【正文】 管理者在質(zhì)量管理體系中的作用；質(zhì)量管理體系評價；文件；統(tǒng)計技術(shù)的作用；質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點；質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系六、質(zhì)量管理體系的要求141142168。領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認識168。組織落實，成立機構(gòu)168。教育培訓，制定計劃168。質(zhì)量管理體系策劃第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件一、作用n 質(zhì)量活動的法規(guī)n 達到要求質(zhì)量和預(yù)期管理目標的 保障n 評價企業(yè)質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適宜性的 依據(jù)n 質(zhì)量改進的保障n 制定培訓需求的依據(jù)二、構(gòu)成1質(zhì)量手冊3其它質(zhì)量文件(作業(yè)指導(dǎo)書、報告、表格等 )2質(zhì)量管理體系程序文件內(nèi)容：Why(按規(guī)定的質(zhì)量方針目標以及選用的標準描述質(zhì)量管理體系 )Who, What, When, Where(實施質(zhì)量體系要求所需要的各職能部門的活動 )How(詳細的文件作業(yè) )evidence 證據(jù)4質(zhì)量紀錄、報告等文件：信息及承載媒體。信息是文件的實質(zhì)內(nèi)容；媒體可以是紙張、磁盤、光盤、照片或樣品等。 企業(yè)建立 QMS的重要標志： QMS的文件化。三、質(zhì)量手冊 (Quality Manual)“規(guī)定組織質(zhì)量體系的文件 ”包括：質(zhì)量方針和目標；影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗收、人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系；質(zhì)量管理體系要素及其程序要點；手冊的管理規(guī)定質(zhì)量手冊的基本作用：質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件 (基本法 )對質(zhì)量管理體系的總體規(guī)劃協(xié)調(diào)各部門之間的質(zhì)量活動向外部證實企業(yè)質(zhì)量體系的主要文件良好的管理工具和培訓教材銷售廣告的有益補充招標項目所要求的投標必備文件質(zhì)量手冊應(yīng)具有的性質(zhì)：指令性 (強制性 )系統(tǒng)性協(xié)調(diào)性先進性實用性可檢查性質(zhì)量手冊的基本內(nèi)容：標題、范圍和適用領(lǐng)域目次前言 (企業(yè)歷史、業(yè)績、手冊本身介紹；公司地址、郵編、電話、傳真、 Email、網(wǎng)址等信息 )質(zhì)量方針和質(zhì)量目標組織結(jié)構(gòu)、職責和權(quán)限說明定義 (除引用 ISO9000外，對行業(yè)術(shù)語和企業(yè)習慣用語的定義 )對質(zhì)量體系的過程和要素以及引用質(zhì)量體系程序的描述質(zhì)量手冊的作用指南 (管理 )支持性的資料的附錄公司公司 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 文件編號文件編號 :Q/WLA2023版本號：版本號： C版版 頁碼：頁碼： 1/1標題：標題： 生效日期：生效日期： 2023年年 2月月 8日日序號序號 章節(jié)號章節(jié)號 標題名稱標題名稱 頁數(shù)頁數(shù) 頁碼頁碼1 質(zhì)量手冊目錄質(zhì)量手冊目錄 12 質(zhì)量手冊頒布令質(zhì)量手冊頒布令 1 13 組織簡介組織簡介 1 24 質(zhì)量方針和目標質(zhì)量方針和目標 1 35 管理者代表任命書管理者代表任命書 1 46 質(zhì)量管理機構(gòu)與職能質(zhì)量管理機構(gòu)與職能 8 5107 質(zhì)量手冊的管理質(zhì)量手冊的管理 1 118 適用范圍適用范圍 1 129 引用標準引用標準 1 1310 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 1 1411 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 3 151612 5 管理職責管理職責 3 171913 6 資源管理資源管理 2 202114 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 10 222915 8 測量、分析和改進測量、分析和改進 6 303416 附錄附錄 1 職能分配表職能分配表 1 3517 附錄附錄 2 程序文件清單程序文件清單 1 36質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)內(nèi)容—— 某企業(yè)質(zhì)量手冊目錄“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 ”解決 Who, What, When, Where特點：一般要形成程序文件描述涉及體系全局的要素的文件，不涉及細節(jié)問題（How）質(zhì)量手冊的展開對質(zhì)量體系要素所需開展質(zhì)量活動的描述指導(dǎo)所有部門的質(zhì)量管理體系工作四、質(zhì)量管理體系程序 (Procedure)目的和范圍：開展活動的目的及活動所覆蓋的領(lǐng)域職責：為達到上述目的，由誰來實施此項程序?qū)嵤┎襟E：按邏輯順序把細節(jié)排列出來（清單），并列出應(yīng)注意的特殊領(lǐng)域文件：列出實施此項程序所需要的文件或格式以及應(yīng)記錄的數(shù)據(jù)記錄：所形成的記錄和報告及其相應(yīng)的簽發(fā)手續(xù)質(zhì)量管理體系程序的基本內(nèi)容：ISO9000規(guī)定，質(zhì)量管理體系程序應(yīng)至少包括以下 6個程序：文件控制程序質(zhì)量記錄控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序不合格控制程序糾正措施程序預(yù)防措施程序五、作業(yè)文件How規(guī)定某項活動如何進行的文件 質(zhì)量體系程序的支撐文件包括各種工作 /管理標準（規(guī)范）規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，某項活動的工作程序文件解決如何何做問題作業(yè)文件的作用（重要性） 使工作 /活動有章可循，過程控制規(guī)范化，使過程處于受控狀態(tài)確保實現(xiàn)產(chǎn)品 /工作 /活動質(zhì)量特性的實現(xiàn)對內(nèi)、外提供文件化證據(jù)持續(xù)改進質(zhì)量的基礎(chǔ)和依據(jù)保證工作 /活動的質(zhì)量作業(yè)文件的內(nèi)容： 作業(yè)文件編制導(dǎo)則（ 體例、格式、標準化、編號規(guī)則、編制依據(jù)、內(nèi)容、編制方法說明、編制注意事項 等）各種規(guī)程 (標準 )，每項規(guī)程包括 目的、適用范圍、職責、工作流程、質(zhì)量記錄 等主要內(nèi)容：工藝裝備管理規(guī)程設(shè)備管理規(guī)程計量器具管理規(guī)程清洗機工藝規(guī)程“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 ”注：1) 為證明滿足質(zhì)量要求的程度（如產(chǎn)品質(zhì)量記錄）或為質(zhì)量管理體系的要素運行的有效性提供客觀證據(jù)（如質(zhì)量管理體系記錄）；2) 質(zhì)量記錄的某些目的是證實、可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施；3) 記錄可以是書面的，也可以貯存在任何媒體上。 六、質(zhì)量記錄 (Record)質(zhì)量記錄的作用 證實：證實質(zhì)量體運行的有效性追溯：追溯問題原因統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)源“規(guī)定用于特定情況的質(zhì)量管理體系要素和資源的文件 ”注：1) 質(zhì)量體系要素通常包括質(zhì)量實踐、職責的分配和一組有序的活動2) 特定情況包括某一具體產(chǎn)品、過程、項目或合同3) 質(zhì)量計劃通常引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件4) 質(zhì)量計劃應(yīng)與質(zhì)量策劃相區(qū)分 七、質(zhì)量計劃 (Quality plan)質(zhì)量計劃的作用 提高質(zhì)量體系在滿足顧客需求方面的適應(yīng)能力降低質(zhì)量體系的運行成本增強顧客對滿足其要求的信任有利于現(xiàn)場管理質(zhì)量審核的依據(jù)有利于資源保證編制質(zhì)量計劃的常用工具控制計劃表控制計劃檢查表過程分析 ( 故障樹分析、試驗設(shè)計、因果圖等 )失效模式及其影響分析 (FMEA)特性矩陣圖關(guān)鍵路徑法… …第五節(jié) 質(zhì)量管理體系認證一、 認證認可評定概述 現(xiàn)代合格評定制度發(fā)源于英國。 