【正文】 2023/2/6 88 ISO90012023版 講解 ：確定并提 供充分的資源 ， 包括使用經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的合格人員從事企業(yè)的執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(dòng) 。 分析：組織沒(méi)有闡明如何確定資源 ， 也沒(méi)有將人力資源的具體要求描述清楚 ， 無(wú)法操作 。 對(duì)資源的要求沒(méi)有描述 。 ： “ 總調(diào)班的培訓(xùn)記錄在何處 ？ ” 時(shí)人事部部長(zhǎng)說(shuō)： “ 總調(diào)班全體是在外單位培訓(xùn)的 ， 因此我廠沒(méi)有培訓(xùn)記錄 。 ” 問(wèn)：符合要求嗎 ？ 按標(biāo)準(zhǔn)的那一條衡量 ？ 案例（ 8） 2023/2/6 89 ISO90012023版 講解 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 . 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，包括： a） 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施； b） 過(guò)程設(shè)備（硬件與軟件）； c） 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 環(huán)境：場(chǎng)所 、 自然 、 氣氛 、 心情 ... 2023/2/6 90 ISO90012023版 講解 總結(jié) 物資基礎(chǔ)。 目的 體系要求、顧客要求 明確要求：崗位需求 采取措施：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)、招 聘 … : 確定要求、提供設(shè)施 ：倉(cāng)儲(chǔ)、工作、人文 ... 2023/2/6 91 ISO90012023版 講解 總要求 421總則 422手冊(cè) 423文控 424記控 51承諾 52顧客 53方針 541目標(biāo) 542策劃 551職責(zé) 552管代 553溝通 56管評(píng) 61資源 621人力 622培訓(xùn) 63設(shè)施 64環(huán)境 71策劃 72顧客 73設(shè)計(jì) 74購(gòu)買(mǎi) 75過(guò)程 76計(jì)器 81總則 821顧客 822內(nèi)審 823監(jiān)視 1 824監(jiān)視 2 83不合格 84數(shù)據(jù) 85改進(jìn) 2023/2/6 92 ISO90012023版 講解 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過(guò)程 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 顧客溝通 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 采購(gòu)過(guò)程 采購(gòu)信息 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2023/2/6 93 ISO90012023版 講解 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致。（ ） 策劃時(shí)，應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（ ） 2023/2/6 94 ISO90012023版 講解 確定 組織應(yīng)確定 : a)顧客規(guī)定的要求 ,包括、交 付和交付后活動(dòng)的要求； b） 顧客雖沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)法律和法規(guī)要求 d)組織確定的任何附加要求 1. 顧客只提出使用要求 , 要將其轉(zhuǎn)化為技術(shù)要求 ,例如包裝 \運(yùn)輸 \安裝 \調(diào)整 \維修 \培訓(xùn)等 ,產(chǎn)品壽命 \維修性等 , 如安全性 , 無(wú)毒性 ,安全性及環(huán)境等 2023/2/6 95 ISO90012023版 講解 ? 組織應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品要求 . ? 評(píng)審應(yīng)在承諾之前進(jìn)行 ,并應(yīng) 確保 : a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定 。 b)與以前表述不一致的合同或 定單的要求已予以解決 . c)組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求 . ? 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ? 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。 1. 先 做到 說(shuō)到 再 說(shuō)到 做到 取信于顧客 真誠(chéng)到永遠(yuǎn)的服務(wù)。 海爾 2023/2/6 96 ISO90012023版 講解 軟件合同評(píng)審 ? 軟件：可獲得的產(chǎn)品、作為硬件產(chǎn)品中嵌入軟件、支撐軟件而開(kāi)發(fā)。 ? a) 與顧客有關(guān)的事項(xiàng) : ? ——采用的名詞術(shù)語(yǔ)由有關(guān)各方協(xié)商一致 。 ? ——經(jīng)過(guò)協(xié)商一致的顧客接受或拒收產(chǎn)品的準(zhǔn)則 。 ? ——顧客在提供資料和有關(guān)設(shè)施方面的職責(zé) 。 ? ——在聯(lián)合開(kāi)發(fā)或分包工作中 ,顧客參與的程度 。 ? ——為監(jiān)督合同進(jìn)展而進(jìn)行聯(lián)合評(píng)審的安排 。 ? ——驗(yàn)收后發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題的處理 ,包括申訴、顧客的抱怨 。 ? ——向后續(xù)版本升級(jí)后顧客承擔(dān)的義務(wù)。供方保存歷史版本的義務(wù) 。 ? ——推廣應(yīng)用和有關(guān)的用戶(hù)培訓(xùn)。 ? b) 技術(shù)事項(xiàng) : ? ——符合需求的可行性 。 ? ——需采用的軟件開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程 。 ? ——操作系統(tǒng)或硬件平臺(tái) 。 ? ——關(guān)于軟件產(chǎn)品接口的控制協(xié)議 。 ? ——復(fù)制和分發(fā)要求。 ? c) 管理方面 : ? d) 法規(guī)、安全和保密事項(xiàng) : ? 2023/2/6 97 ISO90012023版 講解 “巨不肥”減肥食品，在史玉柱的帶領(lǐng)下成立了“總指揮部” “野戰(zhàn)軍” “兵團(tuán)” “縱隊(duì)” “沖鋒隊(duì)”的一套銷(xiāo)售大軍，決心打一場(chǎng)“巨不肥”會(huì)戰(zhàn)。在各大商店貼出了“請(qǐng)人民作證”的宣傳口號(hào)。然而署名為“美國(guó)加利福尼亞大學(xué)袁彬博士”的一篇廣告文章卻出自從未跨出國(guó)門(mén)的對(duì)保健品一無(wú)所知的外語(yǔ)系學(xué)生之手。所謂“鯊魚(yú)軟骨”也是子虛烏有。 類(lèi)似案例：“中華鱉精” 點(diǎn)評(píng)：虛假不會(huì)長(zhǎng)久 2.“ 三株口服液”本來(lái)僅是一個(gè)對(duì)腸道清潔有一定功效的保健液卻被宣傳為“可以治療老年糖尿病、胃癌、直腸癌、食道癌、胰腺癌、白血病、風(fēng)濕性心臟病、高血壓等 40多種疾病”的“有病治病、沒(méi)病防病、無(wú)病保健”的靈丹妙藥。 點(diǎn)評(píng)：成功企業(yè)的基本經(jīng)驗(yàn)是 誠(chéng)實(shí) 案例（ 9） 2023/2/6 98 ISO90012023版 講解 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b)問(wèn)詢(xún)、合同或訂單 的處理，包括對(duì)其 修改； c) 顧客反饋，包括顧 客抱怨。 ?與顧客的溝通是企業(yè)一項(xiàng)重要工作，不是可有可無(wú)之事 ?顧客分過(guò)去 /現(xiàn)在 /將來(lái) ?與顧客溝通分為售前、售中、售后 ?溝通要有效有效果 2023/2/6 99 ISO90012023版 講解 ，根據(jù)顧客提供的要求和該廠實(shí)際水平，對(duì)產(chǎn)品提出了制造要求。其中部分指標(biāo)如下： 項(xiàng)目 顧客要求 制造要求 備 注 靈敏度 ≯ ≯ ： 絕緣 ≮ 10MΩ ≮ 100MΩ 體積 100*120*210 100*110*210 其余 二者要求相同 。該單位在產(chǎn)品要求中未提到其排污量的要求。但該單位在使用期間因排污不合格而被環(huán)保局勒令停止使用。該單位因此找該廠。該廠因在該單位在產(chǎn)品要求沒(méi)有此項(xiàng)要求而拒絕接受。 分析： 至少該廠的行為不符和標(biāo)準(zhǔn)要求。 案例（ 10） 2023/2/6 100 ISO90012023版 講解 ? 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 ?此款可有條件的刪減 ?設(shè)計(jì)要有計(jì)劃 /控制 ?明確： 評(píng)審 驗(yàn)證 確認(rèn) 溝通 分工 ? 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) 活動(dòng)； c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán) 限 ? 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 ? 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 2023/2/6 101 ISO90012023版 講解 軟件開(kāi)發(fā)的策劃 ?開(kāi)發(fā)過(guò)程就是將需求規(guī)范轉(zhuǎn)換為軟件產(chǎn)品。這種過(guò)程應(yīng)以文件規(guī)定的方法步驟實(shí)施 ,并按開(kāi)發(fā)計(jì)劃和 /或質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行。 ?述設(shè)計(jì)活動(dòng)的固有方面應(yīng)加以考慮 : ? a) 設(shè)計(jì)方法 b) 利用過(guò)去的經(jīng)驗(yàn) ? c) 后續(xù)過(guò)程 :便于測(cè)試、安裝、維護(hù)和使用。 d) 保密和安全。 ? 對(duì)于編碼 ,最好規(guī)定并遵守 :編程語(yǔ)言使用規(guī)則、一致的命名約定、編碼和適當(dāng)?shù)淖⑨屢?guī)則。這類(lèi)規(guī)則應(yīng)形成文件并加以控制。 ?對(duì)于軟件產(chǎn)品 ,開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)確定軟件產(chǎn)品的下述活動(dòng) :需求分析、設(shè)計(jì)、編碼、集成、測(cè)試、安裝和接收支持。開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)以開(kāi)發(fā)計(jì)劃形式形成文件。 ? 開(kāi)發(fā)計(jì)劃應(yīng)加以評(píng)審和批準(zhǔn)。開(kāi)發(fā)計(jì)劃可以有其他名稱(chēng) ,比如軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃 或 軟件項(xiàng)目計(jì)劃 。 2023/2/6 102 ISO90012023版 講解 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄 （見(jiàn) ）。這些輸入應(yīng)包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以 確保輸入是充分與適宜的。要 求應(yīng)完整、清楚，并且不能自 相矛盾。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ?四方面輸入 ?輸入要評(píng)審 ?適宜 /充分 ?輸入要記錄 功能性、可靠性、易用性、效率、可維護(hù)性和可移植性保密性安全性 軟件或硬件產(chǎn)品接口。 需要最好用產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)能夠確認(rèn)的形式表示。 2023/2/6 103 ISO90012023版 講解 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供 的適當(dāng)信息； c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使 所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ?輸出方式多樣 ?應(yīng)能驗(yàn)證 ?需經(jīng)批準(zhǔn) ?四方面內(nèi)容 —— 概要設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū) 。 —— 詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū) 。 —— 源代碼 。 —— 用戶(hù)指南。 2023/2/