新版gsp：經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理評價與控制表-資料下載頁
2025-01-18 11:09本頁面
【正文】 通風險審核（處理方法）風險審核運輸環(huán)節(jié)、藥品出庫復核管理制度不到位；“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過期藥品發(fā)出；“四不發(fā)” 原則，強化藥品外觀質(zhì)量的復核的執(zhí)行工作不到位；、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作不到位；《低溫運輸藥品管理制度》不到位；，雙人復核；。、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；、藥品失效等問題，形成假藥；（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；，數(shù)量差錯。、藥品出庫復核管理制度，藥品出庫嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；“四不發(fā)”原則，強化藥品外觀質(zhì)量的復核；、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作；《低溫運輸藥品管理制度》，與承運方簽署“質(zhì)量保證協(xié)議”，確保藥品運輸?shù)馁|(zhì)量安全；，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的”，不能發(fā)出；滿足過期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。；風險較高，出庫運輸環(huán)節(jié)是藥品到使用用戶前的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點山東沃可欣生物技術(shù)有限公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風險點風險影響風險控制與溝通風險審核（處理方法）風險審核售后管理環(huán)節(jié).藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應急預案；；3. 藥品不良反應信息收集不主動；4. 各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。1. 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2. 信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應；4. 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品?！斑M、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認的暫停發(fā)貨指令；、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度、程序的培訓；、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運用；對各類應急預案的啟動清楚程序；。；；（未知風險）。風險高，藥品銷后退回驗收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對藥品質(zhì)量驗收合格與否是質(zhì)量管理重點。15
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