03第二章藥品監(jiān)督管理-資料下載頁
2025-01-06 20:52本頁面
【正文】 Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug （一）建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度的意義 ADR情況 、嚴(yán)重的 ADR 管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生。 （二）全球監(jiān)測概況 WHO藥品監(jiān)測合作計劃 — UMC中心 1968年組織實施 1970年建立監(jiān)測中心，目前有 100多個監(jiān)測合作成員國 （三）我國 ADR監(jiān)測概況 1988年試點； 1989年國家組建了國家 ADR監(jiān)測中心； 1998年 3月正式加入 WHO國際藥品監(jiān)測合作中心； 1999年 11月， SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合頒 布 《 藥品 ADR監(jiān)測管理辦法 (試行 )》 ； 2023年 3月 ,SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布 《 藥品 ADR報 告和監(jiān)測管理辦法 》 。 藥品不良反應(yīng) Adverse Drug Reaction, ADR 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 藥品不良事件 Adverse Drug Event, ADE 藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。 （一） 有關(guān) ADR用語的含義 嚴(yán)重 ADR： 因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一： 死亡、致癌或畸或出生缺陷、對生命有危險并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時間延長。 新的 ADR: 是指藥品說明書中未載明的 ADR。 藥品群體不良反應(yīng) : 相對集中時間、區(qū)域內(nèi)，用同一企業(yè)的同一藥品的過程中出現(xiàn)的相似的多人 ADR。 （一） 有關(guān) ADR用語的含義 ADR發(fā)生率： 十分常見：十分之一 常見： 1/10～ 1/100 偶見： 1/1000～ 1/100 罕見： 1/1000～ 1/10000 （一） 有關(guān) ADR用語的含義 A型 ADR: 劑量相關(guān)、與藥理作用有關(guān)，發(fā)生率高、死亡率低。 B型 ADR: 非劑量相關(guān)、與藥理學(xué)、作用無關(guān)，有用藥時間關(guān)系 ，發(fā)生率低、死亡率高。 （二）藥品不良反應(yīng)的分類 行政機(jī)構(gòu)： SFDA主管全國 ADR監(jiān)測；省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本地區(qū)監(jiān)測；衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)監(jiān)測 ADR的管理。 專業(yè)機(jī)構(gòu)： ADR監(jiān)測中心承辦 國家實行 ADR逐級、定期報告 ，必要時越級報告。 （一）我國藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測 SFDA 衛(wèi)生部 國家 ADR監(jiān)測中心 ? 新的、嚴(yán)重的 3日內(nèi)報告 ? 群體不良反應(yīng) 立即報告 省級 ADR中心 ? 新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng) 15日內(nèi)報告、死亡病例及時報告 ? 群體不良反應(yīng)立即報告至省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳及 ADR監(jiān)測中心 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 個人 每季度 每季度 每半年 （二）藥品不良反應(yīng)報告程序 （三） ADR報告要求 、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)： 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的 ADR，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報告。 2. 監(jiān)測期內(nèi)藥品： 報告所有 ADR，每年匯總報告；監(jiān)測期滿后報告新的和嚴(yán)重的 ADR，每 5年匯總報告 1次。 ： 首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年內(nèi)所有 ADR,滿 5年則報告新的和嚴(yán)重 ADR。在境外因不良反應(yīng)暫停銷售、使用和撤市的，應(yīng)在 1日內(nèi)報告國家ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)。 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu) 對藥品的 ADR應(yīng)進(jìn)行分析、評價，采取措施減少和防止重復(fù)發(fā)生 對確認(rèn)有嚴(yán)重 ADR的藥品，及時發(fā)布警示信息，修改包裝、標(biāo)簽、說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用 SFDA 根據(jù)分析評價結(jié)果，采取措施： 責(zé)令修改藥品說明書； 暫停生產(chǎn)、銷售和使用； 對不良反應(yīng)大或其它原因危害人體健康的藥品：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予公布 ADR監(jiān)測中心 對收到的 ADR和 ADE核實、分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，提取需要關(guān)注的安全性信息，上報國家中心 （四）藥品不良反應(yīng)報告評價與控制 SFDA定期通報國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。 自 2023年起， SFDA定期或不定期發(fā)布 《 藥品不良反應(yīng)信息通報 》 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 （五）藥品不良反應(yīng)信息通報制度 ? 藥品及其質(zhì)量特性、藥品管理分類 ? 處方藥、非處方藥、新藥仿制藥 ? 藥品監(jiān)督管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ? 中國藥典主要內(nèi)容、編制原則 ? 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗及其性質(zhì)、分類 ? 國家基本藥物制度 ? 基本藥物及其目錄遴選原則。程序 基本藥物生產(chǎn)、 經(jīng)營、使用管理 ? 藥品分類管理意義、主要內(nèi)容 ? 藥品不良反應(yīng)及其報告和監(jiān)測管理 本章要點回顧 推薦參考資料及網(wǎng)站 、處方藥、非處方藥、新藥、 仿制藥的含義，藥品質(zhì)量特性，藥品監(jiān)管的含義。 ，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗及其性質(zhì)和分 類，國家基本藥物制度、基本藥物的概念與管理。 ，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)， 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念。性質(zhì)及分類。 。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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