1985年，一個英國鋼鐵商斯開爾頓給泰晤士報寫信，抱怨： “ 為建設(shè)一項工程，在諸多技術(shù)人員中，竟沒有兩個能對鋼梁的尺寸和重量達成協(xié)議！英國的制造商們無休止地變換生產(chǎn)各種產(chǎn)品，以迎合那些專業(yè)建筑師和工程師既不規(guī)范又不科學的要求。 ” 1901年，英國工程標準委員會（ ESC）成立，制定了鋼軌尺寸標準和建筑用型鋼尺寸標準，取得巨大經(jīng)濟效果。 1903年， ESC第一次使用 “ 風箏 ” 標志，以說明標有 “ 風箏 ” 標志的鋼軌是合格品。 1922年ESC按商標法注冊 “ 風箏 ” 標志，使它成為第一個受法律保護的認證標志，從而正式標志了合格評定制度的產(chǎn)生。第三方認證工業(yè)化生產(chǎn)商品經(jīng)濟全球化公平公正合理ISO于 1980年成立了 ISO/TC 176委員會，此委員會與 1987年頒布了 ISO9000系列標準。信息技術(shù)產(chǎn)品和網(wǎng)絡(luò)安全運作認證環(huán)境管理體系認證職業(yè)健康安全體系 認證農(nóng)產(chǎn)品認證 產(chǎn)品認證食品衛(wèi)生管理體系認證質(zhì)量管理體系認證…我國認證認可管理組織的總體框架 我國的產(chǎn)品認證可以分為 : 強制性產(chǎn)品認證，英文名稱是“ China Compulsory Certification” ，又稱 CCC認證，是我國政府為保護廣大消費者的人身健康和和動植物生命安全，保護環(huán)境、保護國家安全，依照法律法規(guī)實施的一種產(chǎn)品評價制度，它要求產(chǎn)品必須符合國家標準和相關(guān)技術(shù)規(guī)范。 中國強制性產(chǎn)品認證標志 二、產(chǎn)品認證2. 自愿性的合格認證自愿性認證由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，絕大多數(shù)工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品、節(jié)能產(chǎn)品、有機產(chǎn)品、無公害產(chǎn)品、服務(wù)和軟件產(chǎn)品認證均實行自愿性合格認證。中國環(huán)保產(chǎn)品認證標志 我國的產(chǎn)品認證標志分為方圓標志、長城標志和 PRC標志，如圖所示。方圓標志分為安全認證標志和合格認證標志。長城標志為電工產(chǎn)品專用認證標志。 PRC標志為電子元器件專用認證標志。產(chǎn)品認證和質(zhì)量體系注冊 /認證的區(qū)別 認證類 型項 目 產(chǎn) 品 認證 質(zhì) 量體系注冊 /認證認證對 象 特定的 產(chǎn) 品。 企 業(yè) 或其他 組織 的 質(zhì) 量管理體系。認證 合格條件① 產(chǎn)品質(zhì)量符合認證用產(chǎn)品標準的規(guī)定及有關(guān)補充技術(shù)規(guī)范的要求。② 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系符合指定的質(zhì)量管理體系標準。 質(zhì) 量體系符合 認證 合同上 規(guī)定的 質(zhì) 量管理體系 標 準（允 許刪減第七章中個 別 要素）。認證 性 質(zhì) 強 制性安全 認證 和自愿性合格認證 。一般 應(yīng) 自愿，但特殊 單 位（如：軍 工企 業(yè) 、核 電 站等）可通 過 有關(guān)法 規(guī) 強 制 認證 。認證 合格表達方式① 產(chǎn)品認證證書。② 認證標志。① 質(zhì)量體系注冊 /認證證書。② 認證機構(gòu)標記。證書 和 標 志 標記 的使用方式證書 不能用于 產(chǎn) 品， 認證標志可用于 認證 合格的 產(chǎn) 品及其包裝、使用 說 明上。證書 和 標記 均不能適用于 產(chǎn) 品及其包裝和使用 說 明上。三、質(zhì)量管理體系認證質(zhì)量管理體系認證，亦稱質(zhì)量管理體系注冊，是指由公正的第三方體系認證機構(gòu)，依據(jù)正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系標準，對組織的質(zhì)量管理體系進行合格評定，并頒發(fā)體系認證證書和發(fā)布注冊名錄，向公眾證明組織的質(zhì)量管理體系符合某一質(zhì)量管理體系標準，有能力提供合格產(chǎn)品的活動。