gsp培訓-(0質量管理體系)-資料下載頁
2025-01-20 07:51本頁面
【正文】 針，相關部門和崗位人員應當熟知本部門和崗位的質量管理目標和要求。質量目標具備可操作性和可檢查性。 4．應建立質量方針培訓記錄，質量目標的檢查、評價記錄。 6．對質量方針進行持續(xù)有效性評審。 GSP培訓 第七條 企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等 。 條款釋義： 企業(yè)質量管理體系的諸要素應當與企業(yè)經營實際相適應，明確了質量體系關鍵要素的主要內容。 GSP培訓 質量管理體系符合相關法律法規(guī)及文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際， 應依據經營范圍，對特殊藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、蛋白同化制劑及肽類激素、部分含特殊復方制劑、終止妊娠藥品 等專門管理類藥品的管理，建立相應的專門質量管理制度和質量監(jiān)控、追溯措施。 GSP培訓 第八條 企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。 條款釋義： 明確企業(yè)開展內審的條件要求。 GSP內審是指藥品經營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標準，依照《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 組織對企業(yè)質量管理體系進行的內部審核。 GSP培訓 要求企業(yè)開展內審的條件和方式： （ 1）定期（每年 1次） （ 2）質量體系要素發(fā)生重大變化時：經營方式、經營范圍發(fā)生變更；法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量機構負責人變更；經營場所變更；倉庫新建、改（擴）建、地址變更；溫濕度調控系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)變更；質量管理體系文件重大修訂； 其它應進行內審的情形 。 因藥品質量原因而發(fā)生重大質量事故，并造成嚴重后果的 服務質量出現重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，都應進行專項內部質量審核 （ 3）企業(yè)要制定內審項目和標準，開展內審要強化組織，認真實施。 GSP培訓 1．質量體系內審的程序、職責和要求； 2．內審領導小組及文件，相關人員變化時應及時調整。 3．內審計劃、方案、標準，可操作性，內審標準至少應包括本規(guī)范的全部內容。 4．相關記錄全面、完整，真實。 GSP培訓 第九條 企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。 條款釋義： 明確企業(yè)開展內審的目的、內容和方法。 GSP培訓 1．內審情況分析報告。 2．內審問題調查分析記錄，分析提出的改進措施和預防措施等，由各部門和人員按照要求進行整改和落實。整改應當建立記錄。 3．質量管理部門負責對問題整改后的跟蹤檢查、整改效果評估以及對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價。整改未達到預期效果的，應繼續(xù)調查分析，持續(xù)改進質量管理體系。 GSP培訓 第十條 企業(yè)應當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。 條款釋義： 本條明確質量風險控制的方式和內容。 （ 1）對質量風險的性質、等級進行評估； （ 2）對確定的質量風險要采取措施進行控制； （ 3）對存在的質量風險，要在企業(yè)內部或外部進行協調和處理； （ 4）對質量風險的控制效果要進行評價和改進。 前瞻方式 回顧方式 GSP培訓 第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽 ,必要時進行實地考察。 條款釋義： 企業(yè)外部質量審核的對象、內容和方式。體現了全供應鏈質量管理理念。 GSP培訓 第十二條 企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。 條款釋義： 企業(yè)實行全面質量管理的原則和基本要求。 企業(yè)每一個員工都應當按照質量管理體系文件確定的內容，準確理解文件內涵，充分履行崗位職責，承擔相應質量責任，正確開展各項工作，嚴格實施質量控制，確保藥品經營質量。 全員 —— 第 13條 正確理解并履行職責 —— 第 26條 承擔相應質量責任 —— 第 6條
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