【正文】 C)、生產(chǎn)部、物料管理部、工藝技術(shù)部、注冊(cè)部、設(shè)備工程部等部門(mén)。 四、工作流程 由質(zhì)量部門(mén)制訂產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理程序，制訂回顧計(jì)劃并組織實(shí)施： 分派任務(wù) —— QA根據(jù)各部門(mén)職責(zé)將任務(wù)分派給各部門(mén) 信息 /數(shù)據(jù)收集 —— 各部門(mén)根據(jù)本部門(mén)職責(zé)按時(shí)收集信息 信息 / 數(shù)據(jù)匯總 /整理 —— QA收集后，按一定格式進(jìn)行匯總整理，并進(jìn)行趨勢(shì)分析 會(huì)議分析 /討論 —— QA負(fù)責(zé)召集各部門(mén)對(duì)信息進(jìn)行分析評(píng)估、討論和評(píng)價(jià)，并對(duì)重大事項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 總結(jié) /報(bào)告審批 —— QA負(fù)責(zé)總結(jié)，最終形成報(bào)告呈受權(quán)人審批 文件歸檔 —— QA負(fù)責(zé)將審批的報(bào)告復(fù)印、分發(fā)到各相關(guān)職能部門(mén)，原件存檔在 QA。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)的溝通 ? 行使向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告的職責(zé) 一、報(bào)告內(nèi)容 重大變更 ⑴關(guān)鍵生產(chǎn)條件、廠房設(shè)施設(shè)備、共用系統(tǒng)、工藝用水、物料、工藝過(guò)程、分析方法等，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，自變化 30日內(nèi) ，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)負(fù)責(zé)向藥監(jiān)部門(mén)備案。 ⑵《藥品生產(chǎn)許可證》變更 企業(yè)關(guān)鍵人員的變更 ⑴法人變更 ⑵生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更 —— 變更后 15日 內(nèi)向藥監(jiān)部門(mén)備案。 重大質(zhì)量事故上報(bào) 發(fā)生后 72小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)《重大質(zhì)量事故報(bào)告書(shū)》向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。 GMP自檢情況 —— 每年一次 接受監(jiān)督檢查和抽檢情況 —— 每次 不良反應(yīng)報(bào)告情況 —— 按國(guó)家規(guī)定 委托檢驗(yàn) —— 協(xié)議生效后及時(shí)報(bào)告 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)的溝通 ? 法規(guī)符合性管理 一、質(zhì)量管理文件的法規(guī)符合性 藥品管理法等 法律 藥品管理法實(shí)施條例等各類(lèi) 條例 藥品注冊(cè)管理辦法、進(jìn)口藥品管理 辦法 藥用輔料生產(chǎn)管理規(guī)范等 規(guī)范性文件 國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)頒布的 工作文件 二、質(zhì)量管理體系的法規(guī)符合性 企業(yè)建立的制度要 符合 GMP要求 保證內(nèi)部文件和上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)的 注冊(cè)文件內(nèi)容上的一致性 ，如生產(chǎn)工藝、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的圖案和內(nèi)容 體系對(duì)變更的控制，對(duì) 偏差的控制管理 符合相關(guān)規(guī)定。 對(duì)藥監(jiān)部門(mén)檢查的 缺陷項(xiàng)目 有糾正措施和預(yù)防性措施的落實(shí)。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)的溝通 三、與產(chǎn)品注冊(cè)直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 （一）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的編制、審核及批準(zhǔn) 注冊(cè)文件及其編制 ①注冊(cè)工藝、處方的編制、審查 ②產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編制、審查 ③原輔料、直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制、審查 在企業(yè)注冊(cè)部門(mén)編制產(chǎn)品注冊(cè)文件的初稿后，一定要經(jīng)過(guò)生產(chǎn)部、質(zhì)量部、研發(fā)部、技術(shù)部等相關(guān)部門(mén)的仔細(xì)審核和批準(zhǔn)，以避免出現(xiàn)注冊(cè)中的內(nèi)容在實(shí)際工作中無(wú)法履行的困境。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)的溝通 變更前的審批或備案 ①需要國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)審批的變更申請(qǐng) 持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)； 使用藥品商品名稱(chēng)； 增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或化學(xué)藥品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥； 變更用法用量或變更適用人群范圍但不改變給藥途徑； 變更藥品規(guī)格； 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料； 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝； 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)； 替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材； 進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑等變更直接接觸藥品的包裝材料或容器； 申請(qǐng)藥品組合包裝； 修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目； 改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目 