注射劑藥品與包裝材料相容性試驗(yàn)-閱讀頁
2025-03-07 21:00本頁面
【正文】 用有效法定文件規(guī)定的試驗(yàn)條件進(jìn)行考察的，均予可。 ”n 問題 :n 部分資料欠完整 、 規(guī)范 。 個別資料數(shù)據(jù)欠真實(shí) 。 并加蓋申報(bào)單位的公章。216。216。n 要求 :n 應(yīng)提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，加蓋出具試驗(yàn)數(shù)據(jù)單位的公章 。 應(yīng)說明藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類型及編號 。 考察用藥品與所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)一致 。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為打印件 , 無標(biāo)準(zhǔn)類型與編號 ,無法確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)來源與合法性 。 考察用藥品與所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致 (如考察資料為 Vc銀翹片，而所附標(biāo)準(zhǔn)為復(fù)方氨酚穿心蓮片 )申報(bào)資料技術(shù)審評要求及存在的問題申報(bào)資料技術(shù)審評要求及存在的問題加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)n 要求n 應(yīng)提供試驗(yàn)用儀器設(shè)備信息n 要明確 考察條件 ,選擇值要 正確 ， 應(yīng) 提供具體的溫度與相對濕度數(shù)據(jù) 。 取樣時(shí)間 要 規(guī)范 ， 加速試驗(yàn) (0、 6月 )，長期試驗(yàn) ( ),均應(yīng)給出具體的試驗(yàn)日期（如第 2個月：某年某月某日）216。216。216。216。216。取樣點(diǎn)不規(guī)范 。216。216。216。216。－失水反稀216。申報(bào)資料技術(shù)審評要求及存在的問題n 特別要求試驗(yàn)n 要求 :n 特別要求試驗(yàn)要提供倒、側(cè)置使藥液充分接觸的數(shù)據(jù)n 條件選擇要正確n 問題 : n 無倒、側(cè)置試驗(yàn)數(shù)據(jù) ,試驗(yàn)不規(guī)范 。 條件選擇不正確 ,或相反 ,試驗(yàn)數(shù)據(jù)無意義 。 2℃ ， 90177。 2℃ ， 20177。申報(bào)資料技術(shù)審評要求及存在的問題n過程要求試驗(yàn)n要求n要充分接觸n 多劑量包裝要進(jìn)行多次開啟例一 : 氯化鈉注射液n 氯化鈉注射液氯化鈉注射液 藥品為輸液產(chǎn)品藥品為輸液產(chǎn)品n 輸液產(chǎn)品：靜脈輸液，即供靜脈滴注用的輸液產(chǎn)品：靜脈輸液，即供靜脈滴注用的大體積注射液大體積注射液 屬于要求更嚴(yán)格的劑型屬于要求更嚴(yán)格的劑型例一 : 氯化鈉注射液n 無菌、熱源、不溶性微粒、等滲、粒度、穩(wěn)定性等 n 液態(tài)介質(zhì)、滅菌要求、可見異物（大于 50微米）、不溶性微粒、穩(wěn)定性 關(guān)注點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)為本劑型項(xiàng)下規(guī)定項(xiàng)目為本劑型項(xiàng)下規(guī)定項(xiàng)目例一 : 氯化鈉注射液n 溶液型輸液產(chǎn)品不溶性微粒： ≥ 100ml， 10微米以上不得過 25粒 /ml， 25微米以上不得過 3粒 /mln 輸液產(chǎn)品用包材不溶性微粒： 5微米以上不得過100粒 /ml， 10微米以上不得過 10粒 /ml， 25微米以上不得過 1粒 /ml 輸液產(chǎn)品的微粒要求輸液產(chǎn)品的微粒要求例一 : 氯化鈉注射液n 瓶 +塞 +蓋n 袋 +接口 +組合蓋（內(nèi)蓋 + 墊片 +外蓋）輸液產(chǎn)品用包材的組成輸液產(chǎn)品用包材的組成例一 : 氯化鈉注射液玻璃瓶及配件（鋁蓋 鋁塑組合蓋 膠塞）n 塑料輸液瓶及配件（組合蓋 ）n 輸液袋及配件（組合蓋 接口）輸液產(chǎn)品用包材的材質(zhì)輸液產(chǎn)品用包材的材質(zhì)例一 : 氯化鈉注射液 穩(wěn)定性考察內(nèi)容，類型及編號例一 : 氯化鈉注射液216。 玻璃瓶包裝 40177。 5%（可不要求 RH）； ，倒置252。2 ℃ ， 20177。留樣觀察試驗(yàn) 25177。 10% ； ，倒置例一 : 氯化鈉注射液 (玻璃瓶包裝 )n 性狀 可見異物 紫外吸收 n 鑒別 不溶性微粒 膠塞的外觀n PH 無菌 容器的變化n 重金屬 細(xì)菌內(nèi)毒素 塑料容器與藥物相容性n 含量測定? 注意相容性試驗(yàn)中： 輸液產(chǎn)品、抗生素粉針產(chǎn)品與藥用膠塞的選擇！例一 : 氯化鈉注射液9． 試驗(yàn)結(jié)論： 對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的變化情況進(jìn)行分析并對穩(wěn)定性（藥物相容性）考察做出結(jié)論性意見。 070602 、 070201生產(chǎn)企業(yè) JXWSH 藥業(yè)有限公司 。 原檢驗(yàn)結(jié)論 不符合規(guī)定例二 :薄荷桉油含片 〔 Ⅱ 〕【 處方 】 每片 ： 薄荷油 桉油 ml 薄荷腦 1mg 輔料 適量【 類別 】 消毒防腐藥【 貯藏 】 密封，在干燥處保存【 有效期 】 暫定 2年例二例二 :薄荷桉油含片薄荷桉油含片 〔〔 ⅡⅡ 〕〕例二 :薄荷桉油含片 〔 Ⅱ 〕n 復(fù)驗(yàn)結(jié)論：n 本品為帶有橘黃色塊斑的淡黃色片，片與片之間有粘連，且邊緣缺損不光潔，并有碎片；有薄荷油、桉油特臭，不符合規(guī)定。 另 1A附錄片劑項(xiàng)下規(guī)定 :片劑外觀應(yīng)完整光潔 ,色澤均勻 ,有適宜的硬度和耐磨性 .例二 : 薄荷桉油含片（ Ⅱ ）n 制藥企業(yè)提出置疑 “樣品變化巨大 ,該樣品有被破壞的嫌疑 !” 究竟誰破壞了樣品 ?n 藥品生產(chǎn)企業(yè)？n 藥包材生產(chǎn)企業(yè)？n 藥品監(jiān)督部門？n 貯存不當(dāng) ! ？ 抽自不同單位 ,且多批號 ？? 分析藥品變化情況 ,可能為藥包材選擇不當(dāng)? 建議： 先進(jìn)行相容性試驗(yàn) （特別要求試驗(yàn)與 包材比對試驗(yàn)） , 再下結(jié)論
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