【正文】 、評(píng)估和 記 錄嚴(yán)重 度 、發(fā)生度 、和難 檢度的等級(jí)結(jié)果填入 ，進(jìn)一步 的措施只要重覆 (20)~(21)之步驟即可。 49 設(shè)計(jì) FMEA 填 寫(xiě) 說(shuō) 明 追蹤確 認(rèn) 設(shè)計(jì)責(zé)任工程師應(yīng)負(fù)責(zé)確 認(rèn)所有的 建議措 施均 已執(zhí)行 或 有適當(dāng) 的對(duì)策 提出 。 FMEA文 件應(yīng)適時(shí)修 正并能 反應(yīng)最 新 的設(shè)計(jì)等 級(jí)，和最近 有關(guān)的 措施， 包括開(kāi)始量 產(chǎn)後 所發(fā)生的 。 設(shè)計(jì)責(zé)任工程師可 由下列方法確認(rèn)所有 建議措 施已 被執(zhí)行 : ○ 確 認(rèn)達(dá)成設(shè)計(jì)要求 。 ○ 審查 工程圖面 和規(guī)格 。 ○ 組裝或制造文件編訂確 認(rèn) 。 ○ 審 查設(shè)計(jì) FMEA和管制計(jì)劃 。 失效風(fēng)險(xiǎn)分析 (RPN)5 ? 參考的 頻度 數(shù)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 50 度數(shù) 描述1 在項(xiàng)目運(yùn)作的時(shí)間間隔期幾乎不可能發(fā)生 .在項(xiàng)目運(yùn)作時(shí)間間隔內(nèi)失效發(fā)生率 0 . 0 0 12 3 在項(xiàng)目運(yùn)作的時(shí)間間隔期 ( 例如 , 2 個(gè)月 1 次 ) 極少發(fā)生 .0 . 0 0 1 在項(xiàng)目運(yùn)作時(shí)間間隔內(nèi)失效發(fā)生率 0 . 0 14 6 在項(xiàng)目運(yùn)作的時(shí)間間隔期 ( 例如 ,一個(gè)月 2 次 ) 偶然性發(fā)生 .0 . 0 1 在項(xiàng)目運(yùn)作時(shí)間間隔內(nèi)失效發(fā)生率 0 . 17 9 在項(xiàng)目運(yùn)作的時(shí)間間隔期 ( 例如 ,2 個(gè)星期 1 次 ) 中等發(fā)生 .0 . 1 在項(xiàng)目運(yùn)作時(shí)間間隔內(nèi)失效發(fā)生率 0 . 210 在項(xiàng)目運(yùn)作的時(shí)間間隔期 ( 例如 ,一個(gè)星期 1 次 ) 高頻發(fā)生 .在項(xiàng)目運(yùn)作時(shí)間間隔內(nèi)失效發(fā)生率 0 . 2失效風(fēng)險(xiǎn)分析 (RPN)6 現(xiàn)行控制 ? 對(duì)潛在失效的起因 /機(jī)理 , 現(xiàn)行的設(shè)計(jì)及過(guò)程控制當(dāng)中所採(cǎi)取的 (已存在的 )控制措施 ? 例如 :設(shè)計(jì)確認(rèn) /驗(yàn)証 ,檢驗(yàn) ,首件認(rèn)可 ,SPC 51 失效風(fēng)險(xiǎn)分析 (RPN)7 ? 不易探測(cè)度數(shù) ? 利用現(xiàn)行方式找出 失效起因 /機(jī)理 的可能性 . ? 應(yīng)考慮到的現(xiàn)行控制可能是多項(xiàng)的 ? 自我制定評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 ,小組中應(yīng)議見(jiàn)一致 ? 1~10級(jí) ,越難探測(cè)出越高 ? 隨機(jī)抽查 不影響不易探測(cè)度 ? 考慮 過(guò)程發(fā)現(xiàn) 和 顧客發(fā)現(xiàn)的 比例 52 失效風(fēng)險(xiǎn)分析 (RPN)8 ? 參考的 探測(cè)度 數(shù)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 : 53 度數(shù) 描述1 2 缺陷被檢測(cè)有很高的可能性驗(yàn)証和或控制手段幾乎肯定可檢測(cè)出已存的缺陷3 4 缺陷被檢測(cè)有較高的可能性驗(yàn)証和或控制手段較多機(jī)會(huì)檢測(cè)出已存的缺陷5 7 缺陷被檢測(cè)有中等的可能性驗(yàn)証和或控制手段多半可能檢測(cè)出已存的缺陷8 9 缺陷被檢測(cè)有較低的可能性驗(yàn)証和或控制手段幾乎多半不可能檢測(cè)出已存的缺陷10 缺陷被檢測(cè)的可能性很低 ( 幾乎為零 )驗(yàn)証和或控制手段不能檢測(cè)出已存的缺陷失效風(fēng)險(xiǎn)分析 (RPN)9 ? 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) :RPN=嚴(yán)重度 *頻度數(shù) *不易探測(cè)度 ? 