【正文】 薦工具 文件和記錄管理 用于識(shí)別文件和記錄的重要性，并建立保存政策，以便符合所有的使用要求，以及業(yè)務(wù)持續(xù)性計(jì)劃 優(yōu)先級(jí) 內(nèi)審 用于確定具體區(qū)域或體系的內(nèi)審頻率。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)會(huì)比低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域要求更多的內(nèi)審。同時(shí)可運(yùn)用 QRM對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)，并進(jìn)行趨勢(shì)分析，以確定體系中的問(wèn)題以及可采取更有力的糾正措施。這種趨勢(shì)分析可作為內(nèi)審計(jì)劃中重點(diǎn)審計(jì)區(qū)域的來(lái)源。 帕累托圖、控制圖、相關(guān)分級(jí) /風(fēng)險(xiǎn)指數(shù) 變更管理 用于變更分級(jí)以及變更影響的分析評(píng)估。應(yīng)主要考慮對(duì)患者對(duì)法律或法規(guī)影響的關(guān)鍵性評(píng)估 優(yōu)先矩陣、關(guān)鍵性分析、決策樹(shù) 管理審評(píng) 一個(gè)有效的管理審評(píng)系統(tǒng)應(yīng)強(qiáng)調(diào)趨勢(shì)回顧中的關(guān)鍵問(wèn)題。對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)確保適當(dāng)?shù)募m正預(yù)防措施可以優(yōu)先執(zhí)行并回顧。管理評(píng)審的目的是識(shí)別并優(yōu)先這些重要的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，并取得管理委員會(huì)的關(guān)注，應(yīng)對(duì)此類主題進(jìn)行回顧，包括：任何可以影響病人安全，產(chǎn)品有效性或產(chǎn)品市場(chǎng)供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，以及投訴健康安全評(píng)估的結(jié)果， 管理行動(dòng)計(jì)劃、控制圖 物料和產(chǎn)品的釋放 基于風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施物料的免檢或產(chǎn)品的參數(shù)釋放。必須確定物料 /產(chǎn)品的關(guān)鍵屬性。過(guò)程必須受控。關(guān)鍵質(zhì)量元素必須識(shí)別和驗(yàn)證。 關(guān)鍵性分析、控制圖、失效模式和影響分析、趨勢(shì)圖、過(guò)程能力分析 風(fēng)險(xiǎn)管理工具在各領(lǐng)域的應(yīng)用（二） 應(yīng)用領(lǐng)域 風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo) 推薦工具 人員組織、培訓(xùn)及資質(zhì) 進(jìn)行關(guān)鍵性評(píng)估，確定培訓(xùn)計(jì)劃。一旦關(guān)鍵步驟已確定，應(yīng)比非關(guān)鍵步驟集中更廣泛的培訓(xùn)和管理資源 失效模式和影響分析、關(guān)鍵性分析、趨勢(shì)圖 產(chǎn)品召回 通過(guò)健康危害評(píng)估識(shí)別出潛在風(fēng)險(xiǎn)以及預(yù)測(cè)召回類型。 健康危害評(píng)估 法規(guī)事務(wù)過(guò)程 在開(kāi)始任何提議的變更，交流及客戶的反饋應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠绊懺u(píng)估。變更評(píng)估應(yīng)考慮可能影響安全性、有效性、均一性的潛在風(fēng)險(xiǎn)。 失效模式和影響分析、相關(guān)分級(jí) /風(fēng)險(xiǎn)指數(shù) 驗(yàn)證管理 通過(guò)過(guò)程工藝分析，確定哪些步驟和具體操作是決定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)注意這些 “關(guān)鍵的 ”步驟或操作。且通過(guò)進(jìn)一步分析識(shí)別關(guān)鍵參數(shù)。此外，新的或變更的產(chǎn)品 /工藝驗(yàn)證評(píng)估可以啟動(dòng)變更控制需求，以確?？紤]、評(píng)估、降低和記錄風(fēng)險(xiǎn)。 關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖 工藝設(shè)備的清洗 通過(guò)清洗流程的風(fēng)險(xiǎn)分析確定哪些產(chǎn)品以及哪些設(shè)備是難以清洗的，應(yīng)更關(guān)注難清洗的設(shè)備或產(chǎn)品。一旦證明清洗過(guò)程有效，則可以實(shí)施免檢。 關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖 清潔驗(yàn)證 通過(guò)清洗流程的風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出難清洗的設(shè)備以及難清洗的特殊產(chǎn)品。