【導讀】司產品的實際情況編制而成。它闡述了公司的質量方針,明確了公司一定時。對內是展開質量管理體系活動的依據,是全體員工必須遵循的質量法規(guī)。QCQM-01-20xx《質量手冊》，以滿足內部管理的需要和顧客的要求。以批準并發(fā)布，自20xx年7月24日起實施。改進，從而提高公司的業(yè)績，使相關方受益，是公司持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略性目標。質量手冊由管理者代表審核，總經理批準發(fā)布。加蓋“非受控”印章。本不能作為質量管理體系運行的依據，更改不通知，作廢不收回。理者代表批準后方能發(fā)放。使用部門和相關人員應按質量手冊、相關程序文件和作業(yè)文件的要求組織實施。各部門妥善保管《質量手冊》，不得損壞、丟失，未經許可不得翻印、復印。質量部根據更改單的更改內容對受控版本進行劃改，并填寫更改記錄。單頁更改達10次以上或更改幅面達40%以上時，予以換頁并標明修改標識。動注塑成型機19臺，可生產不同克數質量的注塑制品。

　　

【正文】 產品標識和可追溯性控制 產品標識以在每個（每批）產品或其包裝上作標記，及在隨行文件上作記錄的方式進行。 為了在接收、生產、交付和安裝的所有階段都能對產品進行識 別，規(guī)定標識的方式和部位。標識用的印章、標簽、跟單、涂色劑等均應規(guī)定其使用和管理辦法及相應人員的責任，以有效地識別從投入到產出各階段的產品。 在有追溯性要求的場合，使每個或每批產品都帶有標識，以識別被追溯產品的批次、加工、裝配時間和責任人等。生產過程中，由于加工、搬運或其它原因使標識遭損壞或消失的必須在下一操作中恢復，并反映在相應的記錄中。 產品各階段的標識應明確、清晰，并具唯一性。 保存相應的記錄。 檢驗和試驗狀態(tài)控制 凡經檢驗和試驗的采購產品、中間產品和成品均應進行所處檢驗和試驗狀態(tài)的 標識，檢驗、試驗狀態(tài)一般分為： — 產品未經檢驗和試驗的（待驗）； — 產品經檢驗和試驗后尚待判定的（待判）； — 產品經檢驗和試驗合格的（合格）； — 產品經檢驗和試驗判定為不合格的（不合格）。 檢驗、試驗狀態(tài)標識的形式，可采用印記、標簽、標牌、跟單、檢驗記錄、放置區(qū)域等，采用的標識方法必須在程序文件中做出規(guī)定。 整個生產過程中應保護好檢驗和試驗狀態(tài)的標識，以保證只有經驗證合格的外購外協(xié)件、零部件及成品才能裝配、加工、流轉和發(fā)貨。 顧客財產 為將顧客財產納入質量管理體系實施必要的控制，按 《顧 客財產控制程序》（ ） 的規(guī)定執(zhí)行。 顧客財產是指為滿足合同要求由顧客擁有并提供的財產包括： — 顧客提供的用于產品的零部件、組件或原材料； — 顧客提供的用于修理、維護或升級的產品； — 顧客直接提供的包裝材料、包括顧客所有的重復使用的包裝； — 代表顧客提供的服務，如將顧客財產運到第三方 ； — 顧客知識產權，如提供的規(guī)范、圖樣； — 顧客 所有 的 工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設備。 對顧客財產的標識、接受時的驗證、接收、貯存時的防護和使用中的維護做出專 門的規(guī)定。 當顧客財產丟失、損壞和不適用時，應向顧客報告并保持記錄。 顧客所有的生產工裝 顧客所有的工具工裝（包括制造、試驗、檢驗工裝和設備）應予以永久性標記，以使其所有權關系清晰可見并可確定。 產品防護 為對顧客要求的產品特性提供有效的防護，按 《產品防護控制程序》 （ ）的規(guī)定執(zhí)行。 在產品交付至目的地之前，公司對交付的產品負有防護責任。 — 防護包括向顧客提供的產品及其組成部分（含采購產品、中間產品、成品及其包裝）； — 防護 包括 標識（包括運輸標 識）、搬運、包裝（包括裝箱）、貯存和保護（包括隔離） 。 防護應滿足以下要求： — 規(guī)定 并保持適用的防護標識（包裝標識）；對不同的產品實施隔離，確保對受控產品加以區(qū)分，以防止錯發(fā)、誤用、丟失和損壞； — 提供適宜的設備、工位器具和規(guī)定利于流轉、搬運的方式，確保產品不受損壞、降級或喪失其質量特性； — 搬運、流轉中要采取有效措施保護產品標識和檢驗標記，確保其不被損壞和丟失； — 提供必要的貯存環(huán)境和設施，以防止產品在使用和交付前受到損壞、變質； — 對貯存產品按規(guī)定的時間間隔復查，并制定相應的入庫、 驗收、保管、存放和標識的控制要求。 貯存和庫存 公司應按策劃的適宜時間間隔檢查庫存品的狀況，以便及時發(fā)現變質情況。 公司應建立庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉期，確保貨物周轉，實行先進先出。以對待不合格品的類似方法控制過期產品。 監(jiān)視和測量裝置的控制 為確保監(jiān)視和測量裝置受控，按 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 （ ） 的規(guī)定執(zhí)行。 凡是用于測量、檢驗、驗證和試驗活動的監(jiān)視和測量裝置，不論是公司自有的、借用的、還是顧客提供的，必須納入檢定周期或在使用前校準，包括用于測量的試 驗軟件和比較標準。 為使提供的監(jiān)視和測量裝置具有與測量要求相一致的能力，通過以下活動控制和保持這種能力： — 選用的監(jiān)視和測量裝置須溯源到國家標準，當不存在上述標準時，用于指導校準的依據形成文件并予以記錄； — 各類監(jiān)視和測量裝置均統(tǒng)一編號、合理確定檢定周期，并按有效版本的 檢定規(guī)程檢定或校準，自編的檢定規(guī)程經 主管領導審 批后實施； — 對檢定合格的監(jiān)視和測量裝置按規(guī)定予以標識，檢定不合格或超出檢定周期的禁止使用； — 防止 可能使測量結果失準的監(jiān)視和測量裝置調整時，提供調整作業(yè)指導書，由具備資格的人員實施； — 采取有效的防護措施和提供適宜的貯存條件，防止監(jiān)視和測量裝置在搬運、維護和貯存時損壞或失效； — 有效期內發(fā)現測量和監(jiān)視裝置偏離校準狀態(tài)時，對其以前測量結果的有效性進行評價和記錄并對該設備和任何受影響的產品采取 適當的 措施； — 監(jiān)視和測量裝置使用環(huán)境應符合規(guī)定要求，其操作應在規(guī)定的環(huán)境條件下進行； — 記錄并保 持 監(jiān)視和測量裝置的校準或檢定記錄、失準時測量結果有效性的評價記錄、失準監(jiān)視和測量裝置的校準記錄及受影響產品采取措施驗證結果記錄 ； — 當計算機軟件用于監(jiān)視和測量時，在初次使 用前對其滿足預期 用途 的能力予以確認，必要時再確認。 測量系統(tǒng)分析 對納入控制計劃的測量 系統(tǒng) 得出 結果中的變差予以 適當的 分析和研究。測量系統(tǒng)的分析方法和接 受 準則應 符合《 測量系統(tǒng)分析 MSA》參考手冊的要求 。如果得到顧客的批準，也可 使 用 其他 的 分析 方法和接 受 準則。 校準 /驗證記錄 用于提供符合確定的產品要求的證據的量具、測量和試驗設備（包括顧客和員工所有的設備），應提供其校準 /驗證活動的如下記錄： — 設備標識，包括校準設備依據的測量標準； — 因工程更改引發(fā)的修訂（修正）； — 校準 /驗 證時超出規(guī)范的讀數； — 超出規(guī)范條件下影響的評估； — 校準 /驗證后，關于符合規(guī)范的說明； — 可疑產品 /材料發(fā)運后，給顧客的通知。 實驗室要求 內部實驗室 公司編制 《實驗室管理 手冊 》 （ ） ， 規(guī)定公司內部實驗室設施范圍，包括要求的檢驗、試驗或校準服務的能力。實驗室范圍應納入質量管理體系， 并至少規(guī)定和實施以下方面的技術要求 ： — 實驗室程序及其充分性； — 人員的能力與資格； — 產品試驗； — 正確地進行這些服務和可溯源到相關過程的標準（ ASTM、 EN）的能力； — 相關的記錄及其評審 。 適當時可按 GB/T15481（ idt ISO/IEC 17025）認可，以證明公司內部實驗室符合這一要求。 外部實驗室 委托的外部實驗室有證據表明是可接受的，是獲得 GB/T15481（ idt ISO/IEC 17025）或國家等效文件認可的?？山邮艿淖C據包括：證明滿足 GB/T15481（ ISO/IEC 17025）或國家等效文件 意圖的顧客評定或顧客批準的第二方評定。 對于沒有具備資格實驗室的設備，校準可由原制造廠進行。此時應確保滿足ISO/TS16949:20xx 標準 的要求。 相關文件 產品質量先期策劃 控制程序 合同評審控制程序 制造過程設計控制程序 特殊特性控制程序 生產件批準控制程序 采購控制程序 供方控制程序 產品生產過程控制程序 生產和服務提供過程確認程序 產品交付與服務控制程序 設備管理程序 工裝管理程序 標識和可追溯性控制程序 顧客財產控制程序 產品防護控制程序 監(jiān)視和測量裝置控制程序 實驗室管理 手冊 8 測量、分析和改進 總則 為了及時獲取產品、過程和體系的不符合情況，進行必要的改進，策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和 改進活動： — 證實產品的符合性； — 確保質量管理體系的符合性； — 持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 為滿足以上方面所需活動的內容、頻次、方法和必須的記錄有效實施，包括使用恰當的統(tǒng)計技術。按 《 統(tǒng)計技術控制程序 》 （ ）規(guī)定執(zhí)行 。 統(tǒng)計工具的確定 產品質量的先期策劃對每一過程適用的統(tǒng)計工具予以策劃和確定， 并將其納入控制計劃。 基礎統(tǒng)計概念知識 公司各類人員應理解和使用以下的基礎統(tǒng)計概念： 如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力、過度調整和控制不足等。 監(jiān)視和 測量 顧客滿意 為監(jiān)視和評價內部、外部顧客滿意程度，按 《顧客滿意控制程序》 （ ）規(guī)定執(zhí)行 。 顧客滿意應通過對產品實現過程業(yè)績的持續(xù)評價進行監(jiān)視。業(yè)績指標應基于客觀數據，至少包括以下內容： — 交付零件的質量性能； — 顧客生產中斷，包括外部退貨； — 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； — 關于質量或交付問題的顧客通知。測量系統(tǒng)分析 MSA 公司對制造過程的業(yè)績進行監(jiān)視，以證實其符合顧客對產品質量和過程效率的要求。 收集到的顧客滿意信息 予以分析利用，如統(tǒng)計分析；確定顧客滿意程度及其趨勢；找出與設定目標及其與競爭對手的差距；歸納出當前的主要問題， 作為評價質量管理體系業(yè)績和改進的依據。應對利用這些信息的頻次、方法和職 責做出規(guī)定。 