數(shù)字越大 ,表明該失效模式風(fēng)險(xiǎn) 影響越大 ? 從 1到 1000,中位數(shù)為 125. ? 不管 RPN﹐ 當(dāng)嚴(yán)重度（ S8）高時(shí) ﹐ 應(yīng) 特別注意 ? 評(píng)估 RPN值并達(dá)成一致 ? 考慮外界因素影響 (如：客戶的使用） ? 尋找改進(jìn)的空間 ﹒ 54 失效風(fēng)險(xiǎn)分析 (RPN)10 ? 制定改善的糾正措施建議 ? 措施 ,責(zé)任者 ,期限 ? 實(shí)施建議措施 ? 效果驗(yàn)証 ? 計(jì)算改善后的 新的 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) 55 失效風(fēng)險(xiǎn)分析 (RPN)11 ? 必須採(cǎi)取措施的原則 ?高嚴(yán)重度 (建議在７以上 ) ?高風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) (建議在１００以上 ) 56 失效風(fēng)險(xiǎn)分析 (RPN)12 ? 如何降低風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) ? 改變 設(shè)計(jì)和功能 ? 改變 過(guò)程 ? 增加 驗(yàn)証 ? 改變 工藝 /設(shè)備 ? 採(cǎi)用 SPC ? 改進(jìn) 測(cè)試 手段 ? 培訓(xùn) 57 FMEA工作表的制定 58 潛在失效模式及后果分析 項(xiàng)目名稱 : 過(guò)程責(zé)任部門 : FME A 編號(hào) : 制定 : 產(chǎn)品型號(hào) : 關(guān)鍵日期 : 頁(yè)次 : 第 頁(yè)共 頁(yè) F ME A 日期 : 現(xiàn)行過(guò)程控制 過(guò)程功能要求 潛在的失效模式 潛在的失效后果 嚴(yán)重度 級(jí)別 潛在的失效原因 /機(jī)理 預(yù)防 發(fā)生度 O 探測(cè) 探測(cè)度D R P N 建議的措施 責(zé)任及目標(biāo)完成日期 采取的措施 SEV OCC DET RPN 功能特征 或要求是 什么？ 影響是 什么？ 多嚴(yán)重？ 可做什么？ 設(shè)計(jì)變更 過(guò)程變更 特別控制 SOP更改 能有何錯(cuò) 功能喪失 降低中斷？ 起因是 什么？ 發(fā)生 概率 多大 是否 能被 預(yù)防 探測(cè)方法 有多好？ FMEA工作表 ? FMEA編碼 ? 項(xiàng)目 ? 過(guò)程責(zé)任 ? 編製者 ? 產(chǎn)品型號(hào) ? 關(guān)鍵日期 ? FMEA日期 ? 核心小組 59 – 過(guò)程功能 /要求 – 潛在 失效模式 – 潛在 失效後果 – 嚴(yán)重 度 – 級(jí)別 FMEA工作表 ? 潛在失效的起因/機(jī)理 ? 頻度數(shù) ? 現(xiàn)行過(guò)程控制 ? 不易探測(cè)度 ? 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) 60 – 建議措 施 – 責(zé)任和 目標(biāo) – 採(cǎi)取的措施 – 糾正後的 RPN 61 影響嚴(yán)重性原因發(fā)生機(jī)率失效模式或原因偵測(cè)能力1 無(wú)影響微乎其微1 in 1,500,000一定能偵測(cè)出2 客戶未發(fā)現(xiàn)的失效非常低1 in 150,000非常高的機(jī)會(huì)能偵測(cè)出3 輕微影響很低1 in 15,000很高的機(jī)會(huì)能偵測(cè)出4 對(duì)產(chǎn)品性能有輕微影響很少1 in 2,000中高程度的機(jī)會(huì)能偵測(cè)出5 對(duì)產(chǎn)品性能有中等程度影響偶爾1 in 500中等程度的機(jī)會(huì)能偵測(cè)出6 產(chǎn)品或制程降級(jí)但安全中等程度1 in 100低等程度的機(jī)會(huì)能偵測(cè)出7 產(chǎn)品或制程嚴(yán)重降級(jí)經(jīng)常發(fā)生1 in 50非常低程度的機(jī)會(huì)能偵測(cè)出8 產(chǎn)品損壞設(shè)備很高1 in 10微乎其微的機(jī)會(huì)能偵測(cè)出9 停止貨運(yùn)非常高1 in 5非常微乎其微的機(jī)會(huì)能偵測(cè)出10 產(chǎn)品安全或可靠性問(wèn)題幾乎是必然1 in 2無(wú)法偵測(cè)FMEA 評(píng) 分 標(biāo) 準(zhǔn)62 7 后果的嚴(yán)重度 等級(jí) 非常高：潛在失效模式可能導(dǎo)致在售后市場(chǎng)上的失效 (9)， 或構(gòu)成安全上的危害 、 或違反政府法規(guī) (10) 9－ 10 高度：由于該類的失效 ， 引起顧客高度的不滿議 。 