【導(dǎo)讀】廢除、收回和編碼的方法與要求，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理文件的管理。、本程序所稱的質(zhì)量管理文件是指質(zhì)量管理制度，各組織、部門、崗位的質(zhì)量責(zé)任，、由質(zhì)量管理部根據(jù)GSP的規(guī)定和要求，負責(zé)《質(zhì)量管理制度》的編制工作。《質(zhì)量管理工作程序》等）。仍需按進行審核，直至符合要求。核人簽名后，送交公司負責(zé)人批準。的執(zhí)行日期起生效。角蓋上“受控”章或公章表示該文件正式生效。分發(fā)至有關(guān)部門各一份，收到文件的各部。、自文件執(zhí)行之日起，各部門應(yīng)立即嚴格執(zhí)行文件的有關(guān)規(guī)定。、法定標準或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致改變時。、根據(jù)本公司工作人員、用戶或顧客意見，認為有必要修訂時。、自修訂后的文件生效之日起，原文件應(yīng)予以廢除并回收。據(jù)檢查結(jié)果，決定對文件進行復(fù)審時，應(yīng)組織對有關(guān)文件進行復(fù)審。、質(zhì)量管理部質(zhì)管員將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。

　　

【正文】 》、《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關(guān)單》等文件交給客戶或放入藥品包裝。 、 對于發(fā)貨區(qū)的面積不足以存放將要出庫的數(shù)量龐大的藥品時，則在將要出庫的藥品上掛上“發(fā)貨”牌，并用綠色繩索圈圍起來，待完成復(fù)核后直接從合格品區(qū)出庫。 、藥品出庫復(fù)核記錄： 、《藥品出庫復(fù)核銷售憑證》的內(nèi)容至少包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、 有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。 、《藥品出庫復(fù)核銷售憑證》應(yīng)由專職發(fā)貨員 (復(fù)核員 )歸檔，保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 、出現(xiàn)問題的處理： 當(dāng)發(fā)貨員 (復(fù)核員 )發(fā)現(xiàn)下列情況時，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題藥品的貨位上放置 “暫停發(fā)貨”的黃色標志牌 ，并報告分管質(zhì)量管理員處理。 、藥品包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動、液體滲漏。 、藥品外包裝出現(xiàn)破損、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)。 、藥品包 裝、標簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。 、藥品超過有效期。 術(shù)語解釋： 、“先產(chǎn)先出”是指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。 、“近期先出”是指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。 題目：藥品銷售管理工作程序 編號： LXCX8011 藥品銷售管理工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：業(yè)務(wù)部、儲運部、質(zhì)管部 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立藥品銷售程序，規(guī)范藥品銷售工作。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則 適用范圍： 本程序適用于銷售藥品的過程控制。 責(zé)任： 業(yè)務(wù)部對本程序的實施負責(zé)。 程序： 、購貨單位合法資格的確定 、業(yè)務(wù)員首先應(yīng)對客戶的資信情況進行調(diào)查，并索取加蓋有購貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件； 、審核購貨單位所購買的藥品是否超出其生產(chǎn)、經(jīng)營或使用范圍。 、簽訂有明確質(zhì)量條款藥品購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，明確購銷雙方的質(zhì)量責(zé)任。 