【正文】 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評價標(biāo)準(zhǔn) 一次性使用衛(wèi)生用品評價標(biāo)準(zhǔn)： （ 1） 普通級產(chǎn)品：細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 200 cfu/g或 ml， 真菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 100 cfu/g或 ml， 并不得檢出大腸菌群以及金黃色葡萄球菌 、 綠膿桿菌 、 與溶血性鏈球菌等致病性化膿菌 。 （一）消毒產(chǎn)品的分類 衛(wèi)生用品： ? 一次性使用衛(wèi)生用品 ? 抗 （ 抑 ） 菌洗劑 （ 不含栓劑 、 皂類 ） ? 隱形眼鏡護(hù)理液 （一）消毒產(chǎn)品的分類 一次性使用醫(yī)療用品： ? 輸注類； 導(dǎo)管類； ? 診斷治療器具類；透析器具類； ? 麻醉器具類； 手術(shù)巾敷料類； ? 護(hù)理器材類； 其他類（一次性消毒棉簽、 一次性消毒紗布、 一次性透氣膠帶等） （二） 消毒藥械消毒效果評價標(biāo)準(zhǔn) 按本規(guī)范 ， 應(yīng)符合如下標(biāo)準(zhǔn)： 滅菌合格標(biāo)準(zhǔn) ：采用載體定性試驗方法 ， 在規(guī)定作用劑量的一半時 ， 能完全殺滅試驗細(xì)菌芽孢 。 最終評價的要求 影響消毒試驗因素多 ， 進(jìn)行最終評價時應(yīng)綜合分析 。 術(shù) 語 ? 抗菌 antibacterial 采用化學(xué)或物理方法殺滅細(xì)菌或妨礙細(xì)菌生長繁殖及其活性的過程 。 術(shù) 語 ? 中和劑 neutralizer：：在微生物殺滅試驗中 ， 用以消除試驗微生物與消毒劑的混懸液中和微生物表面上殘留的消毒劑 ， 使其失去對微生物抑制和殺滅作用的試劑 。由于我國衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的建立，總論中的各種原則和要求考慮到技術(shù)規(guī)范的技術(shù)可操作性和監(jiān)督執(zhí)法的可行性，以確保消毒產(chǎn)品的質(zhì)量。 與第三版比較主要區(qū)別 2. 第二部分消毒劑和消毒器械殺滅微生物實驗技術(shù)，為使我國的消毒產(chǎn)品的檢驗鑒定技術(shù)更好的與國際接軌，在比較了歐洲標(biāo)準(zhǔn)、美國 AOAC和 EPA方法的基礎(chǔ)上，考慮到方法的可操作性和重復(fù)性，并結(jié)合我國的實際情況，作了如下修改。 ? 菌落形成單位 colony forming unit， cfu：在活菌培養(yǎng)計數(shù)時 ， 由單個菌體或聚集成團(tuán)的多個菌體在固體培養(yǎng)基上生長繁殖所形成的集落 ， 稱為菌落形成單位 ， 以其表達(dá)活菌的數(shù)量 。 ? 抑菌 bacteriostasis 采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細(xì)菌生長繁殖及其活性的過程 。除反復(fù)推敲試驗過程和結(jié)果的準(zhǔn)確性外 ， 還應(yīng)和國內(nèi)外文獻(xiàn)報導(dǎo)該消毒劑 （ 消毒器械 ） 的性能和不同試驗方法所得結(jié)果進(jìn)行比較 ， 以判斷所下結(jié)論有無不妥之處 。 （二） 消毒藥械消毒效果評價標(biāo)準(zhǔn) 消毒合格標(biāo)準(zhǔn)： （ 1） 低水平消毒 合格標(biāo)準(zhǔn)：對大腸桿菌 、 金黃色葡萄球菌 、 綠膿桿菌 、 白色葡萄球菌等細(xì)菌的平均殺滅對數(shù)值 ≥ （ 懸液定量 ）或 （ 載體定量 ） ；對白色念珠菌 、 黑曲霉菌等真菌的平均殺滅對數(shù)值 ≥ ； （二） 消毒藥械消毒效果評價標(biāo)準(zhǔn) （ 2） 中水平消毒 合格標(biāo)準(zhǔn)：除上述合格標(biāo)準(zhǔn)外，對脊髓灰質(zhì)炎病毒等的平均滅活對數(shù)值 ≥ ，對分枝桿菌的平均殺滅對數(shù)值≥ ； （ 3） 高水平消毒 合格標(biāo)準(zhǔn)：對試驗細(xì)菌芽孢的平均殺滅對數(shù)值 ≥ （懸液定量）或≥ （載體定量）。 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評價標(biāo)準(zhǔn) 一次性使用衛(wèi)生用品評價標(biāo)準(zhǔn)： （ 2） 消毒級產(chǎn)品：細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 20 cfu/g或 ml， 并不得檢出大腸菌群 、 真菌以及金黃色葡萄球菌 、 綠膿桿菌與溶血性鏈球菌等致病性化膿菌；經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng) ≤ 250μg/g 。 （ 3） 殺菌指標(biāo)：對大腸桿菌 、 金黃色葡萄球菌與綠膿桿菌的平均殺滅對數(shù)值 ≥ ， 對白色念珠菌與茄科鐮刀霉菌的平均殺滅對數(shù)值 ≥ ；多次量產(chǎn)品 開封后拋棄日期符合擬定時間 。 （一）消毒產(chǎn)品的分類 消毒器械： ? 醫(yī)療器械 （ 用品 ） 滅菌的 滅菌器械 ； ? 醫(yī)療器械 （ 用品 ） 、 餐飲具 、 空氣 、 物體表面 、 水消毒的 消毒器械 ； ? 測定壓力蒸汽 、 干熱 、 環(huán)氧乙烷 、 甲醛 、 電離輻射等滅菌效果以及紫外線 、 消毒劑等消毒效果的生物或化學(xué) 指示物 ； ? 壓力蒸汽 、 環(huán)氧乙烷 、 電離輻射 、 甲醛等滅菌的且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的醫(yī)療用品滅菌 包裝物 （ 材料 ） 。 其中醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場試驗應(yīng)區(qū)分消毒或滅菌 。 ? 生物負(fù)載 bioburden 被測試的一個單位物品上承載活微生物的總數(shù) 。 ? 低效消毒劑 lowefficacy disinfectant 指僅可殺滅細(xì)菌繁殖體和親脂病毒 ， 達(dá)到消毒要求的制劑 。 與第三版比較主要區(qū)別 1. 總