【正文】 研發(fā)報告等）。 ? ③ 工藝被很好的建立并且長期使用，除了因為操作者錯誤或無關于設備適用性的設備故障導致的失敗，沒有重大的工藝 /產品失敗。 ? ④ 生產期間的藥品處方，設備，操作規(guī)程沒有重大變更。 ? （下頁） ? ⑤ 至少 10到 30 連續(xù)生產批的藥品和相關中間體（關鍵工藝步驟）的數(shù)據可用于評估。 ? ⑥ 回顧驗證應選用回顧期間有代表性的批次，包括任何不符合質量標準的批次及充足的數(shù)量顯示工藝的連續(xù)性。工藝的回顧驗證需要數(shù)據的數(shù)量和種類可從對留樣額外的檢驗獲得。 ? ⑦ 適當工藝過程控制和藥品質量標準被建立且檢驗現(xiàn)實批批連續(xù)。 ? ? （ 4）物料及成品內控質量標準的批準 ? 中間產品和待包裝產品的質量標準 外購或外銷的中間產品和待包裝產品應有質量標準；如果中間產品的檢驗結果用于成品的質量評價，則也應制訂與成品質量標準相對應的中間產品的質量標準。 ? 成品內控質量標準 應經過多個部門評估，質量管理部門制定，由質量受權人進行批準。 成品的質量標準應包括 ： ? 產品的指定名稱以及產品代碼（必要時） ? 對應的產品處方及編號 ? 對產品形式和包裝的詳細說明 ? 取樣、檢驗中相關操作規(guī)程編號 ? 定性和定量的限度要求 ? 貯存條件和注意事項 ? 有效期 ? （ 5）不合格品處理的批準 ? 不合格原輔料的處理 不合格原輔料，來貨檢驗不合格的，應立即移入隔離管理的上鎖區(qū)域，等待按照相關程序進入一下步的處理。需退貨的，由倉管員辦理退貨手續(xù)，做好退貨記錄。如不能退貨的，要及時辦理銷毀手續(xù)，經質量受權人或轉授權人批準同意進行銷毀的，在規(guī)定的時間內，由質量管理人員現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄 。 ? 不合格包裝材料的處理 包裝材料來貨時由供應部門倉庫質檢員進行初驗。 供應部門根據檢驗報告書中質量管理部的審批意見，對不合格的包裝材料進行處理。 個別檢驗項目不合格但屬輕微缺陷、使用后不會影響產品質量的包裝材料（如外包裝材料的顏色、規(guī)格稍有偏差，外包裝材質稍異等），供應部門根據質量受權人或轉授權人的處理意見執(zhí)行。 車間在包裝生產過程中發(fā)現(xiàn)有不符合質量要求并且影響生產及產品質量的包裝材料，需要進行退換貨時，提出書面意見，質量受權人或轉授權人進行審批。 對于不能使用的包裝材料以及發(fā)現(xiàn)有問題的紙類包裝材料統(tǒng)一實施銷毀。銷毀時要有質量管理人員現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。 ? 不合格中間產品的處理 可進行返工處理的不合格中間產品 ? 不合格中間產品如屬水分、裝量差異、外觀等項目通過再處理后可以合格的，由質量受權人或轉授權人批準后，按經同意的返工處理辦法進行返工，返工后的中間產品要重新檢驗，經檢驗合格，該批中間產品才能流入下工序。 ? 質量受權人或轉授權人不同意進行返工處理的，要及時辦理報廢銷毀手續(xù)。經批準同意進行銷毀的，在規(guī)定時間內，有質量管理人員現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。 ? 不合格成品的處理 不合格成品經質量管理部進行風險評估后，判定不合格的項目可以通過再處理達到合格水平，不影響產品內在質量，如包裝材料用錯版號、打印模糊等，可以經質量受權人批準進行返工，返工后的產品沿用原批號、生產日期及有效期，并重新取樣，檢驗合格后憑質量受權人簽名的成品放行單才能出廠銷售。質量管理部門判定不能使用的成品，經質量受權人批準后實施銷毀，銷毀時要有質量管理人員現(xiàn)場監(jiān)督，并做好銷毀記錄。 超有效期的成品，要及時辦理報廢銷毀手續(xù)。經質量受權人批準后進行銷毀，銷毀要有質量管理人員現(xiàn)場監(jiān)督，并做好銷毀記錄。 不得將未經質量受權人批準處理的不合格成品放行或銷售。 ? （ 6）產品召回的批準 ? 藥品召回是指由藥品生產廠家或經銷商從市場上收回一批或幾批仍在政府銷售許可有效期內的產品。還有另一種情形，即產品撤回，是指由生產廠家或經銷商從市場上收回由藥監(jiān)部門暫停或永久取消的產品，即通常所說的被動召回。一般來說，統(tǒng)一用召回這個術語。無論哪種情況，召回都是應在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下進行的。 ? 潛在可能發(fā)生的產品召回，就整個公司而言，是非常嚴重的事件，需要采取緊急措施及所有相關人員的介入。一旦情況發(fā)生，所有其它業(yè)務，任何工作都要停下來，所有相關人員應隨叫隨到 。 ? SFDA藥品召回管理辦法 29號令 ? 兩類 :主動召回 /責令召回 。 ? 三級 : 24小時 /48小時 /72小時 職責要點 ? （三）關于 年度產品回顧 ? （ 1） 目的 ? 為了確認在現(xiàn)行的生產工藝及控制方法條件下產出的產品其安全性、有效性及質量符合規(guī)定的水平； ? 發(fā)現(xiàn)明顯趨勢，對產品作出正確分析和評價，向企業(yè)決策層提供最新產品質量信息，以利產品質量更好的改進。 ? 向藥品監(jiān)管部門上報產品年度質量回顧分析，可使藥品監(jiān)管部門掌握企業(yè)的年度產品質量動態(tài)及企業(yè)質量管理的效果，總結經驗，糾正偏差，提高監(jiān)管效率。 ? （ 2）范圍 ? 年度產品回顧應包括本公司生產的所有產品，包括委托生產及委托加工的產品。 ? （ 3） 內容 ? 產品基本信息：品名、編碼、規(guī)格、包裝規(guī)格 ? 回顧時間段：通常為一年 ? 前次回顧所建議措施的實施情況 ? 產品質量標準（包括中間體 /半成品、成品）：即質量標準執(zhí)行的情況 ? 原輔料（包括工藝用水） 、包裝材料質量情況 ,特別是新來源物料 ? 主要質量指標及工藝參數(shù)的情況及趨勢分析 ? 返工情況 ? 主要偏差及嚴重偏差情況，調查及整改的效果 ? 過程控制情況 ? 超常、超標情況 ? 客戶投訴及當時的調查情況 ? 放行 /拒絕情況及其調查（包括原輔料、中間體 /半成品 、成品） ? 變更情況 ? 與質量相關退貨及當時的調查情況 ? 召回情況及調查 ? 持續(xù)穩(wěn)定性結果考察及不利趨勢情況 ? 加速穩(wěn)定性研究情況（如適用） ? 驗證 /校驗情況 ? 藥品不良反應監(jiān)測報告情況 ? 委外加工質量情況及技術協(xié)議（如適用） ? 結論、建議 /或整改 ? （ 4） 如何做 關鍵是各職能部門： ? 分清職責、分工合作；加強溝通，持續(xù)改進。 ? 產品回顧職責相關部門包括： 質量部（ QA、 QC）、生產部、物料管理部、 工藝技術部、注冊部、設備工程部 ? 質量受權人： 督促企業(yè)按計劃開展產品年度質量回顧 批準產品年度質量回顧報告 每年將企業(yè)生產的產品（包括委托生產或委托加工產品） 的年度質量回顧情況，以書面形式報告當?shù)厮幈O(jiān)部門 。 ?謝 謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT