【正文】 質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行 ? 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理部門的管理 QA是企業(yè)質(zhì)量管理的專門部門，負(fù)責(zé)實(shí)施日常質(zhì)量管理工作，為藥品的質(zhì)量保障發(fā)揮著重要的作用，因此對(duì)質(zhì)量管理部門的管理的監(jiān)控評(píng)價(jià)也應(yīng)納入自檢及企業(yè)日常質(zhì)量監(jiān)控體系中： 人員設(shè)置 —— 數(shù)量配置是否足夠，是否能涵蓋了藥品生產(chǎn)周期的全過(guò)程；是否經(jīng)過(guò)與其工作相關(guān)的培訓(xùn)。 對(duì) SOP的執(zhí)行情況的監(jiān)管 —— 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程按SOP的要求實(shí)施監(jiān)控并進(jìn)行記錄。 文件管理的監(jiān)控 167。 文件體系 —— 監(jiān)管 QA是否按企業(yè)的文件體系進(jìn)行有效的建立和維護(hù)； 167。 檔案 —— 監(jiān)管 QA 是否按規(guī)定對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、供應(yīng)商審計(jì)等記錄進(jìn)行歸檔管理 167。 變更控制 —— 監(jiān)管 QA對(duì)企業(yè)內(nèi)部的所有變更的管理是否到位，流程是否符合 SOP的要求，各項(xiàng)措施是否跟進(jìn)達(dá)到預(yù)期的結(jié)果； 167。 年度評(píng)價(jià) —— 監(jiān)管 QA是否按 SOP的要求對(duì)產(chǎn)品、培訓(xùn)、廠房設(shè)施設(shè)備、水系統(tǒng)等進(jìn)行年度回顧評(píng)價(jià)。 負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行 ? 負(fù)責(zé)人員的質(zhì)量相關(guān)工作的培訓(xùn)管理 ，監(jiān)督相關(guān)部門實(shí)施培訓(xùn) 新員工的定崗培訓(xùn) —— 介紹企業(yè)的發(fā)展概況、方向和任務(wù)、企業(yè)目標(biāo)與規(guī)劃、企業(yè)的人事政策和各項(xiàng)福利政策；相關(guān)工作的 SOP培訓(xùn)； （綜合管理部或綜合管理科及相關(guān)部門） 安全知識(shí)培訓(xùn) —— 安全知識(shí)、安全意識(shí)、安全規(guī)則和事故防范應(yīng)變程序的培訓(xùn)； （生產(chǎn)或安全部門） 法律法規(guī)及 SOP培訓(xùn) —— 藥品管理法及其實(shí)施細(xì)則、GMP及其檢查條款、 GLP、 GCP、 GSP、 SOP等 （質(zhì)量管理部門） 負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行 ? 組織開展質(zhì)量體系的自檢工作 —— 自檢是企業(yè)通過(guò)以質(zhì)量管理部門為主的自檢組織，對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系以及藥品生產(chǎn)過(guò)程、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、質(zhì)量管理等方面定期或不定期地進(jìn)行全面檢查或局部檢查有程序化的活動(dòng)。 自檢的作用： 通過(guò)檢查了解和確認(rèn)企業(yè)是否存在 違反 GMP的現(xiàn)象 ； 查明 所有申報(bào)的文件 （包括藥品的注冊(cè)申報(bào)、 GMP認(rèn)證申報(bào)等）和現(xiàn)場(chǎng)情況的符合性， 數(shù)據(jù) 是否準(zhǔn)確真實(shí)可靠； 核查企業(yè)是否持續(xù)地保持了 GMP的狀態(tài) ，是否遵循了藥品生產(chǎn)的 相關(guān)法規(guī) ； 通過(guò)對(duì)存在問(wèn)題的審計(jì)發(fā)現(xiàn)，組織力量采取 糾正措施 ，使生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并使企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理持續(xù)地保持有效性、并不斷改進(jìn)，不斷完善。 負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行 二、負(fù)責(zé)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理活動(dòng)行使決定權(quán) 物料及成品放行 質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn) 工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn) 批生產(chǎn)記錄的批準(zhǔn) 不合格品處理方式的批準(zhǔn) 產(chǎn)品召回的批準(zhǔn) ? 物料的放行 物料的資質(zhì)合格性 —— 內(nèi)部審計(jì)合格； 進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收 —— 品名、批號(hào)、數(shù)量、有效期、包裝完好且符合合同規(guī)定 憑證 —— 原廠檢驗(yàn)報(bào)告單、送貨單等隨貨憑證齊全，檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果是否符合企業(yè)內(nèi)控采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 貯存條件 —— 待驗(yàn)物料的貯存條件應(yīng)符合該物料貯存條件的要求； 取樣 —— 取樣、檢驗(yàn)過(guò)程及取樣環(huán)境條件應(yīng)符合規(guī)定； 檢驗(yàn)結(jié)果 —— 檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，檢驗(yàn)結(jié)果符合企業(yè)內(nèi)部物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 樣品保存 —— 樣品檢驗(yàn)前應(yīng)符合該物料貯存條件。 當(dāng)以上項(xiàng)目經(jīng)相關(guān)責(zé)任人確認(rèn)符合要求后，藥品質(zhì)量受權(quán)人才可以批準(zhǔn)該批次物料的放行，不符合以上任意一項(xiàng)則不批準(zhǔn)放行。 負(fù)責(zé)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理活動(dòng)行使決定權(quán) ? 成品放行 一、批生產(chǎn)記錄的審核 —— 由生產(chǎn)部門（或技術(shù)）負(fù)責(zé)人審核 生產(chǎn)工藝的符合性 —— 嚴(yán)格按生產(chǎn)指令、工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、每個(gè)工序均有相關(guān)記錄； 環(huán)境條件 —— 潔凈級(jí)別的監(jiān)測(cè)、壓差、溫濕度、微生物測(cè)試及其環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果符合規(guī)定。 控制記錄 —— 滅菌記錄（曲線）、質(zhì)量查證記錄、清潔記錄、濾器完整性記錄、清場(chǎng)記錄、設(shè)備相關(guān)校驗(yàn)記錄，相關(guān)計(jì)算過(guò)程及結(jié)果符合規(guī)定。 物料平衡 —— 最終產(chǎn)品數(shù)量、收率、原料、包裝材料等平衡計(jì)算結(jié)果及可接收標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定。 取樣 —— 相關(guān)工序的取樣數(shù)量、代表性、標(biāo)簽內(nèi)容等符合性； 偏差處理 —— 生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況調(diào)查及其處理和變更控制管理 返工處理 —— 殘次品、退貨等的返工處理是否有依據(jù)或符合規(guī)定。 負(fù)責(zé)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理活動(dòng)行使決定權(quán) ? 成品放行 二、批檢驗(yàn)記錄審核 —— 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核 取樣 —— 取樣操作、數(shù)量、樣品儲(chǔ)存條件、請(qǐng)驗(yàn)手續(xù)； 方法 —— 檢驗(yàn)方法是否按經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法進(jìn)行； 記錄 —— 計(jì)算過(guò)程經(jīng)復(fù)核無(wú)誤、原始圖譜與數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)、有檢驗(yàn)人復(fù)核人簽字和日期 偏差 —— 檢驗(yàn)過(guò)程中的試液、儀器、標(biāo)準(zhǔn)品、執(zhí)行 SOP情況等方面的偏差均經(jīng)過(guò)處理符合規(guī)定 留樣 —— 按產(chǎn)品留樣規(guī)定已進(jìn)行留樣。 報(bào)告 —— 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單與檢驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)、內(nèi)容是否一致。 三、質(zhì)量受權(quán)人對(duì)生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄進(jìn)行再審核和評(píng)估，合格后簽署放行文件（放行單） 負(fù)責(zé)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理活動(dòng)行使決定權(quán) ? 質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn) 一、質(zhì)量管理文件的分類和起草 ： 質(zhì)量管理文件按用途分為 綜合管理 、 工程設(shè)備管理 、 衛(wèi)生管理 、 物料管理 、 生產(chǎn)管理 、 質(zhì)量管理 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 驗(yàn)證管理 等八大類。 質(zhì)量管理文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)應(yīng)收資歷符合的人員去完成，一般由使用 部門的主管或班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)起草 ，最終由 受權(quán)人進(jìn)行批準(zhǔn) 。 驗(yàn)證管理文件的起草人通常是驗(yàn)證小組的人員，復(fù)核人是相關(guān)驗(yàn)證小組的負(fù)責(zé)人，最終由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理活動(dòng)行使決定權(quán) 二、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) 成品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) 原輔料和包裝材料 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) 中間產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法的批準(zhǔn) 三、工藝規(guī)程的批準(zhǔn) 每種產(chǎn)品的每一個(gè)批量 都應(yīng)具有經(jīng)過(guò)正式批準(zhǔn)的工藝規(guī)程 工藝規(guī)程的制訂要以 產(chǎn)品注冊(cè)資料 及國(guó)家相關(guān)的要求為制定和修改依據(jù) 四、驗(yàn)證規(guī)程的批準(zhǔn) 受權(quán)人對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證方案、設(shè)備驗(yàn)證方案、產(chǎn)品驗(yàn)證方案、廠房（環(huán)境）驗(yàn)證、介質(zhì)驗(yàn)證方案、清潔驗(yàn)證方案等進(jìn)行批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理活動(dòng)行使決定權(quán) 五、工作標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) —— SOP的批準(zhǔn)，對(duì)操作文件的真實(shí)性、可操作性是受權(quán)人的審核的重點(diǎn)。 六、管理標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)： 物料或成品的標(biāo)識(shí)、待驗(yàn)和貯存的管理標(biāo)準(zhǔn)文件 （名稱管理、物料編號(hào)管理、批號(hào)管理、物料及成品的倉(cāng)儲(chǔ)管理文件、不合格品的管理文件） 取樣操作規(guī)程的批準(zhǔn) —— 取樣操作規(guī)程中要制定取樣人員、使用設(shè)備、取樣量和其產(chǎn)生污染影響質(zhì)量的注意事項(xiàng) 衛(wèi)生管理文件的批準(zhǔn) —— 人員更衣、著裝、洗手及廠房設(shè)施、設(shè)備、容器