【正文】 數(shù)據(jù)分析 ?組織 應(yīng) 確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以 證實 質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并 評價 在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的 有效性 。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄 （見 ） 負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要 的糾正和糾正 措施，以消除所發(fā) 現(xiàn)的不合格及其原因。當不存在上述標準時， 應(yīng) 記錄校準或檢定 （驗證） 的 依據(jù) （見 ） b)必要時進行 調(diào)整 或再調(diào)整 c)具有 識別，以確定其 校準狀態(tài) d)防止發(fā)生 可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 e)在搬運、維護和貯存期間 防止 損壞或失效 設(shè)備 的控制 (3/3) 要求（續(xù)） ?此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織 應(yīng) 對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。適用時，受控條件 應(yīng) 包括 ： ? 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 ? 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 ? 使用適宜的設(shè)備 ? 獲得和使用監(jiān)視和測量 設(shè)備 ? 實施監(jiān)視和測量 ? 實施產(chǎn)品 放行、交付和交付后 的 活動。 只要可行 ， 確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已 變更的要求 。評審應(yīng) 包括評價質(zhì)量管理體 系改進的機會和變更 的需要，包括質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。凡是注日期的引用 文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準， 然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，該方法強調(diào)以下方面的重 要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從 增值 的角度考慮過程； c) 獲得過程 績效 和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 5） 五大模塊 (1個總過程， 4個大過程 )：質(zhì)量管理體系；管理職責；資源管理； 產(chǎn)品實現(xiàn)；測量、分析和改進。 ?標準的制定已經(jīng)考慮了 GB/T 19000和 GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 ?修訂后的 ISO9004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南，與 ISO9001相比， ISO9004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍，通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關(guān)的需求和期望，然而，ISO9004:2023不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。 組織應(yīng)： a)確定 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 b)確定這些過程的順序和相互作用； c)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運作和有效控制； d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e)監(jiān)視、測量 (適用時 )和分析這些過程； f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程 的持續(xù)改進。 文件控制的對象？ 文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。 能否勝任其工作 ? 有能力勝任人員的四個方面 能力、認識、培訓(xùn) 組織 應(yīng) ? 確定從事影響 產(chǎn)品要求符合性 工作的人員所 需 的 能力 ? 適用時， 提供培訓(xùn) 或采取其他 措施 以 獲得所需的能 力 ? 評價所采取措施的 有效性 ? 確保 組織的人員 認識到所從事活動的 相關(guān)性 和 重要 性 ，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻 ? 保存 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當 記錄 (見 ） 基礎(chǔ)設(shè)施 組織 應(yīng) 確定、提供并維護為達 到 產(chǎn)品符合要求 所需的基礎(chǔ)設(shè) 施。 設(shè)計和開發(fā)策劃 ?組織 應(yīng) 對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 ? 更改評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄 應(yīng) 予 保持 （見 ）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理（ configuration management）是保持標識和可追溯性的一種方法。 注：確認計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。 ?當未能達到所策劃的結(jié)果時， 應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施 。 預(yù)防措施 ?組織 應(yīng) 確定措施，以 消除潛在不合格的原因 ， 防止 不合格的發(fā)生。 注：在選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)控對內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織應(yīng)當確定產(chǎn)品特性的類別，由此確定： 測量的類別 合適的測量方法 所要的能力和技術(shù) 不合格品控制 ? 組織 應(yīng) 確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產(chǎn) 品 包 裝 最 終 產(chǎn) 品 支 付 搬運和標識 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 ? 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保證產(chǎn)品符合要求。 ? 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄 應(yīng) 予保持 (見 )。 設(shè)計和開發(fā)評審 ?應(yīng) 依據(jù)所策劃的 安排 (見 )， 在適宜的階段 對設(shè)計和開發(fā)進行 系統(tǒng)的評審 ，以便 : ? 評價設(shè)計和開發(fā)的 結(jié)果 滿足 要求的 能力 ? 識別 任何問題 并 提出 必要的措施 ?評審的參加者 應(yīng) 包括參與所評審的 設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表。 注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施 、 合同規(guī)定如維 護服務(wù)和附加服務(wù) ， 如回收或最終處置 。 質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 注 3：組織確保對外包過程的控制 ， 并不免除組織滿足顧客和法 律法規(guī)要求的責任 。 注 1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： 。 為使組織有效 運行 ，應(yīng) 確定 和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活 動。ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn) Prepared by: Ruby Zuo Dept.: QSA Date: 2023/12/18 Contents ISO9000基礎(chǔ)知識、管理模式 1 ISO9001:2023基本思路及變化特點 2 ISO9001:2023標準講解及實務(wù)審核要點 3 ISO9000基礎(chǔ)知識、管理模式 ISO 國際標準化組織 (International Organization for Standardization) ISO不是簡寫，而是一個名字，源自于希臘字 isos，其意義是 【 相同 】 ISO組織與成員： ，主要有總會、理事會、 中央秘書處等組織； ISO成組員組成（會員成員、通訊成員、約定成員） ，是中國國家技術(shù)監(jiān)督局 CSBTS。 本標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有 效性時采用過程方法，旨在通過滿足顧客要求，增強 顧客滿意。 ISO9001:2023條款 、權(quán)限與溝通 、意識和培訓(xùn) ISO9001:2023條款 產(chǎn)品 有關(guān)要求的確定 的評審 控制 驗證 提供控制 提供過程的確認 溯性 控制 測量 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要 證實 其具有穩(wěn)定地 提供 滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力 ； b) 通過 體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程的 有效應(yīng)用 ,以及 保證符合 顧客要求 與適用的 法律法規(guī) 要求，旨在增強顧客滿意。 注 2： “ 外包過程 ” 是為了質(zhì)量管理體系所需的 ， 由組織選擇 ，并由外部方實施的過程 。 一致原則 目標支撐原則 2個承諾 徹底貫徹 :溝通和理解 適宜性評審 最高管理者 應(yīng) 確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 ，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 a） 。 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 確定產(chǎn)品（項目）質(zhì)量目標 確認實現(xiàn)過程 明確驗證活動 確認測量評價方法 建立驗收標準 實現(xiàn)質(zhì)量目標 確認需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃 需要配置的 資源確認 N Y 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必 需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 注：生產(chǎn)和服