消毒技術(shù)規(guī)范(總則、產(chǎn)品)-文庫吧資料
2025-01-27 16:38本頁面
【正文】 消毒產(chǎn)品有效成分含量表示方法 ? 有效成分含量以法定計量單位表示； ? 復(fù)方消毒劑以其殺菌主要有效成分含量表示； ? 以 mg/L或 mg/kg為主要表示方法； ? 固體和液體之間采用質(zhì)量濃度表示 （ mg/L、g/L等 ） ， 即 1L溶液中含溶質(zhì)若干 mg或 g， 或1L消毒劑中含有效成分若干 mg或 g等 。 （ 2） 實用劑量不低于模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗所測得的結(jié)果 。 在確定實用劑量時需考慮的因素主要有： 污染微生物的種類和數(shù)量；有機物的含量；殺菌因子的穩(wěn)定性；環(huán)境的溫濕度變化；腐蝕性的強弱；酸堿度；消毒對象的性質(zhì)；允許使用的濃度；允許作用的時間；殺菌因子的穿透能力；對人體和環(huán)境的危害等。 實用劑量的要求 日常消毒與滅菌中影響殺菌效果的因素較多 ， 而實驗室試驗所規(guī)定的條件 ，均控制在一個固定的范圍之內(nèi) ， 因此 ，需根據(jù)多種試驗結(jié)果和實踐經(jīng)驗確定 。 如消毒劑 (器械 )濃度 (強度 )測定和計算 ， 實驗條件 ， 特別要注意 中和劑的選擇 試驗是否符合要求等 。除反復(fù)推敲試驗過程和結(jié)果的準(zhǔn)確性外 ， 還應(yīng)和國內(nèi)外文獻(xiàn)報導(dǎo)該消毒劑 （ 消毒器械 ） 的性能和不同試驗方法所得結(jié)果進(jìn)行比較 ， 以判斷所下結(jié)論有無不妥之處 。 其中醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場試驗應(yīng)區(qū)分消毒或滅菌 。 ? 黏膜消毒劑： 模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場試驗用皮膚代 。 微生物殺滅試驗 代表菌株 ? 金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus， ATCC 6538）作為細(xì)菌繁殖體中化膿性球菌的代表； ? 大腸桿菌 (Escherichia coli， 8099）作為細(xì)菌繁殖體中腸道菌的代表； ? 銅綠假單胞菌 (Pseudomonas aeruginosa， ATCC 15442）作為醫(yī)院感染中最常分離的細(xì)菌繁殖體代表； ? 白色葡萄球菌 (Staphylococcus albus， 8032）作為空氣中細(xì)菌的代表； 微生物殺滅試驗 代表菌株 ? 龜分枝桿菌膿腫亞種 ( Mycobacterium chelonae subsp. Abscessus， ATCC 93326）作為人結(jié)核分枝桿菌代表； ? 枯草桿菌黑色變種芽孢 ( Bacillus subtilis ， ATCC 9372）作為細(xì)菌芽孢的代表； ? 白色念珠菌 ( Candida albicans， ATCC 10231）和黑曲霉菌 ( Aspergillus niger， ATCC 16404）作為致病性真菌的代表； ? 脊髓灰質(zhì)炎病毒 Ⅰ 型疫苗株 (PoliovirusⅠ) 作為病毒的代表。 試驗樣品批次（件）的要求 （ 2） 消毒器械 ， 送檢單位應(yīng)送檢 3件樣品 ， 大型器械可送檢 1件樣品 ， 標(biāo)識應(yīng)與擬銷售產(chǎn)品完全相同 。 在殺滅試驗時 ， 取 3批樣品中含量最低者進(jìn)行試驗 。 無菌操作的基本要求 （ 1） 試驗開始前 ， 應(yīng)以濕式方法清潔臺面和打掃室內(nèi)地面 ， 然后以紫外線或其他方法對實驗室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒； （ 2） 實驗人員應(yīng)穿戴工作服 、 口罩 、 帽子；進(jìn)行無菌檢驗時 ， 需經(jīng)風(fēng)淋后進(jìn)入實驗室 ， 然后 ， 正確穿戴好無菌隔離衣 、 帽和口罩； （ 3） 每吸取一次不同樣液應(yīng)更換無菌吸管 ， 接種環(huán)（ 針 ） 需在火焰上燒灼滅菌后 ， 才可再次使用； 無菌操作的基本要求 （ 4） 要求無菌的試劑 ， 如蒸餾水 、 生理鹽水 、 磷酸鹽緩沖液 、 培養(yǎng)基 、 牛血清白蛋白 、 標(biāo)準(zhǔn)硬水 、 中和劑等 ， 均需滅菌或過濾除菌； （ 5） 無菌器材和試劑 ， 使用前須檢查容器或包裝是否完整 ， 有破損者不得使用； （ 6） 正在使用的無菌器材和試劑不得長時間暴露； （ 7） 移液或接種時 ， 應(yīng)將試管口和瓊脂平板靠近火焰 ，防止污染； 無菌操作的基本要求 （ 8） 所有用過的污染器材 ， 應(yīng)立即放入盛有消毒液的容器中 ， 以防止對周圍環(huán)境和清潔物品造成污染； （ 9） 若不慎發(fā)生微生物培養(yǎng)物摔碎或其他試驗微生物泄漏事故時 ， 不論是否具有致病性 ， 均應(yīng)立即對污染及可能波及的區(qū)域進(jìn)行消毒處理； （ 10） 全部試驗結(jié)束后 ， 應(yīng)按常規(guī)對室內(nèi)空氣和環(huán)境表面進(jìn)行消毒處理 。 為避免污染應(yīng)在相對 正壓 潔凈條件下進(jìn)行 ， 但有時因特殊需要 ， 用致病菌作指示菌時 ， 則應(yīng)在生物安全柜 （ 負(fù)壓 ） 內(nèi)進(jìn)行 。 ? 抑菌 bacteriostasis 采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細(xì)菌生長繁殖及其活性的過程 。 ? 生物負(fù)載 bioburden 被測試的一個單位物品上承載活微生物的總數(shù) 。 ? 預(yù)防性消毒 preventive disinfection 對可能受到病原微生物污染物品和場所的消毒 。 ? 隨時消毒 concurrent disinfection 有傳染源存在時對其排出的病原體可能污
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