改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地； 改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠； 進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)的溝通 變更前的審批或備案 ②需要由省藥監(jiān)局批準(zhǔn)、到國(guó)家局備案的變更申請(qǐng)或需要在國(guó)家局備案的變更申請(qǐng)： 改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)； 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地； 變更直接接觸藥品的包裝材料或容器； 改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期； 改變進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的； 根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家局要求修改進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)； 補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容； 按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽； 改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)的溝通 變更前的審批或備案 ③需要在省局備案的變更申請(qǐng) 根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家局要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品 說(shuō)明書(shū) ； 補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū) 安全性?xún)?nèi)容 ； 按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品 包裝標(biāo)簽 ； 變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的 包裝規(guī)格 ； 改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的 原料藥產(chǎn)地 ； 變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn) 藥品外觀 ，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 ④企業(yè)可自行決定的變更申請(qǐng) 在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝保持不變的前提下，變更非無(wú)菌制劑的輔料、藥品包裝材料的供應(yīng)商，在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)變更產(chǎn)品的生產(chǎn)批量等。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)的溝通 （二）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的履行 生產(chǎn)工藝和處方 實(shí)際采用的生產(chǎn)工藝必須是科學(xué)驗(yàn)證的，包括產(chǎn)品的批量； 實(shí)際采用的生產(chǎn)工藝不能與注冊(cè)的生產(chǎn)工藝有矛盾； 實(shí)際采用的制劑處方必須與注冊(cè)的處方一致； 對(duì)藥品質(zhì)量有影響的工藝變更需要藥品監(jiān)管部門(mén)的事先批準(zhǔn)； 如果在法規(guī)許可的范圍內(nèi)作變動(dòng)，一定要通過(guò)嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)內(nèi)部的變更管理制度、工藝驗(yàn)證制度、穩(wěn)定性研究來(lái)實(shí)現(xiàn)，以確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量帶來(lái)不利影響。 任何對(duì)生產(chǎn)處方的改變均需要藥品監(jiān)督管理部門(mén)的事先批準(zhǔn)。 變更處方中已有藥用要求的輔料需要藥監(jiān)部門(mén)事先的批準(zhǔn)，如變更輔料來(lái)源、型號(hào)或級(jí)別、用量及種類(lèi)。變更前，需對(duì)工藝進(jìn)行研究、驗(yàn)證、變更前后的質(zhì)量比較、穩(wěn)定性加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)等。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)的溝通 （二）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的履行 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的任何變更 均需要藥品監(jiān)管部門(mén)的事先批準(zhǔn)。如 日常分析方法 的改變應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的研究或驗(yàn)證，當(dāng)需要對(duì)產(chǎn)品作出是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)的 仲裁時(shí) ，則必須按照注冊(cè)的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。 原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其采購(gòu) 原料藥必須從注冊(cè)文件中所列的生產(chǎn)商處采購(gòu)，如需變更則需進(jìn)行工藝驗(yàn)證研究和穩(wěn)定性試驗(yàn)研究后到藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)或備案。 直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu) ⑴ 改變供應(yīng)商 需執(zhí)行企業(yè)內(nèi)部的審計(jì)制度、變更管理制度、工藝驗(yàn)證制度及穩(wěn)定性試驗(yàn)制度來(lái)實(shí)現(xiàn)。 ⑵改變 包材類(lèi)型 則需藥監(jiān)部門(mén)的事先審批。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)的溝通 結(jié) 束 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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