內部審核 應按策劃的方案實施內部審核， 以便確定： — 質量 管理 體系是否符合策劃的安排和規(guī)定的要求； — 質量 管理 體系是否得到有效的實施與保持 。 策劃應依據擬審核過程、區(qū)域的狀況、重要性和以往審核的結果，對審核的準則、范圍、頻次和方法做出規(guī)定。 審核員不審核自己的工作，以確保審核的公正性和客觀性。 審 核方案的策劃、實施、審核結果的報告和記錄保持的要求、職責，以及糾正措施的實施及其跟蹤驗證和記錄的要求，均應在形成文件的程序中予以規(guī)定。 應對策劃結果、審核結果、糾正措施和驗證結果記錄予以保持。 質量管理體系審核 為驗證質量管理體系與標準和任何附加的質量管理體系要求的符合性，按（ ）《內部質量體系審核控制程序》（ ）規(guī)定，對質量管理體系實施內部審核，體系審核應對過程予以考慮。 制造過程審核 為確定制造過程的有效性，公司按 《過程審核控制 程序》 （ ） 中對制造過程審核的要求實施審核。 產品審核 為驗證產品符合所有規(guī)定的要求，按 《產品審核控制程序》 （ ） 進行產品審核?！懂a品審核控制程序》 （ ） 應對審核的頻次、時機及其審核的內容予以規(guī)定。 內部審核計劃 內部審核應按年度審核方案和相應的程序文件進行日程安排，必須覆蓋與質量管理有關的所有過程、活動和班次。當顧客抱怨和內 /外部發(fā)生不合格 發(fā)生 時，應適當增加審核的 頻 次。 每類審核均應使用特定的檢查表。 內審員資格 內審由經過培訓且有資格審核本標準 要求的 內部 審核員承擔。 過程的監(jiān)視和測量 為對質量管理體系預期能力予以確認，對其規(guī)定的過程實施監(jiān)視和測量，包括本手冊 至 的各過程和子過程，特別是產品實現的全過程，選擇 適 當的監(jiān)視測量手段，包括適用的統(tǒng)計技術，以保持這些過程持續(xù)滿足 預 期能力的要求。 制造過程的監(jiān)視和測量 為驗證新的制造過程的過程能力并為過程控制提供附加的輸入，研究這些新的制造過程的能力（包括裝配和排序）。適用時，研究的結果形成生產、測量和 試驗方法的規(guī)范和維護指導書，其內容包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性目標及其接收準則。 對處穩(wěn)態(tài)的過程，按控制計劃和過程流程圖實施控制，以持續(xù)保持顧客批準時的過程能力或性能。實施控制計劃和過程流程圖應包括但不限于符合規(guī)定的： — 測量技術； — 抽樣計劃； — 接收準則； — 當未滿足接收準則時的反應計劃。 在控制圖上應對重要的過程事件（如：更換工裝、修理機器等）予以標記。 對不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足的特性啟動控制計劃中的反應計劃，適當時反應計劃應包括對產品的限制和 100％ 檢驗。為使過程穩(wěn)定和有能力，制 定責任明確和有進度要求的糾正 措施 計劃。顧客要求時， 此 計劃 與 顧客 共同 評審 并經 顧客批準。 對過程更改生效的日期予以記錄并保持。 產品的監(jiān)視和測量 為實現對產品特性的監(jiān)視和測量按 《產品的監(jiān)視和測量控制程序》 （ ）的規(guī)定執(zhí)行。 監(jiān)視和測量的對象包括采購產品、中間產品和最終產品的特性，相應的文件中對監(jiān)視和測量的階段、時機、頻次、方法和使用的器具作出恰當的規(guī)定，測量的類型、適當的測量方法、能力和技能的要求應取決于產品特性的類型。 符合產品驗收準則的證據形成記錄，記錄由授權檢驗人員認 可。 產品所要求的檢驗、試驗和驗證活動圓滿完成前不得放行和交付，除非得到授權人員或顧客的批準。 產品監(jiān)視和測量記錄予以保存。 全尺寸檢驗和功能試驗