【導(dǎo)讀】司產(chǎn)品的實際情況編制而成。它闡述了公司的質(zhì)量方針,明確了公司一定時。對內(nèi)是展開質(zhì)量管理體系活動的依據(jù),是全體員工必須遵循的質(zhì)量法規(guī)。QCQM-01-20xx《質(zhì)量手冊》，以滿足內(nèi)部管理的需要和顧客的要求。以批準(zhǔn)并發(fā)布，自20xx年7月24日起實施。改進(jìn)，從而提高公司的業(yè)績，使相關(guān)方受益，是公司持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略性目標(biāo)。質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。加蓋“非受控”印章。本不能作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，更改不通知，作廢不收回。理者代表批準(zhǔn)后方能發(fā)放。使用部門和相關(guān)人員應(yīng)按質(zhì)量手冊、相關(guān)程序文件和作業(yè)文件的要求組織實施。各部門妥善保管《質(zhì)量手冊》，不得損壞、丟失，未經(jīng)許可不得翻印、復(fù)印。質(zhì)量部根據(jù)更改單的更改內(nèi)容對受控版本進(jìn)行劃改，并填寫更改記錄。單頁更改達(dá)10次以上或更改幅面達(dá)40%以上時，予以換頁并標(biāo)明修改標(biāo)識。動注塑成型機(jī)19臺，可生產(chǎn)不同克數(shù)質(zhì)量的注塑制品。

　　

【正文】 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制 產(chǎn)品標(biāo)識以在每個（每批）產(chǎn)品或其包裝上作標(biāo)記，及在隨行文件上作記錄的方式進(jìn)行。 為了在接收、生產(chǎn)、交付和安裝的所有階段都能對產(chǎn)品進(jìn)行識 別，規(guī)定標(biāo)識的方式和部位。標(biāo)識用的印章、標(biāo)簽、跟單、涂色劑等均應(yīng)規(guī)定其使用和管理辦法及相應(yīng)人員的責(zé)任，以有效地識別從投入到產(chǎn)出各階段的產(chǎn)品。 在有追溯性要求的場合，使每個或每批產(chǎn)品都帶有標(biāo)識，以識別被追溯產(chǎn)品的批次、加工、裝配時間和責(zé)任人等。生產(chǎn)過程中，由于加工、搬運(yùn)或其它原因使標(biāo)識遭損壞或消失的必須在下一操作中恢復(fù)，并反映在相應(yīng)的記錄中。 產(chǎn)品各階段的標(biāo)識應(yīng)明確、清晰，并具唯一性。 保存相應(yīng)的記錄。 檢驗和試驗狀態(tài)控制 凡經(jīng)檢驗和試驗的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品均應(yīng)進(jìn)行所處檢驗和試驗狀態(tài)的 標(biāo)識，檢驗、試驗狀態(tài)一般分為： — 產(chǎn)品未經(jīng)檢驗和試驗的（待驗）； — 產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后尚待判定的（待判）； — 產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗合格的（合格）； — 產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗判定為不合格的（不合格）。 檢驗、試驗狀態(tài)標(biāo)識的形式，可采用印記、標(biāo)簽、標(biāo)牌、跟單、檢驗記錄、放置區(qū)域等，采用的標(biāo)識方法必須在程序文件中做出規(guī)定。 整個生產(chǎn)過程中應(yīng)保護(hù)好檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)識，以保證只有經(jīng)驗證合格的外購?fù)鈪f(xié)件、零部件及成品才能裝配、加工、流轉(zhuǎn)和發(fā)貨。 顧客財產(chǎn) 為將顧客財產(chǎn)納入質(zhì)量管理體系實施必要的控制，按 《顧 客財產(chǎn)控制程序》（ ） 的規(guī)定執(zhí)行。 顧客財產(chǎn)是指為滿足合同要求由顧客擁有并提供的財產(chǎn)包括： — 顧客提供的用于產(chǎn)品的零部件、組件或原材料； — 顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品； — 顧客直接提供的包裝材料、包括顧客所有的重復(fù)使用的包裝； — 代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客財產(chǎn)運(yùn)到第三方 ； — 顧客知識產(chǎn)權(quán)，如提供的規(guī)范、圖樣； — 顧客 所有 的 工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備。 對顧客財產(chǎn)的標(biāo)識、接受時的驗證、接收、貯存時的防護(hù)和使用中的維護(hù)做出專 門的規(guī)定。 當(dāng)顧客財產(chǎn)丟失、損壞和不適用時，應(yīng)向顧客報告并保持記錄。 顧客所有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具工裝（包括制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備）應(yīng)予以永久性標(biāo)記，以使其所有權(quán)關(guān)系清晰可見并可確定。 產(chǎn)品防護(hù) 為對顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護(hù)，按 《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 （ ）的規(guī)定執(zhí)行。 