【導(dǎo)讀】廢除、收回和編碼的方法與要求，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理文件的管理。、本程序所稱的質(zhì)量管理文件是指質(zhì)量管理制度，各組織、部門、崗位的質(zhì)量責(zé)任，、由質(zhì)量管理部根據(jù)GSP的規(guī)定和要求，負(fù)責(zé)《質(zhì)量管理制度》的編制工作?！顿|(zhì)量管理工作程序》等）。仍需按進(jìn)行審核，直至符合要求。核人簽名后，送交公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。的執(zhí)行日期起生效。角蓋上“受控”章或公章表示該文件正式生效。分發(fā)至有關(guān)部門各一份，收到文件的各部。、自文件執(zhí)行之日起，各部門應(yīng)立即嚴(yán)格執(zhí)行文件的有關(guān)規(guī)定。、法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致改變時(shí)。、根據(jù)本公司工作人員、用戶或顧客意見(jiàn)，認(rèn)為有必要修訂時(shí)。、自修訂后的文件生效之日起，原文件應(yīng)予以廢除并回收。據(jù)檢查結(jié)果，決定對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。、質(zhì)量管理部質(zhì)管員將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。

　　

【正文】 的該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等文件交給客戶或放入藥品包裝。 、 對(duì)于發(fā)貨區(qū)的面積不足以存放將要出庫(kù)的數(shù)量龐大的藥品時(shí)，則在將要出庫(kù)的藥品上掛上“發(fā)貨”牌，并用綠色繩索圈圍起來(lái)，待完成復(fù)核后直接從合格品區(qū)出庫(kù)。 、藥品 出庫(kù)復(fù)核記錄： 、《藥品出庫(kù)復(fù)核銷售憑證》的內(nèi)容至少包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 、《藥品出庫(kù)復(fù)核銷售憑證》應(yīng)由專職發(fā)貨員 (復(fù)核員 )歸檔，保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 、出現(xiàn)問(wèn)題的處理： 當(dāng)發(fā)貨員 (復(fù)核員 )發(fā)現(xiàn)下列情況時(shí)，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問(wèn)題藥品的貨位上放置 “暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌 ，并報(bào)告分管質(zhì)量管理員處理。 、藥品包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動(dòng)、液體滲漏 。 、藥品外包裝出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)。 、藥品包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。 、藥品超過(guò)有效期。 術(shù)語(yǔ)解釋： 、“先產(chǎn)先出”是指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫(kù)。 、“近期先出”是指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫(kù)。 題目：藥品銷售管理工作程序 編號(hào)： LXCX8011 藥品銷售管理工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號(hào)： V1 分 發(fā) 部 門：業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立藥品銷售程序，規(guī)范藥品銷售工作。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則 適用范圍： 本程序適用于銷售藥品的過(guò)程控制。 責(zé)任： 業(yè)務(wù)部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序： 、購(gòu)貨單位合法資格的確定 、業(yè)務(wù)員首先應(yīng)對(duì)客戶的資信情況進(jìn)行調(diào)查，并索取加蓋有購(gòu)貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件； 、審核購(gòu)貨單位所購(gòu)買的藥品是否超出其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用范圍。 、簽訂有明確質(zhì)量條款藥品購(gòu)銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，明確購(gòu)銷雙方的質(zhì)量責(zé)任。 、銷售記錄 、根據(jù)購(gòu)貨單位所購(gòu)買的藥品，及時(shí)開(kāi)具《藥品出庫(kù)復(fù)核銷售憑證》。 、該憑證應(yīng)按日期順序歸檔，保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于不少于三年。 、開(kāi)票 、業(yè)務(wù)員做好銷售記錄后通知開(kāi)票人員開(kāi)票。 、檔案管理 、業(yè)務(wù)員所索取的購(gòu)貨單位合法資格的證明或文件應(yīng)及時(shí)存檔備查，并作為下一次銷售藥品的合法性依據(jù)。 題目：直調(diào)藥品工作程序 編號(hào)： LXCX8021 直調(diào)藥品工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號(hào)： V1 分 發(fā) 部 門：業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部 復(fù) 審 情 況： 目的： 規(guī)范 直調(diào) 藥品 采購(gòu)、 驗(yàn)收 和銷售 工作，確保 所經(jīng)營(yíng)的 藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實(shí)施細(xì)則 。 范圍： 適用于企業(yè) 直調(diào) 藥品的 管理 工作。 責(zé) 任 ： 業(yè)務(wù)員、 驗(yàn)收員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序： 、按照藥品的直調(diào)原則進(jìn)行藥品直調(diào)工作。 、直調(diào)藥品的采購(gòu) 、必須對(duì)供貨單位進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，對(duì)藥品的合法性和質(zhì)量狀況確認(rèn)，執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)審核管理制度》和《首營(yíng)品種審核管理制度》。 、審核需要進(jìn)行直調(diào)的藥品是否已經(jīng)過(guò)采購(gòu)計(jì)劃的審批，如未經(jīng)審批，則必須制訂采購(gòu)計(jì)劃（臨時(shí)）并進(jìn)行審批。 、提前簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷合同或《質(zhì)量保證協(xié)議》。 、由業(yè)務(wù)部填寫(xiě)《 藥品直調(diào)申請(qǐng)表》進(jìn)行審批，其它手續(xù)與一般采購(gòu)相同。 、業(yè)務(wù)部與供方、顧客聯(lián)系確定直調(diào)時(shí)間，并安排車輛、時(shí)間。 、確定直調(diào)后，即可派驗(yàn)收員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。 、驗(yàn)收地點(diǎn)：如果從生產(chǎn)廠家直調(diào)，驗(yàn)收員應(yīng)到生產(chǎn)廠家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收后的藥品方可發(fā)運(yùn)。如果從經(jīng)營(yíng)公司直調(diào)，驗(yàn)收員可供方或顧客中任意一方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。 、驗(yàn)收方法：除按一般驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收外，還應(yīng)在隨貨同行聯(lián)上簽字，將驗(yàn)收內(nèi)容記錄在《直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄》。 、驗(yàn)收員將《直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄》帶回，交業(yè)務(wù)部作為制作《 藥品 驗(yàn)收 購(gòu)進(jìn)入庫(kù)憑證》的依據(jù)并制作《藥品出庫(kù)復(fù)核銷售憑證》。 、 驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系業(yè)務(wù)員予以處理。 題目：藥品銷后退回處理工作程序 編號(hào)： LXCX8031 藥品銷后退回處理工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號(hào)： V1 分 發(fā) 部 門：儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù) 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立銷后退回藥品處理程序，規(guī)范銷后退回藥品的管理工作。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實(shí)施細(xì)則 。 適用范圍： 本程序適用于對(duì)銷后退回藥品的處理。 責(zé) 任 ： 質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序： 、銷后退回藥品是指已正常銷售出庫(kù)并在進(jìn)入市場(chǎng)流通或使 用環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本公司的藥品。 、 業(yè)務(wù)員 根據(jù)客戶要求，核實(shí)退貨原因，并根據(jù)銷售記錄和藥品出庫(kù)記錄核實(shí)所要求退回的藥品確屬本公司所售后，填寫(xiě)《藥品銷后退回通知單》，報(bào)主管 經(jīng)理 審核批準(zhǔn)。 、主管 經(jīng)理 根據(jù)雙方購(gòu)銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)審核要求退回的藥品是否符合退貨條件，并在《藥品銷后退回通知單》上簽署具體意見(jiàn)，通知倉(cāng)庫(kù)準(zhǔn)備收貨，同時(shí)書(shū)面（或傳真）通知要求退貨單位。 、藥品保管員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的《藥品銷后退回通知單》，與實(shí)物核對(duì)無(wú)誤后收貨，并將銷后退回藥品存放 于退貨藥品區(qū)， 通知驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收， 由專人保管并做好《銷后退回藥品 臺(tái)帳 》 的 記錄。 、藥品驗(yàn)收員按照 《藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作程序》 的規(guī)定對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收；如對(duì)銷后退回藥品的質(zhì)量狀況無(wú)法確認(rèn)時(shí)，須報(bào)質(zhì)量管理員處理。必要時(shí)，質(zhì)量管理員應(yīng)抽樣送法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 、經(jīng)驗(yàn)收合格的銷后退回藥品，由保管員做好記錄后，存入合格品庫(kù)（區(qū)）。 、經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)質(zhì)量不合格的銷后退回藥品由藥品保管員記錄后存入不合格品區(qū) ，并標(biāo)明不合格原因 。 、質(zhì)量管理員應(yīng)查明不合格的原 因，分清質(zhì)量責(zé)任： 、凡屬于供貨單位責(zé)任的，由質(zhì)量管理員通知業(yè)務(wù)部與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。 、對(duì)銷后退回的不合格藥品，按照《不合格品管理 工作 程序》處理。 、相關(guān)憑證、記錄的填寫(xiě)、歸檔等應(yīng)符合本公司《質(zhì)量記錄管理制度》規(guī)定。 題目：藥品購(gòu)進(jìn)退出處理工作程序 編號(hào)： LXCX8041 藥品購(gòu)進(jìn)退出處理工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號(hào)： V1 分 發(fā) 部 門：儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù) 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立購(gòu)進(jìn)退出藥品處理程序，規(guī)范購(gòu)進(jìn)退出藥品的管理工作。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實(shí)施細(xì)則 。 適用范圍： 適用于對(duì)購(gòu)進(jìn)退出藥品的管理。 責(zé) 任 ： 質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序： 、購(gòu)進(jìn)退出藥品的定義：購(gòu)進(jìn)退出藥品是指非質(zhì)量原因的在庫(kù)藥品退貨和入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)拒收的藥品退貨。 、 造成藥品購(gòu)進(jìn)退出的的主要原因有兩種： 、藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)方面的原因。如滯銷藥品、近效期藥品等。 、因質(zhì)量、包裝等原因在入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)被拒收的 準(zhǔn)備 購(gòu)進(jìn)藥品。 、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品破損、污染、短少。 、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定。 、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的批號(hào)、有效期不符 合規(guī)定。 、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn) 整件 藥品 沒(méi)有合格證。 、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 、進(jìn)口藥品通關(guān)單等文件不符合規(guī)定。 、在庫(kù)藥品的退貨處理： 、業(yè)務(wù)部根據(jù)業(yè)務(wù)工作開(kāi)展情況，對(duì)滯銷、近效期等藥品提出退貨要求并說(shuō)明理由，填寫(xiě)《藥品購(gòu)進(jìn)退貨通知單》，經(jīng)有關(guān)部門人員審核批準(zhǔn)后，通知儲(chǔ)運(yùn)部和業(yè)務(wù)部。 、倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)《藥品購(gòu)進(jìn)退貨通知單》，將所需退貨的藥品作出明顯標(biāo)志，專人負(fù)責(zé)，并予以記錄。 、由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé) 聯(lián)系退貨藥品的供貨單位，辦理退貨事宜，并將結(jié)果通知有關(guān)部門。 題目：藥品購(gòu)進(jìn)退出處理工作程序 編號(hào)： LXCX8041 、由財(cái)務(wù)部門作貨款方面的處理。 、有關(guān)憑證、記錄齊全，保存不少于三年。 、業(yè)務(wù)部、業(yè)務(wù)部對(duì)退貨原因進(jìn)行分析總結(jié)，分清責(zé)任，并提出補(bǔ)救改進(jìn)措施。 、拒收藥品的退貨處理： 、購(gòu)進(jìn)藥品在入庫(kù)檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)貨單不符、包裝破損、標(biāo)志模糊、證明文件欠缺等情況，驗(yàn)收員、倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)予以拒收，并如實(shí)填寫(xiě)《藥品拒收單》，做 好相應(yīng)記錄。 、對(duì)拒收藥品，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)當(dāng)場(chǎng)退還供貨單位，并說(shuō)明理由。如供貨單位 人員不在現(xiàn)場(chǎng)，則將拒收藥品移至不合格藥品區(qū)，作出明顯標(biāo)志，做好相應(yīng)記錄。并將拒收情況報(bào)告質(zhì)量管理部，執(zhí)行《不合格品管理 工作 程序》 。 、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)辦理退貨事宜，并將結(jié)果通知有關(guān)部門。 、有關(guān)憑證、記錄齊全，保存不少于三年。