【文章內容簡介】 依據(jù)： 《藥品經營質量管理規(guī)范》 及其實施細則 。 范圍： 適用于企業(yè)購進和銷后退回藥品的驗收工作。 責 任 ： 藥品質量驗收員對本程序的實施負責。 程序： 、保管員收貨： 、藥品到貨后，保管員依據(jù)業(yè)務部傳交的《藥品 收貨驗收通知單 》和供貨單位 “ 隨貨同行單 ”（銷售憑證）或發(fā)票， 對照實物進行核對 數(shù)量 后 收貨。 、所收貨的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質量管理部原印章的該批號藥品的 證書和文件的 復印件 ，包括 《進口藥品檢驗報告書》 、 《進口藥品注冊證》 和《進口藥品通關單》 ；預防性生物制品、血液制品、進口藥材還必須審核加蓋有供貨單位質量管理部原印章的該批號藥品的《生物制品進口批件》 或 《進口藥材批件》的復印件。 、如果是退貨藥品，保管員根據(jù)業(yè)務部所開具的《藥品銷后退回通知單》對照實物對銷后退回藥品 數(shù)量 進行核對，確定所退回藥品確屬本公司所售出的藥品后收貨。 、保管員應 將所購進的藥品放置于待驗區(qū)，將銷后退回藥品放置于退貨區(qū)，通知驗收員到場進行驗收 。 、 對于待驗區(qū)或退貨區(qū)的面積不足以存放進庫數(shù)量龐大的藥品時，可將藥品先存放在合格品區(qū)，然后掛上“待驗”牌（退貨為“退貨”牌）標示，并用黃色繩索圈圍起來以示區(qū)別。 、藥品驗收： 、驗收的內容：藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 、驗收的標準： 題目：藥品質量驗收工作程序 編號： LXCX5011 、驗收員依據(jù)本公司 的 《藥品質量驗收細則》，抽 取規(guī)定數(shù)量的藥品進行包裝、標簽、說明書 、 標識 及合格證的 檢查 ；如果是液體制劑或首營品種，還需要進行 外觀 質量檢查。 、 如果簽定的購銷合同， 驗收員 還應 依據(jù) 購銷 合同所規(guī)定的 其它 質量條款進行逐批驗收。 、驗收的場所 ：在待驗區(qū)驗收購進藥品的外包裝，或在退貨區(qū)驗收銷后退回藥品的包裝質量。 外觀 性狀 檢查 均在驗收養(yǎng)護室內進行。 、步驟與方法： 、驗收員在待驗區(qū)內首先檢查藥品外包裝是否符合國家的有關規(guī)定和《藥品質量驗收細則》 的要求 ；符合規(guī)定的，予以記 錄并開箱檢查藥品內包裝和說明書；符合規(guī)定的，予以記錄 。 、對已開箱藥品進行復原 ，貼上開箱封條表示為進行驗收的正常開箱 ； 、在驗收記錄中填寫驗收質量狀況和驗收結論后簽章；同時通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。 、凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應停止驗收工作并填寫《藥品拒收單》 ，報 質量管理員處理。 、藥品包裝、標識主要檢查內容： 、藥品的每一整件包裝中，應有產品合格證。 、藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品名稱、成份、規(guī)格、生 產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 、驗收首營品種應有生產企業(yè)出具的該批號的藥品檢驗合格報告書。 、外用藥品、非處方藥 和特殊管理藥品的 包裝 、 標簽 和 說明書上 均 必須印有規(guī)定的專用標識、警示語或忠告語。 、 對 進口藥品 ，除驗收其證書和文件外， 其包裝 、 標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。 、驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代 表性。 、驗收抽樣的方法： 、 成藥 的抽樣方法：每批藥品在 50 件以下 (含 50 件 )抽樣 2 件， 50 件以上每增加50 件多抽 1 件，不足 50 件以 50 件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位 共 抽取 3 個以上小包裝進行檢查。凡需進行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量應符合《中華人民共和國藥典 （ 20xx 版） 》 中 關于檢驗抽樣數(shù)量的要求 （可參閱 《藥品質量驗收細則》 ） 。 、 中藥和中藥材 的抽樣方法 ：參閱 《藥品質量驗收細則》 、驗收時限： 驗收 購進藥品和銷后退回藥品 一般 均應在一個工 作日內 完成 。 特殊情況最遲不超過三個工作日。 、驗收記錄： 、藥品驗收記錄的內容： 《藥品 驗收 購進入庫憑證》 的內容 至少 應包括藥品通用名 稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)、生產日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收員簽 名 及日期。 、藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄應按日順序裝訂，保存至超過藥品有效期1 年，但不得少于 3 年。 、驗收完畢后，驗收員在《藥品驗收 購進 入庫 憑證 》上注 明驗收結論，簽名并交保管員。 、直調藥品的驗收按照《直調藥品工作程序》進行。 題目：藥品質量驗收工作程序 編號： LXCX5011 題目：藥品入庫儲存工作程序 編號： LXCX6011 藥品入庫儲存工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號 ： V1 分 發(fā) 部 門：儲運部、質管部 復 審 情 況： 目的： 建立藥品入庫儲存工作程序，明確藥品入庫及儲存的工作要求，以保證藥品入庫及儲存工作的規(guī)范性。 