【正文】 準 所規(guī)定的準則 b) 設(shè)備 的認可和 人員資格 的鑒定 c) 特定 方法 和 程序 的使用 d) 記錄 的要求（見 ） e) 再確認 標識和可追溯性 ?適當時，組織 應(yīng) 在產(chǎn)品實現(xiàn)的 全過程中 使用適宜的方法 識別 產(chǎn)品。 ?組織 應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 ， 針對監(jiān)視和測量要求 識別產(chǎn)品的 狀態(tài) 。 ?在有可追溯性要求的場合，組織 應(yīng) 控制產(chǎn)品的 唯一性標識 ，并保持記錄（見 )。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理（ configuration management）是保持標識和可追溯性的一種方法。 顧客財產(chǎn) ?組織 應(yīng) 愛護 在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 ?組織 應(yīng) 識別、驗證、保護和維護 供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 ?若顧客財產(chǎn) 發(fā)生 丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時， 組織 應(yīng)報告 顧客 ， 并保存記錄（見 )。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 和個人信息 。 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中。 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產(chǎn) 品 包 裝 最 終 產(chǎn) 品 支 付 搬運和標識 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 ? 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保證產(chǎn)品符合要求。 ? 適用時，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 ? 防護也 應(yīng) 適用于 產(chǎn)品的組成部分。 產(chǎn)品防護 設(shè)備 的控制 (1/3) 目的 ?監(jiān)視和測量設(shè)備提供準確的讀數(shù) 要求 ?組織 應(yīng) 確定 需實施的監(jiān)視和測量，以及 所需 的監(jiān)視和測量 設(shè)備 ，為產(chǎn)品符合確定的 要求 提供 證據(jù) ?組織 應(yīng) 建立 過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行，并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 設(shè)備 的控制 (1/3) 要求（續(xù)） ?為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備 應(yīng) ： a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行 校準 和 （或）檢定 （驗證） 。當不存在上述標準時， 應(yīng) 記錄校準或檢定 （驗證） 的 依據(jù) （見 ） b)必要時進行 調(diào)整 或再調(diào)整 c)具有 識別，以確定其 校準狀態(tài) d)防止發(fā)生 可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 e)在搬運、維護和貯存期間 防止 損壞或失效 設(shè)備 的控制 (3/3) 要求（續(xù)） ?此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織 應(yīng) 對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織 應(yīng) 對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? ?校準和 檢定（驗證） 結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ?當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時， 應(yīng) 確認其滿足預(yù)定用途的能力。確認 應(yīng) 在初次使用前進行， 并在 必要時再 予以重新 確認。 注：確認計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。 注：可追溯到設(shè)備校準記錄的編號或其它識別也可滿足上述c)的要求 審核重點 測量、分析和改進 測量、分析和改進 總則 監(jiān)視和測量 不合格控制 數(shù)據(jù)分析 改進 測量分析和改進 總則 要求 ?組織 應(yīng) 策劃并實施以下方面 所需的 監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以 ? 證實 產(chǎn)品 要求 的符合性 ? 確保 質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進 質(zhì)量管理體系的有效性 ?這 應(yīng) 包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的 適用方法 及其應(yīng)用程度的確定。 顧客滿意 要求 ?作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織 應(yīng) 監(jiān)視 顧客 關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并 確定 獲取和利用這種信息的 方法 。 ?注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。 ?注：應(yīng)當考慮內(nèi)部、外部和最終顧客。 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結(jié)果 的職責(zé)和要求。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄 （見 ） 負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要 的糾正和糾正 措施，以消除所發(fā) 現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報 告（見 ）。 注：作為指南，參見 ISO 19011。 內(nèi)部稽核 過程的監(jiān)視和測量 ?組織 應(yīng) 采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系 過程 進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。 ?這些方法 應(yīng) 證實 過程 實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 。 ?當未能達到所策劃的結(jié)果時， 應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施 。 注：當確定適宜的方法時，建議組織就這些過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型和程度。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 組織 應(yīng) 對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 ? 這種監(jiān)視和測量 應(yīng) 依據(jù)策劃的安排（見 ）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 應(yīng)保持符合接受準則的證據(jù) 。 ? 記錄 應(yīng) 指明有權(quán)放行 產(chǎn)品 以交付給顧客 的 人員 （見 ） ? 除非 得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前， 不應(yīng) 向顧客 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注：在選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)控對內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織應(yīng)當確定產(chǎn)品特性的類別，由此確定： 測量的類別 合適的測量方法 所要的能力和技術(shù) 不合格品控制 ? 組織 應(yīng) 確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 ? 適用時， 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格 b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接受不合格品 c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 d） 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度 相適應(yīng)的措施。 應(yīng)保持不合格性質(zhì) 的記錄 以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見 ）。 在不合格品得到糾正之后 應(yīng) 對其再次進行 驗證， 以證實符合要求。 數(shù)據(jù)分析 ?組織 應(yīng) 確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以 證實 質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并 評價 在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的 有效性 。 ?這 應(yīng) 包括來自 監(jiān)視和測量的結(jié)果 以及 其他 有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 ?數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： 顧客滿意（見 ） 與產(chǎn)品要求的符合性 (見 ) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會 （見 ） 供方 （見 ） 改進 ? 持續(xù)改進 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 持續(xù)改進 要求 ?組織 應(yīng) 利用質(zhì)量 方針 、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正 措施 和預(yù)防措施以及管理評審， 持續(xù)改進 質(zhì)量管理體系的 有效性 目的 ? 推動 QMS的持續(xù)改進 糾正措施 ?組織 應(yīng) 采取措施，以 消除不合格的原因 ， 防止 不合格的再發(fā)生。 ?糾正措施 應(yīng) 與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 遇到問題，一 定要查出真正 的原因！ ?應(yīng) 編制 形成文件的程序， 以規(guī)定以下方面的要求： ? 評審 不合格（包括顧客抱怨） ? 確定 不合格的原因 ? 評價 確保不合格不再發(fā)生的措施需求 ? 確定 和實施所需的措施 ? 記錄 所采取措施的結(jié)果（見 ） ? 評審 所 采取糾正措施的 有效性 。 預(yù)防措施 ?組織 應(yīng) 確定措施，以 消除潛在不合格的原因 ， 防止 不合格的發(fā)生。 ?預(yù)防措施 應(yīng) 與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 ?應(yīng) 編制 形成文件的程序 ，以規(guī)定以下方面的要求 ： ? 確定 潛在不合格及其原因 ? 評價 防止不合格發(fā)生的措施需求 ? 確定 并實施所需的措施 ? 記錄 所采取措施的結(jié)果（見 ） ? 評審 所 采取預(yù)防措施的 有效性 。 不設(shè)計不合格 不采購不合格 不接收不合格 不投入不合格 不生產(chǎn)不合格 不放行不合格 不銷售不合格 不容忍不合格 審核重點 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH