃 （ APQP CP) 有限元分析 （ FEA） ； 幾何尺寸和公差 （ GDT） ； 質(zhì)量功能展開 （ QFD） ； 可靠性工程計(jì)劃； 仿真技術(shù)； 固體模型； 價(jià)值工程 （ VE） 。 注 2：顧客的特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 資源管理 / 人力資源 員工激勵(lì)、授權(quán) 組織必須要有一個(gè)過(guò)程鼓勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。 員工激勵(lì)：其它例子包括： 獎(jiǎng)勵(lì)； 員工績(jī)效考核； 張貼海報(bào) ， 競(jìng)賽； 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn) 工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，必須便于材料同步流動(dòng)。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 資源管理 / 工作環(huán)境 工作環(huán)境管理要點(diǎn) 確保員工安全 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 補(bǔ)充 : 定義安全性職責(zé)； 設(shè)計(jì)和過(guò)程控制中作為預(yù)防活動(dòng)的防錯(cuò)； 安全法規(guī)的知識(shí)培訓(xùn)和應(yīng)用； 從內(nèi) /外部審核的輸入和糾正措施中所學(xué)到的風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)驗(yàn)； 安全事故記錄； 風(fēng)險(xiǎn)分析 ， 例如 FMEA； 應(yīng)用安全保護(hù)性設(shè)備 。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收準(zhǔn)則必須是零缺陷（見 ）。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 注 2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的變更。 顧客未明示的與用途有關(guān)的必需的要求 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 產(chǎn)品要求的評(píng)審 評(píng)審的記錄 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 1. 取得標(biāo)書 （ 招標(biāo)書 ） ； 2. 評(píng)審標(biāo)書 （ 是否有能力滿足標(biāo)書要求 ） ； 3. 編制投標(biāo)文件及報(bào)價(jià)清單； 4. 評(píng)審或?qū)徟稑?biāo)書及報(bào)價(jià)單； 5. 投標(biāo)； 6. 中標(biāo)； 7. 評(píng)審合同草案 （ 解決與投標(biāo)書不一致的問(wèn)題 ） ； 8. 簽訂正式合同 。 顧客溝通的目的 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ? 對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。 — 開發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃。 注：此要求包含特殊特性（見 ）。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，包含： — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料； — 生產(chǎn)率、過(guò)程能力和成本目標(biāo)； — 如果有，顧客的要求，； — 以前的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程輸出必須以能針對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)。評(píng)審的結(jié)果及任何必要的采取的措施必須予以記錄（見 ）。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施，以確保輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。 確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄 （ 見 ） 注 1：確認(rèn)過(guò)程必須包含類似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序同樣適用于供方。 注：設(shè)計(jì)開發(fā)更改包含產(chǎn)品項(xiàng)目周期中的所有更改 。 選擇 、 評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則必須予以建立 。 法規(guī)符合性 用于產(chǎn)品的所有采購(gòu)產(chǎn)品和材料必須滿足適用的法規(guī)要求。 注 2：除非顧客有其他方面的要求，否則組織的供方必須取得認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO 9001:2023的注冊(cè)。 組織必須確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。 — 由認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)估。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要點(diǎn) ? 控制的目的 ? 控制的要求 生產(chǎn)過(guò)程在受控條件下進(jìn)行 正確運(yùn)行過(guò)程 提供合格的產(chǎn)品和服務(wù) 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織必須在計(jì)劃和受控狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供，適當(dāng)時(shí)包括： a） 獲得產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d） 獲得和使用測(cè)量與監(jiān)控裝置； e） 實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量； f） 執(zhí)行放行 、 交付和交付后活動(dòng) 。 控制計(jì)劃必須： — 列出用于生產(chǎn)過(guò)程控制的控制方法； — 包括對(duì)顧客和組織確定的特殊特性的控制的方法； — 如果有時(shí)，包含顧客要求的信息； — 當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或能力不夠時(shí)，開始實(shí)施的反應(yīng)計(jì)劃。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 作業(yè)指導(dǎo)書 組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作的人員準(zhǔn)備文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。 必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理體系，包含“ — 保養(yǎng)和維修的設(shè)施和人員； — 貯存和修復(fù)； — 工裝準(zhǔn)備； — 易損工具的更換計(jì)劃；（ 1 刀具更換周期 ） — 工裝設(shè)計(jì)更改的文件，包含工程變更等級(jí)； — 工裝的更改和文件的修訂； — 工裝狀態(tài)的確定和標(biāo)識(shí)，例如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢 . 當(dāng)上述這些工作外包時(shí)，組織必須監(jiān)視這些活動(dòng)。 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 和顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)和顧客之間有服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證下列的有效性： — 組織的任何服務(wù)中心； — 任何專用的工具或測(cè)量設(shè)備； — 服務(wù)人員的培訓(xùn)； 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的測(cè)量或監(jiān)控加以驗(yàn)證時(shí) ， 組織必須對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) 。 生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)提供的確認(rèn) ─ 補(bǔ)充 對(duì) 。這些分析方法以及接收準(zhǔn)則的使用必須符合顧客測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)。 實(shí)驗(yàn)室必須至少規(guī)定和實(shí)施下列的技術(shù)要求： — 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； — 實(shí)驗(yàn)室人員的資格； — 產(chǎn)品試驗(yàn)； — 根據(jù)相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM， EN等等），正確執(zhí)行這些測(cè)試的能 力。 實(shí)驗(yàn)室要求 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 糾正措施 預(yù)防措施 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 內(nèi)部審核 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 重慶曰博企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 TEL:02367957889,67957868 總則 組織必須