中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--sfda-張偉xxxx-資料下載頁
2025-02-06 20:50本頁面
【正文】 一個 DMF編號223。 根據原輔料申報的 CTD格式資料，建立系統的原輔料 DMF數據庫，供工藝核查、現場檢查等工作使用推行 CTD格式申報目的223。 CTD不僅僅簡單的文件格式的要求，是對研究內容和水平提出的更高技術要求223。 CTD格式申報的電子化將大大加快電子審評工作力度，解決審評力量和申報量不匹配的矛盾223。 在仿制藥品種申報中率先實施，有利于在橫向水平上比較同品種仿制藥質量，提高仿制藥審評水平，提高仿制藥研究水平和質量保證能力仿制藥的監(jiān)管方式之一第三方驗證三個特殊品種開展有因 檢查 和 質 量 驗證 的 實例技術審評開始技術預審認證中心審評中心中檢院技術領域專家有因檢查 技術驗證審評審批以往審評此時發(fā)出生產現場檢查通知企業(yè)自行決定是否開始檢查仿制藥注冊數據分析和 管理體制管理體制機制變革展望機制變革展望藥 品注冊批準數據分析2023年藥品注冊受理情況藥 品注冊批準數據分析 藥品注冊受理情況藥 品注冊批準數據分析 2023年批準的藥品情況藥 品注冊批準數據分析藥 品注冊批準數據分析20232023年仿制 藥 批準數量 對 比仿制 藥 注冊數據分析藥品注冊管理體制機制改革進展審評審批體制機制改革審評審批體制機制改革審評審批體制機制改革藥品審評中心機構改革 按照審評任務分類和風險等級 ,分別針對IND、 NDA、 ANDA建立了相應的審評程序223。 新藥臨床和上市申請 — 平行審評223。 化學仿制藥申請 — 單專業(yè)審評223。 補充申請或單專業(yè)審評的品種 —— 簡易審評223。 單專業(yè)審評的品種如遇多專業(yè)問題 — 序貫審評223。 《 藥 品 審評 中心技 術審評 工作程序 (試 行 )》223。 《 藥 品技 術審評 原 則 和程序》223。 《 藥 品 審評 中心 審評 任 務 管理 規(guī) 范（ 試 行）》223。 《 藥 品 審評 中心技 術審評 決策路徑管理 規(guī) 范（ 試 行）》 不同任務序列下各專業(yè)的難度系數表 藥 品注冊管理十二五期 間 的工作思路措施與目標措施與目標 措施與目標未來展望未來展望 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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