【正文】 2023/2/6 88 ISO90012023版 講解 ：確定并提 供充分的資源 ， 包括使用經(jīng)過培訓的合格人員從事企業(yè)的執(zhí)行工作和驗證活動 。 分析：組織沒有闡明如何確定資源 ， 也沒有將人力資源的具體要求描述清楚 ， 無法操作 。 對資源的要求沒有描述 。 ： “ 總調(diào)班的培訓記錄在何處 ？ ” 時人事部部長說： “ 總調(diào)班全體是在外單位培訓的 ， 因此我廠沒有培訓記錄 。 ” 問：符合要求嗎 ？ 按標準的那一條衡量 ？ 案例（ 8） 2023/2/6 89 ISO90012023版 講解 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 . 組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合所需的基礎設施。適用時，包括： a） 建筑物、工作場所和相關設施； b） 過程設備（硬件與軟件）； c） 支持性服務（如運輸或通訊）。 環(huán)境：場所 、 自然 、 氣氛 、 心情 ... 2023/2/6 90 ISO90012023版 講解 總結 物資基礎。 目的 體系要求、顧客要求 明確要求：崗位需求 采取措施：教育、培訓、技能、經(jīng)驗、招 聘 … : 確定要求、提供設施 ：倉儲、工作、人文 ... 2023/2/6 91 ISO90012023版 講解 總要求 421總則 422手冊 423文控 424記控 51承諾 52顧客 53方針 541目標 542策劃 551職責 552管代 553溝通 56管評 61資源 621人力 622培訓 63設施 64環(huán)境 71策劃 72顧客 73設計 74購買 75過程 76計器 81總則 821顧客 822內(nèi)審 823監(jiān)視 1 824監(jiān)視 2 83不合格 84數(shù)據(jù) 85改進 2023/2/6 92 ISO90012023版 講解 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關的過程 設計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務提供 監(jiān)視和測量裝置的控制 與產(chǎn)品有關要求的確定 與產(chǎn)品有關要求的評審 顧客溝通 設計和開發(fā)策劃 設計和開發(fā)輸入 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)評審 設計和開發(fā)驗證 設計和開發(fā)確認 設計和開發(fā)更改的控制 采購過程 采購信息 采購產(chǎn)品的驗證 生產(chǎn)和服務提供的控制 生產(chǎn)和服務提供過程確認 標識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 第七章產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/2/6 93 ISO90012023版 講解 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 .產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。（ ） 策劃時，應確定以下方面的適當內(nèi)容： a)產(chǎn)品質(zhì)量目標和要求； b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和實驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d） 為實現(xiàn)過程及其滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（ ） 2023/2/6 94 ISO90012023版 講解 確定 組織應確定 : a)顧客規(guī)定的要求 ,包括、交 付和交付后活動的要求； b） 顧客雖沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關法律和法規(guī)要求 d)組織確定的任何附加要求 1. 顧客只提出使用要求 , 要將其轉化為技術要求 ,例如包裝 \運輸 \安裝 \調(diào)整 \維修 \培訓等 ,產(chǎn)品壽命 \維修性等 , 如安全性 , 無毒性 ,安全性及環(huán)境等 2023/2/6 95 ISO90012023版 講解 ? 組織應評審產(chǎn)品要求 . ? 評審應在承諾之前進行 ,并應 確保 : a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定 。 b)與以前表述不一致的合同或 定單的要求已予以解決 . c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 . ? 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 ? 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。 1. 先 做到 說到 再 說到 做到 取信于顧客 真誠到永遠的服務。 海爾 2023/2/6 96 ISO90012023版 講解 軟件合同評審 ? 軟件：可獲得的產(chǎn)品、作為硬件產(chǎn)品中嵌入軟件、支撐軟件而開發(fā)。 ? a) 與顧客有關的事項 : ? ——采用的名詞術語由有關各方協(xié)商一致 。 ? ——經(jīng)過協(xié)商一致的顧客接受或拒收產(chǎn)品的準則 。 ? ——顧客在提供資料和有關設施方面的職責 。 ? ——在聯(lián)合開發(fā)或分包工作中 ,顧客參與的程度 。 ? ——為監(jiān)督合同進展而進行聯(lián)合評審的安排 。 ? ——驗收后發(fā)現(xiàn)的問題的處理 ,包括申訴、顧客的抱怨 。 ? ——向后續(xù)版本升級后顧客承擔的義務。供方保存歷史版本的義務 。 ? ——推廣應用和有關的用戶培訓。 ? b) 技術事項 : ? ——符合需求的可行性 。 ? ——需采用的軟件開發(fā)標準和規(guī)程 。 ? ——操作系統(tǒng)或硬件平臺 。 ? ——關于軟件產(chǎn)品接口的控制協(xié)議 。 ? ——復制和分發(fā)要求。 ? c) 管理方面 : ? d) 法規(guī)、安全和保密事項 : ? 2023/2/6 97 ISO90012023版 講解 “巨不肥”減肥食品，在史玉柱的帶領下成立了“總指揮部” “野戰(zhàn)軍” “兵團” “縱隊” “沖鋒隊”的一套銷售大軍，決心打一場“巨不肥”會戰(zhàn)。在各大商店貼出了“請人民作證”的宣傳口號。然而署名為“美國加利福尼亞大學袁彬博士”的一篇廣告文章卻出自從未跨出國門的對保健品一無所知的外語系學生之手。所謂“鯊魚軟骨”也是子虛烏有。 類似案例：“中華鱉精” 點評：虛假不會長久 2.“ 三株口服液”本來僅是一個對腸道清潔有一定功效的保健液卻被宣傳為“可以治療老年糖尿病、胃癌、直腸癌、食道癌、胰腺癌、白血病、風濕性心臟病、高血壓等 40多種疾病”的“有病治病、沒病防病、無病保健”的靈丹妙藥。 點評：成功企業(yè)的基本經(jīng)驗是 誠實 案例（ 9） 2023/2/6 98 ISO90012023版 講解 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單 的處理，包括對其 修改； c) 顧客反饋，包括顧 客抱怨。 ?與顧客的溝通是企業(yè)一項重要工作，不是可有可無之事 ?顧客分過去 /現(xiàn)在 /將來 ?與顧客溝通分為售前、售中、售后 ?溝通要有效有效果 2023/2/6 99 ISO90012023版 講解 ，根據(jù)顧客提供的要求和該廠實際水平，對產(chǎn)品提出了制造要求。其中部分指標如下： 項目 顧客要求 制造要求 備 注 靈敏度 ≯ ≯ ： 絕緣 ≮ 10MΩ ≮ 100MΩ 體積 100*120*210 100*110*210 其余 二者要求相同 。該單位在產(chǎn)品要求中未提到其排污量的要求。但該單位在使用期間因排污不合格而被環(huán)保局勒令停止使用。該單位因此找該廠。該廠因在該單位在產(chǎn)品要求沒有此項要求而拒絕接受。 分析： 至少該廠的行為不符和標準要求。 案例（ 10） 2023/2/6 100 ISO90012023版 講解 ? 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 ?此款可有條件的刪減 ?設計要有計劃 /控制 ?明確： 評審 驗證 確認 溝通 分工 ? 組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b)適合于每個設計和開發(fā) 階段的評審、驗證和確認 活動； c)設計和開發(fā)的職責和權 限 ? 組織應對參與設計和開發(fā)不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 ? 隨設計和開發(fā)進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 2023/2/6 101 ISO90012023版 講解 軟件開發(fā)的策劃 ?開發(fā)過程就是將需求規(guī)范轉換為軟件產(chǎn)品。這種過程應以文件規(guī)定的方法步驟實施 ,并按開發(fā)計劃和 /或質(zhì)量計劃進行。 ?述設計活動的固有方面應加以考慮 : ? a) 設計方法 b) 利用過去的經(jīng)驗 ? c) 后續(xù)過程 :便于測試、安裝、維護和使用。 d) 保密和安全。 ? 對于編碼 ,最好規(guī)定并遵守 :編程語言使用規(guī)則、一致的命名約定、編碼和適當?shù)淖⑨屢?guī)則。這類規(guī)則應形成文件并加以控制。 ?對于軟件產(chǎn)品 ,開發(fā)策劃應確定軟件產(chǎn)品的下述活動 :需求分析、設計、編碼、集成、測試、安裝和接收支持。開發(fā)策劃應以開發(fā)計劃形式形成文件。 ? 開發(fā)計劃應加以評審和批準。開發(fā)計劃可以有其他名稱 ,比如軟件開發(fā)計劃 或 軟件項目計劃 。 2023/2/6 102 ISO90012023版 講解 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄 （見 ）。這些輸入應包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設計提供的信息； d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以 確保輸入是充分與適宜的。要 求應完整、清楚，并且不能自 相矛盾。 設計和開發(fā)輸入 ?四方面輸入 ?輸入要評審 ?適宜 /充分 ?輸入要記錄 功能性、可靠性、易用性、效率、可維護性和可移植性保密性安全性 軟件或硬件產(chǎn)品接口。 需要最好用產(chǎn)品驗收時能夠確認的形式表示。 2023/2/6 103 ISO90012023版 講解 ? 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供 的適當信息； c)包含或引用產(chǎn)品接收準則 d)規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使 所必需的產(chǎn)品特性。 設計和開發(fā)輸出 ?輸出方式多樣 ?應能驗證 ?需經(jīng)批準 ?四方面內(nèi)容 —— 概要設計說明書 。 —— 詳細設計說明書 。 —— 源代碼 。 —— 用戶指南。 2023/2/