【導(dǎo)讀】0502企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，品質(zhì)量具有裁決權(quán)。指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。故或質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理及報告。0607企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)藥品的驗收和檢驗。輸中的質(zhì)量工作。格藥品的處理過程實施監(jiān)督。理方面的教育或培訓(xùn)。組或藥品養(yǎng)護員。的審核；質(zhì)量責(zé)任‘質(zhì)量否決的規(guī)定、；質(zhì)量信息管理；企業(yè)制定的連鎖門店的有關(guān)質(zhì)量。1102跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。管理部門考核合格，取得崗位合格證后方可上崗。技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。1906庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防，安全設(shè)施。2101倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材，

　　

【正文】 距不小于３０ cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于 30cm,與地面的間距不小于 10cm 。 4）藥品儲存應(yīng)實行色標管理。色標應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。 5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管 人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存 3 年。 43 6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫中。 8）搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。 在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護。 1）藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)： ①指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存； ②檢查在庫 藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。 ③對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄； ④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護； ⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢； ⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理； ⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。 ⑧負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作； ⑨建立藥品養(yǎng) 護檔案。 2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作好記 44 錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。 3）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理。 4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記 錄。 （五）出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理 出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理 1）藥品出庫應(yīng)遵循 先進先出 、 近期先出 和按批號發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： 45 ① 藥品包裝 內(nèi)有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標識模糊不清或脫落； ④ 藥品已超出有效期。 5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項目。 6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。 7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的 名稱和符合人員等項目。 運輸過程的質(zhì)量管理。 1）對溫度有要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運； 4）搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。 46 5）藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保 溫或冷藏措施。 （六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位； 銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行； 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶； 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄； 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容 必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準； 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄； 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。 47 藥品批發(fā)企業(yè)《 GSP 認證現(xiàn)場檢查項目》（試行） 條款 檢查內(nèi)容 **0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。 0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理 機構(gòu) 負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè) 質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 **0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理級、質(zhì)量驗收組。 0602 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁閃權(quán)。 0603 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 0604 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 0605 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標 準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 0606 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事 48 故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告 0607 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)藥品的驗收。 0608 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 0609 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 0610 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 0611 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 **0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、 養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng) 護組或藥品養(yǎng)護員。 **0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針、目標管理、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決、質(zhì) 量信息、首營企業(yè)和首營品種的審核、質(zhì)量驗收和檢驗的管理、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù) 核的管理、有關(guān)記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥 品的管理、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理、藥品不良瓜報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員 健康狀況的管理、質(zhì)量方面 的教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。 **0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記 49 錄。 0901 企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審。 **1001 企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng) 營藥品的知識。 **1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥是（含主管藥師、主管中藥師）或藥 學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企 業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含） 以上的技術(shù)職稱。 1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合 1101 項的相應(yīng)條件。 1202 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問 題。 1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或 者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省有藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得 崗位合格證后方可上崗。 1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。 1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。 50 1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地方級（含）以上藥品監(jiān)督 管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗。 1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后 方可上崗。 1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工 總數(shù)的 4%（最低不應(yīng)少于 3 人），并保持相對穩(wěn)定。 1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗 收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的 人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 1602 企業(yè)發(fā)展患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥 品的崗位。 1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教 育或培訓(xùn)，并建立檔案。 1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從 事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教 育應(yīng)建立檔案。 1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適 應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。 1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于 1500 平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于 51 1000 平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于 500 平方米。 1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。 1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè) 場所所有頂棚。 **1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為 030℃，陰涼庫溫度不高于 20，冷庫溫度為 210；各庫房 相結(jié)濕度應(yīng)保持在 4575%之間。 1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。 1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 **2020 倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）退貨庫（ 區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有 明 顯標志。 2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。 2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 2104 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污 染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。 **2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。 52 2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標本室（柜）。 2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng) 護室，其面積大型企業(yè)應(yīng)不小于 50 平方米，中型企業(yè)應(yīng)不小于 40 平方 米，小型企業(yè)應(yīng)不小于 20 平方米。 2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置 千分之一天平、澄明度檢測 儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水 分分析儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。 2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。 2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。 2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。 **2702 企業(yè)進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進 的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 **2703 企業(yè)進貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。 **2704 企業(yè)進貨應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 2705 企業(yè)進貨應(yīng)安購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。 **2801 企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文 53 號和生產(chǎn)批號。 **2802 企業(yè)購進的進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章《進口藥品注 冊證》和《進口藥品檢