質(zhì)量管理體系標準 體系認證中使用的基本標準不是產(chǎn)品技術(shù)標準，因為體系認證中并不對認證企業(yè)的產(chǎn)品實物進行檢測，頒發(fā)的證書也不證明產(chǎn)品實物符合某一特定產(chǎn)品標準，而僅是證明企業(yè)有能力按政府法規(guī)、用戶合同、企業(yè)內(nèi)部規(guī)定等技術(shù)要求生產(chǎn)和提供產(chǎn)品。管理體系認證質(zhì)量管理體系認證 環(huán)境管理體系認證 職業(yè)健康安全管理體系認證 社會責任管理體系認證ISO9000系列標準 ISO14000系列標準TC207技術(shù)委員會 OHSAS18001標準 企業(yè)社會責任的標準SA8000 四、體系認證的實施步驟 體系認證過程總體上可分為四個階段： 認證申請、體系審核、審批與注冊發(fā)證、監(jiān)督。認證申請體系審核審批、注冊監(jiān) 督 企業(yè)向其自愿選擇的某個體系認證機構(gòu)提出申請，按機構(gòu)要求提交申請文件，包括企業(yè)質(zhì)量手冊等。體系認證機構(gòu)根據(jù)企業(yè)提交的申請文件，決定是否受理申請，并通知企業(yè)。按慣例，機構(gòu)不能無故拒絕企業(yè)的申請。2. 體系審核 體系認證機構(gòu)指派數(shù)名國家注冊審核人員實施審核工作，包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊，到企業(yè)現(xiàn)場查證實際執(zhí)行情況，提交審核報告。 3. 審批與注冊發(fā)證 體系認證機構(gòu)根據(jù)審核報告，經(jīng)審查決定是否批準認證。對批準認證的企業(yè)頒發(fā)體系認證證書，并將企業(yè)的有關(guān)情況注冊公布，準予企業(yè)以一定方式使用體系認證標志。證書有效期通常為三年。 4. 監(jiān)督 在證書有效期內(nèi)，體系認證機構(gòu)每年對企業(yè)至少進行一次監(jiān)督檢查，查證企業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理體系的保持情況，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違反有關(guān)規(guī)定的事實證據(jù)，即對相應(yīng)企業(yè)采取措施，暫?；虺蜂N企業(yè)的體系認證。 質(zhì)量管理體系認證的作用：（ 1）從用戶和消費者角度：能幫助用戶和消費者鑒別企業(yè)的質(zhì)量保證能力，提高產(chǎn)品的顧客滿意度。（ 2）從企業(yè)角度：能幫助企業(yè)提高市場的質(zhì)量競爭能力；加強內(nèi)部質(zhì)量管 理，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證能力；避免外部對企業(yè)的重復(fù)檢查與評定。（ 3）從政府角度：能促進市場的質(zhì)量競爭，引導(dǎo)企業(yè)加強內(nèi)部質(zhì)量管理，穩(wěn) 定和提高產(chǎn)品質(zhì)量；幫助企業(yè)提高質(zhì)量競爭能力；維護用戶和消費者的權(quán) 益；避免因重復(fù)檢查與評定而給社會造成浪費。 178關(guān)于質(zhì)量認證的一些常見認識誤區(qū)168。國際認證優(yōu)于國內(nèi)認證168。通過了體系認證就代表產(chǎn)品質(zhì)量通過了認證168。通過了體系認證等同于企業(yè)有了質(zhì)量管理體系第六節(jié) 國際上的各種質(zhì)量獎一、美國馬可姆 波里奇國家質(zhì)量獎二、歐洲質(zhì)量獎三、日本戴明質(zhì)量獎四、加拿大卓越經(jīng)營獎五、澳大利亞卓越經(jīng)營獎六、中國全國質(zhì)量獎一、美國馬可姆 波里奇國家質(zhì)量獎 馬可姆 波里奇是美國第 26屆商務(wù)部長。在他任期內(nèi)，波里奇憑借一流的管理才能為提高美國產(chǎn)品的質(zhì)量和質(zhì)量管理水平做出了很大的努力。為紀念他所做出的貢獻，美國國家質(zhì)量獎就以他的名字命名。 波里奇獎設(shè)立目的在于獎勵那些在質(zhì)量管理和經(jīng)營業(yè)績?nèi)〉猛怀龀删偷拿绹髽I(yè)；促進各組織提升關(guān)于質(zhì)量和卓越經(jīng)營的意識；并提供榜樣和指南。美國馬爾克姆 波多里奇國家質(zhì)量獎是 1987年通過立法設(shè)立的，每年由美國總統(tǒng)親自頒獎。（奧斯卡） ☆ 該獎項規(guī)定，有三類企業(yè)可以申請： ⑴