消毒技術(shù)規(guī)范(總則、產(chǎn)品)(完整版)
【正文】 。 如有不同于通常規(guī)律的結(jié)果 ， 應(yīng)重新考慮實(shí)驗(yàn)設(shè)計 。 （ 3） 化學(xué) 指示物 、 生物指示物 、 滅菌包裝 、衛(wèi)生用品 和一次性使用 醫(yī)療用品 ， 送檢單位應(yīng)送檢 3批樣品 。 消毒實(shí)驗(yàn)室的基本要求 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取封閉式布局 ， 建筑應(yīng)便于清潔 、 消毒 。 術(shù) 語 ? 疫源地消毒 disinfection of epidemic focus 對存在或曾經(jīng)存在傳染源的場所進(jìn)行的消毒 。 術(shù) 語 ? 存活時間 survival time， ST：用于生物指示物抗力鑒定時 ， 指受試指示物樣本 ， 經(jīng)殺菌因子作用后全部樣本有菌生長的最長作用時間 (min)。 ? 生物指示物 biological indicator 將適當(dāng)載體染以一定量的特定微生物 ， 用于指示消毒或滅菌效果的制品 。 與第三版比較主要區(qū)別 （ 1） 殺微生物試驗(yàn)：改為歐洲標(biāo)準(zhǔn)中的懸液定量殺滅試驗(yàn) 。 本版《消毒技術(shù)規(guī)范》基本特點(diǎn) “消毒技術(shù)規(guī)范”（ 2023年版）是在第三版基礎(chǔ)上修訂而成的。 與第三版比較主要區(qū)別 1. 總論部份術(shù)語按照“消毒管理辦法”配套文件中消毒產(chǎn)品分類目錄規(guī)定，增加了抗菌、抑菌等定義。 與第三版比較主要區(qū)別 增加幾種新的消毒方法 ? 氧化電位水、二溴海因等含溴消毒劑 ? 增加了二氧化氯等消毒劑的應(yīng)用 ? 刪掉了微波消毒 ? 對一些消毒劑的使用范圍、使用方法和劑量作了修改和調(diào)整 ? 增加了新近在世界各國關(guān)心的熱門話題“朊毒”的消毒參考方法 第一部分 總則 術(shù) 語 ? 消毒 disinfection : 殺滅或清除傳播媒介上病原微生物 ，使其達(dá)到無害化的處理 。 ? 低效消毒劑 lowefficacy disinfectant 指僅可殺滅細(xì)菌繁殖體和親脂病毒 ， 達(dá)到消毒要求的制劑 。 ? 滅菌保證水平 sterility assurance level， SAL：指滅菌處理后單位產(chǎn)品上存在活微生物的概率 。 ? 生物負(fù)載 bioburden 被測試的一個單位物品上承載活微生物的總數(shù) 。 在殺滅試驗(yàn)時 ， 取 3批樣品中含量最低者進(jìn)行試驗(yàn) 。 其中醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場試驗(yàn)應(yīng)區(qū)分消毒或滅菌 。 在確定實(shí)用劑量時需考慮的因素主要有： 污染微生物的種類和數(shù)量；有機(jī)物的含量；殺菌因子的穩(wěn)定性；環(huán)境的溫濕度變化；腐蝕性的強(qiáng)弱；酸堿度；消毒對象的性質(zhì)；允許使用的濃度；允許作用的時間；殺菌因子的穿透能力；對人體和環(huán)境的危害等。 （一）消毒產(chǎn)品的分類 消毒器械： ? 醫(yī)療器械 （ 用品 ） 滅菌的 滅菌器械 ； ? 醫(yī)療器械 （ 用品 ） 、 餐飲具 、 空氣 、 物體表面 、 水消毒的 消毒器械 ； ? 測定壓力蒸汽 、 干熱 、 環(huán)氧乙烷 、 甲醛 、 電離輻射等滅菌效果以及紫外線 、 消毒劑等消毒效果的生物或化學(xué) 指示物 ； ? 壓力蒸汽 、 環(huán)氧乙烷 、 電離輻射 、 甲醛等滅菌的且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的醫(yī)療用品滅菌 包裝物 （ 材料 ） 。 （二） 消毒藥械消毒效果評價標(biāo)準(zhǔn) 滅菌醫(yī)療用品包裝材料評價標(biāo)準(zhǔn)： （ 2） 滅菌因子穿透性能：包裝材料應(yīng)能使滅菌因子 （ 壓力蒸汽 、 環(huán)氧乙烷或電離輻射 ） 穿透 , 滅菌后仍保留原有的微生物屏障與理化性能 。 （ 3） 殺菌指標(biāo)：對大腸桿菌 、 金黃色葡萄球菌與綠膿桿菌的平均殺滅對數(shù)值 ≥ ， 對白色念珠菌與茄科鐮刀霉菌的平均殺滅對數(shù)值 ≥ ；多次量產(chǎn)品 開封后拋棄日期符合擬定時間 。 （四） 一次性醫(yī)療用品消毒評價標(biāo)準(zhǔn) 消毒紗布 （ 棉簽 ） ： 采用衛(wèi)生部批準(zhǔn)的消毒劑作原料；產(chǎn)品細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 20 cfu/g， 并不得檢出金黃色葡萄球菌 、 綠膿桿菌與溶血性鏈球菌等致病微生物；并能通過現(xiàn)場消毒效果試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn) 。 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評價標(biāo)準(zhǔn) 一次性使用衛(wèi)生用品評價標(biāo)準(zhǔn)： （ 2） 消毒級產(chǎn)品：細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 20 cfu/g或 ml， 并不得檢出大腸菌群 、 真菌以及金黃色葡萄球菌 、 綠膿桿菌與溶血性鏈球菌等致病性化膿菌；經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng) ≤ 250μg/g 。 （二） 消毒藥械消毒效果評價標(biāo)準(zhǔn) 滅菌醫(yī)療用品包裝材料評價標(biāo)準(zhǔn)： （ 4） 微生物屏障性能：不透氣材料應(yīng)通過不透氣性試驗(yàn) （ 染色滲透試驗(yàn) ） ；透氣性材料應(yīng)通過干性與在濕性條件下微生物屏障性能試驗(yàn) 。 （二） 消毒藥械消毒效果評價標(biāo)準(zhǔn) 消毒合格標(biāo)準(zhǔn)： （ 1） 低水平消毒 合格標(biāo)準(zhǔn)：對大腸桿菌 、 金黃色葡萄球菌 、 綠膿桿菌 、 白色葡萄球菌等細(xì)菌的平均殺滅對數(shù)值 ≥ （ 懸液定量 ）或 （ 載體定
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