消毒技術規(guī)范(總則、產(chǎn)品)-文庫吧在線文庫
【正文】 ， ATCC 10231）和黑曲霉菌 ( Aspergillus niger， ATCC 16404）作為致病性真菌的代表； ? 脊髓灰質炎病毒 Ⅰ 型疫苗株 (PoliovirusⅠ) 作為病毒的代表。 為避免污染應在相對 正壓 潔凈條件下進行 ， 但有時因特殊需要 ， 用致病菌作指示菌時 ， 則應在生物安全柜 （ 負壓 ） 內進行 。 ? 隨時消毒 concurrent disinfection 有傳染源存在時對其排出的病原體可能污染的環(huán)境和物品及時進行的消毒 。 ? 殺滅時間 killing time， KT：用于生物指示物抗力鑒定時 ， 指受試指示物樣本 ， 經(jīng)殺菌因子作用后全部樣本無菌生長的最短作用時間 (min)。 術 語 ? 消毒劑 disinfectant：用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達消毒或滅菌要求的制劑 。 （ 2） 指標微生物的修改：增加銅綠假單胞菌 、 黑曲霉菌 、 分枝桿菌 、 白色葡萄球菌； HBsAg破壞試驗 ，改為病毒滅活試驗 。為適應我國醫(yī)療衛(wèi)生體改、新的消毒管理辦法及其配套文件的要求和世貿組織成員國同等國民待遇等的實際情況，本著尊重科學、向世界科技水平看齊，又須結合國情，實事求是的原則，強調修訂后規(guī)范先進性、科學性、實用性和可操作性。 全書實際字數(shù) 23萬 。 （ 5）化學測定新增加和刪減了以下方法：去掉了原ClO2丙二酸除干擾的方法，增加了五部碘量法和 UW分光光度法；增加了氣相色譜測定乙醇含量法、葡萄糖酸氯己定含量測定法、 HPLC測定醋酸氯己定含量測定法、甲酚皂（ GC）測定法，以及用 HPLC對甲酸、水楊酸、山梨醇的含量測定法和二溴海因含量測定、重金屬及砷的含量測定法。 術 語 ? 中效消毒劑 intermediateefficacy disinfectant 指僅可殺滅分枝桿菌 、 真菌 、 病毒及細菌繁殖體等微生物 ， 達到消毒要求的制劑 。 ? 殺滅率 killing rate， KR：在微生物殺滅試驗中 ，用百分率表示微生物數(shù)量減少的值 。 術 語 ? 無菌檢驗 sterility testing 證明滅菌后的物品中是否存在活微生物所進行的試驗 。 試驗樣品批次（件）的要求 （ 1） 消毒劑樣品 ， 送檢單位應送檢 3批樣品 ，樣品包裝和標識應與擬銷售產(chǎn)品完全相同 ，在理化試驗時 ， 需檢測 3批樣品 ， 每批取 1個樣品平行測定 2次 ， 取平均值報告結果 。 ? 食 （ 飲 ） 具 、 醫(yī)療器械和用品消毒劑： 模擬現(xiàn)場試驗 。 實用劑量的要求 殺菌劑量包含有兩個參數(shù)，一是殺菌因子的強度，二是作用的時間。 第二部分 消毒產(chǎn)品檢驗技術規(guī)范 （一）消毒產(chǎn)品的分類 消毒劑： ? 用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒 、 滅菌的消毒劑； ? 用于皮膚 、 粘膜 （ 僅限診療用 ） 消毒劑； ? 餐飲具 、 瓜果 、 蔬菜 、 水 、 環(huán)境 、 空氣 、物體表面 、 排泄物 、 分泌物消毒的消毒劑 。 5% 范圍內 ，紙質材料的平均質量應 ≥ 56 g/m2；包裝材料水提取物的 pH值應在 5～ 8范圍內 。 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評價標準 隱形眼鏡護理液合格標準 （ 2） 微生物指標：直接接觸眼睛的液態(tài)產(chǎn)品應無菌；不直接接觸眼睛的固態(tài)產(chǎn)品 ， 活菌計數(shù) ≤ 100cfu/g，并不得檢出大腸菌群 、 金黃色葡萄球菌與綠膿桿菌等致病菌 。 （四） 一次性醫(yī)療用品消毒評價標準 抗菌敷料： 應無菌；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量應 ≤ 10μg/g ；對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率應≥ 50%(溶出性 )或 26%(非溶出性 )， 如需標明對真菌的作用 ， 還須對白色念珠菌的抑菌率 ≥ 50%(溶出性 )或 26%(非溶出性 )。 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評價標準 一次性使用衛(wèi)生用品評價標準： （ 3）抗菌（或抑菌）產(chǎn)品：除必須達到同類同級產(chǎn)品微生物學標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率應 ≥50%( 溶出性 )或26%(非溶出性 )，如需標明對真菌的作用，還須對白色念珠菌的抑菌率 ≥50%( 溶出性 )或 26%(非溶出性 )。 （ 5） 無菌有效期：在自然留樣或加速試驗條件下 ，包裝材料應能通過微生物屏障性能試驗與無菌性保持試驗 。 （二） 消毒藥械消毒效果評價標準 滅菌效果指示物評價標準 （ 1） 壓力蒸汽滅菌生物指示物評價標準：嗜熱脂肪桿菌芽孢 （ ATCC 7953或 SSIK31） 菌量為 5 1055 106cfu/片或 ml；在 121℃ 飽和蒸汽條件下 ， 存活時間 （ ST值 ） ≥ ，殺滅時間 ≤ 19 min， D值為 min。 （ 3）實用劑量應對人體和環(huán)境無害，對物品無損害
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