第二章質(zhì)量管理-資料下載頁
2025-01-18 16:25本頁面
【正文】 ? 在完成風(fēng)險(xiǎn)識別 、 衡量并采取相應(yīng)控制手段以后 ,企業(yè)需要對整個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的執(zhí)行情況及年度風(fēng)險(xiǎn)審查的結(jié)果和改進(jìn)計(jì)劃在組織內(nèi)部進(jìn)行協(xié)商與溝通 。 協(xié)商與溝通主要應(yīng)該包括以下幾個(gè)方面 :一是 將識別的結(jié)果以文件的形式固定下來 ,并得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn) 。二是 對包括一線操作人員在內(nèi)的全體管理與技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核 ,使其掌握生產(chǎn)過程中需要控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 。 質(zhì)量監(jiān)督人員與風(fēng)險(xiǎn)管理人員對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制情況進(jìn)行監(jiān)督 ,發(fā)現(xiàn)偏差進(jìn)行及時(shí)的記錄和處理 。 三是 在確保識別出的風(fēng)險(xiǎn)因素全部得到控制的情況下 ,對生產(chǎn)出的產(chǎn)品指標(biāo)檢測情況 、 生產(chǎn)過程的工藝控制情況和生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差以及偏差的處理等信息進(jìn)行分析 ,確認(rèn)是否出現(xiàn)新的或原來沒有識別出的偏差 。 如果有 ,則重新執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)識別的過程 。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程 第五節(jié)： GMP與 ISO9001的標(biāo)準(zhǔn)系列 ? 1. 以顧客為中心； ? 2. 領(lǐng)導(dǎo)作用； ? 3. 全員參與； ? 4. 過程方法； ? 5. 管理的系統(tǒng)方法； ? 6. 持續(xù)改進(jìn)； ? 7. 基于事實(shí)的決策方法 ? 8. 互利的供方關(guān)系 小知識 GMP 和 ISO9000 1． GMP與 IS09000相同點(diǎn) GMP與 IS09000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量 ， 確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；都是通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；都強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主 ， 實(shí)施工序控制 ，變管結(jié)果為管因素；都是對生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求 ， 而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的 ? 2． GMP與 IS09000不同點(diǎn) (1)性質(zhì)不同 絕大多數(shù)國家或地區(qū)的 GMP具有法律效力 ， 而IS09000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 。 但隨著競爭的不斷加劇 ， ISO9000也可能演變成強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) (2)適用范圍不同 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè) ， 而 GMP只適于藥品生產(chǎn)企業(yè)從全球產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的總體情況來看 ， 絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實(shí)行 ISO9000認(rèn)證 ，但國際對藥品生產(chǎn)企業(yè)卻依然采用 GMP作為質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 小知識 ? GMP與 ISO9000不是對立的，而是密切相關(guān)的： ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列 是對各行各業(yè)具有普遍適用性的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)； GMP是具有較強(qiáng)針對性和可操作性的專用性標(biāo)準(zhǔn)。兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的 小知識 作業(yè) : ? 一 . 寫出以下簡稱的英文全稱和中文釋義 TQM: Total Quality Management 全面質(zhì)量管理 :其中心思想是全面的管理、全過程的管理、全員參與的管理、強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說話、強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制過程、強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。其基本觀點(diǎn)是“一切為了顧客、一切以預(yù)防為主、一切憑數(shù)據(jù)說話、一切按 PDCA辦事”；其主要工作方法有 PDCA和質(zhì)量目標(biāo)管理。 OR:是一種全員、全過程、全企業(yè)的品質(zhì)經(jīng)營。它指一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達(dá)到永續(xù)經(jīng)營的管理途徑 QA :Quality Assurance 質(zhì)量保證： 為使藥品監(jiān)管部門和客戶確信企業(yè)能滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動。 QC： Quality Control 為了達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。 PDCA： plan、 do、 check、 action 計(jì)劃、實(shí)施、檢查和處理 QRM： quality risk management 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是指企業(yè)在實(shí)現(xiàn)確定目標(biāo)的過程中（進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用等生命周期環(huán)節(jié)），系統(tǒng)、科學(xué)地將各類不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在預(yù)期可接受范圍內(nèi)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過程。 ISO： International Standard Organized 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO9000族群是指根據(jù)以顧客為中心、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、管理系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)的決策方法、互利的供方關(guān)系這八項(xiàng)質(zhì)量管理原則制定的國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（供參考） ? 二 . 簡要闡述 TQM的主要工作方法 答： TQM的主要工作方法有 PDCA和質(zhì)量目標(biāo)管理兩種。 PDCA模式是指計(jì)劃、實(shí)施、檢查和處理，具體說來 計(jì)劃的內(nèi)容有以 以 GMP為準(zhǔn)則對企業(yè)現(xiàn)狀全面分析；設(shè)計(jì)文件系統(tǒng)；明確界定職責(zé)；建立質(zhì)量體系 。 實(shí)施 是指首先應(yīng)組織員工對體系文件學(xué)習(xí)理解，培訓(xùn)各相關(guān)崗位人員，研究分析實(shí)施過程中不可預(yù)見因素以及確定突發(fā)性事件將采取的應(yīng)變措施等。按循序漸進(jìn)的原則推進(jìn)實(shí)施，對藥品生產(chǎn)、儲存、銷售以及相關(guān)的資源活動均加以控制。檢查的內(nèi)容包括檢查計(jì)劃、檢查體系運(yùn)行狀況以及人員的檢查。處理包括實(shí)施處理、評審和驗(yàn)證三個(gè)環(huán)節(jié)。 質(zhì)量目標(biāo)管理模塊 是一種程序和過程，按照 PDCA程序，通過企業(yè)中的上級和下級一起商定組織的共同目標(biāo)來決定上下級的責(zé)任和分目標(biāo)，并以此作為評估和獎勵每個(gè)層次和個(gè)人貢獻(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn) ? 三 . 請用圖例說明質(zhì)量保證與質(zhì)量控制和 GMP的關(guān)系。 ? 答：如書 P34圖 22。質(zhì)量保證包含質(zhì)量控制，此外，質(zhì)量保證還包括質(zhì)量策劃和質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量控制的責(zé)任是為保證提供法律依據(jù)和技術(shù)支持，著眼影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程控制，其工作重點(diǎn)在產(chǎn)品。而質(zhì)量保證則著眼于整個(gè)質(zhì)量體系，是系統(tǒng)的提供證據(jù)從而取得信任的活動。 兩者都以保證質(zhì)量為前提。沒有質(zhì)量控制就談不上質(zhì)量保證。反之，質(zhì)量保證能夠促進(jìn)更有效的質(zhì)量控制。質(zhì)量保證包容老人質(zhì)量控制，質(zhì)量控制是質(zhì)量保證的基礎(chǔ)，質(zhì)量保證是質(zhì)量控制的精髓。 質(zhì)量保證是對所有有關(guān)方面提供證據(jù)的活動，這些證據(jù)是為了確立內(nèi)部和外部信任所需要的。表面質(zhì)量職能在貫徹。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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