【正文】 計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應建立檔案。 38 三、 GSP 認證對制度與管理要求 （一）藥品質量管理規(guī)章制度 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應制訂包括以下基本內容的質量管理制度 質量方針和目標管理； 質量體系的審核； 有關部門、組織和人員的質量責任； 質量否決的規(guī)定； 質量信息管理； 首營企業(yè)和首營品種的審核； 質量驗收和檢驗的管理； 倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理； 有關記錄和憑證的管理； 特殊管理藥品的管理； 1有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； 1質量事故、質量查詢和質量投訴的管理； 1藥品不良反應報告的規(guī)定； 1衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 1質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定； （二）進貨中質量管理 為確保進貨質量，采購環(huán)節(jié)應按以下程序組織進貨 39 1） 確認供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽； 2） 審核所購入藥品的合法性和質量可靠性； 3） 對與本錢業(yè)進行業(yè)務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 4） 對首營品種，填寫 首次經營藥品審核表 ，并經企業(yè)質量管理機構和 企業(yè)主管領導的審核批準； 5） 簽定有明確質量條款的購貨合同； 6） 購貨合同中質量條款。 2）在商商間的購銷合同中： ①藥品質量符合質量標準和有關質量要求； ②藥品附產品合格證； ③購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件； 40 ④藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。 ④進口藥品，其包 裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、 41 主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。 3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。 2）藥品抽樣檢驗的批數，大中型企業(yè)不應少于進貨總批數的 1。 驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。對近效期藥品，應按每月填報效期報表。 4）藥品儲存應實行色標管理。退貨記錄應保存 3 年。 8）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。 ③對庫存藥品進行定期質量檢查，并作好檢查記錄； ④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護； ⑤對由于異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢； ⑥對檢查中發(fā)現的問題及時通知質量管理機構復查處理； ⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。 3）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記 錄。發(fā)現如下問題時應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理： 45 ① 藥品包裝 內有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； ③ 包裝標識模糊不清或脫落； ④ 藥品已超出有效期。 運輸過程的質量管理。 （六）藥品銷售與售后服務中的質量管理 企業(yè)應依據有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位； 銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行； 銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶； 銷售應開具合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。 0501 企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理 機構 負責人在內的質量領導組織 0502 企業(yè)質量領導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè) 質量管理工作人員行使職權。 0604 企業(yè)質量管理機構應負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。 0609 企業(yè)質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質量管理機構的監(jiān)督指導。 0901 企業(yè)應定期對《藥品經營質量管理規(guī)范》實施情況進行內部評審。 1202 企業(yè)質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問 題。 1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。 1601 企業(yè)每年應組織在質量管理、藥品檢驗、驗 收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的 人員進行健康檢查，并建立健康檔案。以上人員的繼續(xù)教 育應建立檔案。 1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。 1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。 2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。 2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。 2401 企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng) 護室，其面積大型企業(yè)應不小于 50 平方米，中型企業(yè)應不小于 40 平方 米，小型企業(yè)應不小于 20 平方米。 2601 企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。企業(yè)購進 的藥品應為合法企業(yè)所生產或經營的藥品。 **2801 企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文 53 號和生產批號。 **2704 企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 2701 企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。 2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。 **2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施。 2103 倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。 **2020 倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）退貨庫（ 區(qū)）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。 **1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。營業(yè)場所明亮、整潔。 1701 企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教 育或培訓，并建立檔案。 1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后 方可上崗。 1402 企業(yè)從事質量管理和檢驗工作人員應經專業(yè)培訓和省有藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得 崗位合格證后方可上崗。 **1101 企業(yè)質量管理工作的負責，大中型企業(yè)應具有主管藥是（含主管藥師、主管中藥師）或藥 學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企 業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含） 以上的技術職稱。 **0801 企業(yè)制定的制度應包括質量方針、目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質 量信息、首營企業(yè)和首營品種的審核、質量驗收和檢驗的管理、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復 核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥 品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、藥品不良瓜報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員 健康狀況的管理、質量方面 的教育、培訓及考核等內容。 0611 企業(yè)質量管理機構應協助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。 0606 企業(yè)質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事 48 故或質量投訴的調查、處理及報告 0607 企業(yè)質量管理機構應負責藥品的驗收。 0602 企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁閃權。 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調的藥品，本企業(yè)應保證藥品質量，并及時做好有關記錄； 藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內容 必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準； 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現的質量為體要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并作好記錄； 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。 46 5）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。 6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應按規(guī)定作好質量檢查和復核。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。 4）應作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。 2）庫存藥品應根據流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作好記 44 錄。 在庫期藥品質量的養(yǎng)護。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。 5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。 3）藥品堆垛應留有一定距離。 1）儲存的藥品，應按編號集中堆放。 42 3）藥品檢驗應有完整的原始記錄，并作到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。 藥品檢驗 1）對首營品種應進行內在質量檢驗。 2)作好驗收記錄。以上批準文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。 （三）藥品驗收與檢驗的質量管理 藥品質量驗收 1）質量驗收內容： ⑴藥品外觀性狀檢查； ⑵藥品內外包裝及標識的檢 查，其主要內容包括： ①每件包裝中，應有產品合格證； ②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等； ③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。 1）核實藥品的批準文號和取得質量標準； 2）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。 培訓方面的要求 1）企業(yè)從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應經過培訓，考核合格后持證上崗。上述人員應經 崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗的工作人員 應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱， 37 或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。 企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員，負責質量管理工作； 企業(yè)質量管理機構負責人，應是職業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗 ，可獨立解決經營過程中質量問題。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在 業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導。 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。 ②中型企業(yè) 在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓 滅菌鍋、高溫臺、 超凈工作臺、高倍顯微鏡。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于 150M2；中型企業(yè)不小于 100M2；小型企業(yè)不小 50M2。 藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。 藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。 倉庫有合理的功能分區(qū)。 倉庫應能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應有頂棚。 8404 企業(yè)營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。 **8301 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應 29 在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 8111 企業(yè)銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。 **8108 處方藥不就彩開架自選的銷售方式。 **8104 處方的審核、調 配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存 備查。 8001 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。 **7808 企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)