【導讀】廢除、收回和編碼的方法與要求，明確了相關部門的職責，適用于質量管理文件的管理。、本程序所稱的質量管理文件是指質量管理制度，各組織、部門、崗位的質量責任，、由質量管理部根據GSP的規(guī)定和要求，負責《質量管理制度》的編制工作?！顿|量管理工作程序》等）。仍需按進行審核，直至符合要求。核人簽名后，送交公司負責人批準。的執(zhí)行日期起生效。角蓋上“受控”章或公章表示該文件正式生效。分發(fā)至有關部門各一份，收到文件的各部。、自文件執(zhí)行之日起，各部門應立即嚴格執(zhí)行文件的有關規(guī)定。、法定標準或其它依據文件更新版本導致改變時。、根據本公司工作人員、用戶或顧客意見，認為有必要修訂時。、自修訂后的文件生效之日起，原文件應予以廢除并回收。據檢查結果，決定對文件進行復審時，應組織對有關文件進行復審。、質量管理部質管員將文件復審結果記錄于文件狀態(tài)檔案中。

　　

【正文】 的該藥品《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》等文件交給客戶或放入藥品包裝。 、 對于發(fā)貨區(qū)的面積不足以存放將要出庫的數量龐大的藥品時，則在將要出庫的藥品上掛上“發(fā)貨”牌，并用綠色繩索圈圍起來，待完成復核后直接從合格品區(qū)出庫。 、藥品 出庫復核記錄： 、《藥品出庫復核銷售憑證》的內容至少包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。 、《藥品出庫復核銷售憑證》應由專職發(fā)貨員 (復核員 )歸檔，保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 、出現(xiàn)問題的處理： 當發(fā)貨員 (復核員 )發(fā)現(xiàn)下列情況時，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題藥品的貨位上放置 “暫停發(fā)貨”的黃色標志牌 ，并報告分管質量管理員處理。 、藥品包裝內出現(xiàn)異常響動、液體滲漏 。 、藥品外包裝出現(xiàn)破損、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)。 、藥品包裝、標簽上的文字內容模糊不清或脫落。 、藥品超過有效期。 術語解釋： 、“先產先出”是指同一規(guī)格藥品，根據其生產日期的不同，應優(yōu)先選擇先生產的藥品出庫。 、“近期先出”是指同一規(guī)格藥品，根據其有效期的不同，應優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。 題目：藥品銷售管理工作程序 編號： LXCX8011 藥品銷售管理工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：業(yè)務部、儲運部、質管部 復 審 情 況： 目的： 建立藥品銷售程序，規(guī)范藥品銷售工作。 依據： 《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則 適用范圍： 本程序適用于銷售藥品的過程控制。 責任： 業(yè)務部對本程序的實施負責。 程序： 、購貨單位合法資格的確定 、業(yè)務員首先應對客戶的資信情況進行調查，并索取加蓋有購貨單位原印章的《藥品生產（經營）許可證》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件； 、審核購貨單位所購買的藥品是否超出其生產、經營或使用范圍。 、簽訂有明確質量條款藥品購銷合同或質量保證協(xié)議書，明確購銷雙方的質量責任。 、銷售記錄 、根據購貨單位所購買的藥品，及時開具《藥品出庫復核銷售憑證》。 、該憑證應按日期順序歸檔，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于不少于三年。 、開票 、業(yè)務員做好銷售記錄后通知開票人員開票。 、檔案管理 、業(yè)務員所索取的購貨單位合法資格的證明或文件應及時存檔備查，并作為下一次銷售藥品的合法性依據。 題目：直調藥品工作程序 編號： LXCX8021 直調藥品工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：業(yè)務部、儲運部、質管部 復 審 情 況： 目的： 規(guī)范 直調 藥品 采購、 驗收 和銷售 工作，確保 所經營的 藥品符合法定標準和有關規(guī)定的要求。 依據： 《藥品經營質量管理規(guī)范》 及其實施細則 。 范圍： 適用于企業(yè) 直調 藥品的 管理 工作。 責 任 ： 業(yè)務員、 驗收員對本程序的實施負責。 程序： 、按照藥品的直調原則進行藥品直調工作。 、直調藥品的采購 、必須對供貨單位進行合法資格和質量保證能力的審核，對藥品的合法性和質量狀況確認，執(zhí)行《首營企業(yè)審核管理制度》和《首營品種審核管理制度》。 、審核需要進行直調的藥品是否已經過采購計劃的審批，如未經審批，則必須制訂采購計劃（臨時）并進行審批。 、提前簽訂有明確質量條款的購銷合同或《質量保證協(xié)議》。 、由業(yè)務部填寫《 藥品直調申請表》進行審批，其它手續(xù)與一般采購相同。 、業(yè)務部與供方、顧客聯(lián)系確定直調時間，并安排車輛、時間。 、確定直調后，即可派驗收員進行現(xiàn)場驗收。 、驗收地點：如果從生產廠家直調，驗收員應到生產廠家進行現(xiàn)場驗收；經現(xiàn)場驗收后的藥品方可發(fā)運。