【正文】 題目：質量體系文件管理工作程序 編號： LXCX1011 質量體系文件管理工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：各部門 復 審 情 況： 目的： 規(guī)范本公司質量管理文件的管理工作。 依據： 《藥品經營質量管理規(guī)范》 及其實施細則 適用范圍： 本程序規(guī)定了質量管理文件的 編制 、審核、 批準、 頒布、復審、修訂、廢除 、 收回 和編碼 的方法與要求，明確了相關部門的職責，適用于質量管理文件的管理。 責任： 企業(yè)主要負責人、質量管理部及有關部門負責人對本程序的實施負責。 程序： 、本程序所稱的質量管理文件是指質量管理制度，各組織、部門、崗位的質量責任，質量管理工作程序 等 。 、 文件的 編制和審核： 、 由質量管理部根據 GSP 的規(guī)定和 要求，負責《質量管理制度》的編制工作。 、完成質量管理制度的編制后，由質量領導小組進行討論審核，由質量負責人簽名確認。 、 各部門負責人負責起草質量管理部指定的本部門質量管理文件 （《質量責任》和《質量管理 工作程序 》等） 。各部門根據工作需要，制定 相關的 標準文件時，應填寫《文件制定、審核、批準記錄》，說明需要編制文件的題目、依據、原因或目的，報質量管理部審核。 、文件編制部門將起草后的文件交質量管理部。質量管理部組織傳閱文件，會同相關部門對編制的文件進行審核 。 、經 質量管理部審核后的文件，如需進一步修改，返回原編制部門修改。修改后仍需按 進行審核，直至符合要求。 、文件的批準和生效： 、經 編制 、審核后確定的文件，由質量管理部按標準的格式打印，經 編制 人、 審核人 簽名后，送交公司負責人批準。 、 公司 負責人審批 、簽名、 規(guī)定 執(zhí)行 日期 后， 授權有關部門執(zhí)行 。 該文件自規(guī)定的 執(zhí)行 日期起生效。 、文件的頒布與分發(fā)： 題目：質量體系文件管理工作程序 編號： LXCX1011 、質量管理部 按照 批準后的文件需要復制的份數進行復制 ，并 在復制的文件右上角蓋上“受控”章或公章表示該文件正式生效 。 分發(fā) 至有關部門各一份，收到文件的各部門應在《文件發(fā)放 、回收 記錄》 的發(fā)放欄 上簽名，注明收文日期。 、 文件原稿 不蓋章， 由質量管理部存檔。 、在文件 的執(zhí)行 日期前， 公司及 各有關部門應組織文件的傳達與培訓，保證有關執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關要求。 、自文件 執(zhí)行 之日起，各部門應立即 嚴格 執(zhí)行文件 的 有關規(guī)定。 、文件的修訂： 、在下列條件下應對文件進行修訂： 、法定標準或其它依據文件更新版本導致改變時。 、根據本公司工作人員、用戶或顧客意見，認為有必要修訂時。 、根據對文件定期復審結果，認為有必要修訂文件時。 、有關部門填寫《文件修訂申請 記錄 》提出修訂申請。質量管理部對修訂申請進行審核批準后， 由 文件原編制部門對文件進行修訂。 、文件編制部門對文件進行修訂后，交質量管理部， 重新 按文件的編制、審核、批準、生效、頒布、分發(fā) 的 程序進行。 、自修訂后的文件生效之日起，原文 件應予以廢除 并回收 。 、文件的修訂應在文件狀態(tài)檔案上記錄備查。 、文件的復審： 、法定標準或其它依據文件更新版本，導致標準有所改變時， 或 質量領導小組根據檢查結果，決定對文件進行復審 時， 應組織對有關文件進行復審。 、若文件仍然有效，無修訂的必要，則在文件首頁 復審情況欄中 加蓋文件復審章，由復審人簽名，并注明復審日期。 、 若 認為文件有修訂的必要，則按文件修訂 程序 對文件進行修訂。 、若認為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序將 文件廢除。 、質量管理部質管員將文件復審結果記錄于文件狀態(tài)檔案中。 、文件的廢除與回 收 ： 、在下列情況下，應對文件進行廢除與回 收 處理： 、經對文件進行復審，認為無繼續(xù)執(zhí)行必要時。 、文件的題目改變。 、新版文件生效后，對原版文件應回 收 。 、文件的廢除由有關部門提出書面意見交質量管理部審核， 或 由質量管理部提出書面意見 ，公司 負責人批準后執(zhí)行。 、由質量管理部通知有關部門將文件交 回。文件交回時，質量管理部質管員應逐份檢查并 記錄在 《文件 發(fā)放、回收記錄 》 中的回收欄 ，保證廢除或失效的文件不在 工作 現場出現。 題目：質量體系文件管理工作程序 編號： LXCX1011 、質量管理部對收回文件登記后進行存檔 1 份 并蓋上“廢止”章并保存到該記錄所涉及的藥品的有效期后一年，但至少保存三年；其余 銷毀。