藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理技巧培訓-資料下載頁
2025-02-08 21:34本頁面
【正文】 及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。216。標準操作規(guī)程： 經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。111四、 GMP認證管理（一）我國實行 GMP認證的意義 藥品 GMP認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學、先進的管理方法。 實施藥品 GMP認證是國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制的要素之一，是一個國家藥品參與國際市場競爭的先決條件。112 我國對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 GMP認證管理。216。 藥品制劑生產(chǎn)： 全 過 程216。 藥品原料藥生產(chǎn)： 影響成品質(zhì)量的關鍵工序精制 烘干 包裝113SFDA職責① 主管全國藥品 GMP認證工作；負責藥品 GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作③ 負責注射劑、放射性藥品、 SFDA規(guī)定的生物制品的藥品 GMP認證工作② 負責設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作④ 負責進口藥品 GMP認證和國際藥品 GMP認證的互認工作（二）我國 GMP認證的組織機構(gòu)PFDA職 責負責本行政區(qū)域內(nèi)由 SFDA認證的的初審工作負責除 SFDA認證的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認證工作負責區(qū)域內(nèi)藥品 GMP認證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作114SFDA對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》企業(yè)發(fā)布審查公告，無異議的發(fā)布認證公告SFDA對檢查組提交的藥品 GMP認證現(xiàn)場檢查報告進行審批 由 GMP認證檢查員組成認證組進行現(xiàn)場檢查申請企業(yè)填報《藥品GMP認證申請書》報送有關資料（三）我國 GMP認證的主要程序115（四）藥品 GMP認證檢查員管理SFDA 認證核查員隊伍建設監(jiān)督管理培 訓考 核聘 任局認證中心檢查員庫檢 查 員日常管理116不得進行有償咨詢服務認證員資格認定和管理單位推薦PFDA審查SFDA資格認定效期 5年117 食品藥品監(jiān)督管理部門應組織對取得《藥品 GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施跟蹤檢查。 省級 FDA負責對本轄區(qū)內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應及時報 SFDA。（五）我國 GMP認證的監(jiān)督檢查118① 上次認證不合格項目的整改情況② 生產(chǎn)和質(zhì)量負責人是否有變動及變更的備案，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求和穩(wěn)定；員工培訓情況③ 生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設備的使用維護情況④ 空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)使用維護情況⑤ 認證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況重點跟蹤檢查的內(nèi)容119⑥ 認證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況⑦ 藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況⑧ 是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況⑨ 再驗證情況⑩ 省（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果重點跟蹤檢查的內(nèi)容120第四節(jié)藥品召回管理Section 4 Administration of Drug recalling121 美國是全球最早誕生產(chǎn)品召回制度的國家，也是至今世界上實際運用產(chǎn)品召回措施最頻繁的國家。據(jù)統(tǒng)計， 1996～ 2023年美國共有3608次藥品召回，其中處方藥召回 2790次，非處方藥召回 818次。 目前，美國、日本、韓國、加拿大、澳大利亞和歐盟等均已建立藥品召回制度。122一、藥品召回及其分類 藥品召回： 藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售存在安全隱患的藥品。 安全隱患 ： 指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。（一）藥品召回的含義123二級召回三級召回123一級召回 使用該藥品可能引起嚴重健康危害的使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的（二）藥品召回的分類根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級124主動召回 藥品生產(chǎn)企業(yè) 對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實施的召回。責令召回（二）藥品召回的分類 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的， 責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品 。根據(jù)藥品召回發(fā)起者的不同，分為主動召回和責令召回兩類125二、藥品主動召回 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應信息，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。126l 已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因l 藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求l 藥品質(zhì)量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過程是否符合 GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準的工藝是否一致l 藥品儲存、運輸是否符合要求l 藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例l 可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍l 其他可能影響藥品安全的因素藥品安全隱患調(diào)查內(nèi)容 1. 藥品安全隱患的調(diào)查與評估127u 藥品引發(fā)危害的可能性及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害u 對主要使用人群的危害影響u 對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等危害的嚴重與緊急程度u 危害導致的后果藥品安全隱患評估內(nèi)容 1. 藥品安全隱患的調(diào)查與評估128二級召回三級召回123一級召回在 24小時內(nèi)在 72小時內(nèi)2. 藥 品召回程序在 48小時內(nèi)u 通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用u 同時向所在地省級 FDA報告。在 1日內(nèi)在 3日內(nèi)在 7日內(nèi)u 將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級 FDA備案。u 一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告由省 FDA報 SFDA。每日每 3日u 向所在地省級 FDA報告藥品召回進展情況。u 對召回藥品的處理應有詳細的記錄并也應報告。每 7日129三、藥品責令召回 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為藥品存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。 必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。130l 藥品生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)管理的特點；l 藥品生產(chǎn)許可證的管理；l 藥品委托生產(chǎn)管理；l GMP（ 2023修訂版）的主要內(nèi)容；l GMP認證管理；l 藥品召回管理 本章要點回顧131謝謝?。≈x謝??！學問以勤習為入門學問以勤習為入門132演講完畢，謝謝觀看！
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