【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實(shí)施細(xì)則 。 范圍： 適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。 責(zé) 任 ： 藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序： 、保管員收貨： 、藥品到貨后，保管員依據(jù)業(yè)務(wù)部傳交的《藥品 收貨驗(yàn)收通知單 》和供貨單位 “ 隨貨同行單 ”（銷售憑證）或發(fā)票， 對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì) 數(shù)量 后 收貨。 、所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部原印章的該批號(hào)藥品的 證書和文件的 復(fù)印件 ，包括 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》 、 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 ；預(yù)防性生物制品、血液制品、進(jìn)口藥材還必須審核加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部原印章的該批號(hào)藥品的《生物制品進(jìn)口批件》 或 《進(jìn)口藥材批件》的復(fù)印件。 、如果是退貨藥品，保管員根據(jù)業(yè)務(wù)部所開具的《藥品銷后退回通知單》對(duì)照實(shí)物對(duì)銷后退回藥品 數(shù)量 進(jìn)行核對(duì)，確定所退回藥品確屬本公司所售出的藥品后收貨。 、保管員應(yīng) 將所購(gòu)進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)，將銷后退回藥品放置于退貨區(qū)，通知驗(yàn)收員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收 。 、 對(duì)于待驗(yàn)區(qū)或退貨區(qū)的面積不足以存放進(jìn)庫(kù)數(shù)量龐大的藥品時(shí)，可將藥品先存放在合格品區(qū)，然后掛上“待驗(yàn)”牌（退貨為“退貨”牌）標(biāo)示，并用黃色繩索圈圍起來以示區(qū)別。 、藥品驗(yàn)收： 、驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。 、驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)： 題目：藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作程序 編號(hào)： LXCX5011 、驗(yàn)收員依據(jù)本公司 的 《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》，抽 取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行包裝、標(biāo)簽、說明書 、 標(biāo)識(shí) 及合格證的 檢查 ；如果是液體制劑或首營(yíng)品種，還需要進(jìn)行 外觀 質(zhì)量檢查。 、 如果簽定的購(gòu)銷合同， 驗(yàn)收員 還應(yīng) 依據(jù) 購(gòu)銷 合同所規(guī)定的 其它 質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 、驗(yàn)收的場(chǎng)所 ：在待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)藥品的外包裝，或在退貨區(qū)驗(yàn)收銷后退回藥品的包裝質(zhì)量。 外觀 性狀 檢查 均在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。 、步驟與方法： 、驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》 的要求 ；符合規(guī)定的，予以記 錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝和說明書；符合規(guī)定的，予以記錄 。 、對(duì)已開箱藥品進(jìn)行復(fù)原 ，貼上開箱封條表示為進(jìn)行驗(yàn)收的正常開箱 ； 、在驗(yàn)收記錄中填寫驗(yàn)收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論后簽章；同時(shí)通知保管員辦理藥品入庫(kù)手續(xù)。 、凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)停止驗(yàn)收工作并填寫《藥品拒收單》 ，報(bào) 質(zhì)量管理員處理。 、藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容： 、藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 、藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品名稱、成份、規(guī)格、生 產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告書。 、外用藥品、非處方藥 和特殊管理藥品的 包裝 、 標(biāo)簽 和 說明書上 均 必須印有規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。 、 對(duì) 進(jìn)口藥品 ，除驗(yàn)收其證書和文件外， 其包裝 、 標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。 、驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代 表性。 、驗(yàn)收抽樣的方法： 、 成藥 的抽樣方法：每批藥品在 50 件以下 (含 50 件 )抽樣 2 件， 50 件以上每增加50 件多抽 1 件，不足 50 件以 50 件計(jì)；在每件包裝中從上、中、下不同部位 共 抽取 3 個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行藥品外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典 （ 20xx 版） 》 中 關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求 （可參閱 《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》 ） 。 、 中藥和中藥材 的抽樣方法 ：參閱 《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》 、驗(yàn)收時(shí)限： 驗(yàn)收 購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品 一般 均應(yīng)在一個(gè)工 作日內(nèi) 完成 。 特殊情況最遲不超過三個(gè)工作日。 、驗(yàn)收記錄： 、藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容： 《藥品 驗(yàn)收 購(gòu)進(jìn)入庫(kù)憑證》 的內(nèi)容 至少 應(yīng)包括藥品通用名 稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽 名 及日期。 、藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)按日順序裝訂，保存至超過藥品有效期1 年，但不得少于 3 年。 、驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在《藥品驗(yàn)收 購(gòu)進(jìn) 入庫(kù) 憑證 》上注 明驗(yàn)收結(jié)論，簽名并交保管員。 、直調(diào)藥品的驗(yàn)收按照《直調(diào)藥品工作程序》進(jìn)行。 題目：藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作程序 編號(hào)： LXCX5011 題目：藥品入庫(kù)儲(chǔ)存工作程序 編號(hào)： LXCX6011 藥品入庫(kù)儲(chǔ)存工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號(hào) ： V1 分 發(fā) 部 門：儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立藥品入庫(kù)儲(chǔ)存工作程序，明確藥品入庫(kù)及儲(chǔ)存的工作要求，以保證藥品入庫(kù)及儲(chǔ)存工作的規(guī)范性。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實(shí)施細(xì)則 。 范圍： 本程序規(guī)定了藥品的入庫(kù)手續(xù)、搬運(yùn)及堆垛注意事項(xiàng)，明確了藥品合理儲(chǔ)存要求、藥品質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于藥品入庫(kù)及儲(chǔ)存的管理工作。 責(zé) 任 ： 企業(yè)藥品保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序： 、 藥品入庫(kù)： 、保 管員依據(jù)該批號(hào)藥品的《藥品驗(yàn)收 購(gòu)進(jìn)入庫(kù)憑證 》 或《銷后退回 藥品驗(yàn)收 入庫(kù)憑證》 上的驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章辦理入庫(kù)，并簽章確認(rèn)。 、將驗(yàn)收合格的藥品從待驗(yàn)區(qū)移至相應(yīng)的合格品庫(kù)（區(qū)），并在貨位卡上做好相應(yīng)記錄。 、將已驗(yàn)收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格藥品從待驗(yàn)區(qū)移至相應(yīng)的不合格品區(qū)，并在貨位卡上做好相應(yīng)記錄 、標(biāo)明不合格原因 。 、 陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)可設(shè)置為活動(dòng)區(qū)：固定綠色標(biāo)志的“合格品區(qū)”和紅色標(biāo)志的“不合格品區(qū)”后，再設(shè)定一個(gè)區(qū)域?yàn)榛顒?dòng)區(qū)。當(dāng) 有購(gòu)進(jìn)藥品等待驗(yàn)收時(shí)，則該區(qū)為“待驗(yàn)區(qū)”，掛“待驗(yàn)”標(biāo)志牌；當(dāng)有退貨藥品等待驗(yàn)收時(shí)，則該區(qū)為“退貨區(qū)”，掛“退貨”標(biāo)志牌；當(dāng)有藥品需要發(fā)貨時(shí)，則該區(qū)為“發(fā)貨區(qū)”，掛“發(fā)貨”標(biāo)志牌?；顒?dòng)區(qū)不作顏色標(biāo)志。 、保管員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。 、搬運(yùn)藥品應(yīng)嚴(yán)格按照藥品外包裝圖示標(biāo)志要求，輕拿輕放，不得將藥品倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒； 、堆垛藥品必須牢固、整齊、不得倒置 并整齊堆垛 ；對(duì)包裝易變形或較重的藥品應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品外包裝圖示標(biāo)志要求 堆放 ，以 防止 下層藥品受壓損 題目：藥品入庫(kù)儲(chǔ)存工作程序 編號(hào)： LXCX6011 壞 為限 ， 在滿足以上兩種情況下，一般的堆高以 2 米左右為宜。 、藥品儲(chǔ)存： 、根據(jù)藥品貯藏溫度要求，分別將需要冷處保存的藥品儲(chǔ)存于 2—10℃ 的冷庫(kù) （柜）中、將需要陰涼或涼暗處保存的藥品儲(chǔ)存于不超過 20℃ 的陰涼庫(kù)中、將需要常溫保存的藥品儲(chǔ)存于 0—30℃ 的常溫庫(kù)中，各庫(kù)的常溫庫(kù)中，各庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45—75%之間。 在每天的 9:00— 9:30 和 15:00— 15:30 分別記錄各庫(kù)的溫濕度。 、嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類存放要求 和按照藥品的劑型集中堆放 ， 并必須做到： 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間必須分開存放；易串味的藥品、品名或外包裝易混淆的藥品 、化學(xué)原料藥等必須與其他藥品 必須 分開存放， 中藥材中藥飲片與成藥、 危險(xiǎn)品與其他藥品分庫(kù)存放， 防止不同性質(zhì)的藥品相互影響，避免發(fā)生差錯(cuò)。 、倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志牌：待驗(yàn)區(qū)、退貨 區(qū)為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取區(qū) 和分裝室 、發(fā) 貨 區(qū) （包括拆零拼 裝區(qū)） 為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 、藥品儲(chǔ)存應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次 并 分開堆 放，每垛之間間隔 5cm以上 。 、藥品與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；藥品垛堆應(yīng)留有一定距離，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米，以滿足通風(fēng)防潮的需要。 、對(duì)近效期的藥品應(yīng)有明顯 的 “近效期藥品 ”標(biāo)牌 ，并記錄在倉(cāng)庫(kù)的“ 近效期藥品 ”標(biāo)示牌上 。 、藥品保管員應(yīng)及時(shí) 在《貨位卡》上 準(zhǔn)確記錄藥品 進(jìn)、銷 、存 動(dòng)態(tài)，做到帳目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按《質(zhì)量記錄管理制度》的規(guī)定妥善保存。 、 根據(jù)實(shí)際情況，每月底應(yīng)進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)。 題目： 藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作程序 編號(hào)： LXCX6021 藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號(hào)： V1 分 發(fā) 部 門：儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立藥品養(yǎng)護(hù)程序，規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作，避免造成損失，實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實(shí)施細(xì)則 適用范圍： 在庫(kù)藥品的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。 責(zé) 任 ： 養(yǎng)護(hù)員、保管員、質(zhì)量管理員及其部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序： 、 養(yǎng)護(hù)品種的分類： 、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種至少包括： （ 1） 易變質(zhì) （有效期限為一年以下、需要冷藏、栓劑、糖漿劑等） 的藥 品； （ 2） 近效期的藥品 （包括 儲(chǔ)存時(shí)間 超過有效期限一半 的藥品 ） ； （ 3） 已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰產(chǎn)品批號(hào)的藥品； （ 4） 首營(yíng)品種； （ 5） 進(jìn)口藥品； （ 6） 總經(jīng)銷的藥品； （ 7） 銷量大的公司主營(yíng)藥品。 、一般養(yǎng)護(hù)品種包括除重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種之外的其他在庫(kù)藥品。 藥品養(yǎng)護(hù)的方法： 、根據(jù)藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，養(yǎng)護(hù)人員組織好保管人員對(duì)藥品進(jìn)行分類和合理儲(chǔ)存； 、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)并配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行 調(diào)控和 記錄。若庫(kù)房溫 度 超出規(guī)定 范圍，應(yīng)及時(shí) 采用通風(fēng)或空調(diào)進(jìn)行降溫。若庫(kù)房濕度高于 規(guī)定范圍 ， 應(yīng)及時(shí) 采用排氣扇排氣、或空調(diào)機(jī)或抽濕機(jī)抽濕等 調(diào)控措施 ；若濕度低于 規(guī)定范圍 ，應(yīng)采用拖地、灑水等措施。所采用