并填寫《文件廢除 、銷毀記錄 》 、所有 文件 的狀態(tài)應 在《文件狀態(tài)檔案》上登記備查。 文件的分類編碼 法律法規(guī)（包括上級文件、國家標準）：按照原文編號，不另編碼。 、管理制度： LXZD1011 LX：企業(yè)代號； ZD：制度； 101：與 GSP 第二章第一節(jié)內容相關的第一個管理制度（依次類推）； 1：版本號 、質量責任： LXZR1011 LX：企業(yè)代號； ZR：責任； 101：與 GSP 第二章第一節(jié)的內容相關的第一個崗位質量責任（依次類推）； 1：版本號。 、操作程序： LXCX1011 LX：企業(yè)代號； CX：程序； 101：與 GSP 第二章第一節(jié)內容相關的第一個操作程序（依次類推）； 1：版本號。 、質量記錄： LXJL1011 LX：企業(yè)代號； JL：記錄； 101：與 GSP 第二章第一節(jié)內容相關的第一個質量記錄（依次類推）； 1：版本號。 題目：質量體系內部審核工作程序 編號： LXCX1021 質量體系內部審核工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：各部門 復 審 情 況： 目的： 審核公司的質量體系的適宜性、充份性、有效性， 確保 質量體系符合《藥品經營質量管理規(guī)范》（ GSP）的要求，保證經營藥品和服務的質量。 依據： 《藥品經營質量管理規(guī)范》 及其實施細則 適用范圍： 適用于公司內對質量體系的審核。 責任： 質量領導小組對本程序的實施負責。 內容： 、審核的類型： 、部分審核。 、質量體系的整體綜合審核。 、審核程序： 、質量管理部提出審核建議。 、質量領導小組通過審核方案。 、審核人員進行審核準備。 、審核人員審核工作實施。 、審核人員報告審核結果。 、質量領導小組確認審核結果。 、相關部門整改與驗證。 、質量管理部保存審核結果。 、審核的實施： 、時間安排： 、質量 體系的審核一年一次，每年 1 月份進行。 、部分（部分文件、環(huán)節(jié)）或臨時審核根據管理需要，由質量領導小組決定。 、審核方法：審核人員按照根據《藥品經營質量管理規(guī)范》制定的審核項目進行審核，審核時應深入調查研究。注意充分聽取受審核者的陳述、查閱記錄、抽樣要體現客 題目：質量體系內部審核工作程序 編號： LXCX1021 觀性和典型性。同被審核部門的有關人員討論分析，找出問題的焦點。 、審核以質量管理要素為對象。審核工作的重點應放在對藥品和服務質量最有影響的 環(huán)節(jié)，并結合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審查。 、準確把握國家法律、法規(guī)、政策、標準的變化，公司發(fā)展及環(huán)境的變化。 、審核工作應著眼于適應性、操作性、考核性。 、審核實施： 、在審核前一周，審核方案送到受審核的單位，確定受審單位、日期、起止時間、審核內容（條款）、審核員。各部門按審核方案接受審核、配合審核工作提供有效證據。 、審核過程：召開首次會議、檢查取證（資料審查、現場檢查、詢問等方式）、與有關領導交 換檢查情況、末次會議。 、作好審核記錄。從首次會議開始（首次會議：公司領導層、審核組、中層干部）到末次會議、審核結果。 、不符合報告： 、審核員客觀、準確地記述不符合事實。 、準確判斷不符合標準條款。 、提出糾正或糾正措施要求（規(guī)定糾正措施期限）。 、受審核責任者制定糾正措施。 、對糾正措施進行驗證。 、審核報告： 、由組長撰寫 報告。 、內容：審核范圍、依據、受審單位、條款、起止時間、審核組成基本情況。 、在審核中， 查問 多少人、查閱多少文件、多少設施設備。 、質量體系業(yè)績 比較 ：經營、銷售 的增加值， 利潤 的增加值， 客戶滿意 程度，藥品驗收多少 和 合格 率 、銷售的藥品是否不合格、上級抽查時是否不合格 等 。 、存在問題及不合格 情況報告 。 、審核組全體人員簽名。 、審核結果的報告與整改 、審核人員總結《質量體系審核記 錄》的審核結果，向質量領導 小組 報告。 、如果認為有必要進行整改，則質量領導小組發(fā)出整改指示。 、接受整改指示的部門，按照指示進行整改，并將其措施內容記錄在《質量體系審核記錄》中，且向質量領導小組、公司 負責人匯報 。 、驗證與改進：對整改措施進行驗證，以原體系的適用情況為基礎，吸取先進的管理理論、方法和經驗，進行系統的改進。 、結論：質量 負責人 對質量體系有效性、適宜性、充分性及質量體系的改進作出結論，報告質量領導小組成員。 、記錄的保存：質量管理部將 按 《 質量記錄清單 》 中的規(guī)定 保存審核記錄。 題目：不合格品管理工作程序 編號： LXCX1031 不合格品管理工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日