醫(yī)藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及gsp內(nèi)外審核-資料下載頁(yè)
2025-02-06 21:23本頁(yè)面
【正文】 改和落實(shí)。企業(yè)各部門(mén)和人員整改應(yīng) 當(dāng)建立記錄。3．質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)問(wèn)題整改后的跟蹤檢查、整改效 果評(píng)估以及對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng) 價(jià)；相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)建立記錄或形成文件。整改未達(dá)到 預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體 系。 質(zhì)量管理外部審核 ? 第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù) ,必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。【 條款釋義 】企業(yè)外部質(zhì)量審核的對(duì)象、內(nèi)容和方式。體現(xiàn)了全供應(yīng)鏈質(zhì)量管理理念。企業(yè)外部審核對(duì)象（ 1）藥品供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）（ 2）購(gòu)貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）（ 3）物流或運(yùn)輸服務(wù)供應(yīng)商內(nèi)容 （ 1）確認(rèn)質(zhì)量保證能力 （ 2）確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)方式（ 1）資質(zhì)材料審核和考核（ 2）現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)與核實(shí)外部審核操作方法企業(yè)應(yīng)該建立外審制度和規(guī)程 應(yīng)明確規(guī)定對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的 質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的具體項(xiàng)目和內(nèi)容 必須符合 GMP（或 GSP）的要求 。外審 制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的 情形 ： 發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題的、質(zhì)量公告上被 公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為 的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理 體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾 正措施是否有效。外部審核操作方法應(yīng) 有外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)記錄、評(píng)價(jià)結(jié)論。 實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄，考察記錄應(yīng)有 全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù) 責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。 外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)。對(duì)已評(píng)審的發(fā)生新的變化再次審核要把 相關(guān)資料及時(shí) 更新， 按規(guī)定存檔。 實(shí)地考察現(xiàn)場(chǎng)圖片 中藥浸膏干燥箱中 物料托盤(pán)：托盤(pán)積 垢較厚干燥箱中清 場(chǎng)不徹底，無(wú)法避 免交叉污染。實(shí)地考察現(xiàn)場(chǎng)高效過(guò)濾器四周密封不嚴(yán)，空調(diào)管道已污染、積塵 實(shí)地考察照片 設(shè)備傳動(dòng)箱中遺留 有丸劑物料和設(shè)備 配件管道，清場(chǎng)不 徹底實(shí)地考察圖片 設(shè)備傳動(dòng)箱中遺留有丸劑物料和設(shè)備配件管道，清場(chǎng)不徹底實(shí)地考察照片薄膜包衣間：?jiǎn)闻_(tái)設(shè)備獨(dú)立操作間，操作間內(nèi)配置完整，密封性好實(shí)地考察圖片自動(dòng)裝盒、折疊說(shuō)明書(shū)、批號(hào)打印、在線稱(chēng)重等自動(dòng)包裝線。購(gòu)貨單位質(zhì)量體系評(píng)審 評(píng)價(jià) 目的： 確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)內(nèi)容資質(zhì)材料購(gòu)貨計(jì)劃倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境退貨頻次和質(zhì)量評(píng)價(jià)方法審核和驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)考察全員質(zhì)量管理? 企 業(yè)應(yīng) 當(dāng)全 員 參與 質(zhì) 量? 各部 門(mén) 、 崗 位人 員應(yīng) 當(dāng)正確理解 并履行 職責(zé) ，承擔(dān)相 應(yīng)質(zhì) 量 責(zé) 任? 全員都是質(zhì)量員和內(nèi)審員? 希望大家認(rèn)真學(xué)習(xí)！謝謝！演講完畢，謝謝觀看！
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