【正文】 產(chǎn)品、培訓(xùn)、廠房設(shè)施設(shè)備、水系統(tǒng)等進(jìn)行年度回顧評(píng)價(jià)。 文件管理的監(jiān)控 167。 有違法行為的，依法 追究受權(quán)人的法律責(zé)任。 建立受權(quán)人解騁制度 —— 企業(yè)對(duì)不能勝任受權(quán)人工作的、有瀆職失職行為可 給予解騁 ，對(duì)于稱(chēng)職的受權(quán)人 不得隨意解騁 。 受權(quán)人應(yīng)實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系 受權(quán)人行使職責(zé)必須建立在質(zhì)量管理體系全面建立和良好運(yùn)行的基礎(chǔ)上。 ? 藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的定義 ： 是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行 監(jiān)督和管理 ，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則 符合性 和質(zhì)量安全保證性 進(jìn)行內(nèi)部 審核 ，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。 ? 實(shí)施受權(quán)人制度的意義 受權(quán)人制度是 藥品質(zhì)量管理的科學(xué)制度， 有利于 企業(yè)質(zhì)量管理的進(jìn)一步加強(qiáng)。 上海實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人的制度的發(fā)展 ? 上海食品藥品監(jiān)督管理局于 2023年 6月先后召開(kāi)了高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)法人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的座談會(huì)，了解企業(yè)對(duì)質(zhì)量受權(quán)人制度的意見(jiàn)和建議。 鑒于上述原因，推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是強(qiáng)化制藥企業(yè)質(zhì)量管理，保障藥品安全有效的重要途徑。 歐盟制訂受權(quán)人制度的 目的 是為了統(tǒng)一整個(gè)歐盟的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而實(shí)現(xiàn)在歐盟區(qū)域內(nèi)藥品的自由采購(gòu)和銷(xiāo)售。 原因 是歐盟認(rèn)為如果各企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員接受了同等標(biāo)準(zhǔn)的教育并根據(jù)他們的專(zhuān)業(yè)知識(shí)按照相同的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，那么藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就可能達(dá)到一致。 2023年廣東省開(kāi)始對(duì)歐盟與 WHO的質(zhì)量受權(quán)人制度進(jìn)行了研究，根據(jù)中國(guó)國(guó)情于 2023年發(fā)布了《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》。 ? 上海食品藥品監(jiān)督管理局于 2023年 8月 10日發(fā)布了《上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的有關(guān)規(guī)定》。 受權(quán)人制度是 藥品 GMP的科學(xué)發(fā)展， 有利于 GMP的進(jìn)一步完善。 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵 受權(quán)人具有獨(dú)立性 獨(dú)立于總經(jīng)理、獨(dú)立于生產(chǎn)、不受利益、財(cái)務(wù)或生產(chǎn)活動(dòng)的影響，單從產(chǎn)品質(zhì)量出發(fā)發(fā)表意見(jiàn)，作出判斷。 受權(quán)人要依靠團(tuán)隊(duì)支持 受權(quán)人在履行職責(zé)的時(shí)候必須依靠其他質(zhì)量管理人員的建議或決定。 建立受權(quán)人工作管理制度 —— 確定受權(quán)要工作 職責(zé) 、工作 目標(biāo) 和工作 要求 ，明確行使職責(zé)權(quán)利和責(zé)任。 藥品質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé) 負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行 藥品質(zhì)量決定權(quán)的行使 藥品質(zhì)量否決權(quán)的行使 與政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)的溝通和報(bào)告 參與或負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量相關(guān)的其他工作 一、負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行 負(fù)責(zé)保證企業(yè)對(duì)藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等方面的符合性； 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系工作情況進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理部門(mén)的管理 負(fù)責(zé)人員的質(zhì)量相關(guān)工作的培訓(xùn)管理 ，監(jiān)督相關(guān)部門(mén)實(shí)施培訓(xùn) 負(fù)責(zé)人員的質(zhì)量相關(guān)工作的培訓(xùn)管理 ，監(jiān)督相關(guān)部門(mén)實(shí)施培訓(xùn) ? 負(fù)責(zé)保證企業(yè)對(duì)藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等方面的符合性； 國(guó)家頒布的法律法規(guī) 變更、驗(yàn)證、研究符合各類(lèi)技術(shù)指導(dǎo)原則 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)制訂的 SOP 負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行 ? 