如果從經營公司直調，驗收員可供方或顧客中任意一方進行現(xiàn)場驗收。 、驗收方法：除按一般驗收程序進行驗收外，還應在隨貨同行聯(lián)上簽字，將驗收內容記錄在《直調藥品驗收記錄》。 、驗收員將《直調藥品驗收記錄》帶回，交業(yè)務部作為制作《 藥品 驗收 購進入庫憑證》的依據并制作《藥品出庫復核銷售憑證》。 、 驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應立即報告質量管理員，由質量管理員聯(lián)系業(yè)務員予以處理。 題目：藥品銷后退回處理工作程序 編號： LXCX8031 藥品銷后退回處理工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：儲運部、業(yè)務部、質管部、財務 復 審 情 況： 目的： 建立銷后退回藥品處理程序，規(guī)范銷后退回藥品的管理工作。 依據： 《藥品經營質量管理規(guī)范》 及其實施細則 。 適用范圍： 本程序適用于對銷后退回藥品的處理。 責 任 ： 質量管理部、儲運部、業(yè)務部、財務部門對本程序的實施負責。 程序： 、銷后退回藥品是指已正常銷售出庫并在進入市場流通或使 用環(huán)節(jié)后，因質量或非質量原因被退回本公司的藥品。 、 業(yè)務員 根據客戶要求，核實退貨原因，并根據銷售記錄和藥品出庫記錄核實所要求退回的藥品確屬本公司所售后，填寫《藥品銷后退回通知單》，報主管 經理 審核批準。 、主管 經理 根據雙方購銷合同和質量保證協(xié)議書審核要求退回的藥品是否符合退貨條件，并在《藥品銷后退回通知單》上簽署具體意見，通知倉庫準備收貨，同時書面（或傳真）通知要求退貨單位。 、藥品保管員憑業(yè)務部開具的《藥品銷后退回通知單》，與實物核對無誤后收貨，并將銷后退回藥品存放 于退貨藥品區(qū)， 通知驗收員進行質量驗收， 由專人保管并做好《銷后退回藥品 臺帳 》 的 記錄。 、藥品驗收員按照 《藥品質量驗收工作程序》 的規(guī)定對銷后退回藥品進行質量檢查驗收；如對銷后退回藥品的質量狀況無法確認時，須報質量管理員處理。必要時，質量管理員應抽樣送法定藥品檢驗機構檢驗。 、經驗收合格的銷后退回藥品，由保管員做好記錄后，存入合格品庫（區(qū)）。 、經質量管理員確認質量不合格的銷后退回藥品由藥品保管員記錄后存入不合格品區(qū) ，并標明不合格原因 。 、質量管理員應查明不合格的原 因，分清質量責任： 、凡屬于供貨單位責任的，由質量管理員通知業(yè)務部與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。 、對銷后退回的不合格藥品，按照《不合格品管理 工作 程序》處理。 、相關憑證、記錄的填寫、歸檔等應符合本公司《質量記錄管理制度》規(guī)定。 題目：藥品購進退出處理工作程序 編號： LXCX8041 藥品購進退出處理工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：儲運部、業(yè)務部、質管部、財務 復 審 情 況： 目的： 建立購進退出藥品處理程序，規(guī)范購進退出藥品的管理工作。 依據： 《藥品經營質量管理規(guī)范》 及其實施細則 。 適用范圍： 適用于對購進退出藥品的管理。 責 任 ： 質量管理部、儲運部、業(yè)務部、財務部門對本程序的實施負責。 程序： 、購進退出藥品的定義：購進退出藥品是指非質量原因的在庫藥品退貨和入庫驗收時拒收的藥品退貨。 、 造成藥品購進退出的的主要原因有兩種： 、藥品經營業(yè)務方面的原因。如滯銷藥品、近效期藥品等。 、因質量、包裝等原因在入庫驗收時被拒收的 準備 購進藥品。 、驗收時發(fā)現(xiàn)藥品破損、污染、短少。 、驗收時發(fā)現(xiàn)藥品包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定。 、驗收時發(fā)現(xiàn)藥品的批號、有效期不符 合規(guī)定。 、驗收時發(fā)現(xiàn) 整件 藥品 沒有合格證。 、驗收時發(fā)現(xiàn)進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書 、進口藥品通關單等文件不符合規(guī)定。 、在庫藥品的退貨處理： 、業(yè)務部根據業(yè)務工作開展情況，對滯銷、近效期等藥品提出退貨要求并說明理由，填寫《藥品購進退貨通知單》，經有關部門人員審核批準后，通知儲運部和業(yè)務部。 、倉庫保管員根據《藥品購進退貨通知單》，將所需退貨的藥品作出明顯標志，專人負責，并予以記錄。 、由業(yè)務部負責 聯(lián)系退貨藥品的供貨單位，辦理退貨事宜，并將結果通知有關部門。 題目：藥品購進退出處理工作程序 編號： LXCX8041 、由財務部門作貨款方面的處理。 、有關憑證、記錄齊全，保存不少于三年。 、業(yè)務部、業(yè)務部對退貨原因進行分析總結，分清責任，并提出補救改進措施。 、拒收藥品的退貨處理： 、購進藥品在入庫檢查驗收時發(fā)現(xiàn)貨單不符、包裝破損、標志模糊、證明文件欠缺等情況，驗收員、倉庫保管員有權予以拒收，并如實填寫《藥品拒收單》，做 好相應記錄。 、對拒收藥品，倉庫保管員應當場退還供貨單位，并說明理由。如供貨單位 人員不在現(xiàn)場，則將拒收藥品移至不合格藥品區(qū)，作出明顯標志，做好相應記錄。并將拒收情況報告質量管理部，執(zhí)行《不合格品管理 工作 程序》 。 、業(yè)務部負責辦理退貨事宜，并將結果通知有關部門。 、有關憑證、記錄齊全，保存不少于三年。