注射劑藥品與包裝材料相容性試驗-資料下載頁
2025-02-25 21:00本頁面
【正文】 n要求n要充分接觸n 多劑量包裝要進行多次開啟例一 : 氯化鈉注射液n 氯化鈉注射液氯化鈉注射液 藥品為輸液產(chǎn)品藥品為輸液產(chǎn)品n 輸液產(chǎn)品：靜脈輸液，即供靜脈滴注用的輸液產(chǎn)品：靜脈輸液，即供靜脈滴注用的大體積注射液大體積注射液 屬于要求更嚴格的劑型屬于要求更嚴格的劑型例一 : 氯化鈉注射液n 無菌、熱源、不溶性微粒、等滲、粒度、穩(wěn)定性等 n 液態(tài)介質(zhì)、滅菌要求、可見異物（大于 50微米）、不溶性微粒、穩(wěn)定性 關注點關注點為本劑型項下規(guī)定項目為本劑型項下規(guī)定項目例一 : 氯化鈉注射液n 溶液型輸液產(chǎn)品不溶性微粒： ≥ 100ml， 10微米以上不得過 25粒 /ml， 25微米以上不得過 3粒 /mln 輸液產(chǎn)品用包材不溶性微粒： 5微米以上不得過100粒 /ml， 10微米以上不得過 10粒 /ml， 25微米以上不得過 1粒 /ml 輸液產(chǎn)品的微粒要求輸液產(chǎn)品的微粒要求例一 : 氯化鈉注射液n 瓶 +塞 +蓋n 袋 +接口 +組合蓋（內(nèi)蓋 + 墊片 +外蓋）輸液產(chǎn)品用包材的組成輸液產(chǎn)品用包材的組成例一 : 氯化鈉注射液玻璃瓶及配件（鋁蓋 鋁塑組合蓋 膠塞）n 塑料輸液瓶及配件（組合蓋 ）n 輸液袋及配件（組合蓋 接口）輸液產(chǎn)品用包材的材質(zhì)輸液產(chǎn)品用包材的材質(zhì)例一 : 氯化鈉注射液 穩(wěn)定性考察內(nèi)容，類型及編號例一 : 氯化鈉注射液216。加速試驗 252。 玻璃瓶包裝 40177。2 ℃ ， 75177。 5%（可不要求 RH）； ，倒置252。 塑料輸液瓶或輸液袋包裝 40177。2 ℃ ， 20177。 2% ； ，倒置216。留樣觀察試驗 25177。2 ℃ ， 60177。 10% ； ，倒置例一 : 氯化鈉注射液 (玻璃瓶包裝 )n 性狀 可見異物 紫外吸收 n 鑒別 不溶性微粒 膠塞的外觀n PH 無菌 容器的變化n 重金屬 細菌內(nèi)毒素 塑料容器與藥物相容性n 含量測定? 注意相容性試驗中： 輸液產(chǎn)品、抗生素粉針產(chǎn)品與藥用膠塞的選擇！例一 : 氯化鈉注射液9． 試驗結論： 對試驗數(shù)據(jù)的變化情況進行分析并對穩(wěn)定性（藥物相容性）考察做出結論性意見。例二 : 薄荷桉油含片 〔 Ⅱ 〕n 易揮發(fā)性藥物選擇塑料瓶為包裝材料 — 應嚴格進行評價n 復驗 4：薄荷桉油含片 （ Ⅱ ）曾用名 四季潤喉片 藥品批號 20230502 、 20230701。 070602 、 070201生產(chǎn)企業(yè) JXWSH 藥業(yè)有限公司 。JXJY藥業(yè)有限公司供樣單位 HN食品藥品檢驗所檢驗目的 復驗檢驗項目 性狀檢驗依據(jù) 國家藥品標準地標升國標第七冊送驗日期 。 原檢驗結論 不符合規(guī)定例二 :薄荷桉油含片 〔 Ⅱ 〕【 處方 】 每片 ： 薄荷油 桉油 ml 薄荷腦 1mg 輔料 適量【 類別 】 消毒防腐藥【 貯藏 】 密封，在干燥處保存【 有效期 】 暫定 2年例二例二 :薄荷桉油含片薄荷桉油含片 〔〔 ⅡⅡ 〕〕例二 :薄荷桉油含片 〔 Ⅱ 〕n 復驗結論：n 本品為帶有橘黃色塊斑的淡黃色片，片與片之間有粘連，且邊緣缺損不光潔，并有碎片；有薄荷油、桉油特臭，不符合規(guī)定。 n 標準規(guī)定：應為淡黃色或橘黃色片，有薄荷油、桉油特臭。 另 1A附錄片劑項下規(guī)定 :片劑外觀應完整光潔 ,色澤均勻 ,有適宜的硬度和耐磨性 .例二 : 薄荷桉油含片（ Ⅱ ）n 制藥企業(yè)提出置疑 “樣品變化巨大 ,該樣品有被破壞的嫌疑 !” 究竟誰破壞了樣品 ?n 藥品生產(chǎn)企業(yè)？n 藥包材生產(chǎn)企業(yè)？n 藥品監(jiān)督部門？n 貯存不當 ! ？ 抽自不同單位 ,且多批號 ？? 分析藥品變化情況 ,可能為藥包材選擇不當? 建議： 先進行相容性試驗 （特別要求試驗與 包材比對試驗） , 再下結論 。結束語n 藥包材與藥物相容性試驗以及藥物穩(wěn)定性試驗 ,事關人們用藥安全有效 ,關注她 ,在某種意義上來說就是關注身體健康 ,關注生命安全 ,真誠希望各有關企業(yè)認認真真按文件的規(guī)定和要求去完成考察 ,提供出更完善更規(guī)范更真實的信息 ,讓我們的工作更上一層樓 ! 請批評指正 謝謝大家！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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