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系工作情況進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行 藥品 生產(chǎn)和開(kāi)發(fā) 應(yīng)考慮藥品生產(chǎn)管理規(guī)范和良好的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范的要求； 符合 GMP，明確規(guī)定生產(chǎn)和質(zhì)量控制的操作； 管理責(zé)任人 職責(zé)明確 ； 對(duì)正確的 包裝材料、原輔料的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用 作出適當(dāng)?shù)陌才牛? 對(duì)中間產(chǎn)品、中間過(guò)程控制、驗(yàn)證等應(yīng)有必要的控制； 成品按規(guī)定的程序進(jìn)行生產(chǎn)和檢查； 只有在具備資格人員證明藥品按照上市許可要求和其他與藥品生產(chǎn)控制和放行的法律要求，進(jìn)行生產(chǎn)和控制的產(chǎn)品批， 才能放行銷(xiāo)售 ； 為藥品在有效期內(nèi)能保持其質(zhì)量，對(duì)藥品的 儲(chǔ)存、分發(fā)和后續(xù)處理應(yīng) 盡可能作出合理的安排； 有 自檢和質(zhì)量審計(jì)程序 ，定期評(píng)價(jià)質(zhì)量保證體系的適應(yīng)性和有效性。 文件體系 —— 監(jiān)管 QA是否按企業(yè)的文件體系進(jìn)行有效的建立和維護(hù)； 167。 負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行 ? 負(fù)責(zé)人員的質(zhì)量相關(guān)工作的培訓(xùn)管理 ，監(jiān)督相關(guān)部門(mén)實(shí)施培訓(xùn) 新員工的定崗培訓(xùn) —— 介紹企業(yè)的發(fā)展概況、方向和任務(wù)、企業(yè)目標(biāo)與規(guī)劃、企業(yè)的人事政策和各項(xiàng)福利政策；相關(guān)工作的 SOP培訓(xùn)； （綜合管理部或綜合管理科及相關(guān)部門(mén)） 安全知識(shí)培訓(xùn) —— 安全知識(shí)、安全意識(shí)、安全規(guī)則和事故防范應(yīng)變程序的培訓(xùn)； （生產(chǎn)或安全部門(mén)） 法律法規(guī)及 SOP培訓(xùn) —— 藥品管理法及其實(shí)施細(xì)則、GMP及其檢查條款、 GLP、 GCP、 GSP、 SOP等 （質(zhì)量管理部門(mén)） 負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行 ? 組織開(kāi)展質(zhì)量體系的自檢工作 —— 自檢是企業(yè)通過(guò)以質(zhì)量管理部門(mén)為主的自檢組織，對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系以及藥品生產(chǎn)過(guò)程、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、質(zhì)量管理等方面定期或不定期地進(jìn)行全面檢查或局部檢查有程序化的活動(dòng)。 負(fù)責(zé)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理活動(dòng)行使決定權(quán) ? 成品放行 一、批生產(chǎn)記錄的審核 —— 由生產(chǎn)部門(mén)（或技術(shù)）負(fù)責(zé)人審核 生產(chǎn)工藝的符合性 —— 嚴(yán)格按生產(chǎn)指令、工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、每個(gè)工序均有相關(guān)記錄； 環(huán)境條件 —— 潔凈級(jí)別的監(jiān)測(cè)、壓差、溫濕度、微生物測(cè)試及其環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果符合規(guī)定。 負(fù)責(zé)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理活動(dòng)行使決定權(quán) ? 成品放行 二、批檢驗(yàn)記錄審核 —— 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核 取樣 —— 取樣操作、數(shù)量、樣品儲(chǔ)存條件、請(qǐng)驗(yàn)手續(xù)； 方法 —— 檢驗(yàn)方法是否按經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法進(jìn)行； 記錄 —— 計(jì)算過(guò)程經(jīng)復(fù)核無(wú)誤、原始圖譜與數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)、有檢驗(yàn)人復(fù)核人簽字和日期 偏差 —— 檢驗(yàn)過(guò)程中的試液、儀器、標(biāo)準(zhǔn)品、執(zhí)行 SOP情況等方面的偏差均經(jīng)過(guò)處理符合規(guī)定 留樣 —— 按產(chǎn)品留樣規(guī)定已進(jìn)行留樣。 驗(yàn)證管理文件的起草人通常是驗(yàn)證小組的人員，復(fù)核人是相關(guān)驗(yàn)證小組的負(fù)責(zé)人，最終由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理活動(dòng)行使決定權(quán) 七、記錄的批準(zhǔn) 物料收貨記錄的批準(zhǔn) —— 收貨記錄包括：交貨單、包裝容器標(biāo)注的內(nèi)容物名稱(chēng)、物料編號(hào)、接收日期、供應(yīng)商（生產(chǎn)商）名稱(chēng)、物料批號(hào)或編號(hào)、數(shù)量和包裝數(shù)及有關(guān)說(shuō)明。 記錄的批準(zhǔn)合格作為產(chǎn)品放行的一個(gè)依據(jù)。 三、放大試驗(yàn)活動(dòng)中得到數(shù)據(jù)確定大生產(chǎn)工藝 。根據(jù)驗(yàn)證及考察數(shù)據(jù)確定關(guān)鍵工藝參數(shù)。 在整個(gè)工藝生命周期的一系列活動(dòng)中，受權(quán)人都必須參悟?qū)徍思白罱K批準(zhǔn)（如驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告