在產(chǎn)品交付至目的地之前，公司對交付的產(chǎn)品負(fù)有防護(hù)責(zé)任。 — 防護(hù)包括向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分（含采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、成品及其包裝）； — 防護(hù) 包括 標(biāo)識（包括運(yùn)輸標(biāo) 識）、搬運(yùn)、包裝（包括裝箱）、貯存和保護(hù)（包括隔離） 。 防護(hù)應(yīng)滿足以下要求： — 規(guī)定 并保持適用的防護(hù)標(biāo)識（包裝標(biāo)識）；對不同的產(chǎn)品實施隔離，確保對受控產(chǎn)品加以區(qū)分，以防止錯發(fā)、誤用、丟失和損壞； — 提供適宜的設(shè)備、工位器具和規(guī)定利于流轉(zhuǎn)、搬運(yùn)的方式，確保產(chǎn)品不受損壞、降級或喪失其質(zhì)量特性； — 搬運(yùn)、流轉(zhuǎn)中要采取有效措施保護(hù)產(chǎn)品標(biāo)識和檢驗標(biāo)記，確保其不被損壞和丟失； — 提供必要的貯存環(huán)境和設(shè)施，以防止產(chǎn)品在使用和交付前受到損壞、變質(zhì)； — 對貯存產(chǎn)品按規(guī)定的時間間隔復(fù)查，并制定相應(yīng)的入庫、 驗收、保管、存放和標(biāo)識的控制要求。 貯存和庫存 公司應(yīng)按策劃的適宜時間間隔檢查庫存品的狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 公司應(yīng)建立庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，實行先進(jìn)先出。以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。 監(jiān)視和測量裝置的控制 為確保監(jiān)視和測量裝置受控，按 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 （ ） 的規(guī)定執(zhí)行。 凡是用于測量、檢驗、驗證和試驗活動的監(jiān)視和測量裝置，不論是公司自有的、借用的、還是顧客提供的，必須納入檢定周期或在使用前校準(zhǔn)，包括用于測量的試 驗軟件和比較標(biāo)準(zhǔn)。 為使提供的監(jiān)視和測量裝置具有與測量要求相一致的能力，通過以下活動控制和保持這種能力： — 選用的監(jiān)視和測量裝置須溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，用于指導(dǎo)校準(zhǔn)的依據(jù)形成文件并予以記錄； — 各類監(jiān)視和測量裝置均統(tǒng)一編號、合理確定檢定周期，并按有效版本的 檢定規(guī)程檢定或校準(zhǔn)，自編的檢定規(guī)程經(jīng) 主管領(lǐng)導(dǎo)審 批后實施； — 對檢定合格的監(jiān)視和測量裝置按規(guī)定予以標(biāo)識，檢定不合格或超出檢定周期的禁止使用； — 防止 可能使測量結(jié)果失準(zhǔn)的監(jiān)視和測量裝置調(diào)整時，提供調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書，由具備資格的人員實施； — 采取有效的防護(hù)措施和提供適宜的貯存條件，防止監(jiān)視和測量裝置在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時損壞或失效； — 有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)視裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，對其以前測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄并對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取 適當(dāng)?shù)?措施； — 監(jiān)視和測量裝置使用環(huán)境應(yīng)符合規(guī)定要求，其操作應(yīng)在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行； — 記錄并保 持 監(jiān)視和測量裝置的校準(zhǔn)或檢定記錄、失準(zhǔn)時測量結(jié)果有效性的評價記錄、失準(zhǔn)監(jiān)視和測量裝置的校準(zhǔn)記錄及受影響產(chǎn)品采取措施驗證結(jié)果記錄 ； — 當(dāng)計算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測量時，在初次使 用前對其滿足預(yù)期 用途 的能力予以確認(rèn)，必要時再確認(rèn)。 測量系統(tǒng)分析 對納入控制計劃的測量 系統(tǒng) 得出 結(jié)果中的變差予以 適當(dāng)?shù)?分析和研究。測量系統(tǒng)的分析方法和接 受 準(zhǔn)則應(yīng) 符合《 測量系統(tǒng)分析 MSA》參考手冊的要求 。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可 使 用 其他 的 分析 方法和接 受 準(zhǔn)則。 校準(zhǔn) /驗證記錄 用于提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)的量具、測量和試驗設(shè)備（包括顧客和員工所有的設(shè)備），應(yīng)提供其校準(zhǔn) /驗證活動的如下記錄： — 設(shè)備標(biāo)識，包括校準(zhǔn)設(shè)備依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn)； — 因工程更改引發(fā)的修訂（修正）； — 校準(zhǔn) /驗 證時超出規(guī)范的讀數(shù)； — 超出規(guī)范條件下影響的評估； — 校準(zhǔn) /驗證后，關(guān)于符合規(guī)范的說明； — 可疑產(chǎn)品 /材料發(fā)運(yùn)后，給顧客的通知。 