驗(yàn)證時(shí)要重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。清潔驗(yàn)證的范圍會(huì)選擇最難清洗產(chǎn)品，以及基于風(fēng)險(xiǎn)的限度安全性因素。 關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、工藝流程圖 風(fēng)險(xiǎn)管理工具在各領(lǐng)域的應(yīng)用（三） 應(yīng)用領(lǐng)域 風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo) 推薦工具 產(chǎn)品制造 通過(guò)過(guò)程工藝分析，確定哪個(gè)過(guò)程的步驟和具體的操作是決定產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性。這些步驟或操作都將是 “關(guān)鍵的 ”。然后應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵步驟，包括所有元素以及人機(jī)界面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并識(shí)別出高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域以降低風(fēng)險(xiǎn)。 關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、趨勢(shì)圖 工藝驗(yàn)證 通過(guò)工藝關(guān)鍵分析，識(shí)別驗(yàn)證過(guò)程中需注意的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。這些高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域應(yīng)該是和產(chǎn)品安全性、有效性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性相關(guān)聯(lián)的。 過(guò)程失效模式和影響分析、過(guò)程流程圖、過(guò)程關(guān)鍵性分析 工藝設(shè)備校驗(yàn) 基于關(guān)鍵性分析建立適當(dāng)?shù)男?zhǔn)頻次?？刂脐P(guān)鍵參數(shù)的工藝設(shè)備應(yīng)比非關(guān)鍵設(shè)備校準(zhǔn)頻次更高。校準(zhǔn)頻次還應(yīng)該考慮器件的關(guān)鍵性及性能。 關(guān)鍵性分析、決策樹(shù)、趨勢(shì)圖及控制圖 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 用來(lái)確定驗(yàn)證的范圍，比如：關(guān)鍵性能參數(shù)的確定，需要與設(shè)計(jì)的選擇，編碼的審查，測(cè)試的深度及測(cè)試方法，以及電子記錄及簽名的可靠性。 決策樹(shù)、過(guò)程失效模式和影響分析 生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境控制 確保適當(dāng)?shù)沫h(huán)境控制可以保護(hù)操作者及產(chǎn)品。這應(yīng)考慮到鈔票的最終使用（如口服、局部、無(wú)菌等等），微生物限度、物料毒性。制造環(huán)境應(yīng)進(jìn)行評(píng)估并確定封閉與開(kāi)放的程度，然后通過(guò)適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件以及防護(hù)服來(lái)保護(hù)產(chǎn)品及操作者。例如：使用隔離或屏障進(jìn)行必須潔凈區(qū)域的控制，而非采取使整個(gè)區(qū)域潔凈的方法。 過(guò)程關(guān)鍵性分析、過(guò)程失效模式和影響分析 風(fēng)險(xiǎn)管理工具在各領(lǐng)域的應(yīng)用（四） 應(yīng)用領(lǐng)域 風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo) 推薦工具 設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)的維護(hù) 基于關(guān)鍵性分析及每個(gè)設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)相關(guān)的關(guān)鍵性分析進(jìn)行 QRM的應(yīng)用?；陉P(guān)鍵性及性能確定適當(dāng)?shù)木S護(hù)頻率。 關(guān)鍵性分析、決策樹(shù)、相關(guān)分級(jí) /風(fēng)險(xiǎn)因子、可靠性分析 設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)的確認(rèn) 有助于基于使用的關(guān)鍵性確定試機(jī)及確認(rèn)的范圍與程度。 危害性分析、決策樹(shù)、失效模式和影響分析 產(chǎn)品銷售 在銷售網(wǎng)絡(luò)中通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，識(shí)別并注意高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，降低風(fēng)險(xiǎn)。