依據(jù)： 《藥品經營質量管理規(guī)范》 及其實施細則 。 范圍： 本程序規(guī)定了藥品的入庫手續(xù)、搬運及堆垛注意事項，明確了藥品合理儲存要求、藥品質量異常情況的處理方法。適用于藥品入庫及儲存的管理工作。 責 任 ： 企業(yè)藥品保管員對本程序的實施負責。 程序： 、 藥品入庫： 、保 管員依據(jù)該批號藥品的《藥品驗收 購進入庫憑證 》 或《銷后退回 藥品驗收 入庫憑證》 上的驗收結論和驗收員的簽章辦理入庫，并簽章確認。 、將驗收合格的藥品從待驗區(qū)移至相應的合格品庫（區(qū)），并在貨位卡上做好相應記錄。 、將已驗收并經質量管理員確認的不合格藥品從待驗區(qū)移至相應的不合格品區(qū)，并在貨位卡上做好相應記錄 、標明不合格原因 。 、 當待驗區(qū)或退貨區(qū)的面積不能滿足待驗或退貨藥品堆放要求時，可將其堆放在合格品庫（區(qū)），但必須用黃色圍繩圈起，并掛相應標示牌。當大批量發(fā)貨 ，發(fā)貨區(qū)面積不能滿足發(fā)貨藥品堆放要求時，可將其在合格品區(qū)，用綠色圍繩圈起，并掛發(fā)貨牌。 、保管員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并按規(guī)定上報質量管理員處理。 、搬運藥品應嚴格按照藥品外包裝圖示標志要求，輕拿輕放，不得將藥品倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒； 、堆垛藥品必須牢固、整齊、不得倒置 并整齊堆垛 ；對包裝易變形或較重的藥品應適當控制堆放高度，應嚴格按照藥品外包裝圖示標志要求 堆放 ，以 防止 下層藥品受壓損 題目 ：藥品入庫儲存工作程序 編號： LXCX6011 壞 為限 ， 在滿足以上兩種情況下，一般的堆高以 2 米左右為宜。 、藥品儲存： 、根據(jù)藥品貯藏溫度要求，分別將需要冷處保存的藥品儲存于 2—10℃ 的冷庫 （柜）中、將需要陰涼或涼暗處保存的藥品儲存于不超過 20℃ 的陰涼庫中、將需要常溫保存的藥品儲存于 0—30℃ 的常溫庫中，各庫的常溫庫中，各庫房的相對濕度應控制在 45—75%之間。 在每天的 9:00— 9:30 和 15:00— 15:30 分別記錄各庫的溫濕度。 、嚴格執(zhí)行藥品分類存放要求 和按照藥 品的劑型集中堆放 ， 并必須做到： 藥品與非藥品、內用藥與外用藥之間必須分開存放；易串味的藥品、品名或外包裝易混淆的藥品 、化學原料藥等必須與其他藥品 必須 分開存放， 中藥材中藥飲片與成藥、 危險品與其他藥品分庫存放， 防止不同性質的藥品相互影響，避免發(fā)生差錯。 、倉庫儲存應實行色標管理，各藥品庫（區(qū)）應懸掛醒目的標志牌：待驗區(qū)、退貨 區(qū)為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取區(qū) 和分裝室 、發(fā) 貨 區(qū) （包括拆零拼裝區(qū)） 為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 、藥品儲存應按生產批號及效期遠近依次 并 分開堆 放，每垛之間間 隔 5cm以上 。 、藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施；藥品垛堆應留有一定距離，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米，以滿足通風防潮的需要。 、對近效期的藥品應有明顯 的 “近效期藥品 ”標牌 ，并記錄在倉庫的“ 近效期藥品 ”標示牌上 。 、藥品保管員應及時 在《貨位卡》上 準確記錄藥品進、銷 、存 動態(tài)，做到帳目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按《質量記錄管理制度》的規(guī)定妥善保存。 、 根據(jù)實際 情況，每月底應進行倉庫盤點。 題目： 藥品在庫養(yǎng)護工作程序 編號： LXCX6021 藥品在庫養(yǎng)護工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：儲運部、質管部 復 審 情 況： 目的： 建立藥品養(yǎng)護程 序，規(guī)范養(yǎng)護工作，避免造成損失，實現(xiàn)科學養(yǎng)護，確保在庫藥品質量。 依據(jù)： 《藥品經營質量管理規(guī)范》 及其實施細則 適用范圍： 在庫藥品的質量養(yǎng)護工作。 責 任 ： 養(yǎng)護員、保管員、質量管理員及其部門對本程序的實施負責。 程序： 、 養(yǎng)護品種的分類： 、重點養(yǎng)護品種至少包括： （ 1） 易變質 （有效期限為一年以下、需要冷藏、栓劑、糖漿劑等） 的藥品； （ 2） 近效期的藥品 （包括 儲存時間 超過有效期限一半 的藥品 ） ； （ 3） 已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰產品批號的藥品； （ 4） 首營品種 ； （ 5） 進口藥品； （ 6） 總經銷的藥品； （ 7） 銷量大的公司主營藥品。 、一般養(yǎng)護品種包括除重點養(yǎng)護品種之外的其他在庫藥品。 藥品養(yǎng)護的方法： 、根據(jù)藥品理化性質和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，養(yǎng)護人員組織好保管人員對藥品進行分類和合理儲存； 、藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，指導并配合保管人員進行庫房溫、濕度進行 調控和 記錄。若庫房溫 度 超出規(guī)定范圍，應及時 采用通風或空調進行降溫。若庫房濕度高于 規(guī)定范圍 ， 應及時 采用排氣扇排氣、或空調機或抽濕機抽濕等 調控措 施 ；若濕度低于 規(guī)定范圍 ，應采用拖地、灑水等措施。所采用的調控措施應 予以記錄 。 、藥品養(yǎng)