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 公司編制 《實驗室管理 手冊 》 （ ） ， 規(guī)定公司內(nèi)部實驗室設(shè)施范圍，包括要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實驗室范圍應(yīng)納入質(zhì)量管理體系， 并至少規(guī)定和實施以下方面的技術(shù)要求 ： — 實驗室程序及其充分性； — 人員的能力與資格； — 產(chǎn)品試驗； — 正確地進(jìn)行這些服務(wù)和可溯源到相關(guān)過程的標(biāo)準(zhǔn)（ ASTM、 EN）的能力； — 相關(guān)的記錄及其評審 。 適當(dāng)時可按 GB/T15481（ idt ISO/IEC 17025）認(rèn)可，以證明公司內(nèi)部實驗室符合這一要求。 外部實驗室 委托的外部實驗室有證據(jù)表明是可接受的，是獲得 GB/T15481（ idt ISO/IEC 17025）或國家等效文件認(rèn)可的?？山邮艿淖C據(jù)包括：證明滿足 GB/T15481（ ISO/IEC 17025）或國家等效文件 意圖的顧客評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定。 對于沒有具備資格實驗室的設(shè)備，校準(zhǔn)可由原制造廠進(jìn)行。此時應(yīng)確保滿足ISO/TS16949:20xx 標(biāo)準(zhǔn) 的要求。 相關(guān)文件 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 控制程序 合同評審控制程序 制造過程設(shè)計控制程序 特殊特性控制程序 生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序 采購控制程序 供方控制程序 產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制程序 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)程序 產(chǎn)品交付與服務(wù)控制程序 設(shè)備管理程序 工裝管理程序 標(biāo)識和可追溯性控制程序 顧客財產(chǎn)控制程序 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 監(jiān)視和測量裝置控制程序 實驗室管理 手冊 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 為了及時獲取產(chǎn)品、過程和體系的不符合情況，進(jìn)行必要的改進(jìn)，策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和 改進(jìn)活動： — 證實產(chǎn)品的符合性； — 確保質(zhì)量管理體系的符合性； — 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 為滿足以上方面所需活動的內(nèi)容、頻次、方法和必須的記錄有效實施，包括使用恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)。按 《 統(tǒng)計技術(shù)控制程序 》 （ ）規(guī)定執(zhí)行 。 統(tǒng)計工具的確定 產(chǎn)品質(zhì)量的先期策劃對每一過程適用的統(tǒng)計工具予以策劃和確定， 并將其納入控制計劃。 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識 公司各類人員應(yīng)理解和使用以下的基礎(chǔ)統(tǒng)計概念： 如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力、過度調(diào)整和控制不足等。 監(jiān)視和 測量 顧客滿意 為監(jiān)視和評價內(nèi)部、外部顧客滿意程度，按 《顧客滿意控制程序》 （ ）規(guī)定執(zhí)行 。 顧客滿意應(yīng)通過對產(chǎn)品實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價進(jìn)行監(jiān)視。業(yè)績指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，至少包括以下內(nèi)容： — 交付零件的質(zhì)量性能； — 顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨； — 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運(yùn)費情況）； — 關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。測量系統(tǒng)分析 MSA 公司對制造過程的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視，以證實其符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 收集到的顧客滿意信息 予以分析利用，如統(tǒng)計分析；確定顧客滿意程度及其趨勢；找出與設(shè)定目標(biāo)及其與競爭對手的差距；歸納出當(dāng)前的主要問題， 作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進(jìn)的依據(jù)。應(yīng)對利用這些信息的頻次、方法和職 責(zé)做出規(guī)定。 內(nèi)部審核 應(yīng)按策劃的方案實施內(nèi)部審核， 以便確定： — 質(zhì)量 管理 體系是否符合策劃的安排和規(guī)定的要求； — 質(zhì)量 管理 體系是否得到有效的實施與保持 。 策劃應(yīng)依據(jù)擬審核過程、區(qū)域的狀況、重要性和以往審核的結(jié)果，對審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法做出規(guī)定。 審核員不審核自己的工作，以確保審核的公正性和客觀性。 審 核方案的策劃、實施、審核結(jié)果的報告和記錄保持的要求、職責(zé)，以及糾正措施的實施及其跟蹤驗證和記錄的要求，均應(yīng)在形成文件的程序中予以規(guī)定。 應(yīng)對策劃結(jié)果、審核結(jié)果、糾正措施和驗證結(jié)果記錄予以保持。 質(zhì)量管理體系審核 為驗證質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性，按（ ）《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》（ ）規(guī)定，對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核，體系審核應(yīng)對過程予以考慮。 制造過程審核 為確定制造過程的有效性，公司按 《過程審核控制 程序》 （ ） 中對制造過程審核的要求實施審核。 產(chǎn)品審核 為驗證產(chǎn)品符合所有規(guī)定的要求，按 《產(chǎn)品審核控制程序》 （ ） 進(jìn)行產(chǎn)品審核。《產(chǎn)品審核控制程序》 （ ） 應(yīng)對審核的頻次、時機(jī)及其審核的內(nèi)容予以規(guī)定。 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核應(yīng)按年度審核方案和相應(yīng)的程序文件進(jìn)行日程安排，必須覆蓋與質(zhì)量管理有關(guān)的所有過程、活動和班次。當(dāng)顧客抱怨和內(nèi) /外部發(fā)生不合格 發(fā)生 時，應(yīng)適當(dāng)增加審核的 頻 次。 每類審核均應(yīng)使用特定的檢查表。 內(nèi)審員資格 內(nèi)審由經(jīng)過培訓(xùn)且有資格審核本標(biāo)準(zhǔn) 要求的 內(nèi)部 審核員承擔(dān)。 過程的監(jiān)視和測量 為對質(zhì)量管理體系預(yù)期能力予以確認(rèn)，對其規(guī)定的過程實施監(jiān)視和測量，包括本手冊 至 的各過程和子過程，特別是產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，選擇 適 當(dāng)?shù)谋O(jiān)視測量手段，包括適用的統(tǒng)計技術(shù)，以保持這些過程持續(xù)滿足 預(yù) 期能力的要求。 制造過程的監(jiān)視和測量 為驗證新的制造過程的過程能力并為過程控制提供附加的輸入，研究這些新的制造過程的能力（包括裝配和排序）。適用時，研究的結(jié)果形成生產(chǎn)、測量和 試驗方法的規(guī)范和維護(hù)指導(dǎo)書，其內(nèi)容包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 對處穩(wěn)態(tài)的過程，按控制計劃和過程流程圖實施控制，以持續(xù)保持顧客批準(zhǔn)時的過程能力或性能。實施控制計劃和過程流程圖應(yīng)包括但不限于符合規(guī)定的： — 測量技術(shù)； — 抽樣計劃； — 接收準(zhǔn)則； — 當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。 在控制圖上應(yīng)對重要的過程事件（如：更換工裝、修理機(jī)器等）予以標(biāo)記。 對不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足的特性啟動控制計劃中的反應(yīng)計劃，適當(dāng)時反應(yīng)計劃應(yīng)包括對產(chǎn)品的限制和 100％ 檢驗。為使過程穩(wěn)定和有能力，制 定責(zé)任明確和有進(jìn)度要求的糾正 措施 計劃。顧客要求時， 此 計劃 與 顧客 共同 評審 并經(jīng) 顧客批準(zhǔn)。 對過程更改生效的日期予以記錄并保持。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 為實現(xiàn)對產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量按 《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》 （ ）的規(guī)定執(zhí)行。 監(jiān)視和測量的對象包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的特性，相應(yīng)的文件中對監(jiān)視和測量的階段、時機(jī)、頻次、方法和使用的器具作出恰當(dāng)?shù)囊?guī)定，測量的類型、適當(dāng)?shù)臏y量方法、能力和技能的要求應(yīng)取決于產(chǎn)品特性的類型。 符合產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則的證據(jù)形成記錄，記錄由授權(quán)檢驗人員認(rèn) 可。 產(chǎn)品所要求的檢驗、試驗和驗證活動圓滿完成前不得放行和交付，除非得到授權(quán)人員或顧客的批準(zhǔn)。 產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄予以保存。 全尺寸檢驗和功能試驗