尤其對(duì)于冷鏈產(chǎn)品的管理。 過(guò)程失效模式和影響分析 物料控制 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出要求特殊儲(chǔ)存條件或其他類似風(fēng)險(xiǎn)降低的物料。另外，新的或變更的產(chǎn)品過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)納入變更控制系統(tǒng)，以確?？紤]、評(píng)估、降低和風(fēng)險(xiǎn)記錄。 過(guò)程失效模式和影響分析、過(guò)程關(guān)鍵性分析 供應(yīng)商管理 應(yīng)用于確定供應(yīng)商等級(jí)，以及評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量分?jǐn)?shù)，基于風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)周期的矩陣確定，對(duì)于提供產(chǎn)品服務(wù)的關(guān)鍵供應(yīng)商會(huì)進(jìn)行更高頻率的審計(jì)。另外，可應(yīng)用于定義審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的嚴(yán)重程度。對(duì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的趨勢(shì)分析可決定是否存在體系問(wèn)題和應(yīng)采取的更有利的糾正預(yù)防措施。 帕累托圖、決策矩陣、相關(guān)分級(jí) /風(fēng)險(xiǎn)因子 物料包裝和標(biāo)簽控制 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，且通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)降低或采取其他控制措施防止失效。 過(guò)程失效模式和影響分析、過(guò)程關(guān)鍵性分析 風(fēng)險(xiǎn)管理工具在各領(lǐng)域的應(yīng)用（五） 應(yīng)用領(lǐng)域 風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo) 推薦工具 印字包材管理 基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)印字包材內(nèi)容的起草、審核以及審批，和供應(yīng)鏈中涉及的所有步驟進(jìn)行流程化管理。須特別注意對(duì)主文件，來(lái)料控制以及變更控制的審核與批準(zhǔn)。 過(guò)程失效模式和影響分析、過(guò)程關(guān)鍵性分析 物料包裝和標(biāo)簽下發(fā) 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，風(fēng)險(xiǎn)降低和避免混淆。 過(guò)程失效模式和影響分析、過(guò)程關(guān)鍵性分析 穩(wěn)定性管理 基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，穩(wěn)定性計(jì)劃中取樣頻率常依據(jù)矩陣簡(jiǎn)化取樣方案，括號(hào)法以及統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行方案設(shè)計(jì)。當(dāng)穩(wěn)定性觀察發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能滿足預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則須進(jìn)行健康危害評(píng)估以確定對(duì)病人潛在的風(fēng)險(xiǎn)。這類型的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該立即上報(bào)給相關(guān)管理層。 回歸分析、假設(shè)檢驗(yàn)、趨勢(shì)圖 儀器的確認(rèn)與校驗(yàn) 基于儀器的關(guān)鍵性及性能，確定適當(dāng)?shù)男?zhǔn)頻率。儀器確認(rèn)過(guò)程中 QRM有助于檢驗(yàn)過(guò)程中基于使用的關(guān)鍵性來(lái)確定確認(rèn)的范圍和程度。 決策樹(shù)、趨勢(shì)圖、控制圖、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、失效模式和影響分析 樣品控制 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，并降低風(fēng)險(xiǎn)。 失效模式和影響分析 標(biāo)準(zhǔn)管理 基于使用物料的關(guān)鍵性，關(guān)鍵物料的標(biāo)準(zhǔn)通常應(yīng)比非關(guān)鍵性物料更詳細(xì)。 過(guò)程失效模式和影響分析、關(guān)鍵性分析 風(fēng)險(xiǎn)管理在規(guī)范中的應(yīng)用 ? 第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH