消毒技術(shù)規(guī)范(總則、產(chǎn)品)-資料下載頁
2025-01-23 16:38本頁面
【正文】 穿透 , 滅菌后仍保留原有的微生物屏障與理化性能 。 （ 3） 對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響：包裝及其包裝標(biāo)識(shí)不因滅菌而變色或難以辨認(rèn) 。 （二） 消毒藥械消毒效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 滅菌醫(yī)療用品包裝材料評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： （ 4） 微生物屏障性能：不透氣材料應(yīng)通過不透氣性試驗(yàn) （ 染色滲透試驗(yàn) ） ；透氣性材料應(yīng)通過干性與在濕性條件下微生物屏障性能試驗(yàn) 。 （ 5） 無菌有效期：在自然留樣或加速試驗(yàn)條件下 ，包裝材料應(yīng)能通過微生物屏障性能試驗(yàn)與無菌性保持試驗(yàn) 。 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 抗菌洗液合格標(biāo)準(zhǔn) ：參照 GB 159792023或本規(guī)范 ， 細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 200cfu/ml并不得檢出 綠膿桿菌 、 金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌等致病性化膿菌 ，對(duì)大腸桿菌 、 金黃色葡萄球菌與白色念珠菌的平均殺滅率應(yīng) ≥ 90%。 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 抑菌洗液合格標(biāo)準(zhǔn) ：按 GB 159792023或本規(guī)范 ， 細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤ 200cfu/ml并不得檢出 綠膿桿菌 、 金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌等致病性化膿菌 ，對(duì)大腸桿菌 、 金黃色葡萄球菌與白色念珠菌的平均抑菌率 ≥ 50%， 具有抑菌作用；平均殺滅率 ≥ 90%， 具有較強(qiáng)抑菌作用 。 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 隱形眼鏡護(hù)理液合格標(biāo)準(zhǔn) ：按本規(guī)范 ， 應(yīng)符合如下標(biāo)準(zhǔn)： （ 1） 理化指標(biāo)：外觀為澄清液體 ， pH值 ～， 滲透壓為 260～ 340 mOsmol， 有效成分含量在標(biāo)示含量范圍內(nèi)；以過氧化氫為有效殺 菌 成 分 的 護(hù) 理 液 ， 過 氧 化 氫 殘 留 量≤ 30mg/L。 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 隱形眼鏡護(hù)理液合格標(biāo)準(zhǔn) （ 2） 微生物指標(biāo)：直接接觸眼睛的液態(tài)產(chǎn)品應(yīng)無菌；不直接接觸眼睛的固態(tài)產(chǎn)品 ， 活菌計(jì)數(shù) ≤ 100cfu/g，并不得檢出大腸菌群 、 金黃色葡萄球菌與綠膿桿菌等致病菌 。 （ 3） 殺菌指標(biāo)：對(duì)大腸桿菌 、 金黃色葡萄球菌與綠膿桿菌的平均殺滅對(duì)數(shù)值 ≥ ， 對(duì)白色念珠菌與茄科鐮刀霉菌的平均殺滅對(duì)數(shù)值 ≥ ；多次量產(chǎn)品 開封后拋棄日期符合擬定時(shí)間 。 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 一次性使用衛(wèi)生用品評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： （ 1） 普通級(jí)產(chǎn)品：細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 200 cfu/g或 ml， 真菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 100 cfu/g或 ml， 并不得檢出大腸菌群以及金黃色葡萄球菌 、 綠膿桿菌 、 與溶血性鏈球菌等致病性化膿菌 。 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 一次性使用衛(wèi)生用品評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： （ 2） 消毒級(jí)產(chǎn)品：細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 20 cfu/g或 ml， 并不得檢出大腸菌群 、 真菌以及金黃色葡萄球菌 、 綠膿桿菌與溶血性鏈球菌等致病性化膿菌；經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng) ≤ 250μg/g 。 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 一次性使用衛(wèi)生用品評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： （ 3）抗菌（或抑菌）產(chǎn)品：除必須達(dá)到同類同級(jí)產(chǎn)品微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外，對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率應(yīng) ≥50%( 溶出性 )或26%(非溶出性 )，如需標(biāo)明對(duì)真菌的作用，還須對(duì)白色念珠菌的抑菌率 ≥50%( 溶出性 )或 26%(非溶出性 )。 （四） 一次性醫(yī)療用品消毒評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 按 GB 15980199 GB 159821995與本規(guī)范 ， 應(yīng)符合如下標(biāo)準(zhǔn)： 滅菌級(jí)產(chǎn)品： 產(chǎn)品滅菌程序經(jīng)驗(yàn)證應(yīng)符合GB 182792023（ 環(huán)氧乙烷 ） 或 GB 182802023（ 輻射滅菌 ） ；產(chǎn)品應(yīng)無菌；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤ 10μg/g 。 （四） 一次性醫(yī)療用品消毒評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 消毒級(jí)產(chǎn)品： 細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 20 cfu/g，并不得檢出金黃色葡萄球菌 、 綠膿桿菌與溶血性鏈球菌等致病微生物；經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng) ≤ 10μg/g 。 普通級(jí)產(chǎn)品： 細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 200 cfu/g，并不得檢出金黃色葡萄球菌 、 綠膿桿菌與溶血性鏈球菌等致病微生物 。 （四） 一次性醫(yī)療用品消毒評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 抗菌敷料： 應(yīng)無菌；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng) ≤ 10μg/g ；對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率應(yīng)≥ 50%(溶出性 )或 26%(非溶出性 )， 如需標(biāo)明對(duì)真菌的作用 ， 還須對(duì)白色念珠菌的抑菌率 ≥ 50%(溶出性 )或 26%(非溶出性 )。 （四） 一次性醫(yī)療用品消毒評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 消毒紗布 （ 棉簽 ） ： 采用衛(wèi)生部批準(zhǔn)的消毒劑作原料；產(chǎn)品細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 20 cfu/g， 并不得檢出金黃色葡萄球菌 、 綠膿桿菌與溶血性鏈球菌等致病微生物；并能通過現(xiàn)場消毒效果試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn) 。 演講完畢，謝謝觀看！
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1