【文章內(nèi)容簡介】 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實施細則 。 范圍： 適用于企業(yè)購進和銷后退回藥品的驗收工作。 責 任 ： 藥品質(zhì)量驗收員對本程序的實施負責。 程序： 、保管員收貨： 、藥品到貨后，保管員依據(jù)業(yè)務部傳交的《藥品 收貨驗收通知單 》和供貨單位 “ 隨貨同行單 ”（銷售憑證）或發(fā)票， 對照實物進行核對 數(shù)量 后 收貨。 、所收貨的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部原印章的該批號藥品的 證書和文件的 復印件 ，包括 《進口藥品檢驗報告書》 、 《進口藥品注冊證》 和《進口藥品通關單》 ；預防性生物制品、血液制品、進口藥材還必須審核加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部原印章的該批號藥品的《生物制品進口批件》 或 《進口藥材批件》的復印件。 、如果是退貨藥品，保管員根據(jù)業(yè)務部所開具的《藥品銷后退回通知單》對照實物對銷后退回藥品 數(shù)量 進行核對，確定所退回藥品確屬本公司所售出的藥品后收貨。 、保管員應 將所購進的藥品放置于待驗區(qū)，將銷后退回藥品放置于退貨區(qū)，通知驗收員到場進行驗收 。 、 對于待驗區(qū)或退貨區(qū)的面積不足以存放進庫數(shù)量龐大的藥品時，可將藥品先存放在合格品區(qū)，然后掛上“待驗”牌（退貨為“退貨”牌）標示，并用黃色繩索圈圍起來以示區(qū)別。 、藥品驗收： 、驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 、驗收的標準： 題目：藥品質(zhì)量驗收工作程序 編號： LXCX5011 、驗收員依據(jù)本公司 的 《藥品質(zhì)量驗收細則》，抽 取規(guī)定數(shù)量的藥品進行包裝、標簽、說明書 、 標識 及合格證的 檢查 ；如果是液體制劑或首營品種，還需要進行 外觀 質(zhì)量檢查。 、 如果簽定的購銷合同， 驗收員 還應 依據(jù) 購銷 合同所規(guī)定的 其它 質(zhì)量條款進行逐批驗收。 、驗收的場所 ：在待驗區(qū)驗收購進藥品的外包裝，或在退貨區(qū)驗收銷后退回藥品的包裝質(zhì)量。 外觀 性狀 檢查 均在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。 、步驟與方法： 、驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合國家的有關規(guī)定和《藥品質(zhì)量驗收細則》 的要求 ；符合規(guī)定的，予以記 錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝和說明書；符合規(guī)定的，予以記錄 。 、對已開箱藥品進行復原 ，貼上開箱封條表示為進行驗收的正常開箱 ； 、在驗收記錄中填寫驗收質(zhì)量狀況和驗收結論后簽章；同時通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。 、凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應停止驗收工作并填寫《藥品拒收單》 ，報 質(zhì)量管理員處理。 、藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容： 、藥品的每一整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。 、藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品名稱、成份、規(guī)格、生 產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 、驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品檢驗合格報告書。 、外用藥品、非處方藥 和特殊管理藥品的 包裝 、 標簽 和 說明書上 均 必須印有規(guī)定的專用標識、警示語或忠告語。 、 對 進口藥品 ，除驗收其證書和文件外， 其包裝 、 標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。 、驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代 表性。 、驗收抽樣的方法： 、 成藥 的抽樣方法：每批藥品在 50 件以下 (含 50 件 )抽樣 2 件， 50 件以上每增加50 件多抽 1 件，不足 50 件以 50 件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位 共 抽取 3 個以上小包裝進行檢查。凡需進行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量應符合《中華人民共和國藥典 （ 20xx 版） 》 中 關于檢驗抽樣數(shù)量的要求 （可參閱 《藥品質(zhì)量驗收細則》 ） 。 、 中藥和中藥材 的抽樣方法 ：參閱 《藥品質(zhì)量驗收細則》 、驗收時限： 驗收 購進藥品和銷后退回藥品 一般 均應在一個工 作日內(nèi) 完成 。 特殊情況最遲不超過三個工作日。 、驗收記錄： 、藥品驗收記錄的內(nèi)容： 《藥品 驗收 購進入庫憑證》 的內(nèi)容 至少 應包括藥品通用名 稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收員簽 名 及日期。 、藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄應按日順序裝訂，保存至超過藥品有效期1 年，但不得少于 3 年。 、驗收完畢后，驗收員在《藥品驗收 購進 入庫 憑證 》上注 明驗收結論，簽名并交保管員。 、直調(diào)藥品的驗收按照《直調(diào)藥品工作程序》進行。 題目：藥品質(zhì)量驗收工作程序 編號： LXCX5011 題目：藥品入庫儲存工作程序 編號： LXCX6011 藥品入庫儲存工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號 ： V1 分 發(fā) 部 門：儲運部、質(zhì)管部 復 審 情 況： 目的： 建立藥品入庫儲存工作程序，明確藥品入庫及儲存的工作要求，以保證藥品入庫及儲存工作的規(guī)范性。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實施細則 。 范圍： 本程序規(guī)定了藥品的入庫手續(xù)、搬運及堆垛注意事項，明確了藥品合理儲存要求、藥品質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于藥品入庫及儲存的管理工作。 責 任 ： 企業(yè)藥品保管員對本程序的實施負責。 程序： 、 藥品入庫： 、保 管員依據(jù)該批號藥品的《藥品驗收 購進入庫憑證 》 或《銷后退回 藥品驗收 入庫憑證》 上的驗收結論和驗收員的簽章辦理入庫，并簽章確認。 、將驗收合格的藥品從待驗區(qū)移至相應的合格品庫（區(qū)），并在貨位卡上做好相應記錄。 、將已驗收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認的不合格藥品從待驗區(qū)移至相應的不合格品區(qū)，并在貨位卡上做好相應記錄 、標明不合格原因 。 、 當待驗區(qū)或退貨區(qū)的面積不能滿足待驗或退貨藥品堆放要求時，可將其堆放在合格品庫（區(qū)），但必須用黃色圍繩圈起，并掛相應標示牌。當大批量發(fā)貨 ，發(fā)貨區(qū)面積不能滿足發(fā)貨藥品堆放要求時，可將其在合格品區(qū)，用綠色圍繩圈起，并掛發(fā)貨牌。 、保管員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。 、搬運藥品應嚴格按照藥品外包裝圖示標志要求，輕拿輕放，不得將藥品倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒； 、堆垛藥品必須牢固、整齊、不得倒置 并整齊堆垛 ；對包裝易變形或較重的藥品應適當控制堆放高度，應嚴格按照藥品外包裝圖示標志要求 堆放 ，以 防止 下層藥品受壓損 題目 ：藥品入庫儲存工作程序 編號： LXCX6011 壞 為限 ， 在滿足以上兩種情況下，一般的堆高以 2 米左右為宜。 、藥品儲存： 、根據(jù)藥品貯藏溫度要求，分別將需要冷處保存的藥品儲存于 2—10℃ 的冷庫 （柜）中、將需要陰涼或涼暗處保存的藥品儲存于不超過 20℃ 的陰涼庫中、將需要常溫保存的藥品儲存于 0—30℃ 的常溫庫中，各庫的常溫庫中，各庫房的相對濕度應控制在 45—75%之間。 在每天的 9:00— 9:30 和 15:00— 15:30 分別記錄各庫的溫濕度。 、嚴格執(zhí)行藥品分類存放要求 和按照藥 品的劑型集中堆放 ， 并必須做到： 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間必須分開存放；易串味的藥品、品名或外包裝易混淆的藥品 、化學原料藥等必須與其他藥品 必須 分開存放， 中藥材中藥飲片與成藥、 危險品與其他藥品分庫存放， 防止不同性質(zhì)的藥品相互影響，避免發(fā)生差錯。 、倉庫儲存應實行色標管理，各藥品庫（區(qū)）應懸掛醒目的標志牌：待驗區(qū)、退貨 區(qū)為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取區(qū) 和分裝室 、發(fā) 貨 區(qū) （包括拆零拼裝區(qū)） 為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 、藥品儲存應按生產(chǎn)批號及效期遠近依次 并 分開堆 放，每垛之間間 隔 5cm以上 。 、藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施；藥品垛堆應留有一定距離，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米，以滿足通風防潮的需要。 、對近效期的藥品應有明顯 的 “近效期藥品 ”標牌 ，并記錄在倉庫的“ 近效期藥品 ”標示牌上 。 、藥品保管員應及時 在《貨位卡》上 準確記錄藥品進、銷 、存 動態(tài)，做到帳目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按《質(zhì)量記錄管理制度》的規(guī)定妥善保存。 、 根據(jù)實際 情況，每月底應進行倉庫盤點。 題目： 藥品在庫養(yǎng)護工作程序 編號： LXCX6021 藥品在庫養(yǎng)護工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：儲運部、質(zhì)管部 復 審 情 況： 目的： 建立藥品養(yǎng)護程 序，規(guī)范養(yǎng)護工作，避免造成損失，實現(xiàn)科學養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實施細則 適用范圍： 在庫藥品的質(zhì)量養(yǎng)護工作。 責 任 ： 養(yǎng)護員、保管員、質(zhì)量管理員及其部門對本程序的實施負責。 程序： 、 養(yǎng)護品種的分類： 、重點養(yǎng)護品種至少包括： （ 1） 易變質(zhì) （有效期限為一年以下、需要冷藏、栓劑、糖漿劑等） 的藥品； （ 2） 近效期的藥品 （包括 儲存時間 超過有效期限一半 的藥品 ） ； （ 3） 已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰產(chǎn)品批號的藥品； （ 4） 首營品種 ； （ 5） 進口藥品； （ 6） 總經(jīng)銷的藥品； （ 7） 銷量大的公司主營藥品。 、一般養(yǎng)護品種包括除重點養(yǎng)護品種之外的其他在庫藥品。 藥品養(yǎng)護的方法： 、根據(jù)藥品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，養(yǎng)護人員組織好保管人員對藥品進行分類和合理儲存； 、藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，指導并配合保管人員進行庫房溫、濕度進行 調(diào)控和 記錄。若庫房溫 度 超出規(guī)定范圍，應及時 采用通風或空調(diào)進行降溫。若庫房濕度高于 規(guī)定范圍 ， 應及時 采用排氣扇排氣、或空調(diào)機或抽濕機抽濕等 調(diào)控措 施 ；若濕度低于 規(guī)定范圍 ，應采用拖地、灑水等措施。所采用的調(diào)控措施應 予以記錄 。 、藥品養(yǎng)