可能導(dǎo)致產(chǎn)品后續(xù)加工嚴(yán)重的缺陷 ，或產(chǎn)品無(wú)法達(dá)到銷售規(guī)格的失效結(jié)果；其結(jié)果將導(dǎo)致顧客的抱怨并退回產(chǎn)品 。 這失效有可能在顧客的最終產(chǎn)品試驗(yàn)中被探測(cè) 7－ 8 中度：失效引起一些顧客的不滿議 ， 其結(jié)果可能導(dǎo)致顧客的抱怨或產(chǎn)品本身壽命的限制 。顧客可能需要修改或調(diào)整他們的過(guò)程以接納該材料 。 這些問(wèn)題有可能在進(jìn)貨檢驗(yàn)或使用前被探測(cè) (4)；這問(wèn)題將在加工時(shí)被探測(cè) (5)；這問(wèn)題將在后續(xù)加工階段被探測(cè) (6)。 4－ 6 低度：失效僅引起一些經(jīng)微的顧客煩惱 。 顧客將在該品或產(chǎn)品加工時(shí)感到輕微的惡化或不方便 。 2－ 3 輕微：合理的預(yù)料該失效為輕微性質(zhì) ， 產(chǎn)品或其被顧客加工時(shí)將不會(huì)引起實(shí)際的效應(yīng) 。顧客甚至可能不會(huì)感受到 。 1 63 7 對(duì)散裝物料而言，在 FMEA手冊(cè)中的偵測(cè)率等級(jí)范圍是不容易描述的。建議以下列準(zhǔn)則為替代。它基于規(guī)格范圍內(nèi)的量具 RR百分比測(cè)定和品質(zhì)證據(jù)下，現(xiàn)行控制實(shí)際能偵測(cè)出失效起因和／或失效模式的能力。 探測(cè)率矩陣 被設(shè)計(jì)控制所探測(cè) RR試驗(yàn)法 質(zhì)量證據(jù) 30% 30%─100% 100% DOE（表面上的 回應(yīng)分析 ） 1 2 7 篩選實(shí)驗(yàn) 3 4 8 假設(shè) /體驗(yàn) 5 6 9 不曾經(jīng)歷 10 DOE（ 表面上的響應(yīng)分析 ）：以適的統(tǒng)計(jì)工具，相稱的設(shè)計(jì)小型分析。 篩選實(shí)驗(yàn)： 篩選設(shè)計(jì)或展開(kāi) DOE的階段性評(píng)價(jià)策略設(shè)定。 假設(shè)／體驗(yàn)： 基于類似產(chǎn)品或過(guò)程的信息／數(shù)據(jù)。 64 附錄 A 設(shè)計(jì) FMEA品質(zhì)目標(biāo) 注：特定的項(xiàng)目要求優(yōu)先 計(jì)改進(jìn) － FMEA主要的目標(biāo)是驅(qū)使設(shè)計(jì)改進(jìn) 。 風(fēng)險(xiǎn)失效模式 － FMEA針對(duì)所有由 FMEA小組所鑒定的高風(fēng)險(xiǎn)失效模式給予可實(shí)行的措施行動(dòng) 。 所有其它的失效模式也要被考慮 。 R計(jì)劃 － 在 FMEA中要考慮到分析／開(kāi)發(fā)／確認(rèn) 和 /或設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào) 告的 失效模式 。 65 4. 接 口 － FMEA范圍包括組合與接口兩者的方塊 示議圖 和分析 。 驗(yàn)學(xué)習(xí) － FMEA要考慮到所有主要的 “ 經(jīng)驗(yàn)學(xué)習(xí) ” （ 如高的理賠 、 收回等 ） ， 其為失效模式鑒別的輸入 。 6. 特 殊或關(guān)鍵特性 － 如由于公司政策 ， FMEA鑒別適當(dāng)?shù)年P(guān)鍵特性 ， 可應(yīng)用其為關(guān)鍵特性選擇過(guò)程的輸入 。 程 － FMEA在 “ 機(jī)會(huì)當(dāng) 下 ” 中 被完成 ， 此時(shí)這是最有效的影響產(chǎn)品設(shè)計(jì) 。 組 － 在整個(gè)分析中 ， 適切的人員參與為 9. 文 件化 － “ 按常規(guī) ( by the book) ” 的填寫(xiě) 、 包含 “ 措施行動(dòng) ” 和新的 RPN值來(lái)完成 FMEA文件 。 10. 時(shí)間花費(fèi) － 對(duì)一個(gè)增值的結(jié)果而言 ， FMEA小組盡可能提早所花費(fèi)的時(shí)間 ， 是時(shí)間最有效和效率的利用 。 這是假 設(shè)建議措施已依需求被鑒別 ， 其措施都已實(shí)施 。 本講義結(jié)束 謝謝大家 66 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT