新版gsp：經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表-資料下載頁(yè)
2025-01-18 11:09本頁(yè)面
【正文】 通風(fēng)險(xiǎn)審核（處理方法）風(fēng)險(xiǎn)審核運(yùn)輸環(huán)節(jié)、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度不到位；“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過(guò)期藥品發(fā)出；“四不發(fā)” 原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；《低溫運(yùn)輸藥品管理制度》不到位；，雙人復(fù)核；。、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過(guò)期藥）；、藥品失效等問(wèn)題，形成假藥；（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；，數(shù)量差錯(cuò)。、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度，藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作；《低溫運(yùn)輸藥品管理制度》，與承運(yùn)方簽署“質(zhì)量保證協(xié)議”，確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全；，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的”，不能發(fā)出；滿足過(guò)期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。；風(fēng)險(xiǎn)較高，出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)是藥品到使用用戶前的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點(diǎn)山東沃可欣生物技術(shù)有限公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)影響風(fēng)險(xiǎn)控制與溝通風(fēng)險(xiǎn)審核（處理方法）風(fēng)險(xiǎn)審核售后管理環(huán)節(jié).藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；；3. 藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)；4. 各類(lèi)質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。1. 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2. 信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；4. 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品?！斑M(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫停發(fā)貨指令；、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問(wèn)管理制度、程序的培訓(xùn)；、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運(yùn)用；對(duì)各類(lèi)應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)清楚程序；。；；（未知風(fēng)險(xiǎn)）。風(fēng)險(xiǎn)高，藥品銷(xiāo)后退回驗(yàn)收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫(kù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)藥品質(zhì)量驗(yàn)收合格與否是質(zhì)量管理重點(diǎn)。15
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