消毒技術(shù)規(guī)范(總則、產(chǎn)品)(參考版)
2025-01-25 16:38本頁面
【正文】 （四） 一次性醫(yī)療用品消毒評價標(biāo)準(zhǔn) 消毒紗布 （ 棉簽 ） ： 采用衛(wèi)生部批準(zhǔn)的消毒劑作原料；產(chǎn)品細菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 20 cfu/g， 并不得檢出金黃色葡萄球菌 、 綠膿桿菌與溶血性鏈球菌等致病微生物；并能通過現(xiàn)場消毒效果試驗與穩(wěn)定性試驗 。 普通級產(chǎn)品： 細菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 200 cfu/g，并不得檢出金黃色葡萄球菌 、 綠膿桿菌與溶血性鏈球菌等致病微生物 。 （四） 一次性醫(yī)療用品消毒評價標(biāo)準(zhǔn) 按 GB 15980199 GB 159821995與本規(guī)范 ， 應(yīng)符合如下標(biāo)準(zhǔn)： 滅菌級產(chǎn)品： 產(chǎn)品滅菌程序經(jīng)驗證應(yīng)符合GB 182792023（ 環(huán)氧乙烷 ） 或 GB 182802023（ 輻射滅菌 ） ；產(chǎn)品應(yīng)無菌；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤ 10μg/g 。 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評價標(biāo)準(zhǔn) 一次性使用衛(wèi)生用品評價標(biāo)準(zhǔn)： （ 2） 消毒級產(chǎn)品：細菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 20 cfu/g或 ml， 并不得檢出大腸菌群 、 真菌以及金黃色葡萄球菌 、 綠膿桿菌與溶血性鏈球菌等致病性化膿菌；經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng) ≤ 250μg/g 。 （ 3） 殺菌指標(biāo)：對大腸桿菌 、 金黃色葡萄球菌與綠膿桿菌的平均殺滅對數(shù)值 ≥ ， 對白色念珠菌與茄科鐮刀霉菌的平均殺滅對數(shù)值 ≥ ；多次量產(chǎn)品 開封后拋棄日期符合擬定時間 。 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評價標(biāo)準(zhǔn) 隱形眼鏡護理液合格標(biāo)準(zhǔn) ：按本規(guī)范 ， 應(yīng)符合如下標(biāo)準(zhǔn)： （ 1） 理化指標(biāo)：外觀為澄清液體 ， pH值 ～， 滲透壓為 260～ 340 mOsmol， 有效成分含量在標(biāo)示含量范圍內(nèi)；以過氧化氫為有效殺 菌 成 分 的 護 理 液 ， 過 氧 化 氫 殘 留 量≤ 30mg/L。 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評價標(biāo)準(zhǔn) 抗菌洗液合格標(biāo)準(zhǔn) ：參照 GB 159792023或本規(guī)范 ， 細菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 200cfu/ml并不得檢出 綠膿桿菌 、 金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌等致病性化膿菌 ，對大腸桿菌 、 金黃色葡萄球菌與白色念珠菌的平均殺滅率應(yīng) ≥ 90%。 （二） 消毒藥械消毒效果評價標(biāo)準(zhǔn) 滅菌醫(yī)療用品包裝材料評價標(biāo)準(zhǔn)： （ 4） 微生物屏障性能：不透氣材料應(yīng)通過不透氣性試驗 （ 染色滲透試驗 ） ；透氣性材料應(yīng)通過干性與在濕性條件下微生物屏障性能試驗 。 （二） 消毒藥械消毒效果評價標(biāo)準(zhǔn) 滅菌醫(yī)療用品包裝材料評價標(biāo)準(zhǔn)： （ 2） 滅菌因子穿透性能：包裝材料應(yīng)能使滅菌因子 （ 壓力蒸汽 、 環(huán)氧乙烷或電離輻射 ） 穿透 , 滅菌后仍保留原有的微生物屏障與理化性能 。 （二） 消毒藥械消毒效果評價標(biāo)準(zhǔn) 滅菌醫(yī)療用品包裝材料評價標(biāo)準(zhǔn)： （ 1） 理化性能：包裝材料應(yīng)無洞孔 、 裂縫 、撕裂 、 皺痕或局部加厚或變薄 ， 單位面積的平均質(zhì)量應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的 177。 （二） 消毒藥械消毒效果評價標(biāo)準(zhǔn) 滅菌效果指示物評價標(biāo)準(zhǔn) （ 2） 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡 （ 包內(nèi)化學(xué)指示物 ） 評價標(biāo)準(zhǔn)：在 121℃ 20 min與 132℃ 3 min條件下完全變色；在 121℃ 10 min、117℃ 20 min、 128℃ 3 min與 132℃ 1 min條件下完全變色數(shù) ≤ 20%。 （二） 消毒藥械消毒效果評價標(biāo)準(zhǔn) 消毒合格標(biāo)準(zhǔn)： （ 1） 低水平消毒 合格標(biāo)準(zhǔn)：對大腸桿菌 、 金黃色葡萄球菌 、 綠膿桿菌 、 白色葡萄球菌等細菌的平均殺滅對數(shù)值 ≥ （ 懸液定量 ）或 （ 載體定量 ） ；對白色念珠菌 、 黑曲霉菌等真菌的平均殺滅對數(shù)值 ≥ ； （二） 消毒藥械消毒效果評價標(biāo)準(zhǔn) （ 2） 中水平消毒 合格標(biāo)準(zhǔn)：除上述合格標(biāo)準(zhǔn)外，對脊髓灰質(zhì)炎病毒等的平均滅活對數(shù)值 ≥ ，對分枝桿菌的平均殺滅對數(shù)值≥ ； （ 3） 高水平消毒 合格標(biāo)準(zhǔn)：對試驗細菌芽孢的平均殺滅對數(shù)值 ≥ （懸液定量）或≥ （載體定量）。 （一）消毒產(chǎn)品的分類 消毒器械： ? 醫(yī)療器械 （ 用品 ） 滅菌的 滅菌器械 ； ? 醫(yī)療器械 （ 用品 ） 、 餐飲具 、 空氣 、 物體表面 、 水消毒的 消毒器械 ； ? 測定壓力蒸汽 、 干熱 、 環(huán)氧乙烷 、 甲醛 、 電離輻射等滅菌效果以及紫外線 、 消毒劑等消毒效果的生物或化學(xué) 指示物 ； ? 壓力蒸汽 、 環(huán)氧乙烷 、 電離輻射 、 甲醛等滅菌的且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的醫(yī)療用品滅菌 包裝物 （ 材料 ） 。 ? 采用百分?jǐn)?shù)表述含量時有下列 2種含義：①液體和液體之間為體積百分?jǐn)?shù)，用“ %”表示，即 100 ml溶液中含溶質(zhì)若干 ml，或 100 ml消毒劑中含有效成分若干 ml；②固體和固體之間為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)，用“ %”表示，即 100 g消毒劑中含有效成分若干 g。
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