、銷售記錄 、根據(jù)購貨單位所購買的藥品，及時開具《藥品出庫復(fù)核銷售憑證》。 、該憑證應(yīng)按日期順序歸檔 ，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于不少于三年。 、開票 、業(yè)務(wù)員做好銷售記錄后通知開票人員開票。 、檔案管理 、業(yè)務(wù)員所索取的購貨單位合法資格的證明或文件應(yīng)及時存檔備查，并作為下一次銷售藥品的合法性依據(jù)。 題目：直調(diào)藥品工作程序 編號： LXCX8021 直調(diào)藥品工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：業(yè)務(wù)部、儲運部、質(zhì)管部 復(fù) 審 情 況： 目的： 規(guī)范 直調(diào) 藥品 采購、 驗收 和銷售 工作，確保 所經(jīng)營的 藥品符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實施細則 。 范圍： 適用于企業(yè) 直調(diào) 藥品的 管理 工作。 責(zé) 任 ： 業(yè)務(wù)員、 驗收員對本程序的實施負責(zé)。 程序： 、按照藥品的直 調(diào)原則進行藥品直調(diào)工作。 、直調(diào)藥品的采購 、必須對供貨單位進行合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，對藥品的合法性和質(zhì)量狀況確認，執(zhí)行《首營企業(yè)審核管理制度》和《首營品種審核管理制度》。 、審核需要進行直調(diào)的藥品是否已經(jīng)過采購計劃的審批，如未經(jīng)審批，則必須制訂采購計劃（臨時）并進行審批。 、提前簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同或《質(zhì)量保證協(xié)議》。 、由業(yè)務(wù)部填寫《藥品直調(diào)申請表》進行審批，其它手續(xù)與一般采購相同。 、業(yè)務(wù)部與供方、顧客聯(lián)系確定直調(diào)時間，并安排車輛 、時間。 、確定直調(diào)后，即可派驗收員進行現(xiàn)場驗收。 、驗收地點：如果從生產(chǎn)廠家直調(diào)，驗收員應(yīng)到生產(chǎn)廠家進行現(xiàn)場驗收；經(jīng)現(xiàn)場驗收后的藥品方可發(fā)運。如果從經(jīng)營公司直調(diào)，驗收員可供方或顧客中任意一方進行現(xiàn)場驗收。 、驗收方法：除按一般驗收程序進行驗收外，還應(yīng)在隨貨同行聯(lián)上簽字，將驗收內(nèi)容記錄在《直調(diào)藥品驗收記錄》。 、驗收員將《直調(diào)藥品驗收記錄》帶回，交業(yè)務(wù)部作為制作《藥品 驗收 購進入庫憑證》的依據(jù)并制作《藥品出庫復(fù)核銷售憑證》。 、 驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立 即報告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系業(yè)務(wù)員予以處理。 題目：藥品銷后退回處理工作程序 編號： LXCX8031 藥品銷后退回處理工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：儲運部、業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、財務(wù) 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立銷后退回藥品處理程序，規(guī)范銷后退回藥品的管理工作。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實施細則 。 適用范圍： 本程序適用于對銷后退回藥品的處理。 責(zé) 任 ： 質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部門對本程序的實施負責(zé)。 程序： 、銷后退回藥品是指已正常銷售出庫并在進入市場流通或使用環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本公司的藥品。 、 業(yè)務(wù)員 根據(jù)客戶要求，核實退貨原因，并根據(jù)銷售 記錄和藥品出庫記錄核實所要求退回的藥品確屬本公司所售后，填寫《藥品銷后退回通知單》，報主管 經(jīng)理 審核批準。 、主管 經(jīng)理 根據(jù)雙方購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議書審核要求退回的藥品是否符合退貨條件，并在《藥品銷后退回通知單》上簽署具體意見，通知倉庫準備收貨，同時書面（或傳真）通知要求退貨單位。 、藥品保管員憑業(yè)務(wù)部開具的《藥品銷后退回通知單》，與實物核對無誤后收貨，并將銷后退回藥品存放于退貨藥品區(qū)， 通知驗收員進行質(zhì)量驗收， 由專人保管并做好《銷后退回藥品 臺帳 》 的 記錄。 、藥品驗收員 按照 《藥品質(zhì)量驗收工作程序》 的規(guī)定對銷后退回藥品進行質(zhì)量檢查驗收；如對銷后退回藥品的質(zhì)量狀況無法確認時，須報質(zhì)量管理員處理。必要時，質(zhì)量管理員應(yīng)抽樣送法定藥品檢驗機構(gòu)檢驗。 、經(jīng)驗收合格的銷后退回藥品，由保管員做好記錄后，存入合格品庫（區(qū)）。 、經(jīng)質(zhì)量管理員確認質(zhì)量不合格的銷后退回藥品由藥品保管員記錄后存入不合格品區(qū) ，并標明不合格原因 。 、質(zhì)量管理員應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任： 、凡屬于供貨單位責(zé)任的，由質(zhì)量管理員通知業(yè)務(wù)部與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。 、對銷后退回的不合格藥品，按照《不合格品管理 工作 程序》處理。 、相關(guān)憑證、記錄的填寫、歸檔等應(yīng)符合本公司《質(zhì)量記錄管理制度》規(guī)定。 題目：藥品購進退出處理工作程序 編號： LXCX8041 藥品購進退出處理工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：儲運部、業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、財務(wù) 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立購進退出藥品處理程序，規(guī)范購進退出藥品的管理工作。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實施細則 。 適用范圍： 適用于對購進退出藥品的管理。 責(zé) 任 ： 質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部門對本程序的實施負責(zé)。 程序： 、購進退出藥品的定義：購進退出藥品是指非質(zhì)量原因的在庫藥品退貨和入庫驗收時拒 收的藥品退貨。 、 造成藥品購進退出的的主要原因有兩種： 、藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)方面的原因。如滯銷藥品、近效期藥品等。 、因質(zhì)量、包裝等原因在入庫驗收時被拒收的 準備 購進藥品。 、驗收時發(fā)現(xiàn)藥品破損、污染、短少。 、驗收時發(fā)現(xiàn)藥品包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定。 、驗收時發(fā)現(xiàn)藥品的批號、有效期不符合規(guī)定。 、驗收時發(fā)現(xiàn) 整件 藥品 沒有合格證。 、驗收時發(fā)現(xiàn)進口藥品注冊證、進 口藥品檢驗報告書 、進口藥品通關(guān)單等文件不符合規(guī)定。 、在庫藥品的退貨處理： 、業(yè)務(wù)部根據(jù)業(yè)務(wù)工作開展情況，對滯銷、近效期等藥品提出退貨要求并說明理由，填寫《藥品購進退貨通知單》，經(jīng)有關(guān)部門人員審核批準后，通知儲運部和業(yè)務(wù)部。 、倉庫保管員根據(jù)《藥品購進退貨通知單》，將所需退貨的藥品作出明顯標志，專人負責(zé)，并予以記錄。 、由業(yè)務(wù)部負責(zé)聯(lián)系退貨藥品的供貨單位，辦理退貨事宜，并將結(jié)果通知有關(guān)部門。 題目：藥品購進退出處理工作程序 編號： LXCX8041 、由財務(wù)部門作貨款方面的處理。 、有關(guān)憑證、記錄齊全，保存不少于三年。 、業(yè)務(wù)部、業(yè)務(wù)部對退貨原因進行分析總結(jié)，分清責(zé)任，并提出補救改進措施。 、拒收藥品的退貨處理： 、購進藥品在入庫檢查驗收時發(fā)現(xiàn)貨單不符、包裝破損、標志模糊、證明文件欠缺等情況，驗收員、倉庫保管員有權(quán)予以拒收，并如實填寫《藥品拒收單》，做好相應(yīng)記錄。 、對拒收藥品，倉庫保管員應(yīng)當(dāng)場退還供貨單位，并說明理由。如供貨單位 人員不在現(xiàn) 場，則將拒收藥品移至不合格藥品區(qū)，作出明顯標志，做好相應(yīng)記錄。并將拒收情況報告質(zhì)量管理部，執(zhí)行《不合格品管理 工作 程序》 。 、業(yè)務(wù)部負責(zé)辦理退貨事宜，并將結(jié)果通知有關(guān)部門。 、有關(guān)憑證、記錄齊全，保存不少于三年。