中國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)及審批展望--sfda-張偉xxxx-資料下載頁
2025-02-06 20:50本頁面
【正文】 一個(gè) DMF編號(hào)223。 根據(jù)原輔料申報(bào)的 CTD格式資料，建立系統(tǒng)的原輔料 DMF數(shù)據(jù)庫(kù)，供工藝核查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作使用推行 CTD格式申報(bào)目的223。 CTD不僅僅簡(jiǎn)單的文件格式的要求，是對(duì)研究?jī)?nèi)容和水平提出的更高技術(shù)要求223。 CTD格式申報(bào)的電子化將大大加快電子審評(píng)工作力度，解決審評(píng)力量和申報(bào)量不匹配的矛盾223。 在仿制藥品種申報(bào)中率先實(shí)施，有利于在橫向水平上比較同品種仿制藥質(zhì)量，提高仿制藥審評(píng)水平，提高仿制藥研究水平和質(zhì)量保證能力仿制藥的監(jiān)管方式之一第三方驗(yàn)證三個(gè)特殊品種開展有因 檢查 和 質(zhì) 量 驗(yàn)證 的 實(shí)例技術(shù)審評(píng)開始技術(shù)預(yù)審認(rèn)證中心審評(píng)中心中檢院技術(shù)領(lǐng)域?qū)＜矣幸驒z查 技術(shù)驗(yàn)證審評(píng)審批以往審評(píng)此時(shí)發(fā)出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知企業(yè)自行決定是否開始檢查仿制藥注冊(cè)數(shù)據(jù)分析和 管理體制管理體制機(jī)制變革展望機(jī)制變革展望藥 品注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析2023年藥品注冊(cè)受理情況藥 品注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析 藥品注冊(cè)受理情況藥 品注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析 2023年批準(zhǔn)的藥品情況藥 品注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析藥 品注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析20232023年仿制 藥 批準(zhǔn)數(shù)量 對(duì) 比仿制 藥 注冊(cè)數(shù)據(jù)分析藥品注冊(cè)管理體制機(jī)制改革進(jìn)展審評(píng)審批體制機(jī)制改革審評(píng)審批體制機(jī)制改革審評(píng)審批體制機(jī)制改革藥品審評(píng)中心機(jī)構(gòu)改革 按照審評(píng)任務(wù)分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) ,分別針對(duì)IND、 NDA、 ANDA建立了相應(yīng)的審評(píng)程序223。 新藥臨床和上市申請(qǐng) — 平行審評(píng)223。 化學(xué)仿制藥申請(qǐng) — 單專業(yè)審評(píng)223。 補(bǔ)充申請(qǐng)或單專業(yè)審評(píng)的品種 —— 簡(jiǎn)易審評(píng)223。 單專業(yè)審評(píng)的品種如遇多專業(yè)問題 — 序貫審評(píng)223。 《 藥 品 審評(píng) 中心技 術(shù)審評(píng) 工作程序 (試 行 )》223。 《 藥 品技 術(shù)審評(píng) 原 則 和程序》223。 《 藥 品 審評(píng) 中心 審評(píng) 任 務(wù) 管理 規(guī) 范（ 試 行）》223。 《 藥 品 審評(píng) 中心技 術(shù)審評(píng) 決策路徑管理 規(guī) 范（ 試 行）》 不同任務(wù)序列下各專業(yè)的難度系數(shù)表 藥 品注冊(cè)管理十二五期 間 的工作思路措施與目標(biāo)措施與目標(biāo) 措施與目標(biāo)未來展望未來展望 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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