【正文】 C)、生產(chǎn)部、物料管理部、工藝技術(shù)部、注冊部、設(shè)備工程部等部門。 四、工作流程 由質(zhì)量部門制訂產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理程序，制訂回顧計劃并組織實施： 分派任務(wù) —— QA根據(jù)各部門職責(zé)將任務(wù)分派給各部門 信息 /數(shù)據(jù)收集 —— 各部門根據(jù)本部門職責(zé)按時收集信息 信息 / 數(shù)據(jù)匯總 /整理 —— QA收集后，按一定格式進(jìn)行匯總整理，并進(jìn)行趨勢分析 會議分析 /討論 —— QA負(fù)責(zé)召集各部門對信息進(jìn)行分析評估、討論和評價，并對重大事項進(jìn)行風(fēng)險評估 總結(jié) /報告審批 —— QA負(fù)責(zé)總結(jié)，最終形成報告呈受權(quán)人審批 文件歸檔 —— QA負(fù)責(zé)將審批的報告復(fù)印、分發(fā)到各相關(guān)職能部門，原件存檔在 QA。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通 ? 行使向藥監(jiān)部門報告的職責(zé) 一、報告內(nèi)容 重大變更 ⑴關(guān)鍵生產(chǎn)條件、廠房設(shè)施設(shè)備、共用系統(tǒng)、工藝用水、物料、工藝過程、分析方法等，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，自變化 30日內(nèi) ，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)負(fù)責(zé)向藥監(jiān)部門備案。 ⑵《藥品生產(chǎn)許可證》變更 企業(yè)關(guān)鍵人員的變更 ⑴法人變更 ⑵生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更 —— 變更后 15日 內(nèi)向藥監(jiān)部門備案。 重大質(zhì)量事故上報 發(fā)生后 72小時內(nèi)填寫《重大質(zhì)量事故報告書》向藥監(jiān)部門報告。 GMP自檢情況 —— 每年一次 接受監(jiān)督檢查和抽檢情況 —— 每次 不良反應(yīng)報告情況 —— 按國家規(guī)定 委托檢驗 —— 協(xié)議生效后及時報告 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通 ? 法規(guī)符合性管理 一、質(zhì)量管理文件的法規(guī)符合性 藥品管理法等 法律 藥品管理法實施條例等各類 條例 藥品注冊管理辦法、進(jìn)口藥品管理 辦法 藥用輔料生產(chǎn)管理規(guī)范等 規(guī)范性文件 國家藥監(jiān)部門頒布的 工作文件 二、質(zhì)量管理體系的法規(guī)符合性 企業(yè)建立的制度要 符合 GMP要求 保證內(nèi)部文件和上報藥監(jiān)部門的 注冊文件內(nèi)容上的一致性 ，如生產(chǎn)工藝、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、說明書的圖案和內(nèi)容 體系對變更的控制，對 偏差的控制管理 符合相關(guān)規(guī)定。 對藥監(jiān)部門檢查的 缺陷項目 有糾正措施和預(yù)防性措施的落實。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通 三、與產(chǎn)品注冊直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 （一）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的編制、審核及批準(zhǔn) 注冊文件及其編制 ①注冊工藝、處方的編制、審查 ②產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編制、審查 ③原輔料、直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制、審查 在企業(yè)注冊部門編制產(chǎn)品注冊文件的初稿后，一定要經(jīng)過生產(chǎn)部、質(zhì)量部、研發(fā)部、技術(shù)部等相關(guān)部門的仔細(xì)審核和批準(zhǔn)，以避免出現(xiàn)注冊中的內(nèi)容在實際工作中無法履行的困境。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通 變更前的審批或備案 ①需要國家藥監(jiān)部門審批的變更申請 持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號； 使用藥品商品名稱； 增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或化學(xué)藥品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥； 變更用法用量或變更適用人群范圍但不改變給藥途徑； 變更藥品規(guī)格； 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料； 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝； 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)； 替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材； 進(jìn)口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑等變更直接接觸藥品的包裝材料或容器； 申請藥品組合包裝； 修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學(xué)等項目； 改變進(jìn)口藥品注冊證的登記項目 改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地； 改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠； 進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通 變更前的審批或備案 ②需要由省藥監(jiān)局批準(zhǔn)、到國家局備案的變更申請或需要在國家局備案的變更申請： 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱； 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地； 變更直接接觸藥品的包裝材料或容器； 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期； 改變進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的； 根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家局要求修改進(jìn)口藥品說明書； 補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說明書安全性內(nèi)容； 按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽； 改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu)。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通 變更前的審批或備案 ③需要在省局備案的變更申請 根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家局要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品 說明書 ； 補(bǔ)充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書 安全性內(nèi)容 ； 按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品 包裝標(biāo)簽 ； 變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的 包裝規(guī)格 ； 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的 原料藥產(chǎn)地 ； 變更國內(nèi)生產(chǎn) 藥品外觀 ，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 ④企業(yè)可自行決定的變更申請 在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝保持不變的前提下，變更非無菌制劑的輔料、藥品包裝材料的供應(yīng)商，在注冊標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)變更產(chǎn)品的生產(chǎn)批量等。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通 （二）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的履行 生產(chǎn)工藝和處方 實際采用的生產(chǎn)工藝必須是科學(xué)驗證的，包括產(chǎn)品的批量； 實際采用的生產(chǎn)工藝不能與注冊的生產(chǎn)工藝有矛盾； 實際采用的制劑處方必須與注冊的處方一致； 對藥品質(zhì)量有影響的工藝變更需要藥品監(jiān)管部門的事先批準(zhǔn)； 如果在法規(guī)許可的范圍內(nèi)作變動，一定要通過嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)內(nèi)部的變更管理制度、工藝驗證制度、穩(wěn)定性研究來實現(xiàn)，以確保變更不會對產(chǎn)品的質(zhì)量帶來不利影響。 任何對生產(chǎn)處方的改變均需要藥品監(jiān)督管理部門的事先批準(zhǔn)。 變更處方中已有藥用要求的輔料需要藥監(jiān)部門事先的批準(zhǔn)，如變更輔料來源、型號或級別、用量及種類。變更前，需對工藝進(jìn)行研究、驗證、變更前后的質(zhì)量比較、穩(wěn)定性加速試驗和長期試驗等。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通 （二）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的履行 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 對注冊產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的任何變更 均需要藥品監(jiān)管部門的事先批準(zhǔn)。如 日常分析方法 的改變應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的研究或驗證，當(dāng)需要對產(chǎn)品作出是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)的 仲裁時 ，則必須按照注冊的方法進(jìn)行檢驗。 原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其采購 原料藥必須從注冊文件中所列的生產(chǎn)商處采購，如需變更則需進(jìn)行工藝驗證研究和穩(wěn)定性試驗研究后到藥監(jiān)部門批準(zhǔn)或備案。 直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和采購 ⑴ 改變供應(yīng)商 需執(zhí)行企業(yè)內(nèi)部的審計制度、變更管理制度、工藝驗證制度及穩(wěn)定性試驗制度來實現(xiàn)。 ⑵改變 包材類型 則需藥監(jiān)部門的事先審批。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通 結(jié) 束 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT